Public trial
RBR-10d3kfqz Investigation of sleep problems in children with stuttering
Date of registration: 09/13/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/13/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Investigation of Sleep Problems in individuals with Stuttering
pt-br
Investigação dos Problemas de Sono em indivíduos com Gagueira
es
Investigation of Sleep Problems in individuals with Stuttering
Trial identification
- UTN code: U1111-1288-5466
-
Public title:
en
Investigation of sleep problems in children with stuttering
pt-br
Investigação dos problemas de sono em crianças com gagueira
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.732.246
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Filosofia e Ciências da Universidade Estadual Paulista - UNESP
-
61001422.1.0000.5406
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.732.246
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stuttering; Sleep Disorders
pt-br
Gagueira; Distúrbios do Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
F02.830.855 Sleep
pt-br
F02.830.855 Sono
-
Specific descriptors:
en
C10.597.606.150.500.800.750 Stuttering
pt-br
C10.597.606.150.500.800.750 Gagueira
en
C10.886 Sleep Disorders
pt-br
C10.886 Distúrbios do Sono
Interventions
-
Interventions:
en
Thirty stutterers of both sexes aged between 4 and 11 years will take part in the study. The study will be carried out in 2 stages. In stage 1, the participants will be filmed for fluency assessment, which will be a spontaneous speech sample of at least 5 minutes, the guardians will answer the EDSC sleep questionnaire and will collect the child's saliva at 1pm and 1am, in the absence of light, for melatonin dosage. Actigraphy will be used to measure the parameters of the activity/rest and sleep/wake cycles. In stage 2, in which individuals with sleep disorders will take part, participants will be instructed to take 10 days of placebo and 20 days of melatonin 3mg daily at 9pm. All participants in this stage will first take the placebo and then the melatonin. At first, family members will not know which one they are taking so as not to generate bias when they answer the sleep questionnaire which will be administered after the placebo and again after the melatonin. After the treatment, the EDSC will be reapplied, new footage will be taken to reassess speech fluency and the actigraph will be removed.
pt-br
Participarão do estudo 30 indivíduos com gagueira, de ambos os sexos, na faixa etária de 4 a 11 anos. A pesquisa será realizada em 2 etapas, na etapa 1 os participantes serão filmados para a avaliação da fluência, que será uma amostra de fala espontânea de no mínimo 5 minutos, os responsáveis responderão ao questionário do sono EDSC e irão coletar a saliva da criança às 13h e às 01h, na ausência de luz, para a dosagem de melatonina. A actigrafia será utilizada para medir os parâmetros do ciclo atividade/repouso e sono/vigília. Na etapa 2, na qual participarão os indivíduos que apresentarem distúrbios de sono, os participantes serão instruídos a tomarem diariamente às 21:00 horas, 10 dias de placebo e 20 dias de melatonina 3mg. Todos os participantes dessa etapa irão tomar inicialmente o placebo de depois a melatonina. A princípio os familiares não saberão qual estão tomando para não gerar viés ao responderem o questionário de sono que será aplicado depois do placebo e novamente, depois da melatonina. Após o tratamento será realizada a reaplicação da EDSC, nova filmagem para reavaliação da fluência de fala e o actígrafo será retirado.
-
Descriptors:
en
D03.633.100.473.914.481 Melatonin
pt-br
D03.633.100.473.914.481 Melatonina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 4 Y 11 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 4 and 11 years; diagnosis of persistent stuttering by a stuttering professional; presenting at least 3% of stuttered syllables or disfluencies typical of stuttering
pt-br
Idade entre 4 e 11 anos; diagnóstico de gagueira persistente por profissional da área; apresentar no mínimo de 3% de sílabas gaguejadas ou disfluências típicas da gagueira
-
Exclusion criteria:
en
Neurological alterations; genetic syndromes; mental deficiency; attention deficit hyperactivity disorder; use of medication; and/or other pertinent conditions that could lead to diagnostic errors
pt-br
Alterações neurológicas; síndromes genéticas; deficiência mental; transtorno do déficit de atenção e hiperatividade; uso de medicamentos; e/ou outras condições pertinentes que possam gerar erros no diagnóstico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Single-blind Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The melatonin treatment will synchronize the sleep parameters of individuals with stuttering who have sleep disorders.
pt-br
O tratamento com melatonina sincronizará os parâmetros de sono de indivíduos com gagueira que apresentarem distúrbios de sono.
-
Secondary outcomes:
en
The synchronize the sleep parameters of individuals with stuttering and will reduce the severity of stuttering.
pt-br
A sincronização dos parâmetros de sono dos indivíduos com a gagueira e irá reduzir a gravidade da gagueira.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Maria Clara Helena do Couto
-
- Address: Av. Avenida Hygino Muzzi Filho
- City: Marília / Brazil
- Zip code: 17.525-900
- Phone: +55 (14) 3402-1324
- Email: clara.couto@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista
- Full name: Luciana Pinato
-
- Address: Av. Avenida Hygino Muzzi Filho
- City: Marília / Brazil
- Zip code: 17.525-900
- Phone: +55 (14) 3402-1324
- Email: luciana.pinato@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista
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Scientific contact
- Full name: Luciana Pinato
-
- Address: Av. Avenida Hygino Muzzi Filho
- City: Marília / Brazil
- Zip code: 17.525-900
- Phone: +55 (14) 3402-1324
- Email: luciana.pinato@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista
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Site contact
- Full name: Luciana Pinato
-
- Address: Av. Avenida Hygino Muzzi Filho
- City: Marília / Brazil
- Zip code: 17.525-900
- Phone: +55 (14) 3402-1324
- Email: luciana.pinato@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista
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