RBR-10gzp5hq Radiofrequency or vaginal moisturizer for vaginal symptoms in breast cancer survivors

Date of registration: 08/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-1464

• Public title:

  en

  Radiofrequency or vaginal moisturizer for vaginal symptoms in breast cancer survivors

  pt-br

  Radiofrequência ou hidratante vaginal para sintomas vaginais em sobreviventes de câncer de mama

• Scientific acronym:

  en

  RF-GSM

  pt-br

  RF-SGM

• Public acronym:

  en

  RF-GSM

  pt-br

  RF-GSM

• Secondaries identifiers:

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vaginal Diseases; Dyspareunia; Breast Neoplasms

  pt-br

  Doenças Vaginais; Dispareunia; Neoplasias da Mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.157.500 Menopause

  pt-br

  G08.686.157.500 Menopausa

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.500.894 Vaginal Diseases

  pt-br

  C12.050.351.500.894 Doenças Vaginais

  en

  C12.050.351.500.110 Dyspareunia

  pt-br

  C12.050.351.500.110 Dispareunia

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized prospective open-label pilot study with two parallel arms that compares fractional microablative radiofrequency with a hyaluronic acid-based vaginal moisturizer in breast cancer survivors with genitourinary syndrome of menopause; a total of 60 participants will be allocated in a one to one ratio by simple randomization, with 30 in the intervention group and 30 in the comparator group; the randomization sequence will be generated by an independent researcher who does not take part in recruitment, intervention or assessment, using an electronic random number generator, and allocation will remain concealed until eligibility is confirmed and the informed consent form is signed; because the interventions are of a different nature, masking of participants and researcher is not possible, so the study is open-label, while the statistical analysis will be carried out by a professional who is unaware of the group allocation; the intervention group, with 30 participants, will undergo fractional microablative radiofrequency applied intravaginally with the Wavetronic 6000 Touch device coupled to the Megapulse HF-FRAXX system, at a power of 45 watts, 40 milliseconds and 225 millijoules per point, in three sessions with a 30 to 45 day interval between applications; the comparator group, with 30 participants, will use an intravaginal hyaluronic acid-based moisturizing gel three times per week until the end of the study; the total duration of the intervention will be up to 18 weeks, with assessments carried out at four visits

  pt-br

  Estudo piloto randomizado prospectivo aberto com dois braços paralelos que compara a radiofrequência fracionada microablativa com o hidratante vaginal à base de ácido hialurônico em sobreviventes de câncer de mama com síndrome geniturinária da menopausa; serão incluídas 60 participantes alocadas na razão de um para um por randomização simples, sendo 30 no grupo de intervenção e 30 no grupo comparador; a sequência de randomização será gerada por pesquisador independente que não participa do recrutamento, da intervenção ou da avaliação, por meio de gerador eletrônico de números aleatórios, e a alocação permanecerá oculta até a confirmação da elegibilidade e a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; por se tratar de intervenções de natureza distinta, não é possível o mascaramento das participantes nem do pesquisador, sendo o estudo aberto, enquanto a análise estatística será conduzida por profissional que desconhece a alocação dos grupos; o grupo de intervenção, com 30 participantes, será submetido à radiofrequência fracionada microablativa aplicada por via intravaginal com o aparelho Wavetronic 6000 Touch acoplado ao sistema Megapulse HF-FRAXX, com potência de 45 watts, 40 milissegundos e 225 milijoules por ponto, em três sessões com intervalo de 30 a 45 dias entre as aplicações; o grupo comparador, com 30 participantes, utilizará gel hidratante intravaginal à base de ácido hialurônico três vezes por semana até o término do estudo; a duração total da intervenção será de até 18 semanas, com avaliações realizadas em quatro encontros

• Descriptors:

  en

  E02.808 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  E02.808 Terapia por Radiofrequência

  en

  D09.698.373.475 Hyaluronic Acid

  pt-br

  D09.698.373.475 Ácido Hialurônico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	25 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Last menstrual period at least 12 months ago; sexually active; presence of vaginal symptoms of vulvovaginal atrophy such as dryness, burning and itching and/or dyspareunia; age between 25 and 65 years; histological diagnosis of breast cancer with completed oncological treatment, whether surgery, chemotherapy or radiotherapy, except adjuvant endocrine therapy; oncological staging I, II or III; ability to understand and consent to study participation; oncotic cervical cytology negative for neoplasia as recommended by the Ministry of Health and the National Cancer Institute; genital prolapse, if present, up to stage II; availability to attend at least four in-person visits or three in-person visits and one electronic contact according to the scheduleerson visits and 1 electronic contact, according to the schedule

  pt-br

  Data da última menstruação há pelo menos 12 meses; sexualmente ativas; presença de sintomas vaginais de atrofia vulvovaginal como ressecamento, ardência e prurido e/ou dispareunia; idade entre 25 e 65 anos; diagnóstico histológico de câncer de mama com tratamento oncológico completado, seja cirurgia, quimioterapia ou radioterapia, exceto terapia endócrina adjuvante; estadiamento oncológico I, II ou III; capacidade de compreender e consentir a participação no estudo; colpocitologia oncótica negativa para neoplasia conforme preconizado pelo Ministério da Saúde e pelo Instituto Nacional de Câncer; prolapso genital, se presente, até estádio II; disponibilidade para comparecer a pelo menos quatro consultas presenciais ou três consultas presenciais e um contato eletrônico conforme cronograma

• Exclusion criteria:

  en

  Use of topical hormone therapy in the last 6 months; previous use of intravaginal radiofrequency, laser or hyaluronic acid in the last 2 years; active or recurrent genital infection such as genital herpes or recurrent candidiasis; carriers of the human immunodeficiency virus; carriers of collagen diseases such as multiple sclerosis or lupus; previous pelvic radiotherapy or brachytherapy; chronic diseases without adequate control such as systemic arterial hypertension or diabetes mellitus; alcohol or psychoactive substance abuse; smokers with a daily smoking habit regardless of the number of cigarettes; cognitive deficit; illiteracy; ongoing radiotherapy or chemotherapy; known hypersensitivity to any component of the vaginal moisturizer formula

  pt-br

  Uso de terapia hormonal tópica nos últimos 6 meses; uso prévio de radiofrequência, laser ou ácido hialurônico intravaginal nos últimos 2 anos; infecção genital ativa ou recidivante como herpes genital ou candidíase de repetição; portadoras do vírus da imunodeficiência humana; portadoras de colagenoses como esclerose múltipla ou lúpus; realização prévia de radioterapia pélvica ou braquiterapia; doenças crônicas sem controle adequado como hipertensão arterial sistêmica ou diabetes mellitus; uso abusivo de álcool ou de substâncias psicoativas; tabagistas com hábito de fumar diariamente independentemente do número de cigarros; déficit cognitivo; analfabetismo; em vigência de radioterapia ou quimioterapia; hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do hidratante vaginal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in self-reported vulvovaginal symptoms is expected in both groups and will be assessed and compared between the intervention group and the comparator group by means of the Vaginal Assessment Scale and the Vulvar Assessment Scale, whose scores measure the severity of vaginal and vulvar symptoms such as dryness, burning, itching and dyspareunia, with data collected at four visits, at baseline and at intervals of 30 to 45 days over approximately 12 to 18 weeks, with the Vaginal Assessment Scale as the main parameter of the study

  pt-br

  Espera-se melhora dos sintomas vulvovaginais autorreferidos em ambos os grupos, avaliada e comparada entre o grupo de intervenção e o grupo comparador por meio da Escala de Avaliação Vaginal e da Escala de Avaliação Vulvar, cujos escores medem a gravidade dos sintomas vaginais e vulvares como ressecamento, ardência, prurido e dispareunia, com dados coletados em quatro encontros, no momento basal e a intervalos de 30 a 45 dias ao longo de aproximadamente 12 a 18 semanas, sendo a Escala de Avaliação Vaginal o parâmetro principal do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  A change in urinary symptoms is expected, assessed and compared between the intervention group and the comparator group by means of the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form, with data collected at the four study visits, at baseline and at intervals of 30 to 45 days

  pt-br

  Espera-se mudança nos sintomas urinários, avaliada e comparada entre o grupo de intervenção e o grupo comparador por meio do International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form, com dados coletados nos quatro encontros do estudo, no momento basal e a intervalos de 30 a 45 dias

  en

  A change in sexual function is expected, assessed and compared between the intervention group and the comparator group by means of the Female Sexual Function Index, with data collected at the four study visits, at baseline and at intervals of 30 to 45 days

  pt-br

  Espera-se mudança na função sexual, avaliada e comparada entre o grupo de intervenção e o grupo comparador por meio do Female Sexual Function Index, com dados coletados nos quatro encontros do estudo, no momento basal e a intervalos de 30 a 45 dias

  en

  Assessment and comparison of the safety profile and adverse events of both interventions, monitored throughout the study at each visit

  pt-br

  Avaliação e comparação do perfil de segurança e dos eventos adversos de ambas as intervenções, monitorados ao longo de todo o estudo em cada encontro

  en

  Generation of effect size estimates to inform the sample size calculation of a future larger randomized controlled trial and identification of relevant operational aspects for the implementation of these therapeutic modalities within the Brazilian Unified Health System

  pt-br

  Geração de estimativas de tamanho de efeito para o cálculo amostral de um futuro ensaio clínico randomizado de maior porte e identificação de aspectos operacionais relevantes para a implementação dessas modalidades terapêuticas no Sistema Único de Saúde

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isabella Gatti Pinheiro
  • • Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro, Faculdade de Medicina, Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55(61)31071886
  • Email: isabella.gatti@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Isabella Gatti Pinheiro
  • • Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro, Faculdade de Medicina, Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55(61)31071886
  • Email: isabella.gatti@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Site contact
  • Full name: Isabella Gatti Pinheiro
  • • Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro, Faculdade de Medicina, Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55(61)31071886
  • Email: isabella.gatti@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   

Additional links:

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