Public trial
RBR-10j3s6pd Cataract surgery in Glaucoma patients
Date of registration: 04/08/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/08/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Monofocal Intraocular Lens versus Monofocal-plus Intraocular Lens in Glaucoma patients: a Randomized Clinical Trial
pt-br
Comparação entre Lente Intraocular Monofocal e Lente Intraocular Monofocal-plus em pacientes com Glaucoma: um Ensaio Clínico Aleatorizado
es
Monofocal Intraocular Lens versus Monofocal-plus Intraocular Lens in Glaucoma patients: a Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1319-1710
-
Public title:
en
Cataract surgery in Glaucoma patients
pt-br
Cirurgia de Catarata em pacientes com Glaucoma
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
85321324.9.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.375.660
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
85321324.9.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (HC-Unicamp)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (HC-Unicamp)
-
Supporting source:
- Institution: Rayner Brazil
- Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (HC-Unicamp)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cataract; Glaucoma
pt-br
Catarata; Glaucoma
-
General descriptors for health conditions:
en
C11 Eye Diseases
pt-br
C11 Oftalmopatias
-
Specific descriptors:
en
C11.510.245 Cataract
pt-br
C11.510.245 Catarata
en
C11.525.381 Glaucoma
pt-br
C11.525.381 Glaucoma
Interventions
-
Interventions:
en
Forty patients with pre-perimetric to mild glaucoma, candidates to cataract surgery with intraocular lens implant, will be included. The study will include 2 parallel groups: one for monofocal intraocular lens implant (n=20), and another for monofocal-plus implant (n=20). One eye per patient will be enrolled, and allocation will be defined by a sealed envelope at a 1:1 ratio. The study will be masked for the patient. Follow-up will be of 90 days. In all visits, biomicroscopy will be done, and visual acuity and intraocular pressure will be measured. At inclusion visit and at final visit, the procedures above will be done, and contrast sensitivity will be measured with Pelli-Robson chart, quality of life will be measured with a questionnaire translated and validated to Portuguese, and visual function will be evaluated with 10-2 visual field
pt-br
Serão incluídos 40 pacientes com glaucoma pré-perimétrico e leve, candidatos à cirurgia de catarata com implante de lente intraocular. Serão constituídos 2 grupos paralelos: um para implante de lente monofocal (n=20) e outro para monofocal-plus (n=20). Será incluído 1 olho por paciente e a alocação do olho em cada grupo será aleatorizada por envelope fechado na razão de 1:1. O estudo será mascarado para o paciente. Os pacientes serão seguidos por 90 dias após a cirurgia. Em todas as visitas será realizada medida da acuidade visual, biomicroscopia e medida da pressão intraocular. Nas visitas de inclusão e na visita final, além dos procedimentos citados acima, será realizada a medida da sensibilidade ao contraste com tabela de Pelli-Robson, avaliação da qualidade de vida e satisfação com questionários traduzidos e validados para o protuguês e avaliação funcional do glaucoma pelo campo visual 10-2
-
Descriptors:
en
E04.540 Ophthalmologic Surgical Procedures
pt-br
E04.540 Procedimentos Cirúrgicos Oftalmológicos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Both gender; Open angle glaucoma and angle-closure glaucoma; cataract with surgical indication; intraocular pressure lower than 21mmHg, with or without medication use; visual acuity above light perception; mild glaucoma at functional and structural evaluation
pt-br
Ambos os gênereos; Glaucoma de ângulo aberto ou fechado; presença de catarata com indicação cirúrgica por facoemulsificação; pressão intraocualar até 21mmHg, com ou sem uso de medicação antiglaucomatosa; acuidade visual melhor corrigida superior à percepção luminosa; glaucoma leve na avaliação funcional e estrutural
-
Exclusion criteria:
en
Intraocular pressure above 21mmHg; high myopia or high hyperopia; axial length above 30mm or lower than 18mm; secondary glaucomas; macular diseases; central loss at visual field; need of antiglaucomatous surgery; use of oral acetazolamide
pt-br
Pressão intraocular maior do que 21mmHg; miopia ou hipermetropia elevadas; comprimento axial superior a 30mm ou inferior a 18mm; glaucomas secundários; doenças maculares; perda visual central ao campo visual; indicação de cirurgia antiglaucomatosa; uso de acetazolamida oral
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected a higher contrast sensitivity in glaucoma eyes operated with monofocal intraocular than with monofocal-plus lens
pt-br
Espera-se encontrar maior sensibilidade ao contraste em olhos operados com lente intraocular monofocal do que monofocal-plus
-
Secondary outcomes:
en
It is expected a better far, intermediate and near visual acuity with monofocal-plus less than with monofocal lens
pt-br
Espera-se encontrar melhor acuidade visual à distância de perto, intermediária e longecom lente monofocal-plus do que monofocal
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gabriel Ayub
-
- Address: Rua Vital Brasil, 251 - Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-888
- Phone: +55 (19) 983567955
- Email: gabriel.ayub@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (HC-Unicamp)
-
Scientific contact
- Full name: Gabriel Ayub
-
- Address: Rua Vital Brasil, 251 - Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-888
- Phone: +55 (19) 983567955
- Email: gabriel.ayub@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (HC-Unicamp)
-
Site contact
- Full name: Gabriel Ayub
-
- Address: Rua Vital Brasil, 251 - Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-888
- Phone: +55 (19) 983567955
- Email: gabriel.ayub@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (HC-Unicamp)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16840.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4659 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.