Public trial
RBR-10gnqvvd Evaluation of the impact of acute nasal obstruction on sleep in healthy adults without previous nasal complaints, throug...
Date of registration: 06/22/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/22/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of the impact of acute nasal obstruction on the sleep of healthy adults without previous nasal complaints, through polysomnographic examination
pt-br
Avaliação do impacto da obstrução nasal aguda no sono de adultos hígidos sem queixas nasais prévias, através de exame polissonográfico
es
Evaluation of the impact of acute nasal obstruction on the sleep of healthy adults without previous nasal complaints, through polysomnographic examination
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-1764
-
Public title:
en
Evaluation of the impact of acute nasal obstruction on sleep in healthy adults without previous nasal complaints, through an exam that evaluates breathing during sleep
pt-br
Avaliação do impacto da obstrução nasal aguda no sono de adultos saudáveis sem queixas nasais prévias, através de exame que avalia a respiração durante o sono
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
24476919.5.0000.0065
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.764.714
Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
24476919.5.0000.0065
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital da Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital da Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sleep Apnea Syndromes
pt-br
Sindrome da apneia do sono
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.774.500 Healthy Volunteers
pt-br
M01.774.500 Voluntários Sadios
-
Specific descriptors:
en
C08.618.085.852 Sleep Apnea Syndromes
pt-br
C08.618.085.852 Sindrome da Apneia do Sono
Interventions
-
Interventions:
en
A group of 20 healthy volunteers, over 18 years old, with no complaints of nasal obstruction were recruited to participate in the study. The individuals were seen at the otorhinolaryngology outpatient clinics at Hospital Santa Luzia, Rede D'or and were submitted to baseline polysomnography with nasal obstruction intervention using a nose clip at Instituto do Sono in the city of Brasília. Each volunteer underwent two polysomnograms, one with the nose clip in the first half of sleep and the second with the clip in the second half, in a randomized manner. The study took place during the period from December 2021 to September 2022.
pt-br
Um grupo de 20 voluntários , acima de 18 anos, saudáveis, sem queixas de obstrução nasal foram recrutados para participarem do estudo. Os indivíduos foram atendidos no ambulatórios de otorrinolaringologia do Hospital Santa Luzia , Rede D'or e fora submetidos a exames de polissonografia basal com intervenção de obstrução nasal com um clipe nasal na Instituto do Sono na cidade de Brasília. Cada voluntário foi submetido a duas polissonografias uma com o clipe nasal na primeira metade do sono e a segunda com o clipe na segunda metade , de forma randomizada .O estudo aconteceu durante o período de dezembro de 2021 a setembro de 2022.
-
Descriptors:
en
C08.460.525 Nasal Obstruction
pt-br
C08.460.525 Obstrução Nasal
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; both genders; non smokers; age between 18 and 60 years; weight within the variation limit of 15% of the weight considered normal for men and women, taking into account height and physical structure;No complaints of nasal obstruction or obstructive anatomical alterations of the nasal cavity
pt-br
Voluntários sadios; ambos os gêneros; não fumantes; idade entre 18 e 60 anos; peso dentro do limite de variação de 15% do peso considerado normal para homens e mulheres, levando-se em consideração a altura e a estrutura física;Sem queixas de obstrução nasal ou alterações anatômicas obstrutivas da cavidade nasal
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers who had upper airway infection, allergic or non-allergic rhinitis, anatomical alteration that caused partial or total nasal obstruction in the airway higher; Volunteers using medications with action on the Central Nervous System; Volunteers with neuromuscular diseases. Volunteers with uncontrolled chronic diseases. Volunteers who are obese, have heart disease or have chronic obstructive pulmonary disease
pt-br
Voluntários que apresentaram quadro de infecção de vias aéreas superiores, rinite alérgica ou não alérgica, alteração anatômica que causasse obstrução nasal parcial ou total na via área superior ; Voluntários em uso de medicações com ação no Sistema Nervoso Central. Voluntários portadores de doenças neuromusculares; Voluntários portadores de doenças crônicas não controladas.Voluntários obesos, cardiopatas ou com doença pulmonar obstrutiva crônica
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess the impact of nasal breathing deprivation on sleep quality in healthy adults without OSA through polysomnography.
pt-br
Avaliar o impacto da privação da respiração nasal na qualidade do sono em adultos hígidos sem AOS através de polissonografia.
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Secondary outcomes:
en
To determine whether the changes observed during acute nasal obstruction are those same as those found in patients with obstructive sleep apnea.
pt-br
Determinar se as alterações observadas durante a obstrução nasal aguda são as mesmas encontradas em pacientes com apneia obstrutiva do sono
en
Evaluate whether the quality of sleep in the second half of the night, which physiologically presents more cycles of REM sleep (Rapid Movement Eyes), was more impaired than the first half, with acute nasal obstruction.
pt-br
Avaliar se a qualidade do sono na segunda metade da noite, que fisiologicamente apresenta mais ciclos de sono REM (Rapid Moviment Eyes), foi mais prejudicada que a primeira metade, com a obstrução nasal aguda
Contacts
-
Public contact
- Full name: Danielle Candia Barra
-
- Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 255 - Cerqueira César, 6º andar - sala 6167
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: 5561999423103
- Email: dradaniellecandia@gmail.com
- Affiliation: Hospital da Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Danielle Candia Barra
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- Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 255 - Cerqueira César, 6º andar - sala 6167
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- Affiliation: Hospital da Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
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Additional links:
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Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 238 ensaios clínicos em análise.
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