RBR-10h7k5dq Gravitational or flow-regulated valve in ventriculoperitoneal shunting for normal pressure hydrocephalus

Date of registration: 11/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1349-4467

• Public title:

  en

  Gravitational or flow-regulated valve in ventriculoperitoneal shunting for normal pressure hydrocephalus

  pt-br

  Válvula gravitacional ou válvula de fluxo regulado na derivação ventriculoperitoneal para hidrocefalia de pressão normal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 96154426.5.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.388.128
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Normal Pressure Hydrocephalus

  pt-br

  Hidrocefalia de Pressão Normal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous System Diseases

  pt-br

  C10 Doenças do Sistema Nervoso

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.602.750 Hydrocephalus, Normal Pressure

  pt-br

  C10.228.140.602.750 Hidrocefalia de Pressão Normal

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized, controlled, two-arm parallel clinical trial with blinded assessment of clinical outcomes. Twenty patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus and an indication for primary ventriculoperitoneal shunting at the Hospital das Clínicas of the Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, will be randomly allocated in a 1:1 ratio by a computer-generated randomization list kept concealed and revealed only after eligibility is confirmed and the informed consent form is signed. Experimental group: 10 participants undergoing ventriculoperitoneal shunting with the RubiGrav 5/25 gravitational differential-pressure valve, with an opening pressure of 5 centimeters of water in the lying position and 25 centimeters of water in the upright position. Control group: 10 participants undergoing ventriculoperitoneal shunting with the Orbis Sigma II flow-regulated valve, the standard valve in the service. Surgery is performed once by the neurosurgery team using a standardized technique identical in both groups, which differ only in the implanted valve. Participants are followed up in outpatient visits at 3, 6 and 12 months after surgery, with cranial computed tomography and clinical assessment using the Normal Pressure Hydrocephalus Grading Scale and the Timed Up and Go test, for a total follow-up of 12 months per participant. The clinical scales are applied by neurology residents who are unaware of the allocation group, while the surgical team knows the implanted valve

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços paralelos, com avaliador dos desfechos clínicos cego. Vinte pacientes com hidrocefalia de pressão normal idiopática e indicação de derivação ventriculoperitoneal primária no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo serão alocados aleatoriamente, na proporção de 1:1, por lista de randomização gerada por computador e mantida em sigilo, revelada somente após a confirmação da elegibilidade e a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Grupo experimental: 10 participantes submetidos a derivação ventriculoperitoneal com válvula gravitacional de pressão diferencial RubiGrav 5/25, com pressão de abertura de 5 centímetros de água na posição deitada e de 25 centímetros de água na posição em pé. Grupo controle: 10 participantes submetidos a derivação ventriculoperitoneal com válvula de fluxo regulado Orbis Sigma II, a válvula padronizada no serviço. A cirurgia é realizada uma única vez, pela equipe de neurocirurgia, com técnica padronizada e igual nos dois grupos, que diferem apenas na válvula implantada. Os participantes são acompanhados em consultas ambulatoriais aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, com tomografia computadorizada de crânio e avaliação clínica pela Escala de Graduação de Hidrocefalia de Pressão Normal e pelo teste Timed Up and Go, totalizando 12 meses de seguimento por participante. As escalas clínicas são aplicadas por médicos residentes de neurologia que não conhecem o grupo de alocação, enquanto a equipe cirúrgica conhece a válvula implantada

• Descriptors:

  en

  E04.035.188.850 Ventriculoperitoneal Shunt

  pt-br

  E04.035.188.850 Derivação Ventriculoperitoneal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age 60 years or older; both sexes; idiopathic normal pressure hydrocephalus with the clinical triad and radiological signs (Evans index of 0.30 or greater, disproportionately enlarged subarachnoid space pattern and reduced callosal angle); positive lumbar puncture test with cerebrospinal fluid removal (tap test); indication for primary ventriculoperitoneal shunting, not a revision of a previous system; absence of confounding factors; informed consent form signed by the participant or legal representative

  pt-br

  Idade igual ou superior a 60 anos; ambos os sexos; hidrocefalia de pressão normal idiopática, com tríade clínica e sinais radiológicos (índice de Evans igual ou superior a 0,30, padrão de alargamento desproporcional do espaço subaracnóideo e ângulo caloso reduzido); teste de punção lombar com retirada de líquido cefalorraquidiano (tap test) positivo; indicação de derivação ventriculoperitoneal primária, que não seja revisão de sistema anterior; ausência de fatores confundidores; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo participante ou pelo representante legal

• Exclusion criteria:

  en

  Normal pressure hydrocephalus secondary to subarachnoid hemorrhage, traumatic brain injury, tumor or infection; indication for lumboperitoneal shunting; implant performed outside the Hospital das Clínicas of the Ribeirão Preto Medical School; inability to attend outpatient follow-up for 12 months; grade 3 microvascular leukoencephalopathy on the Fazekas scale; signs of progressive supranuclear palsy on magnetic resonance imaging; previously diagnosed neurodegenerative disease that explains the clinical picture, such as Parkinson's disease, other parkinsonism, dementia with Lewy bodies or moderate to severe Alzheimer's disease; subdural hematoma or hygroma on preoperative computed tomography; full anticoagulation that cannot be suspended in the perioperative period or uncorrectable coagulopathy; contraindication to surgery

  pt-br

  Hidrocefalia de pressão normal secundária a hemorragia subaracnóidea, traumatismo cranioencefálico, tumor ou infecção; indicação de derivação lomboperitoneal; implante realizado fora do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto; impossibilidade de seguimento ambulatorial por 12 meses; leucopatia microvascular grau 3 na escala de Fazekas; sinais de paralisia supranuclear progressiva na ressonância magnética; doença neurodegenerativa já diagnosticada que explique o quadro clínico, como doença de Parkinson, outro parkinsonismo, demência com corpos de Lewy ou doença de Alzheimer moderada a grave; hematoma ou higroma subdural na tomografia pré-operatória; anticoagulação plena que não possa ser suspensa no perioperatório ou coagulopatia não corrigível; contraindicação à cirurgia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the incidence of chronic subdural hematoma, assessed by cranial computed tomography at 3, 6 and 12 months after surgery, comparing the proportion of participants with hematoma between the two groups

  pt-br

  Avaliar a incidência de hematoma subdural crônico, verificada por tomografia computadorizada de crânio aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, comparando a proporção de participantes com hematoma entre os dois grupos

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the incidence of reoperation for any reason within 12 months after surgery, assessed by the record of shunt system revisions, comparing between groups the proportion of reoperated participants and the time to first revision

  pt-br

  Avaliar a incidência de reoperação por qualquer motivo em até 12 meses após a cirurgia, verificada pelo registro das revisões do sistema de derivação, comparando entre os grupos a proporção de participantes reoperados e o tempo até a primeira revisão

  en

  To evaluate the incidence of shunt system infection within 12 months after surgery, according to the criteria of the Centers for Disease Control and Prevention and the National Healthcare Safety Network, comparing the proportion of participants with infection between groups

  pt-br

  Avaliar a incidência de infecção do sistema de derivação em até 12 meses após a cirurgia, segundo os critérios dos Centers for Disease Control and Prevention e da National Healthcare Safety Network, comparando a proporção de participantes com infecção entre os grupos

  en

  To evaluate the change in the Normal Pressure Hydrocephalus Grading Scale from the preoperative assessment, applied at 3, 6 and 12 months by an assessor unaware of the allocation group, comparing the mean change in score between groups

  pt-br

  Avaliar a variação da Escala de Graduação de Hidrocefalia de Pressão Normal em relação à avaliação pré-operatória, aplicada aos 3, 6 e 12 meses por avaliador que desconhece o grupo de alocação, comparando a variação média da pontuação entre os grupos

  en

  To evaluate the change in time on the Timed Up and Go test from the preoperative assessment, applied at 3, 6 and 12 months by an assessor unaware of the allocation group, comparing the mean change, in seconds, between groups

  pt-br

  Avaliar a variação do tempo no teste Timed Up and Go em relação à avaliação pré-operatória, aplicado aos 3, 6 e 12 meses por avaliador que desconhece o grupo de alocação, comparando a variação média, em segundos, entre os grupos

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo

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  • • Address: Rua Tenente Catão Roxo, 3900, Vila Monte Alegre
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  • Email: fernandocs@hcrp.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
   
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