RBR-10cvmw3t Emotions and Borderline

Date of registration: 11/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1348-4159

• Public title:

  en

  Emotions and Borderline

  pt-br

  As emoções e o paciente Borderline

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.818.375
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 90469825.9.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Alexithymia; borderline personality disorder; Other symptons and signs related to emotional state

  pt-br

  Alexitimia; Transtorno de Personalidade Borderline; Outros sintomas e sinais relacionados ao estado emocional

• General descriptors for health conditions:

  en

  f01.145.126.980.875.600 suicide attempt

  pt-br

  f01.145.126.980.875.600 tentativa de suicidio

• Specific descriptors:

  en

  R45.8 other symptoms and signs related to emotional state

  pt-br

  R45.8 outros sintomas e sinais relativos ao estado emocional

  en

  F60.3 borderline personality disorder

  pt-br

  F60.3 transtorno de personalidade borderline

  en

  f01.145.126.100 alexithymia

  pt-br

  f01.145.126.100 alexitimia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, single-blind, controlled clinical study in patients with borderline subtype emotionally unstable personality disorder and patients with self-mutilation without another psychiatric diagnosis. The study will be conducted exclusively with outpatients and will consist of a selection period, an evaluation consultation (with a baseline function in which the evaluation instruments will be applied) and an initial treatment period, in which 7 initial themes will be addressed (sadness, fear, anger, joy, disgust, guilt and shame), followed by a new evaluation with the same initial instruments. Then the second period will begin with 7 more themes (envy, guilt, prejudice, hatred, compassion, empathy, longing, mourning and sympathy). After the end of the second treatment period, a final evaluation will be made with the same chosen instruments. The patients will be randomly divided into two groups: the therapeutic group that will receive group therapy and medical monitoring and the control group that will receive medical monitoring.The patients will be randomly divided into two groups: the therapeutic group, which will receive group therapy and medical monitoring, and the control group, which will only receive outpatient medical monitoring with a psychiatrist, which may be weekly, biweekly, or monthly depending on the patient's clinical condition, with or without prescribed medication. The same applies to both medical care and the therapeutic group. Total number of participants: 40, with 20 in the therapeutic group and 20 in the control group. The therapeutic group will receive online group psychotherapy lasting 90 minutes per session on a weekly basis. The expected number of sessions is 40-50 sessions. Each proposed topic may have 3, 4, or 5 sessions, depending on the therapists' assessment of the group's needs.

  pt-br

  Este é um estudo clínico randomizado, unicego, controlado, em pacientes com Transtornos de personalidade emocionalmente instável subtipo borderline e pacientes com automutilação sem outro diagnostico psiquiátrico. O estudo será realizado exclusivamente com pacientes ambulatoriais e será composto por um período de seleção, uma consulta de avaliação( com função de linha de base em que serão aplicados os instrumentos avaliativos) um período de tratamento inicial , no qual serão abordados 7 temas iniciais (tristeza, medo, raiva, alegria, nojo, culpa e vergonha) , seguido por nova avaliação com os mesmos instrumentos iniciais . Depois se inicia o segundo período com mais 7 temas (inveja, sentimento de culpa, preconceito, ódio, compaixão , empatia, saudade, luto e simpatia).Após o término do segundo período de tratamento será feita uma avaliação final com os mesmo instrumentos escolhidos. Os pacientes serão divididos de forma randomizada em dois grupos: o terapêutico que receberá a terapia de grupo e acompanhamento medico e o grupo controle que receberá apenas acompanhamento médico ambulatorial com médico psiquiatra que pode ser semanal , quinzenal ou mensal dependendo do quadro clinico do paciente, podendo ser indicada medicação ou não. Em relação ao atendimetno médico e o grupo terapêutico o mesmo se aplica.numero total de participantes :40, 20 no grupo terapeutico e 20 no grupo controle. O grupo terapeutico receberá psicoterapia em grupo on line com duracao de 90minutos cada sessão com frequência semanal. Número de sessões previstas de 40-50 sessões. Cada tema proposto pode ter 3,4 ou 5 sessões dependendo da avaliacao dos terapeutas quanto as necessidades do grupo.

• Descriptors:

  en

  F04.754.864.581 group psychoterapy

  pt-br

  F04.754.864.581 psicoterapia de grupo

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who have family members or companions of both sexes. Over the age of 18. Who agree to participate in the Thought, Emotion, and Feeling Program together with the patient. Patients, family members or companions who sign the written informed consent form after receiving explanations about the scope and nature of the investigation and before the selection assessments. Patients and companions/family members with a minimum of 8 years of education. Patients with a current documented diagnosis of borderline personality disorder, according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. Have Tuesday afternoons free. Have a family member available who agrees to participate in joint sessions on Tuesdays. Stable internet connection and have a cell phone, tablet or computer.Agree to do online and group therapy with the camera on. Agree not to establish contact with other patients outside the treatment space, whether through social networks or in person, during the study period.Accept the therapeutic contract. Agree to participate at doctor's appointment on line or in person

  pt-br

  Pacientes que tenham familiares ou acompanhantes de ambos os sexos. Idade superior a 18 anos. Que se comprometam a participar do programa Pensamento emoção e sentimento junto com o paciente. Pacientes, familiares ou acompanhantes que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito depois de receber explicações sobre a extensão e natureza da investigação e antes das avaliações da seleção. Pacientes e acompanhantes /familiares com escolaridade mínima de 8 anos de educação. Pacientes com diagnóstico atual documentado de transtorno de personalidade borderline segundo o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5. Ter as tardes de terça-feira livre. Ter um familiar disponível que aceite participar das sessões conjuntas nas terças-feiras. Conexão estável de internet e ter aparelho celular, tablet ou computador. Aceitar fazer terapia on line e em grupo com a câmera aberta. Aceitar não estabelecer contato com os outros pacientes fora do espaço de atendimento seja por redes sociais seja pessoalmente durante o período do estudo.Aceitar o contrato terapêutico.Aceitar passar por consultas médicas regulares on line ou presenciais

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis at the time of the study of: Substance dependence, Moderate depression, Autism, Schizophrenia, Obsessive-compulsive disorder, Acute psychotic disorder. History of traumatic brain injury and/or other neurological problems. Medical problems that in some way compromise the central nervous system. History of intellectual disability or attendance at special classes. Establishment of contact between patients in person or via social media

  pt-br

  Diagnóstico no momento do estudo de: Dependência de substância, Depressão moderada, Autismo, Esquizofrenia, Transtorno obsessivo compulsivo,Quadro psicótico agudo. Histórico de traumatismo crânio-encefálico e/ou outros problemas neurológicos. Problemas médicos que comprometam de alguma forma o sistema nervoso central. História de retardo mental ou frequência em classes especiais. Estabelecimento de contato entre os pacientes presencialmente ou por mídias sociais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the efficacy of the Thought, Emotion, and Feeling Program (PES) program in promoting functional improvement (social adaptation, expressed emotion, quality of life) and/or in reducing the occurrence of moderate (self-harm) and high (suicide attempts) severity events throughout the treatment period

  pt-br

  Avaliar a eficácia do programa Pensamento, Emoção e Sentimento (PES) na promoção da melhora funcional (adaptação social, emoção expressa, qualidade de vida) e/ou na redução da ocorrência de eventos de gravidade moderada (automutilação) e alta (tentativas de suicídio) ao longo do período de atendimento

• Secondary outcomes:

  en

  Alexithymia, Self-Harm, and Impulsivity: To determine whether patients with higher scores on the alexithymia scale exhibit more episodes of self-harm and other events related with impulsivity

  pt-br

  Relação da Alexitimia com Automutilação e Impulsividade: Verificar se os pacientes com maior pontuação na escala de alexitimia apresentam mais episódios automutilativos e outros eventos relacionados a impulsividade

  en

  Expressed Emotion in Relatives: To evaluate whether patients' relatives show an improvement in expressed emotion after undergoing the program (Family Questionnaire)

  pt-br

  Emoção Expressa nos familiares: avaliar se os parentes tem alguma melhora na Emoção Expressa após o programa (Family Questionnaire)

  en

  Personality Traits: To verify whether patients who improve on the alexithymia scale show improvement in the dimensional expression of personality traits (TCI)

  pt-br

  Traços de Personalidade: Verificar se os pacientes que melhoram na pontuação da escala de alexitimia apresentam melhora na expressão dimensional dos traços de personalidade(TCI)

  en

  Impact of Alexithymia Improvement: To analyze whether patients who improve their alexithymia scores have fewer episodes of self-harm and events related with impulsivity

  pt-br

  Impacto da Melhora da Alexitimia: Analisar se os pacientes que melhoram na pontuação da escala de alexitimia apresentam menos episódios automutilativos e de eventos relacionados com a impulsividade

  en

  Treatment Adherence (Dropout): To evaluate whether patients and relatives who complete the PES program have lower dropout rates

  pt-br

  Adesão ao Tratamento (Drop-out): Avaliar se pacientes e parentes que que completaram o PES aderem melhor ao tratamento e abandonam menos (drop out)

  en

  Guilt, Shame, and Self-Destructive Behaviors: To analyze whether higher levels of guilt and shame in patients are related to more episodes of self-harm and suicide attempts, and whether improvement in these scale scores correlates with a reduction in such behaviors

  pt-br

  Culpa e Comportamentos Autodestrutivos: Analisar se maiores níveis de culpa e vergonha nos pacientes se relacionam com mais episódios automutilativos e tentativas de suicídio, e se a melhora nesses escores se relaciona com a redução desses comportamentos

  en

  Self-Image and Self-Esteem: To investigate whether patients with higher scores on the alexithymia scale present a more negative self-image and lower self-esteem

  pt-br

  Autoimagem e Autoestima: Investigar se os pacientes com pontuação mais elevada na escala de alexitimia apresentam autoimagem mais negativa e autoestima mais baixa

  en

  Spirituality and Alexithymia: To verify whether spiritualized patients have lower scores on the alexithymia scale

  pt-br

  Espiritualidade e Alexitimia: Verificar se pacientes espiritualizados apresentam menor pontuação na escala de alexitimia

  en

  Spirituality and Risk Behaviors: To investigate the relationship between spiritualized patients and the frequency of self-harm episodes and impulsivity related behaviours

  pt-br

  Espiritualidade e Comportamentos de Risco: Investigar a relação entre pacientes espiritualizados e a frequência de episódios automutilativos e de comportamentos relacionados a impulsividade

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Martins Sassi
  • • Address: Av. Dr. Ovídio Pires de Campos,225
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-010
  • Phone: +55(11)2661-6000
  • Email: fernanda.sassi@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas Da Faculdade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Francisco Lotufo Neto
  • • Address: Av. Dr. Ovídio Pires de Campos,225
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-010
  • Phone: +55(11)2661-6000
  • Email: francisco.lotufo@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas Da Faculdade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Fernanda Martins Sassi
  • • Address: Av. Dr. Ovídio Pires de Campos,225
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-010
  • Phone: +55(11)2661-6000
  • Email: fernanda.sassi@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas Da Faculdade de São Paulo
   

Additional links:

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