Public trial
RBR-10hgnmrv Practical, Wireless Monitoring of Sleep Apnea in patients undergoing orthodontic-surgical treatment
Date of registration: 10/20/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/20/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Use of a High-Resolution Wireless Oximeter for diagnosing OSA in Class III patients undergoing bimaxillary orthognathic surgery
pt-br
Uso de um Oxímetro Wireless de Alta Resolução para diagnóstico de AOS em pacientes Classe III submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar
es
Use of a High-Resolution Wireless Oximeter for diagnosing OSA in Class III patients undergoing bimaxillary orthognathic surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1321-6145
-
Public title:
en
Practical, Wireless Monitoring of Sleep Apnea in patients undergoing orthodontic-surgical treatment
pt-br
Monitoramento Prático e Sem Fio da Apneia do Sono em pacientes em tratamento ortodôntico-cirúrgico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79599424.2.0000.5259
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.910.612
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro - HUUERJ
-
79599424.2.0000.5259
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
- Institution: Biologix
Health conditions
-
Health conditions:
en
Polysomnography
pt-br
Polissonografia
-
General descriptors for health conditions:
en
C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstructive
pt-br
C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono
-
Specific descriptors:
en
E01.370.520.625 Polysomnography
pt-br
E01.370.520.625 Polissonografia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective controlled clinical study. Experimental group: 28 participants with Class III dentoskeletal deformity who will undergo Type I and Type IV (wireless oximetry) polysomnography, airway assessment via cone-beam computed tomography, and quality-of-life assessment using sleep and quality-of-life questionnaires (Oral Health Impact Profile, Orthognathic Quality of Life Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale, STOP-Bang Questionnaire) at the pre-operative stage and 6 months post-operatively following bimaxillary orthognathic surgery.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico controlado prospectivo. Grupo experimental: 28 participantes com deformidade dento esquelética de Classe III que receberão avaliação de polissonografia Tipo I e Tipo IV (oximetria sem fio), bem como avaliação de vias aéreas por meio de Tomografia computadorizada de feixe cônico e avaliação de qualidade de vida por meio de questionários de sono e qualidade de vida (Oral Health Impact Profile, Orthognathic Quality of Life Questionnaire, Escala de Sonolencia Epworth, STOP-Bang Questionnaire) nos períodos pré e e 6 meses pós-operatório de cirurgia ortognática bimaxilar.
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Descriptors:
en
E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires
pt-br
E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 28 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both sexes with Class III dentoskeletal malocclusion; age 18 years or older; candidates for orthognathic surgery (mandibular setback via bilateral sagittal split osteotomy and maxillary advancement via Le Fort I osteotomy); absence of symptoms suggestive of Obstructive Sleep Apnea prior to orthodontic treatment
pt-br
Indivíduos dento esquelética de Classe III de ambos os sexos; Idade igual ou maior que 18 anos; Candidatos a cirurgia ortognática (recuo mandibular com osteotomia sagital bilateral e avanço maxilar com osteotomia LeFort 1); Ausência de sintomas sugestivos de Apneia Obstrutiva do Sono antes do tratamento ortodôntico
-
Exclusion criteria:
en
Confirmed respiratory diseases (bronchitis, asthma, rhinitis); breathing difficulties due to severe septal deviation; congenital syndromes and cleft lip/palate; history of pharyngeal surgeries; need for mentoplasty or maxillary impaction; intraoperative anesthetic complications or need for Intensive Care Unit admission; failure to attend follow-up examinations
pt-br
Doenças respiratórias confirmadas (bronquite, asma, rinite); Dificuldades respiratórias por desvio grave de septo; Síndromes congênitas e fissuras labiopalatinas; Histórico de cirurgias faríngeas; Necessidade de mentoplastia ou impactação maxilar; Complicações anestésicas intraoperatórias ou necessidade de Unidade de Terapia Intensiva; Não comparecimento aos exames de acompanhamento
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Changes in apnea-hypopnea and oxygen desaturation indices (AHI/ODI) and oxygen saturation (SpO2) detected by type IV portable monitoring compared to type I polysomnography in Class III patients undergoing bimaxillary orthognathic surgery.
pt-br
Alterações nos índices de apneia e hipopneia e índice de dessaturação de oxigênio (IAH/IDO) e na saturação de oxigênio (SpO2) detectadas pelo monitoramento portátil tipo IV em comparação à polissonografia tipo I, em pacientes Classe III submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar
-
Secondary outcomes:
en
Changes in minimum axial area and airway volume; changes in quality of life and sleep in Class III patients undergoing bimaxillary orthognathic surgery
pt-br
Alterações em área axial mínima e volume de vias aéreas; mudanças na qualidade de vida e sono em pacientes Classe III submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
Contacts
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Public contact
- Full name: Joberth Rainner Baliza de Paula
-
- Address: Avenida 28 de Setembro, 157 - Vila Isabel, Rio de Janeiro - RJ
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55-21-999616061
- Email: baliza.joberth@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Joberth Rainner Baliza de Paula
-
- Address: Avenida 28 de Setembro, 157 - Vila Isabel, Rio de Janeiro - RJ
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- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Site contact
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-
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Total de Ensaios Clínicos 19166.
Existem 9782 ensaios clínicos registrados.
Existem 5265 ensaios clínicos recrutando.
Existem 142 ensaios clínicos em análise.
Existem 6324 ensaios clínicos em rascunho.