Public trial
RBR-10g8337t Evaluation of brain therapy for the treatment of Alzheimer's
Date of registration: 04/16/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/16/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Brain Pulse Therapy for the Treatment of Alzheimer's
pt-br
Avaliação de uma Pulsoterapia Cerebral para o Tratamento do Alzheimer
es
Evaluation of Brain Pulse Therapy for the Treatment of Alzheimer's
Trial identification
- UTN code: U1111-1296-0186
-
Public title:
en
Evaluation of brain therapy for the treatment of Alzheimer's
pt-br
Avaliação de terapia no cérebro para o tratamento de Alzheimer
-
Scientific acronym:
en
EvaTraPS - Al
pt-br
AvEsTraP - Al
-
Public acronym:
en
EvaTraPS - Al
pt-br
AvEsTraP - Al
-
Secondaries identifiers:
-
73323423.0.3002.5510
Issuing authority: Prataforma Brasil
-
73323423.0.0000.5594
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.434.187
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do ABC
-
6.611.293
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Caetano do Sul
-
6.502.501
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Caetano do Sul
-
73323423.0.3002.5510
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Paulista de Saúde para Alta Complexidade
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do ABC
- Institution: Scientia Especialidades Médicas LTDA
- Institution: Universidade de São Caetano do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Paulista de Saúde para Alta Complexidade
Health conditions
-
Health conditions:
en
Alzheimer Disease
pt-br
Doença de Alzheimer
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous System Diseases
pt-br
C10 Doenças do Sistema Nervoso
-
Specific descriptors:
en
G30 Alzheimer's disease
pt-br
G30 Doença de Alzheimer
Interventions
-
Interventions:
en
This is a non-randomized, single-arm, open-label clinical study. Intervention group: 20 patients with Alzheimer's disease classified as mild or moderate, after cognitive, functional and mood assessments. The Neurolith© device from Storz Medical will be used for the intervention. The treatment protocol will be six sessions with 6,000 pulses over 2 weeks with an interval of more or at 48 hours between sessions or 12 sessions with 3,000 pulses every day. Patients will undergo tests before intervention, including an MRI scan (estimated time 1 hour and 30 minutes) to help define the therapeutic points, and laboratory tests (estimated time 30 minutes) to assess Alzheimer's disease markers.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico não randomizado, com um braço, aberto. Grupo Intervenção: 20 pacientes com Doença de Alzheimer classificada em leve ou moderado, após avaliações cognitiva, funcional e de humor. Para a intervenção, será utilizado o dispositivo Neurolith© da Storz Medical. O protocolo de tratamento será em seis sessões com 6.000 pulsos durante 2 semanas com intervalo de maior ou igual à 48 horas entre as sessões ou em 12 sessões com 3.000 pulsos todos os dias. Os pacientes serão submetidos à testes antes da intervenção, sendo uma Ressonância Magnética (tempo estimado de 1 hora e 30 minutos), para auxiliar na definição dos pontos terapêuticos e exames laboratoriais (tempo estimado de 30 minutos), para avaliar os marcadores da doença de Alzheimer.
-
Descriptors:
en
E02.831.535.488 Extracorporeal Shockwave Therapy
pt-br
E02.831.535.488 Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas
en
E02.831 Rehabilitation
pt-br
E02.831 Reabilitação
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with Alzheimer's disease will be included, according to the NIA-AA criteria and corroborated by CSF biomarkers (decrease in beta-amyloid, increase in phosphorylated tau); Classified by the CDR scale in mild and moderate stages, that is, CDR 1 or 2; Patients should be on a stable dose of anticholinesterases for at least four months (donepezil, rivastigmine or galantamine); Patients with treated depression will be allowed, as long as they are on a stable dose of antidepressants and in a euthymic state; Patients will be assessed and selected from co-participating collection centers at the University of São Caetano do Sul and the University of São Paulo;
pt-br
Serão incluídos pacientes com doença de Alzheimer, segundo os critérios de NIA-AA e corroborado através dos biomarcadores liquóricos (diminuição de beta-amiloide, aumento de tau-fosforilada); Classificados pela escala CDR em estágios leve e moderado, ou seja, CDR 1 ou 2; Os pacientes deverão estar em dose estável de anticolinesterásicos por pelo menos quatro meses (donepezila, rivastigmina ou galantamina); Pacientes com depressão tratada serão permitidos, desde que em dose estável de antidepressivos e em estado eutímico; Os pacientes serão avaliados e selecionados a partir dos centros de coleta co-participantes da Universidade de São Caetano do Sul e Universidade de São Paulo;
-
Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria for treatment with TPS® will be relevant intracerebral pathologies (including Fazekas more than 2 vascular lesions) unrelated to AD; protocol noncompliance; blood clotting disorders; oral anticoagulation; corticosteroid treatment in the last 6 weeks; pregnancy; breastfeeding; epilepsy; untreated depression; individuals with scores equal to or greater than 5 on the geriatric blood pressure scale;
pt-br
Os critérios de exclusão para o tratamento com TPS® serão patologias intracerebrais relevantes (incluindo lesões vasculares Fazekas maior que 2) não relacionadas com a DA;, não cumprimento do protocolo; distúrbios da coagulação sanguínea; anticoagulação oral; tratamento com corticosteroides nas últimas 6 semanas; gravidez; amamentação; ou epilepsia; depressão não tratada; indivíduos com escores iguais ou superiores a 5 na escala de de pressão geriátrica;
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To prospectively analyze the feasibility, safety and short-term effect of TPS® on the cognitive and emotional performance of patients with mild to moderate AD.
pt-br
Analisar prospectivamente a viabilidade, segurança e efeito de curto prazo do TPS® no desempenho cognitivo e emocional de pacientes com DA leve à moderada.
-
Secondary outcomes:
en
We expect to verify patient's tolerability to the treatment, as well as the effect of the intervention on cognition, mood and functionality.
pt-br
Espera-se verificar a tolerabilidade do paciente ao tratamento, assim como o efeito da intervenção sobre a os campos da cognição, humor e funcionalidade.
Contacts
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Public contact
- Full name: Sabrina Araujo de Franca
-
- Address: Alameda Terracota nº 215 CJ 408
- City: São Caetano do Sul / Brazil
- Zip code: 09531-190
- Phone: 55 11 4979-4452
- Email: pesquisacientifica@ipspac.org.br
- Affiliation: Instituto Paulista de Saúde para Alta Complexidade
-
Scientific contact
- Full name: Sabrina Araujo de Franca
-
- Address: Alameda Terracota nº 215 CJ 408
- City: São Caetano do Sul / Brazil
- Zip code: 09531-190
- Phone: 55 11 4979-4452
- Email: pesquisacientifica@ipspac.org.br
- Affiliation: Instituto Paulista de Saúde para Alta Complexidade
-
Site contact
- Full name: Wagner Malagó Tavares
-
- Address: Alameda Terracota nº 215 CJ 408
- City: São Caetano do Sul / Brazil
- Zip code: 09531-190
- Phone: 55 11 4979-4452
- Email: pesquisacientifica@ipspac.org.br
- Affiliation: Instituto Paulista de Saúde para Alta Complexidade
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.