Public trial
RBR-10jbwh47 Effects of Electrical Stimulation applied to the skin on the decrease in the blood of inflammatory cells in patients wit...
Date of registration: 03/25/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/25/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) on the reduction of pro inflammatory cytokines in patients with Breast Cancer
pt-br
Efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) sobre a redução de citocinas pró-inflamatórias em pacientes com Câncer de mama
es
Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) on the reduction of pro inflammatory cytokines in patients with Breast Cancer
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Effects of Electrical Stimulation applied to the skin on the decrease in the blood of inflammatory cells in patients with Breast Cancer
pt-br
Efeitos da Estimulação Elétrica aplicada na pele sobre a diminuição no sangue de células inflamatórias em pacientes com Câncer de mama
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1263-2164
Issuing authority:
-
38992620.7.0000.0082
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.470.828
Issuing authority: FACULDADE DE MEDICINA DO ABC\FUNDAÇÃO DO ABC - FMABC
-
U1111-1263-2164
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pesquisare Saúde
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
breast cancer
pt-br
câncer de mama
-
General descriptors for health conditions:
en
D12.644.276.374 Cytokines
pt-br
D12.644.276.374 Citocinas
en
D23.469 Inflammation Mediators
pt-br
D23.469 Mediadores da Inflamação
-
Specific descriptors:
en
C04.588.180 Breast Neoplasms
pt-br
C04.588.180 Neoplasias da Mama
en
C50 Malignant neoplasm of the breast
pt-br
C50 Neoplasia maligna da mama
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group of 7 women. All patients will be submitted to TENS intervention and the pre and post intervention data for each patient will be compared. A single application of TENS will be carried out with a duration of 30 minutes. 10 ml of urine and 8 ml of blood will be collected before and after the intervention.
pt-br
Grupo experimental de 7 mulheres. Todas as pacientes serão submetidas a intervenção da TENS e serão comparados os dados de pré e pós intervenção de cada paciente. Será realizada uma aplicação única da TENS com duração de 30 minutos. Será coletado no momento pré e pós intervenção 10 ml de urina e 8 ml de sangue
-
Descriptors:
en
E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/08/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 7 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Woman over 18 years; primary diagnosis confirmed by immunohistochemistry and biopsy; not having started chemotherapy.
pt-br
Mulheres maiores de 18 anos; diagnostico primário de câncer de mama comprovado por imunohistoquimica e biopsia; não ter iniciado quimioterapia.
-
Exclusion criteria:
en
Metastatic disease or bilateral breast cancer; any other malignancy in the past 5 years; biological therapy for any indication; rheumatic ot orthopedic disease; physical therapy with indication of pain or inflammation; uncontrolled cardiovascular or endocrine disease; active infection; recent major surgery
pt-br
Doença metastática ou câncer de mama bilateral; qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos; terapia biológica para qualquer indicação; doença reumática ou ortopédica; fisioterapia com indicação de dor ou inflamação; doença cardiovascular ou endócrina descontrolada; infecção ativa; cirurgia de grande porte recente
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Double-blind Single-arm-study 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary endpoint 1: Analyze the reduction in blood concentration of pro-inflammatory cytokines using the ELISA method.
pt-br
Desfecho primário 1: Analisar a redução da concentração sanguina de citocinas pró-inflamatórias pelo método de ELISA.
en
Primary endpoint 2: Analyze the effect size according to each type of proinflammatory cytokine (interleukin 8, interleukin 6 interleukin 2, interleukin 1 and TNF alpha).
pt-br
Desfecho primário 2: Analisar o tamanho do efeito segundo cada tipo de citocina pró-inflamatória (interleucina 8, interleucina 6 interleucina 2, interleucina 1 e TNF alfa).
-
Secondary outcomes:
en
Secondary endpoint 1: Analyze the size of the blood reduction effect of proinflammatory cytokines according to breast cancer immunohistochemistry
pt-br
Desfecho secundário 1: Analisar o tamanho do efeito da redução sanguínea de citocinas pró-inflamatórias segundo a imuno-histoquímica do câncer de mama
en
Secondary endpoint 2: Analyze the reduction of pro-inflammatory cytokines in urine
pt-br
Desfecho secundário 2: Analisar a redução de citocinas pró-inflamatórias na urina
en
Secondary endpoint 3: Compare the blood reduction of pro-inflammatory cytokines with the reduction of cytokines in urine.
pt-br
Desfecho secundário 3: Comparar a redução sanguínea de citocinas pró-inflamatórias com a redução das citocinas na urina.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Tabata Cristina do Carmo Almeida
-
- Address: Av. Lauro Gomes, 2000- Laboratório de Epidemiologia FMABC
- City: Santo André / Brazil
- Zip code: 09060870
- Phone: +55 11 98072-0008
- Email: tabatacristina@yahoo.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Tabata Cristina do Carmo Almeida
-
- Address: Av. Lauro Gomes, 2000- Laboratório de Epidemiologia FMABC
- City: Santo André / Brazil
- Zip code: 09060870
- Phone: +55 11 98072-0008
- Email: tabatacristina@yahoo.com.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Tabata Cristina do Carmo Almeida
-
- Address: Av. Lauro Gomes, 2000- Laboratório de Epidemiologia FMABC
- City: Santo André / Brazil
- Zip code: 09060870
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- Email: tabatacristina@yahoo.com.br
- Affiliation:
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