RBR-10ftp9pm Effect of dietary changes for weight loss and fertility parameters in overweight and obese women

Date of registration: 08/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-1028

• Public title:

  en

  Effect of dietary changes for weight loss and fertility parameters in overweight and obese women

  pt-br

  Efeito de mudanças alimentares para perda de peso e nos parâmetros de fertilidade em mulheres com sobrepeso e obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67805822.9.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.811.264
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
  • 67805822.9.3002.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.108.948
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Reproductive Techniques, Assisted; Obesity

  pt-br

  Técnicas de Reprodução Assistida; obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.975 Mulheres

  pt-br

  M01.975 Women

• Specific descriptors:

  en

  E02.875.800 Reproductive Techniques, Assisted

  pt-br

  E02.875.800 Técnicas de Reprodução Assistida

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, two-arm randomized controlled clinical study. Around 100 women, between 20 and 40 years old, overweight and obese (BMI between 25kg/m² and 34.9kg/m²), treated for infertility treatment will be recruited. The volunteers will be randomized (age and BMI) into 2 groups: (1) control group, which will receive guidance to seek help with weight loss; (2) multidisciplinary intervention group with traditional diet therapy treatment. Before and after the intervention, anthropometry, body composition, blood (glycemic, hormonal, inflammatory profile and lipid profile) will be collected and questionnaires will be applied regarding food consumption, anxiety, level of physical activity, quality of sleep. Part of the blood collected will be centrifuged and the serum will be stored at -80°C for subsequent cytokine analysis. The volunteers will undergo 12 weeks of multidisciplinary treatment remotely, which will include physical exercise (3 times a week), nutritional consultation via video call via WhatsApp (2 times), where the volunteers in group 2 will follow a traditional low-calorie diet protocol to weight reduction. All volunteers in group 2 will receive weekly videos with content about changing their lifestyle. The videos will be recorded, edited and made available by the Goiás Telemedicine Center. After the intervention, women will undergo hormonal induction by the medical team at the Center for Human Reproduction and their ovulatory profile, hormonal profile, pregnancy rate, clinical pregnancy rate and abortion rate will be evaluated.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, aberto. Cerca de 100 mulheres, entre 20 e 40 anos, com sobrepeso e obesidade (IMC entre 25kg/m² e 34,9kg/m²), atendidas para tratamento de infertilidade serão recrutadas. As voluntárias serão randomizadas (idade e IMC) em 2 grupos: (1) grupo controle, que receberá orientações para que busquem auxílio para perda de peso; (2) grupo intervenção multidisciplinar com tratamento dietoterápico tradicional. Serão coletados, antes e após a intervenção, antropometria, composição corporal, sangue (perfil glicêmico, hormonal, inflamatório e lipidograma) e serão aplicados questionários referentes ao consumo alimentar, ansiedade, nível de atividade física, qualidade de sono. Parte do sangue coletado será centrifugado e o soro será armazenado à -80 para posterior análise de citocinas. As voluntárias serão submetidas à 12 semanas de tratamento multidisciplinar de maneira remota que incluirá exercício físico (3 vezes por semana), consulta nutricional por chamada de vídeo por whatsapp (2 vezes), onde as voluntárias do grupo 2 seguirão protocolo tradicional de dieta hipocalórica para redução do peso. Todas as voluntárias do grupo 2 receberão, semanalmente, vídeos com conteúdo sobre mudança de estilo de vida. Os vídeos serão gravados, editados e disponibilizados pelo Centro de Telemedicina de Goiás. Após a intervenção as mulheres serão submetidas à indução hormonal pela equipe médica do Centro de Reprodução Humana e serão avaliados perfil ovulatório, perfil hormonal, taxa de gravidez, taxa de gravidez clínica e taxa de aborto.

• Descriptors:

  en

  I03.350 Exercise

  pt-br

  I03.350 Exercício físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	20 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women, aged between 20 and 40 years old; Body Mass Index (BMI) values between 25kg/m² and 34.9kg/m² who agree to participate in the work

  pt-br

  Mulheres, com faixa etária entre 20 e 40 anos de idade; valores de Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25kg/m² e 34,9kg/m² que aceitarem participar do trabalho

• Exclusion criteria:

  en

  Body Mass Index values <25kg/m² and >34.9kg/m²; diabetes mellitus (self-reported); elevated Follicle Stimulating Hormone levels (FSH >9.9 nIU/mL), hypothyroidism and hyperthyroidism (TSH ≠ 0.4 to 5 mIU/L)

  pt-br

  Valores de Índice de Massa Corporal <25kg/m² e >34,9kg/m²; diabetes mellitus (auto relatado); níveis elevados de Hormônio Folículo Estimulante (FSH >9,9 nUI/mL), hipotireoidismo e hipertireoidismo (TSH ≠ 0,4 a 5 mUI/L)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the effect of a multidisciplinary weight loss therapy, using telemedicine, on the treatment of obesity, inflammatory markers and the success of In vitro fertilization (IVF) in overweight and obese women.

  pt-br

  Avaliar o efeito de uma terapia multidisciplinar para perda de peso, utilizando a telemedicina, no tratamento da obesidade, marcadores inflamatórios e no sucesso da Fertilização in vitro (FIV) em mulheres com sobrepeso e obesidade.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the inflammatory, metabolic, sleep, dietary and physical activity profile of overweight women with infertility.

  pt-br

  Avaliar o perfil inflamatório, metabólico, sono, alimentar e de atividade física de mulheres com excesso de peso infertilidade

  en

  Evaluate the effect of multidisciplinary therapy on inflammation, metabolism, sleep, nutrition and physical activity in overweight women with infertility.

  pt-br

  Avaliar e efeito da terapia multidisciplinar na inflamação, metabolismo, sono, alimentar e atividade física em mulheres com excesso de peso e infertilidade.

  en

  Evaluate the effect of multidisciplinary therapy on the ovulatory profile, female hormones and clinical pregnancy rates of women undergoing In vitro fertilization (IVF).

  pt-br

  Avaliar o efeito da terapia multidisciplinar no perfil ovulatório, nos hormônios femininos e nas taxas de gravidez clínicas de mulheres submetidas a Fertilização in vitro (FIV).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nicole Camapum Billerbeck
  • • Address: 5ª Avenida, s/n - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55 (62) 3209-6146
  • Email: billerbeck@discente.ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
  • Full name: Beatriz Bacheschi do Carmo Benetti
  • • Address: 5ª Avenida, s/n - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO,
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55 (62) 3209-6146
  • Email: beatrizbacheschi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia Campos Corgosinho
  • • Address: 5ª Avenida, s/n - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55 (62) 3209-6146
  • Email: flaviacorgosinho@ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Mário Silva Approbato
  • • Address: Rua 235 QD. 68 Lote Área, Nº 285, s/nº - Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55 (62) 3269-8200
  • Email: approbato.m@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

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