Public trial
RBR-10gjvcyt May geometric modifications of implants influence implant repair in smokers?
Date of registration: 12/06/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/06/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical study of the influence of different macrogeometries and surface treatments of dental implants inserted in smoking patients. Clinical aspects and immunological
pt-br
Estudo clínico da influência de diferentes macrogeometrias e tratamentos de superfície de implantes dentais inseridos em pacientes fumantes. Aspectos clínicos e imunológicos
es
Clinical study of the influence of different macrogeometries and surface treatments of dental implants inserted in smoking patients. Clinical aspects and immunological
Trial identification
- UTN code: U1111-1297-9484
-
Public title:
en
May geometric modifications of implants influence implant repair in smokers?
pt-br
Modificações geométricas dos implantes podem influenciar o reparo de implantes em pacientes fumantes?
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2.444.369
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paulista - UNIP
-
80794517.8.0000.5512
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.444.369
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Paulista
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
Smoking; Tooth Loss
pt-br
Tabagismo; Perda de Dente
-
General descriptors for health conditions:
en
k081 Loss of teeth due to accident, extraction or localized periodontal disease
pt-br
k081 Perda de dentes devida a acidente, extração ou a doenças periodontais localizadas
-
Specific descriptors:
en
C25.775.912 Smoking
pt-br
C25.775.912 Tabagismo
en
C07.465.714.804 Tooth Loss
pt-br
C07.465.714.804 Perda de Dente
Interventions
-
Interventions:
en
The population of present prospective, randomized, controlled, double-blind, split-mouth clinical study were randomly assigned, using a computer-generated list generated a priori by a team member not involved in the clinical procedures, to one of the two treatment modalities: DA - Dual Acid-Etched implants – single thread design (SW - S.I.N. IMPLANT SYSTEM) (n=32); HCAN – healing chambers + dual thread design [thread within thread profile] and activated nanosurface - nano-sized HA according to the Promimic HAnano™ method 37 (UNITITE - S.I.N. IMPLANT SYSTEM) (n=32).
pt-br
Os pacientes deste estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, duplo cego e de boca dividida foram designados aleatoriamente, por meio de uma lista gerada por computador gerada a priori por um membro da equipe não envolvido nos procedimentos clínicos, para uma das duas modalidades de tratamento: DA - Implantes Dual Acid-Etched - desenho de rosca única (SW - S.I.N. IMPLANT SYSTEM ) (n=32); HCAN – câmaras de cicatrização + design de rosca dupla [rosca dentro do perfil da rosca] e nanosuperfície ativada - AH nanodimensionado de acordo com o método Promimic HAnano™ (UNITITE - S.I.N. IMPLANT SYSTEM) (n=32).
-
Descriptors:
en
D25.339.312 Dental Implants
pt-br
D25.339.312 Implantes Dentários
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/15/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Smokers who smoke more than 10 cigarettes/day; aged between 18 and 65 years; both genders; with the presence of at least 20 teeth in the oral cavity; bilateral and homologous unitary prosthetic space
pt-br
Fumantes que fumam mais de 10 cigarros/dia; com idade entre 18 e 65 anos; ambos os gêneros; com presença de pelo menos 20 dentes na cavidade oral; espaço protético unitário bilateral e homólogo
-
Exclusion criteria:
en
Presence of systemic diseases that could interfere with bone regeneration, such as diabetes, arthritis, hypothyroidism, hyperparathyroidism, and osteoporosis; pregnancy or breastfeeding; use of medications that counter-indicated the performance of surgical procedures or that could alter bone regeneration around implants (e.g., anti-inflammatory and bisphosphonate drugs); absence of keratinized tissue at the implant insertion sites (may interfere with hygiene around the implants); need for bone or tissue grafts
pt-br
Presença de doenças sistêmicas que pudessem interferir na regeneração óssea, como diabetes, artrite, hipotireoidismo, hiperparatireoidismo e osteoporose; gravidez ou amamentação; uso de medicamentos que contraindicassem a realização de procedimentos cirúrgicos ou que pudessem alterar a regeneração óssea ao redor dos implantes (por exemplo, antiinflamatórios e bifosfonatos); ausência de tecido queratinizado nos locais de inserção dos implantes (pode interferir na higiene ao redor dos implantes); necessidade de enxertos ósseos ou teciduais
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Modifications in the implant geometry are expected to positively influence the bone markers studied, through immunoenzymatic analysis, increasing the concentration (pg/ml) of osteoblastogenic and angiogenic markers and reducing the concentration (pg/ml) of osteoclastogenic markers.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se que as modificações na geometria do implante influenciem positivamente os marcadores ósseos estudados, por meio da análise imunoenzimática, aumentando a concentração (pg/ml) de marcadores osteoblastogênicos e angiogênicos e reduzindo a concentração (pg/ml) de marcadores osteoclastogêncios.
en
Found outcome 1: Using immunoenzymatic analysis, higher levels (pg/ml) of osteoblastogenic and angiogenic markers were observed in the presence of geometric modifications of the implants.
pt-br
Desfecho econtrado 1: Foram observados, por meio da análise imunoenzimática, maiores níveis (pg/ml) de marcadores osteoblastogênicos e angiogênicos, na presença das modificações geométricas dos implantes.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: It is expected that periodic modifications will contribute to increasing the stability quotient of affected implants through resonance frequency analysis
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se que as modificações geométricas contribuam para o aumento da quociente de estabilidade dos implantes aferido por meio da análise de frequência de ressonância
en
Found outcome 2: It was found in the resonance frequency analysis, that the implant stability quotient presented higher values for HCAN implants at 60-day time-point (early phase)
pt-br
Desfecho encontrado 2: Verificou-se na análise da frequência de ressonância, que o quociente de estabilidade do implante apresentou valores maiores para os implantes HCAN no período de 60 dias (período precoce)
Contacts
-
Public contact
- Full name: Mônica Grazieli Correa
-
- Address: Rua Bacelar, 1212
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04026-002
- Phone: 55(11) 5586-4000
- Email: monica.grazieli@hotmail.com
- Affiliation: Universiade Paulista - UNIP
-
Scientific contact
- Full name: Mônica Grazieli Correa
-
- Address: Rua Bacelar, 1212
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04026-002
- Phone: 55(11) 5586-4000
- Email: monica.grazieli@hotmail.com
- Affiliation: Universiade Paulista - UNIP
-
Site contact
- Full name: Mônica Grazieli Correa
-
- Address: Rua Bacelar, 1212
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04026-002
- Phone: 55(11) 5586-4000
- Email: monica.grazieli@hotmail.com
- Affiliation: Universiade Paulista - UNIP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.