Public trial
RBR-10gm3crw Randomized controlled trial to evaluate the effect of neurologic modulation associated with conventional pain treatment ...
Date of registration: 09/20/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/20/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized, double-blind, controlled, phase 2, cross-sectional clinical trial over, of neuromodulation associated with classical analgesia versus classical placebo-associated analgesia in cancer patients with moderate to severe pain
pt-br
Estudo clínico randomizado de fase 2, duplo cego controlado cross over da eficácia da neuromodulação associada a analgesia clássica versus analgesia clássica associada a placebo em pacientes oncológicos com dor moderada a grave
Trial identification
- UTN code: U1111-1241-2760
-
Public title:
en
Randomized controlled trial to evaluate the effect of neurologic modulation associated with conventional pain treatment versus conventional pain treatment in cancer patients with moderate to severe pain
pt-br
Estudo clínico randomizado para avaliar o efeito da modulação neurológica associada a tratamento da dor convencional versus o tratamento da dor convencional em pacientes com cancer com dor moderada a grave
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 17350619.0.0000.0082
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Parecer do CEP: 3.528.654
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do ABC
-
Número do CAAE: 17350619.0.0000.0082
Sponsors
- Primary sponsor: CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia
-
Supporting source:
- Institution: CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia
Health conditions
-
Health conditions:
en
cronic pain intractable. malignant neoplasm localization unspecified
pt-br
dor crônica intratável. Neoplasia maligna sem especificação de localização
-
General descriptors for health conditions:
en
R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
pt-br
R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
-
Specific descriptors:
en
R52.1 Chronic intractable pain
pt-br
R52.1 Dor crônica intratável
es
R52.1 Dolor crónico intratable
en
C80 Malignant neoplasm without specification of site
pt-br
C80 Neoplasia maligna, sem especificação de localização
es
C80 Tumor maligno de sitios no especificados
Interventions
-
Interventions:
en
Cellular neuromodulation therapy electromagnetic equipment (REAC technology), an application is made by a tissue nanoconductor in the shoulder and neck region or in the ear. 18-cycle therapy three times a week, administration with protocols NPO (neuro postural optimization), NPPO (neuromodulation neuropsychophysic) ou ANM (antalgic neuro modulation) specific to each arm patients with oncologic moderate to severe pain , in use of weak or strong opioids 120 patients in total . each arm will have 40 patients
pt-br
Equipamento eletromagnético para terapia de neuromodulação celular (tecnologia REAC), a aplicaçao é feita por tecido nanocondutor na região dos ombros e pescoço ou no pavilhao auricular. Administração de terapia no total de 18 ciclos (aplicações) sendo 3 em média por semana, com protocolos NPO- (Otimização neuro-postural), NPPO (Otimização neuro-psico-fisica) ou ANM (neuromodulação antalgica) específicos de cada braço. Cada braço terá 40 pacientes com dor oncológica moderada a grave, em uso de opióide fraco ou forte, sendo 120 pacientes no total.
-
Descriptors:
en
C23.888.592.612.212 Cancer Pain
pt-br
C23.888.592.612.212 dor oncologica
es
C23.888.592.612.212 Dolor en Cáncer
en
C23.888.592.612.212 cell neuromodulation therapy
pt-br
C23.888.592.612.212 terapia de neuromodulação celular
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/02/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 89 Y -
Inclusion criteria:
en
patients with malignant neoplasia with moderate to severe pain; use of World Health OrganizationlLadder level 2 or 3 analgesics; cause of pain should be primarily cancer or its treatment; Age upper 18 years; Eastern Cooperative Oncology group performance status minus than 3; proper cognitive function to correctly complete the questionnaires; Availability for blood sample collection for evaluation of inflammatory parameters
pt-br
pacientes portadores de neoplasia maligna com dor moderada a severa; uso uso de analgésicos nível 2 ou 3 da Escada de Dor da Organização Mundial da saúde A causa da dor deve ser primariamente o câncer ou seu tratamento; Idade maior 18 anos; Escala de Eastern Cooperative Oncology group para estado de performance menor ou igual a 3; Função cognitiva adequada para preencher corretamente os questionários; Disponibilidade para coleta de amostra de sangue para avaliação de parâmetros inflamatórios
-
Exclusion criteria:
en
Inability to attend treatment according to study design, as neuromodulation treatment cannot be delayed for more than 15 days between one session and another; Patients with fibromyalgia.
pt-br
Incapacidade de comparecer ao tratamento conforme o desenho do estudo, visto que o tratamento com neuromodulação não pode atrasar mais de 15 dias entre uma sessão e outra; Pacientes portadores de fibromialgia.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 3 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess pain perception change with at least 30% reduction in scale Analog Visual Pain in the neuromodulation intervention arm;
pt-br
Avaliar a mudança de percepção da dor com redução ao menos 30% na Escala Visual Analógica de Dor no braço da intervenção com a neuromodulação;
en
Assess at least one level reduction in the depression, anxiety scale and stress 21 in the neuromodulation intervention arm;
pt-br
Avaliar a redução de no mínimo um nível na escala de depressão, ansiedade e estresse 21 no braço da intervenção com a neuromodulação
-
Secondary outcomes:
en
Improvement of quality of life measured by the Eastern Cooperative Oncology group questionnaire in the neuromodulation intervention arm;
pt-br
melhoria da qualidade de vida mensurada pelo questionário do grupo Eastern Cooperative Oncology no braço da intervenção com a neuromodulação
en
Evaluate the tolerability and safety of neuromodulation associated with analgesia classical;
pt-br
Avaliar a tolerabilidade e segurança da neuromodulação associada à analgesia clássica;
en
Evaluate the reduction in the amount of rescue medication used by the patient during the study in the neuromodulation intervention arm; ;
pt-br
Avaliar a redução na quantidade de medicação de resgate utilizada pelo paciente durante o estudo no braço da intervenção com a neuromodulação;
en
To evaluate the improvement of the degree of pain in the subgroup of patients with neuropathy in the neuromodulation intervention arm;
pt-br
Avaliar a melhoria do grau de dor no subgrupo de pacientes portadores de neuropatia
en
Evaluate serum level of interleukins and its relation with the evolution of treatment in all subgroups ;
pt-br
Avaliar nível sérico de interleucinas e sua relação com a evolução do tratamento em todos os braços do tratamento;
Contacts
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Public contact
- Full name: Aline Rocha Lima
-
- Address: av Principe de Gales 821
- City: Santo Andre / Brazil
- Zip code: 09060-650
- Phone: +5511969559700
- Email: aline.lima@oncologiador.com.br
- Affiliation: CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia
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Scientific contact
- Full name: Aline Rocha Lima
-
- Address: av Principe de Gales 821
- City: Santo Andre / Brazil
- Zip code: 09060-650
- Phone: +5511969559700
- Email: aline.lima@oncologiador.com.br
- Affiliation: CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia
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Site contact
- Full name: Aline Rocha Lima
-
- Address: av Principe de Gales 821
- City: Santo Andre / Brazil
- Zip code: 09060-650
- Phone: +5511969559700
- Email: aline.lima@oncologiador.com.br
- Affiliation: CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.