RBR-10g9mjqk Comparison between two types of surgery to treat Penile Cancer

Date of registration: 07/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-3284

• Public title:

  en

  Comparison between two types of surgery to treat Penile Cancer

  pt-br

  Comparação entre dois tipos de cirurgia para tratar Câncer de Pênis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.478.450
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto do Câncer do Ceará
  • 79750624.6.0000.5528
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto do Câncer do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto do Câncer do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Instituto do Câncer do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Penile Neoplasms

  pt-br

  Câncer de pênis

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.749.500 Robotic surgical procedures

  pt-br

  E04.749.500 Procedimentos Cirúrgicos Robóticos

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.945.440.715 Penile Neoplasms

  pt-br

  C04.588.945.440.715 Câncer de pênis

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, double-blind clinical study. Experimental group: 45 men with penile cancer without clinical suspicion of lymph node involvement (cN0), but with intermediate-risk penile tumor (TNM T1a ≥ G2) will undergo Robot-Assisted Laparoscopic Inguinal Lymphadenectomy, with collection of surgical, clinical, and pathological data, in addition to patient quality of life questionnaires, before and after surgery. After that, the patient will be followed up after 3 and 6 months of surgery with physical examination and imaging tests. Control group: 45 men with penile cancer without clinical suspicion of lymph node involvement (cN0), but with intermediate-risk penile tumor (TNM T1a ≥ G2) will undergo Open Inguinal Lymphadenectomy with collection of surgical, clinical, and pathological data, in addition to patient quality of life questionnaires, before and after surgery. After this, the patient will be monitored after 3 and 6 months of surgery with physical examination and imaging tests. The surgeries will be performed randomly, with the patient being monitored for a period of up to 6 months after the procedure.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, de dois braços, duplo cego. Grupo experimental: 45 homens com câncer de pênis sem suspeita clínica de acometimento linfonodal (cN0), porém com tumor peniano de risco intermediário (TNM T1a ≥ G2) serão submetidos a Linfadenectomia Inguinal Laparoscópica Robô Assistida, com coleta de dados cirúrgicos, clínicos, patológicos, além de questionários de qualidade de vida do paciente, antes e após a cirurgia. Após isso, o paciente será acompanhado após 3 e 6 meses da cirurgia com exame sico e exames e imagem. Grupo controle: 45 homens com câncer de pênis sem suspeita clínica de acometimento linfonodal (cN0), porém com tumor peniano de risco intermediário (TNM T1a ≥ G2) serão submetidos a Linfadenectomia Inguinal Aberta com coleta de dados cirúrgicos, clínicos, patológicos, além de questionários de qualidade de vida do paciente, antes e após a cirurgia. Após isso, o paciente será acompanhado após 3 e 6 meses da cirurgia com exame sico e exames e imagem. As cirurgias serão realizadas de forma aleatorizada, acompanhando o paciente em um período de até 6 meses após a realização do procedimento.

• Descriptors:

  en

  E04.446 Lymph Node Excision

  pt-br

  E04.446 Linfadenectomia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	M	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Men with Squamous Cell Carcinoma - SCC of the penis; minimum age 18 years; patients without clinical suspicion of lymph node involvement , but with an intermediate-risk penile tumoror high-risk ; patients with clinical suspicion of lymph node involvement, but with lymph nodes up to 3 cm and not fixed to the skin or deeper structures and without distant metastases

  pt-br

  Homens com Carcinoma Espinocelular - CEC de pênis; idade mínima 18 anos; pacientes sem suspeita clínica de acometimento linfonodal , porém com tumor peniano de risco intermediário ou alto risco; pacientes com suspeita clínica de acometimento linfonodal, porém com linfonodos de até 3 cm e não fixos à pele ou a estruturas mais profundas e sem metástases a distância

• Exclusion criteria:

  en

  Patients without clinical suspicion of lymph node involvement and with low-risk penile tumor ; patients with clinical suspicion of lymph node involvement, but with lymph nodes larger than 3 cm and/or fixed to the skin or deeper structures and/or distant metastases; patients undergoing neoadjuvant radiotherapy or chemotherapy; dementia, psychiatric or cognitive status that prevents full understanding of the explanations and implications of the research project and treatment

  pt-br

  Pacientes sem suspeita clínica de acometimento linfonodal e com tumor peniano de risco baixo ;pacientes com suspeita clínica de acometimento linfonodal, porém com linfonodos maiores que 3 cm e/ou fixos a pele ou a estruturas mais profundas e/ou metástases a distância; pacientes submetidos a terapia radioterápica ou quimioterápica neoadjuvante; quadro demencial, psiquiátrico ou cognitivo que impossibilitem compreensão plena das explicações e implicações do projeto de pesquisa e do tratamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of the Robot-Assisted Laparoscopic Inguinal Lymphadenectomy technique in relation to Open Inguinal Lymphadenectomy in the treatment of patients with Squamous cell carcinoma of the penis in the Unified Health System of the State of Ceará.

  pt-br

  Avaliar a eficácia e custo-efetividade da técnica de Linfadenectomia Inguinal Laparoscópica Robô Assistida em relação à Linfadenectomia Inguinal Aberta no tratamento de pacientes com Carcinoma de Células Escamosas de pênis do Sistema Universal de Saúde do Estado do Ceará.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the rate of complications (skin necrosis, wound dehiscence, infection, lymphocele, lymphorrhea, vascular injury, neurological injury, deep vein thrombosis, lymphedema and bleeding) in patients undergoing Robotic-Assisted Laparoscopic Inguinal Lymphadenectomy in patients with SCC of the penis compared to Open Inguinal Lymphadenectomy. To evaluate the oncological non-inferiority, in relation to the number of lymph nodes removed, of Robotic-Assisted Laparoscopic Inguinal Lymphadenectomy in patients with SCC of the penis compared to Open Inguinal Lymphadenectomy. To evaluate the cost-effectiveness and quality do life of Robotic-Assisted Laparoscopic Inguinal Lymphadenectomy in patients with Squamous cell carcinoma of the penis compared to Open Inguinal Lymphadenectomy in the Unified Health System (SUS).

  pt-br

  Avaliar a taxa de complicações ( necrose de pele, deiscência de ferida operatória, infecção, linfocele, linforréia, lesão vascular, lesão neurológica, trombose venosa profunda, linfedema e sangramento) de pacientes submetidos a Linfadenectomia Inguinal Laparoscópica Robô Assistida em pacientes com Carcinoma de Células Escamosas de pênis em relação à Linfadenectomia Inguinal Aberta. Avaliar a não inferioridade oncológica, em relação à quantidade de linfonodos retirados, da Linfadenectomia Inguinal Laparoscópica Robô Assistida em pacientes com CEC de pênis em relação à Linfadenectomia Inguinal Aberta. Avaliar custo efetividade e qualidade de vida da Linfadenectomia Inguinal Laparoscópica Robô Assistida no paciente com Carcinoma de Células Escamosas de pênis em relação a Linfadenectomia Inguinal Aberta no Sistema Único de Saúde (SUS).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Emanuel Veras de Albuquerque
  • • Address: Rua Papi Junior, 1222
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60351-010
  • Phone: +55(85)99232-2023
  • Email: emanuelverasdealbuquerque@gmail.com
  • Affiliation: Instituto do Câncer do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Emanuel Veras de Albuquerque
  • • Address: Rua Papi Junior, 1222
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  • Affiliation: Instituto do Câncer do Ceará
   
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  • Affiliation: Instituto do Câncer do Ceará
   

Additional links:

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