Public trial
RBR-10g8337t Evaluation of brain therapy for the treatment of Alzheimer's
Date of registration: 04/16/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/08/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Brain Pulse Therapy for the Treatment of Alzheimer's
pt-br
Avaliação de uma Pulsoterapia Cerebral para o Tratamento do Alzheimer
es
Evaluation of Brain Pulse Therapy for the Treatment of Alzheimer's
Trial identification
- UTN code: U1111-1296-0186
-
Public title:
en
Evaluation of brain therapy for the treatment of Alzheimer's
pt-br
Avaliação de terapia no cérebro para o tratamento de Alzheimer
-
Scientific acronym:
en
EvaTraPS - Al
pt-br
AvEsTraP - Al
-
Public acronym:
en
EvaTraPS - Al
pt-br
AvEsTraP - Al
-
Secondaries identifiers:
-
73323423.0.3002.5510
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
73323423.0.0000.5594
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.811.424
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do ABC
-
7.505.932
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Municipal de São Caetano do Sul
-
73323423.0.3002.5510
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do ABC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Scientia Especialidades Médicas LTDA
- Institution: Universidade Municipal de São Caetano do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Scientia Especialidades Médicas LTDA
- Institution: Instituto Paulista de Saúde para Alta Complexidade
- Institution: Universidade Federal do ABC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Alzheimer Disease
pt-br
Doença de Alzheimer
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous System Diseases
pt-br
C10 Doenças do Sistema Nervoso
-
Specific descriptors:
en
G30 Alzheimer's disease
pt-br
G30 Doença de Alzheimer
Interventions
-
Interventions:
en
This is a non-randomized, single-arm, open-label clinical study. Intervention group: 20 patients with Alzheimer's disease classified as mild or moderate, after cognitive, functional and mood assessments. The Neurolith© device from Storz Medical will be used for the intervention. The treatment protocol will be six sessions with 6,000 pulses over 2 weeks with an interval of more or at 48 hours between sessions or 12 sessions with 3,000 pulses every day. Patients will undergo tests before intervention, including an MRI scan (estimated time 1 hour and 30 minutes) to help define the therapeutic points, and laboratory tests (estimated time 30 minutes) to assess Alzheimer's disease markers.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico não randomizado, com um braço, aberto. Grupo Intervenção: 20 pacientes com Doença de Alzheimer classificada em leve ou moderado, após avaliações cognitiva, funcional e de humor. Para a intervenção, será utilizado o dispositivo Neurolith© da Storz Medical. O protocolo de tratamento será em seis sessões com 6.000 pulsos durante 2 semanas com intervalo de maior ou igual à 48 horas entre as sessões ou em 12 sessões com 3.000 pulsos todos os dias. Os pacientes serão submetidos à testes antes da intervenção, sendo uma Ressonância Magnética (tempo estimado de 1 hora e 30 minutos), para auxiliar na definição dos pontos terapêuticos e exames laboratoriais (tempo estimado de 30 minutos), para avaliar os marcadores da doença de Alzheimer.
-
Descriptors:
en
E02.831.535.488 Extracorporeal Shockwave Therapy
pt-br
E02.831.535.488 Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas
en
E02.831 Rehabilitation
pt-br
E02.831 Reabilitação
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/15/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with Alzheimer's disease according to the criteria of the National Institute on Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) and corroborated by cerebrospinal fluid biomarkers (decreased beta-amyloid, increased phosphorylated tau protein). Age 18 years or older. Both birth sexes. Classified by the Clinical Dementia Rating (CDR) scale as mild or moderate stage (CDR 1 or 2). On a stable dose of cholinesterase inhibitors (donepezil, rivastigmine, or galantamine) for at least four months. With treated depression, provided they are on a stable dose of antidepressants and in a euthymic state
pt-br
Pacientes com doença de Alzheimer, segundo os critérios do National Institute on Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) e corroborada através dos biomarcadores liquóricos (diminuição de beta-amiloide, aumento de proteína tau fosforilada). Idade igual ou superior a 18 anos. Ambos os sexos ao nascimento. Classificação clínica da demência (Clinical Dementia Rating – CDR) em estágios leve ou moderado (CDR 1 ou 2). Em uso de dose estável de inibidores da colinesterase (donepezila, rivastigmina ou galantamina) por pelo menos quatro meses. Com depressão tratada, desde que em dose estável de antidepressivos e em estado eutímico
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Exclusion criteria:
en
Presence of relevant intracerebral pathologies, including vascular lesions with Fazekas score greater than 2, not related to Alzheimer's Disease (AD). Non-compliance with the protocol. Blood coagulation disorders. Use of oral anticoagulants. Treatment with corticosteroids in the last six weeks. Pregnancy. Breastfeeding. Epilepsy. Untreated depression. Score equal to or greater than 5 on the Geriatric Depression Scale
pt-br
Presença de patologias intracerebrais relevantes, incluindo lesões vasculares com escore de Fazekas maior que 2, não relacionadas à Doença de Alzheimer (DA). Não cumprimento do protocolo. Distúrbios da coagulação sanguínea. Uso de anticoagulantes orais. Tratamento com corticosteroides nas últimas seis semanas. Gravidez. Amamentação. Epilepsia.Depressão não tratada. Escore igual ou superior a 5 na Escala de Depressão Geriátrica
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To prospectively analyze the feasibility, safety and short-term effect of TPS® on the cognitive and emotional performance of patients with mild to moderate AD.
pt-br
Analisar prospectivamente a viabilidade, segurança e efeito de curto prazo do TPS® no desempenho cognitivo e emocional de pacientes com DA leve à moderada.
-
Secondary outcomes:
en
We expect to verify patient's tolerability to the treatment, as well as the effect of the intervention on cognition, mood and functionality.
pt-br
Espera-se verificar a tolerabilidade do paciente ao tratamento, assim como o efeito da intervenção sobre a os campos da cognição, humor e funcionalidade.
Contacts
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Public contact
- Full name: Sabrina Araujo de Franca
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- Address: Alameda Terracota nº 215 CJ 408
- City: São Caetano do Sul / Brazil
- Zip code: 09531-190
- Phone: +55-11-49794452
- Email: pesquisacientifica@ipspac.org.br
- Affiliation: Instituto Paulista de Saúde para Alta Complexidade
-
Scientific contact
- Full name: Wagner Malago Tavares
-
- Address: Alameda Terracota nº 215 CJ 408
- City: São Caetano do Sul / Brazil
- Zip code: 09531-190
- Phone: +55-11-49794452
- Email: pesquisacientifica@ipspac.org.br
- Affiliation: Instituto Paulista de Saúde para Alta Complexidade
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Site contact
- Full name: Wagner Malago Tavares
-
- Address: Alameda Terracota nº 215 CJ 408
- City: São Caetano do Sul / Brazil
- Zip code: 09531-190
- Phone: +55-11-49794452
- Email: pesquisacientifica@ipspac.org.br
- Affiliation: Instituto Paulista de Saúde para Alta Complexidade
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.