RBR-10d49f9t Hyaluronic Acid in the treatment of knee Tendinitis

Date of registration: 08/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-7230

• Public title:

  en

  Hyaluronic Acid in the treatment of knee Tendinitis

  pt-br

  Ácido Hialurônico no tratamento da Tendinite do joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89967025.1.0000.5463
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.928.420
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bursitides, Pes Anserine

  pt-br

  Bursite Anserina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.651.869 Tendinopathy

  pt-br

  C05.651.869 Tendinopatia

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.251 Bursitis, Pes Anserine

  pt-br

  C05.550.251 Bursite Anserina

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, longitudinal, analytical, non-randomized clinical trial with two parallel groups, conducted at the Physical Medicine and Rehabilitation outpatient clinic of the Institute of Medical Assistance to State Public Servants of São Paulo (São Paulo, Brazil) between November 2025 and June 2026. Participants were assigned based on convenience sampling from a pool of patients referred by a separate team for an injection procedure using either hyaluronic acid (intervention) or lidocaine (control); a total of 40 patients were recruited, with 20 patients per group. Patient characteristics and eligibility criteria were assessed prior to study enrollment to ensure the groups were comparable regarding risk factors classically associated with pes anserine tendinopathy, such as age, sex, body mass index, and knee osteoarthritis. The study was open-label; neither the participants nor the practitioners administering the injections were blinded. The outcome assessor was not blinded to the treatment received by each patient. A separate, independent medical team performed the procedure. In the intervention group, a single peritendinous injection of 2.5 mL of hyaluronic acid (25 mg/2.5 mL; SUPRAHYAL® DUO) was administered to the affected tendon using anatomical landmarks. The procedure involved operator hand hygiene, site antisepsis with 70% alcohol, the use of procedure gloves, a sterile disposable 25×7 needle, and an adhesive bandage. The intervention group received a single injection, with a follow-up assessment scheduled for twelve weeks later. In the control group, a peritendinous injection of 1% lidocaine diluted in 0.9% saline solution will be administered as a single 2.5 mL dose into the affected tendon using anatomical landmarks; the procedure will involve hand hygiene by the operator, site antisepsis with 70% alcohol, the use of procedure gloves, a sterile disposable 25×7 needle, and an adhesive bandage. The procedure in the control group will be performed once, and re-evaluation will take place at twelve weeks.

  pt-br

  Ensaio clínico não randomizado, prospectivo, longitudinal, analítico e sem cegamento de participantes nem do profissional que aplicou a infiltração, com dois grupos paralelos, conduzido no ambulatório de Medicina Física e Reabilitação do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo, São Paulo, Brasil, entre novembro de 2025 e junho de 2026. Os participantes foram alocados conforme conveniência em uma amostragem de pacientes indicados por uma equipe terceira para realizar o procedimento de infiltração de ácido hialurônico (intervenção) ou lidocaína (controle), totalizando 20 pacientes por grupo, ao todo foram recrutados 40 pacientes. As características dos pacientes e os critérios de elegibilidade foram avaliados antes da introdução no estudo, tornando os grupos semelhantes quanto a fatores de risco classicamente associados à tendinopatia da pata anserina, como idade, sexo, índice de massa corporal e osteoartrite de joelho. O estudo foi aberto e participantes e aplicadores não foram cegados. O avaliador do desfecho não foi cegado quanto ao tratamento de cada um dos pacientes. Outra equipe médica independente realizou o procedimento. No grupo Intervenção será realizada infiltração peritendínea de ácido hialurônico dose única de 2,5 mL de ácido hialurônico a 25 mg/2,5 mL (SUPRAHYAL® DUO) por via peritendínea no tendão acometido, por referência anatômica, seguindo higienização das mãos do operador, antissepsia do local com álcool 70%, uso de luvas de procedimento, agulha estéril descartável 25×7 e bandagem adesiva. O procedimento no grupo intervenção será realizado uma vez e a reavaliação ocorrerá em doze semanas. No grupo controle será realizada infiltração peritendínea de lidocaína 1% diluída em solução fisiológica 0,9%, dose única de 2,5 mL por via peritendínea no tendão acometido, por referência anatômica, seguindo higienização das mãos do operador, antissepsia do local com álcool 70%, uso de luvas de procedimento, agulha estéril descartável 25×7 e bandagem adesiva. O procedimento no grupo controle será realizado uma vez e a reavaliação ocorrerá em doze semanas.

• Descriptors:

  en

  D09.698.373.475 Hyaluronic Acid

  pt-br

  D09.698.373.475 Ácido Hialurônico

  en

  D02.065.199.092.500 Lidocaine

  pt-br

  D02.065.199.092.500 Lidocaína

  en

  E02.319.267.530.430 Injections, Intralesional

  pt-br

  E02.319.267.530.430 Injeções Intralesionais

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	60 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical diagnosis of pes anserine tendinopathy, established at the Physical Medicine and Rehabilitation outpatient clinic of IAMSPE; Age between 60 and 90 years; Both sexes; Agreement to participate with signature of the Informed Consent Form

  pt-br

  Diagnóstico clínico de tendinopatia da pata anserina, estabelecido na avaliação do ambulatório de Medicina Física e Reabilitação do IAMSPE; Idade entre 60 e 90 anos; Ambos os sexos; Concordância em participar mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to complete follow-up, due to illness or difficulty attending the hospital; Use of oral, intravenous, or intra-articular corticosteroids in the last 3 months or during follow-up; Any other local injection at the site in the last 3 months or during follow-up; Systemic inflammatory diseases (e.g., rheumatoid arthritis and spondyloarthropathies); Inability to understand the questions of the applied assessments

  pt-br

  Impossibilidade de seguimento, por doença ou dificuldade de comparecer ao hospital; Uso de corticoide oral, intravenoso ou intra-articular nos últimos 3 meses ou durante o acompanhamento; Realização de outro tipo de infiltração no local nos últimos 3 meses ou durante o acompanhamento; Doenças inflamatórias sistêmicas (por exemplo, artrite reumatoide e espondiloartropatias); Incapacidade de compreender as questões das avaliações aplicadas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the reduction in pain intensity using the numerical pain rating scale/visual analog scale (0–10) by comparing the change between the initial (baseline) assessment and the assessment 12 weeks after the injection. The outcome will be evaluated at the 12-week mark using the numerical pain rating scale/visual analog scale (0–10) to determine whether there is a reduction of at least two points compared to baseline.

  pt-br

  Avaliar a redução da intensidade da dor, por meio da escala numérica da dor / escala visual analógica (0–10), comparando-se a variação entre a avaliação inicial (basal) e 12 semanas após a infiltração. O desfecho será avaliado após 12 semanas utilizando a escala numérica da dor / escala visual analógica (0–10), iremos avaliar se há uma redução de pelo menos dois pontos comparando-se ao basal.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate functional performance using the five-times sit-to-stand test, comparing the change between the baseline assessment and the assessment 12 weeks after the intervention. We will observe whether there is an improvement in performance in the intervention group, indicated by a reduction in the time required to perform the movements.

  pt-br

  Avaliar o desempenho funcional, por meio do teste de sentar-e-levantar cinco vezes, comparando-se a variação entre a avaliação inicial e 12 semanas após a intervenção. Iremos observar se há melhora do desempenho no grupo intervenção através da diminuição do tempo necessário para se realizar os movimentos após 12 semanas.

  en

  To assess quality of life using the European Quality of Life EQ-5D-3L questionnaire (utility index) between the baseline assessment and the 12-week mark. We will observe whether there is an improvement in quality of life in the intervention group by re-administering the European Quality of Life EQ-5D-3L questionnaire after 12 weeks.

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida, por meio do questionário European Quality of Life EQ-5D-3L (índice de utilidade), entre a avaliação inicial e 12 semanas. Iremos observar se há melhora da qualidade de vida no grupo intervenção através de nova realização do questionário European Quality of Life EQ-5D-3L após 12 semanas.

  en

  To assess self-perceived health using the EQ-5D visual scale (0–100) between the baseline assessment and the 12-week mark. We will observe whether there is an improvement in patients' health perception after 12 weeks by re-administering the EQ-5D visual scale (0–100).

  pt-br

  Avaliar a autopercepção de saúde, por meio da escala visual do EQ-5D (0–100), entre a avaliação inicial e 12 semanas. Iremos observar se há melhora da percepção de saúde dos pacientes após 12 semanas através da reaplicação da escala visual do EQ-5D (0–100).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alex Takao Sasai
  • • Address: Rua Pedro de Toledo, 1800 - Vila Clementino, São Paulo - SP
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-000
  • Phone: +55(11)4573-8305
  • Email: alexsasai@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Alex Takao Sasai
  • • Address: Rua Pedro de Toledo, 1800 - Vila Clementino, São Paulo - SP
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Additional links:

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