RBR-10jc7w38 Clinical performance of a composite resin with intelligent chromatic technology for the restoration

Date of registration: 09/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1277-1572

• Public title:

  en

  Clinical performance of a composite resin with intelligent chromatic technology for the restoration

  pt-br

  Performance clínica de uma resina composta com tecnologia cromática inteligente para restauração

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.344.057
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • 57291422.4.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Diseases

  pt-br

  Doenças Dentárias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic Diseases

  pt-br

  C07 Doenças Estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a randomized clinical trial, with a split-mouth design with two arms (the same participant will receive the two interventions in different teeth), and double blind (participant and evaluator). Two non-carious cervical lesions side by side in 60 participants will undergo the interventions. Participants received prophylaxis and cavity cleaning before the restorative procedure. The initial color measurement will be performed before the intervention using silicone guides and digital spectrophotometer. After the measurements, the patients will be anesthetized locally and the operative field will be isolated with absolute isolation. The acid etching of the teeth will be carried out with phosphoric acid Vococid (Voco) only in the selective form of enamel, after washing and drying; the cavities received Futurabond U universal adhesive (Voco) according to the manufacturer's recommendations. Then, the cavities will be restored with the protocols described below: The first arm will be used Admira Fusion x-tra (Voco) will be placed in increments of 2 mm maximum, followed by light curing at an irradiance of 1200 mW / cm2 (Bluephase ) for 20 s. the second arm will be used Admira Fusion (Voco) will be placed in increments of 2 mm maximum. Light curing will be carried out as described above. After filling the cavity, the restorations will be finished immediately with fine and extra-fine diamond burs # 2200 (KG Sorensen) and polished with OptraPol NG (Ivoclar Vivadent) under constant water cooling. A new measurement with a digital spectrophotometer will be performed after the restorations and in the other 7-day, six-month, one, two, three and five-year follow-up visits.

  pt-br

  Este estudo se trata de um ensaio clínico randomizado, com o desenho de boca dividida com dois braços (o mesmo participante vai receber as duas intervenções em dentes diferentes), e duplo cego (participante e avaliador). Duas lesões cervicais não cariosas lado a lado em 60 participantes com serão submetidos as intervenções. Os participantes receberam profilaxia e limpeza da cavidade antes do procedimento restaurador. A mensuração de cor inicial será realizada antes da intervenção utilizando guias de silicone e espectrofotômetro digital. Após as mensurações os pacientes serão anestesiados localmente e o campo operatório será isolado com isolamento absoluto. O condicionamento ácido dos dentes será realizado com ácido fosfórico Vococid (Voco) somente na forma seletiva de esmalte, após lavagem e secagem; as cavidades receberam adesivo universal Futurabond U (Voco) conforme as recomendações do fabricante. Em seguida, as cavidades serão restauradas com os protocolos descritos a seguir: O primeiro braço será utilizado Admira Fusion x-tra (Voco) será colocada em incrementos de 2 mm no máximo, seguido de fotopolimerização a uma irradiância de 1200 mW / cm2 (Bluephase) por 20 s. o segundo braço será utilizado Admira Fusion (Voco) será colocada em incrementos de 2 mm no máximo. A fotopolimerização será realizada conforme descrito anteriormente. Após o preenchimento da cavidade, as restaurações serão finalizadas imediatamente com brocas diamantadas finas e extrafinas nº 2200 (KG Sorensen) e polidas com OptraPol NG (Ivoclar Vivadent) sob refrigeração constante com água. Nova mensuração com espectrofotômetro digital será realizada após a restaurações e nos demais retornos de 7 dias, seis meses, um, dois, três e cinco anos de acompanhamento.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Good general health; good oral hygiene; have at least 20 teeth under occlusion; at least two comparable non-carious cervical lesion (in size; shape and dimensions); non-retentive; deeper than 0.5 mm; and involving both enamel and dentin of vital teeth; the cavo-superficial margin cannot involve more than 50% of the enamel.

  pt-br

  Boa saúde geral; boa higiene oral; apresentar pelo menos 20 dentes sob oclusão; pelo menos duas lesão cervical não cariosa comparáveis (em tamanho; formato e dimensões); não retentivas; mais profundas que 0,5 mm; e envolver tanto o esmalte quanto a dentina de dentes vitais; a margem cavo-superficial não pode envolver mais que 50% do esmalte.

• Exclusion criteria:

  en

  Extremely poor oral hygiene; using orthodontic devices; severe or chronic periodontitis; heavy bruxism habits; known allergy to resin-based materials or any other material used in this study; pregnant or lactating women; chronic use of anti-inflammatory; analgesic and psychotropic drugs.

  pt-br

  Higiene oral extremamente pobre; usando dispositivos ortodônticos; periodontite severa ou crônica; hábitos de bruxismo pesado; alergia conhecida a materiais à base de resinas ou qualquer outro material usado neste estudo; mulheres grávidas ou lactantes; uso crônico de drogas anti-inflamatórias; analgésicas e psicotrópicas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate color matching using a digital spectrophotometer on the performance of a composite resin with intelligent chromatic technology versus a traditional composite resin in non-carious cervical lesions. Interim data analyzes will be performed at 6, 12, 24, 36 and 60 months.

  pt-br

  Avaliar a correspondência de cores utilizando um espectrofotômetro digital no desempenho de uma resina composta com tecnologia cromática inteligente versus uma resina composta tradicional em lesões cervicais não cariosas. Serão realizadas analises interinas de dados em 6, 12, 24, 36 e 60 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the aesthetic properties; functional properties and biological properties using the World Dental Federation (FDI) clinical criteria on the performance of a composite resin with intelligent chromatic technology versus a traditional composite resin in non-carious cervical lesions. Interim data analyzes will be performed at 6, 12, 24, 36 and 60 months.

  pt-br

  Avaliar as propriedades estéticas; propriedades funcionais e propriedades biológicas utilizando os critérios clínicos da World Dental Federation (FDI) no desempenho de uma resina composta com tecnologia cromática inteligente versus uma resina composta tradicional em lesões cervicais não cariosas. Serão realizadas analises interinas de dados em 6, 12, 24, 36 e 60 meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Rua General Carlos Cavalcanti 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220 3740
  • Email: aloguercio@hormail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Rua General Carlos Cavalcanti 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220 3740
  • Email: aloguercio@hormail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
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  • Email: aloguercio@hormail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   

Additional links:

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