Public trial
RBR-10d9ks6b Salivary, psychosocial, and dental assessment of transgender individuals in the Paraíba Valley region (São Paulo)
Date of registration: 03/11/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/11/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Assessment of saliva, oral health and mental health in a transgender population of a region in São Paulo state.
pt-br
Avaliação da saliva, saúde bucal e saúde mental de pessoas transgênero de uma região do estado de São Paulo
es
Assessment of saliva, oral health and mental health in a transgender population of a region in São Paulo state.
Trial identification
- UTN code: U1111-1336-8576
-
Public title:
en
Salivary, psychosocial, and dental assessment of transgender individuals in the Paraíba Valley region (São Paulo)
pt-br
Avaliação salivar, psicossocial e odontológica de transgêneros da região do Vale do Paraíba (São Paulo)
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
7.389.204
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos do Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista
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85182124.9.0000.0077
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.389.204
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo, Campus São José dos Campos
- Institution: Universidade do Vale do Paraíba (UNIVAP)
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Transgender persons; Oral Health; Gender-Affirming Procedures; Saliva; Quality of life indicators
pt-br
Pessoas transgênero; Saúde Bucal; Procedimentos de Afirmação de Gênero; Saliva; Indicadores de qualidade de vida
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714 Periodontal Diseases
pt-br
C07.465.714 Doenças Periodontais
-
Specific descriptors:
en
M01.270.988.750 Transgender persons
pt-br
M01.270.988.750 Pessoas Transgênero
en
N01.400.535 Oral Health
pt-br
N01.400.535 Saúde Bucal
en
N04.590.374.268.500 Gender-Affirming Procedures
pt-br
N04.590.374.268.500 Procedimentos de Afirmação de Gênero
en
A12.200.666 Saliva
pt-br
A12.200.666 Saliva
en
SP5.467.522.498 Indicators of quality of life
pt-br
SP5.467.522.498 Indicadores de qualidade de vida
Interventions
-
Interventions:
en
This is a cross-sectional observational study (n=100), in which the population will be divided equally into four groups: 1) MTrans: transgender women; 2) HTrans: transgender men; 3) MCis: cisgender women; 4) HCis: cisgender men. The objective is to evaluate and understand in a multidimensional way the oral and mental health profile of transgender people in Vale do Paraíba, São Paulo, Brazil (SP), identifying the salivary proteomic profile and possible associations with oral health, smoking profile, and quality of life of this population. The study will have a reference period from January 2025 to May 2029. Data collection will be divided into three stages: application of questionnaires in interview format, dental examination, and salivary collection. The first stage will consist of questions covering: I. Sociodemographic profile; II. Smoking profile; III. Smoking burden; IV. Alcohol profile. Through clinical dental examinations, information on oral health will be collected, including ICDAS and completion of a periodontal chart. Next, a psychosocial assessment will be performed through questionnaires involving self-assessment and quality of life. Finally, unstimulated total saliva will be collected to assess the following parameters: measurement of salivary flow and pH, as well as cortisol, DHEA, and chromogranin A levels using commercial ELISA test kits.
pt-br
Trata-se de um estudo observacional transversal (n=100), no qual a população será dividida igualmente em quatro grupos: 1) MTrans: mulheres transgênero;2) HTrans: homens transgênero; 3) MCis: mulheres cisgênero; 4) HCis: homens cisgênero. Objetiva-se avaliar e compreender de maneira multidimensional o perfil de saúde bucal e mental de pessoas transgênero no Vale do Paraíba, São Paulo, Brasil (SP), identificando o perfil proteômico salivar e possíveis associações com saúde bucal, perfil tabágico e qualidade de vida dessa população. O estudo terá um período de referência de janeiro de 2025 a maio de 2029. A coleta de dados será dividida em três etapas: aplicação de questionários em formato de entrevista, exame odontológico e coleta salivar. A primeira etapa será composta de perguntas que abranjam: I. Perfil sociodemográfico; II. Perfil tabágico; III. Carga tabágica; IV. Perfil etílico. Por meio de exame clínico odontológico, serão coletadas informações sobre saúde bucal, incluindo ICDAS e preenchimento de Periograma. Em seguida, será realizada avaliação psicossocial, por meio da aplicação de questionários envolvendo avaliação homônima e qualidade de vida. Por fim, haverá coleta de saliva total não estimulada para avaliação dos seguintes parâmetros: medição de fluxo e pH salivares, bem como dosagem de cortisol, DHEA e cromogranina A através de kit comerciais de teste ELISA.
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Descriptors:
en
E05.318.308 Data Collection
pt-br
E05.318.308 Levantamento
en
E05.318.308.980 Questionnaire
pt-br
E05.318.308.980 Questionários
en
E06.342 Oral Diagnosis
pt-br
E06.342 Exame Bucal
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 25 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Transgender women (WTrans) Group: self-identified transgender women, undergoing gender transition and who at the time of data collection may or may not be undergoing hormone therapy; Transgender men (MTrans) Group: self-identified transgender men, undergoing gender transition and who at the time of data collection may or may not be undergoing hormone therapy; Cisgender women (MCis) Group: self-identified cisgender women; Cisgender men (HCis) Group: self-identified cisgender men; Aged 18 years or older; Availability to participate in the research
pt-br
Grupo Mulheres Transgênero (MTrans): indivíduos autodeclarados como mulheres transgênero, em processo de transição de gênero e que à época da coleta estejam realizando ou não terapia hormonal; Grupo Homens Transgênero (HTrans): indivíduos autodeclarados como homens transgênero, em processo de transição de gênero e que à época da coleta estejam realizando ou não terapia hormonal; Grupo Mulheres Cisgênero (MCis): Indivíduos autodeclarados como mulheres cisgênero; Grupo Homens Cisgênero (HCis): indivíduos autodeclarados como homens cisgênero; Idade igual ou superior a 18 anos; Disponibilidade para participar da pesquisa
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Exclusion criteria:
en
Individuals under 18 years of age; Inability to provide signed consent to participate in the research; Individuals with systemic conditions that may interfere with the research results, at the researchers' discretion
pt-br
Indivíduos com idade inferior a 18 anos; Incapacidade de fornecer consentimento assinado para participar da pesquisa; Indivíduos portadores de condições sistêmicas que possam interferir nos resultados da pesquisa, a critério dos pesquisadores
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
We will observe the periodontal health status of transgender patients through Clinical Insertion Level and Probe Bleeding measurements, obtained by completing a periodontal chart. In addition, we will explore possible correlations between periodontal status and salivary proteomic profile through proteomics. In turn, we will use the ELISA method, WHOQOL-short and DASS-21 to correlate salivary levels of cortisol, chromogranin A, and DHEA with levels of quality of life and anxiety, stress, and depression. We hope to contribute to the knowledge about saliva as a diagnostic tool for oral and systemic conditions in transgender people in a multidisciplinary context. To date, there are few published studies on oral and mental health involving the target group, as well as on the use of saliva as a means of investigating oral disorders and the possible influence of gender-affirming hormones. Thus, we believe that this project has the potential to impact the technical-scientific and translational development of the subject.
pt-br
Iremos observar, através das medidas de Nível de Inserção Clínica e Sangramento a Sondagem, obtidos por preenchimento de periograma, o status de saúde periodontal de pacientes transgênero. Além disso, iremos explorar possíveis correlações entre status periodontal e perfil proteômico salivar, por meio de proteômica. Por sua vez, iremos, pelo método ELISA, WHOQOL-abreviado e DASS-21, correlacionar níveis salivares de cortisol, cromogranina A e DHEA a níveis de qualidade de vida e ansiedade, estresse e depressão. Espera-se contribuir com o conhecimento sobre a saliva como meio diagnóstico de condições orais e sistêmicas em pessoas transgênero em um contexto multidisciplinar. Até a presente data, são escassos os estudos publicados sobre saúde oral e mental envolvendo o grupo alvo, bem como em relação ao uso da saliva como meio de investigação em desordens orais e a possível influência de hormônios afirmadores de gênero. Dessa forma, acredita-se que o este projeto tenha possibilidade de impacto potencial para o desenvolvimento técnico-científico e translacional da temática.
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Victoria Geisa Brito de Oliveira
-
- Address: Av Engenheiro Francisco José Longo, 777 Jardim São Dimas
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-12-39479079
- Email: victoria.gb.oliveira@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista
-
Scientific contact
- Full name: Monica Ghislaine Oliveira Alves
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- Address: Av Engenheiro Francisco José Longo, 777 Jardim São Dimas
- City: São Jose dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-12-39479079
- Email: monica.alves@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista
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Site contact
- Full name: Monica Ghislaine Oliveira Alves
-
- Address: Av Engenheiro Francisco José Longo, 777 Jardim São Dimas
- City: São Jose dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-12-39479079
- Email: monica.alves@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17715.
Existem 8966 ensaios clínicos registrados.
Existem 4899 ensaios clínicos recrutando.
Existem 124 ensaios clínicos em análise.
Existem 5949 ensaios clínicos em rascunho.