RBR-10c8kp4x Telenutrition in Diabetes Education: Telediet - DM Study

Date of registration: 10/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1336-9286

• Public title:

  en

  Telenutrition in Diabetes Education: Telediet - DM Study

  pt-br

  Telenutrição na Educação em Diabetes: Estudo Telediet - DM

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86815625.8.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.747.201
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundo de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Extensão – FAEPEX

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Telemedicine

  pt-br

  Telemedicina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750.124 Diabetes Mellitus, Type 1

  pt-br

  C18.452.394.750.124 Diabetes Mellitus Tipo 1

• Specific descriptors:

  en

  H02.403.840 Telemedicine

  pt-br

  H02.403.840 Telemedicina

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, parallel-group clinical trial with randomization stratified by sex, age, body mass index, and glycated hemoglobin, using participants’ data and the mean as the cutoff to classify quantitative variables. A total of 140 participants diagnosed with type 1 diabetes mellitus are expected to be enrolled and randomly allocated in a 1:1:1:1 ratio to four groups, with 35 participants planned for each group. Random allocation will be performed using the Clinical Trial Randomization Tool provided by the National Cancer Institute, which is part of the National Institutes of Health in the United States. Due to the differences between the intervention modalities, participants and the professionals responsible for delivering the activities cannot be blinded to group allocation. Group 1, comprising 35 participants, will receive diabetes education via telemedicine; Group 2, comprising 35 participants, will receive in-person diabetes education; Group 3, comprising 35 participants, will receive diabetes education through a hybrid modality combining in-person and remote activities; and Group 4, comprising 35 participants, will serve as the wait-list control group. The three intervention groups will participate in an educational program lasting 24 weeks (six months). During this period, six monthly group diabetes education sessions will be conducted per participant, delivered in person or through remote communication platforms according to group allocation, with a maximum of 15 participants per session and a duration of 50 minutes per session. The educational content will cover nine topics: food classification according to the NOVA classification system; understanding the new nutrition labeling system; planning and assembling healthy meals; recognizing hunger and satiety cues and managing emotional eating; food organization and culinary skills; insulin administration; blood glucose self-monitoring; carbohydrate counting; and managing physical activity. In addition, participants in Groups 1 and 3 will receive weekly educational videos related to the program content, while participants in Group 2 will receive the corresponding content in printed leaflets. In addition to the group activities, participants in the three intervention groups will receive six individual nutritional counseling sessions at monthly intervals over the 24-week follow-up period, totaling six planned sessions per participant. Each session will last approximately 60 minutes and will be delivered according to the participant’s assigned modality: in person, via telemedicine, or through the hybrid modality, as applicable to the group. During these sessions, the content covered in the educational activities will be adapted to individual needs, and an individualized meal plan will be developed, taking into account each participant’s clinical conditions, energy requirements, nutritional status, comorbidities, and physical activity level. Energy requirements will initially be estimated based on the daily energy intake needed to maintain the participant’s baseline body weight. For participants with excess weight, a reduction of 500 to 1,000 kilocalories per day from estimated energy requirements will be considered, depending on baseline body weight, aiming for weight loss of approximately 0.5 to 1 kilogram per week. Macronutrient distribution targets will be established with 25% to 30% of total energy intake from fat and 45% to 50% from carbohydrates. Protein intake will be individualized, ranging from 0.8 to 1.5 grams per kilogram of body weight, according to clinical conditions, the presence of comorbidities, including chronic kidney disease, and physical activity level. Group 4 will remain on the wait list for 24 weeks without receiving the educational program provided to the other groups during this period. After outcome reassessment at the end of the 24 weeks, participants in the control group will have access to the same educational intervention. All group activities and individual nutritional counseling sessions will be conducted by nutritionists and undergraduate and graduate nutrition students who have received prior training in the study procedures

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de grupos paralelos, com randomização estratificada por sexo, idade, índice de massa corporal e hemoglobina glicada, utilizando os dados dos participantes e a média como ponto de corte para classificar as variáveis quantitativas, com previsão de inclusão de 140 participantes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, distribuídos aleatoriamente, na proporção de 1:1:1:1, em quatro grupos, com previsão de 35 participantes por grupo. A alocação aleatória será realizada por meio da ferramenta Clinical Trial Randomization Tool, disponibilizada pelo National Cancer Institute, vinculado aos National Institutes of Health dos Estados Unidos. Em razão das diferenças entre as modalidades de intervenção, os participantes e os profissionais responsáveis pela condução das atividades não poderão ser mascarados quanto ao grupo de alocação. O Grupo 1, composto por 35 participantes, receberá educação em diabetes por telemedicina; o Grupo 2, composto por 35 participantes, receberá educação em diabetes presencialmente; o Grupo 3, composto por 35 participantes, receberá educação em diabetes na modalidade híbrida, combinando atividades presenciais e remotas; e o Grupo 4, composto por 35 participantes, constituirá o grupo controle em lista de espera. Os três grupos de intervenção participarão de um programa educativo com duração de 24 semanas, correspondentes a seis meses. Durante esse período, serão realizadas seis atividades coletivas mensais de educação em diabetes por participante, conduzidas presencialmente ou por plataformas de comunicação remota, conforme a modalidade de alocação, com até 15 participantes por sessão e duração de 50 minutos. Os conteúdos educativos abordarão nove temas: classificação dos alimentos segundo a classificação NOVA; compreensão da nova rotulagem nutricional; planejamento e montagem de refeições saudáveis; reconhecimento dos sinais de fome e saciedade e manejo do comer emocional; organização alimentar e habilidades culinárias; aplicação de insulina; automonitorização glicêmica; contagem de carboidratos; e manejo da prática de atividade física. Complementarmente, os participantes dos Grupos 1 e 3 receberão semanalmente vídeos educativos relacionados aos conteúdos do programa, enquanto os participantes do Grupo 2 receberão os conteúdos correspondentes por meio de folhetos impressos. Além das atividades coletivas, os participantes dos três grupos de intervenção receberão seis atendimentos individuais de aconselhamento nutricional, com frequência mensal, ao longo das 24 semanas de acompanhamento, totalizando seis atendimentos previstos por participante. Cada atendimento terá duração aproximada de 60 minutos e será realizado conforme a modalidade de alocação do participante: presencial, por telemedicina ou híbrida, conforme o grupo. Durante os atendimentos, os conteúdos abordados nas atividades educativas serão adaptados às necessidades individuais, e será elaborado um plano alimentar individualizado, considerando as condições clínicas, as necessidades energéticas, o estado nutricional, a presença de comorbidades e o nível de atividade física de cada participante. As necessidades energéticas serão estimadas inicialmente com base no valor energético diário necessário para manutenção do peso corporal inicial. Para os participantes com excesso de peso, será considerada a redução de 500 a 1.000 quilocalorias por dia em relação às necessidades energéticas estimadas, conforme o peso corporal inicial, visando à perda de peso de aproximadamente 0,5 a 1 quilograma por semana. As metas de distribuição de macronutrientes serão estabelecidas considerando de 25% a 30% do valor energético total proveniente de gorduras e de 45% a 50% proveniente de carboidratos. A quantidade de proteínas será individualizada, variando de 0,8 a 1,5 grama por quilograma de peso corporal, de acordo com as condições clínicas, a presença de comorbidades, incluindo doença renal crônica, e o nível de atividade física. O Grupo 4 permanecerá em lista de espera durante as 24 semanas, sem receber o programa educativo oferecido aos demais grupos nesse período. Após a reavaliação dos desfechos ao término das 24 semanas, os participantes do grupo controle terão acesso à mesma intervenção educativa. Todas as atividades coletivas e os atendimentos individuais de aconselhamento nutricional serão conduzidos por nutricionistas e estudantes de graduação e pós-graduação em Nutrição, previamente treinados para a execução dos procedimentos do estudo

• Descriptors:

  en

  SP6.720 Food and Nutrition Education

  pt-br

  SP6.720 Educação Alimentar e Nutricional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	-	20 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both sexes; age over 20 years; diagnosis of Type 1 Diabetes

  pt-br

  Voluntários de ambos os sexos; idade superior a 20 anos; diagnóstico de Diabetes tipo 1

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or breastfeeding women; individuals diagnosed with psychiatric disorders who are using psychotropic medications; individuals undergoing hormone therapy or using weight-loss medication; and individuals without access to the internet, a computer, or a mobile phone

  pt-br

  Gestantes, nutrizes, pessoas com diagnóstico de transtornos psiquiátricos em uso de psicotrópicos; em terapia hormonal ou em uso de medicação para emagrecimento; aqueles que não possuem acesso à internet, computador ou celular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A difference in the change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels is expected between the study groups after 24 weeks of intervention, compared with baseline values, as determined by the turbidimetric inhibition immunoassay method

  pt-br

  Espera-se observar uma diferença na variação dos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) entre os grupos de estudo após 24 semanas de intervenção, em comparação aos valores basais, determinada pelo método de imunoensaio de inibição turbidimétrica

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Differences between the study groups are expected after 24 weeks of intervention in the change in estimated average glucose, as assessed by biochemical tests

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se observar diferenças entre os grupos, após 24 semanas de intervenção, na variação da glicemia média estimada, avaliada por meio de exames bioquímicos

  en

  Expected Outcome 2: Differences between the study groups are expected after 24 weeks of intervention in the changes in lipid profile parameters, as assessed by a lipid panel

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se observar diferenças entre os grupos, após 24 semanas de intervenção, na variação dos parâmetros do perfil lipídico, avaliados por meio de lipidograma

  en

  Expected Outcome 3: Differences between the study groups are expected after 24 weeks of intervention in aspects related to eating behavior and dietary intake, as assessed using validated questionnaires and a 24-hour dietary recall

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se observar diferenças entre os grupos, após 24 semanas de intervenção, nos aspectos relacionados ao comportamento alimentar e ao consumo alimentar, avaliados por meio de questionários validados e de recordatório alimentar de 24 horas

  en

  Expected Outcome 4: Differences between the study groups are expected after 24 weeks of intervention in body composition and sarcopenia parameters. Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis, while physical function will be evaluated using the Timed Up and Go (TUG) test and handgrip strength (HGS). Screening, diagnosis, staging, and assessment of sarcopenia severity will be conducted according to the criteria established by the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2) consensus

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se observar diferenças entre os grupos, após 24 semanas de intervenção, nos parâmetros de composição corporal e sarcopenia. A composição corporal será avaliada por bioimpedância elétrica, enquanto a funcionalidade será avaliada por meio do teste Timed Up and Go (TUG) e da força de preensão palmar (FPM). O rastreamento, diagnóstico, estadiamento e avaliação da gravidade da sarcopenia serão realizados de acordo com os critérios estabelecidos pelo consenso europeu EWGSOP2 (European Working Group on Sarcopenia in Older People 2)

  en

  Expected Outcome 5: Differences between the study groups are expected after 24 weeks of intervention in the changes in serum 25-hydroxyvitamin D and inflammatory cytokine levels. Vitamin D levels will be assessed using a chemiluminescence immunoassay, while inflammatory cytokines will be analyzed from plasma and serum samples that have been previously aliquoted and cryopreserved until the analyses are performed

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Espera-se observar diferenças entre os grupos, após 24 semanas de intervenção, na variação dos níveis de 25-hidroxivitamina D sérica e de citocinas inflamatórias. Os níveis de vitamina D serão avaliados por imunoensaio por quimioluminescência, enquanto as citocinas inflamatórias serão analisadas a partir de amostras de plasma e soro, previamente aliquotadas e criopreservadas até a realização das análises

  en

  Differences between the study groups are expected after 24 weeks of intervention in aspects related to eating behavior, culinary skills, and motivation to change dietary habits, as assessed using structured and validated questionnaires

  pt-br

  Espera-se observar diferenças entre os grupos, após 24 semanas de intervenção, nos aspectos relacionados ao comportamento alimentar, às habilidades culinárias e à motivação para a mudança de hábitos alimentares, avaliados por meio de questionários estruturados e validados

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Coded individual participant data will be shared, including the dataset in spreadsheet format and its corresponding variable dictionary. Additionally, other study-related documents will be made available, such as the approved research protocol, the Informed Consent Form (ICF) template, and the statistical analysis plan. Throughout the research process, all files and raw data will be securely stored on Google Drive (via an institutional Unicamp account) and backed up on an external drive. Once published, the final anonymized data will be made available through the Unicamp Research Data Repository (REDU), accessible at https://redu.unicamp.br/. Access will be granted to interested researchers and academics to facilitate secondary analyses, meta-analyses, and the verification of the study's scientific reproducibility.

  pt-br

  Serão compartilhados os dados individuais codificados dos participantes, incluindo a base de dados em formato de planilha e o respectivo dicionário de variáveis. Além disso, estarão disponíveis documentos adicionais relacionados ao estudo, como o protocolo de pesquisa aprovado, o modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o plano de análise estatística. Durante a condução da pesquisa, todos os arquivos e dados brutos serão mantidos com segurança no Google Drive (em conta institucional da Unicamp) e terão backup em drive externo. Os dados finais anonimizados serão disponibilizados após publicação dos dados no Repositório de Dados de Pesquisa da Unicamp (REDU), acessível por meio do site https://redu.unicamp.br/. O acesso será disponibilizado a pesquisadores e acadêmicos interessados, com o objetivo de permitir análises secundárias, meta-análises e a verificação da reprodutibilidade científica do estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patrícia Borges Botelho Gamba
  • • Address: R. Pedro Zaccaria, 1300
    • City: Limeira / Brazil
    • Zip code: 13484-350
  • Phone: +55 (19) 3701-6730
  • Email: pbotelho@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Patrícia Borges Botelho Gamba
  • • Address: R. Pedro Zaccaria, 1300
    • City: Limeira / Brazil
    • Zip code: 13484-350
  • Phone: +55 (19) 3701-6730
  • Email: pbotelho@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Patrícia Borges Botelho Gamba
  • • Address: R. Pedro Zaccaria, 1300
    • City: Limeira / Brazil
    • Zip code: 13484-350
  • Phone: +55 (19) 3701-6730
  • Email: pbotelho@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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