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RBR-10gx2qhj Efficacy of the oral use of the drug melatonin in the treatment of facial melasma in women.


                                Date of registration:
                                
                                    01/21/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/21/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Efficacy of the use of oral melatonin in the treatment of facial melasma in women: a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Eficácia do uso da melatonina oral no tratamento do melasma facial em mulheres: um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado com placebo.

                                        

                                        
es

                                        
Efficacy of the use of oral melatonin in the treatment of facial melasma in women: a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1266-3127
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Efficacy of the oral use of the drug melatonin in the treatment of facial melasma in women.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Eficácia do uso oral do medicamento melatonina no tratamento do melasma facial em mulheres.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número parecer CEP: 4.767.182
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu.
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 46715721.4.0000.5411
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB Unesp)
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB Unesp)
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB Unesp)
                                                
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    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB Unesp)
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Melasma
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Melasma
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C17
                                                    Skin and connective tissue diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C17
                                                    Doenças da pele e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Q22
                                                    Melasma
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Q22
                                                    Melasma
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Melatonin intervention group: 25 participants (women with facial melasma); ingestion of one capsule containing 5 mg melatonin once daily in the evening before bed. During the day, facial sunscreen with color should be used (advice to reapply every 3 hours) Sunscreen with Avène color - Dry Touch Sun Emulsion SPF 70 Color - Universal (topical)
Control Group: 25 participants (women with facial melasma); ingestion of one capsule containing capsules with talc (placebo), with orientation for use identical to the active one, once a day, at night, before bedtime. During the day, facial sunscreen with color should be used (replication advice every 3 hours) Avène color sunscreen - Dry touch sun emulsion SPF 70 Color - Universal (topical)
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo intervenção Melatonina: 25 participantes (mulheres com melasma facial); ingestão de uma cápsula contendo melatonina 5 mg uma vez ao dia, à noite, antes de dormir. Durante o dia, deve ser utilizado filtro solar facial com cor (orientação para reaplicação a cada 3 horas) Protetor solar com cor Avène - Emulsão solar toque seco FPS 70 Color - Universal (via tópica)
Grupo Controle: 25 participantes (mulheres com melasma facial); ingestão de uma cápsula contendo cápsulas com talco (placebo), com orientação de uso idêntica ao do ativo, uma vez ao dia, à noite, antes de dormir. Durante o dia, deve ser utilizado filtro solar facial com cor (orientação para reaplicação a cada 3 horas) Protetor solar com cor Avène - Emulsão solar toque seco FPS 70 Color - Universal (via tópica)
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        C17.800.621.430.530
                                                        Melanosis
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        C17.800.621.430.530
                                                        Melanose
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/01/2022                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                50
                                                F
                                                18 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women with facial melasma 18 to 60 years old, Fitzpatrick's phototypes II to V.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres com melasma facial de 18 a 60 anos, fototipos II a V (Fitzpatrick).
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with other concomitant facial skin diseases, skin diseases with photosensitivity, melasma with mMASI less than 5, history of hypersensitivity to the active substance oral melatonin or to any other component of the formulation described, pregnant or lactating women.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Portadoras de outras dermatoses faciais concomitantes, dermatoses com fotossensibilidade, melasma com mMASI inferior a 5, história de hipersensibilidade à substância ativa melatonina oral ou a qualquer outro componente da formulação descrita, gestantes ou lactantes.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Assessment of the severity of melasma assessed through the mMASI Score (modified Melasma Area and Severity Index); evaluation at T0 and T8 (60th day of treatment); a percentage reduction of at least 20% is expected in T8 compared to T0
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliação da gravidade do melasma avaliada através do Escore mMASI (modified Melasma Area and Severity Index); avaliação no T0 e T8 (60º dia de tratamento); espera-se redução percentual de pelo menos 20% no T8 em relação ao T0
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Improved quality of life in patients with internationally validated melasma; evaluation at T0 and T8 (60th day of treatment) using the MELASQoL scale;
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Melhora da qualidade de vida em pacientes com melasma internacionalmente validada; avaliação no T0 e T8 (60º dia de tratamento) através da escala MELASQoL;
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    HELIO AMANTE MIOT
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Magnolia
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            18607-670
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +551438134727
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Helio Amante Miot
                                                
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                                                            Address:
                                                            Departamento de Dermatologia, SN, Campus Universitário da Unesp
                                                        
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                                                            City:
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            18618-000
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 14 38134727
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    HELIO AMANTE MIOT
                                                
      • 
                                                
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                                                            Rua Magnolia
                                                        
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