Public trial
RBR-10br88dj Evaluation of auriculotherapy associated with standard treatment in diabetic patients
Date of registration: 11/08/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/08/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the auriculotherapy effectiveness associated with standard treatment for patients with Diabetes Mellitus type II: Pragmatic, randomized, double-blind, multicenter clinical trial
pt-br
Avaliação da efetividade do uso da auriculoterapia associada ao tratamento padrão para o cuidado do paciente com Diabetes Mellitus tipo II: Ensaio clínico pragmático e randomizado, duplo-cego, multicêntrico
es
Evaluation of the auriculotherapy effectiveness associated with standard treatment for patients with Diabetes Mellitus type II: Pragmatic, randomized, double-blind, multicenter clinical trial
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Evaluation of auriculotherapy associated with standard treatment in diabetic patients
pt-br
Avaliação do uso da auriculoterapia associado ao tratamento padrão em pacientes Diabéticos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 46187321.8.1001.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 4.706.599
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
-
CAAE: 46187321.8.1001.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
-
Supporting source:
- Institution: FAPESC | Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Depressive episodes; non-organic sleep disorders due to emotional factors
pt-br
Episódios depressivos; transtornos não-orgânicos do sono devidos a fatores emocionais
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
CID 10 - F32 Depressive episodes
pt-br
CID 10 - F32 Episódios depressivos
en
CID 10 - F51 Non-organic sleep disorders due to emotional factors
pt-br
CID 10 - F51 Transtornos não-orgânicos do sono devidos a fatores emocionais
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention will be carried out by professionals trained and trained to apply the protocols. Standard treatment (tp): includes orientation, medication in use and change of habits. 200 participants will be recruited (randomized into 4 groups of 50). Experimental groups: Auriculotherapy – (1) right ear pinna (PA) associated with tp (ADtp); (2) left PA associated with tp (AEtp); (3) alternating the laterality of the PA associated with the tp (AAtp), starting with the right and ending with the left. In these groups, roasted mustard seeds will be used, fixed with microporous tape in the ear points of the kidney, liver, stomach and small intestine, in association with the tp. Participants will be instructed to apply pressure with their fingers on the seeds, until they feel a slight pain and sustain the pressure (10 sec each point), repeating the procedure after the main meals (4 times a day). (4) False Auriculotherapy Group associated with tp (AStp) - only microporous tape, without seeds, will be used, fixed in the same auricular points, but without pressure stimulation.
pt-br
A intervenção será realizada por profissionais formados e treinados para aplicação dos protocolos. Tratamento padrão (tp): inclui orientação, medicação em uso e mudança de hábitos. Serão recrutados 200 participantes (randomizados em 4 grupos de 50). Grupos experimentais: Auriculoterapia – (1) pavilhão auricular (PA) direito associado ao tp (ADtp); (2) PA esquerdo associado ao tp (AEtp); (3) alternando a lateralidade do PA associado ao tp (AAtp), iniciando pelo direito e finalizando pelo esquerdo. Nesses grupos será usada sementes de mostarda torrada fixadas com fita microporosa nos pontos auriculares do rim, fígado, estômago e intestino delgado, de modo associado com o tp. Os participantes serão instruídos a realizarem pressão com os dedos sobre as sementes, até sentir uma dor leve e sustentar a pressão (10 seg cada ponto), repetindo o procedimento após as principais refeições (4 vezes ao dia). (4) Grupo Falsa Auriculoterapia associada ao tp (AStp) - serão utilizados apenas fita microporosa, sem sementes, fixados nos mesmos pontos auriculares, porém sem a realização de estímulo por pressão.
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Descriptors:
en
E02.190.044.133 Ear acupuncture
pt-br
E02.190.044.133 Acupuntura auricular
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age 18 years or older diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
Idade maior ou igual a 18 anos diagnosticados com Diabetes Melitus Tipo 2
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Exclusion criteria:
en
Body mass index greater than 30, amputees and on dialysis
pt-br
Índice de massa corporal maior do que 30, amputados e dialíticos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Glucose verification, through the evaluation of capillary blood glucose with the use of strips that make electrical capture of the hemoglobin drop (Glycated Hemoglobin), before, at the end of the intervention and after two months.
pt-br
Verificação da glicose, através da avaliação de glicemia capilar com uso de fitas que fazem captação elétrica da gota de hemoglobina (Hemoglobina glicada), antes, ao término da intervenção e após dois meses.
en
Evaluation of the quality of life of volunteers, using the SF-36 questionnaire, before, at the end of treatment and after two months of the last treatment.
pt-br
Avaliação da qualidade de vida dos voluntários, utilizando o questionário SF-36, antes, ao final do tratamento e após dois meses do último tratamento.
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the amount of plasma intracellular adhesion molecule through specific kits, before, at the end of treatment and after two months of the last treatment
pt-br
Avaliar o montante de molécula de adesão intracelular plasmáticos através de kits específicos, antes, ao final do tratamento e após dois meses do último tratamento.
en
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR). The PSQI-BR assesses sleep quality over the last month. The evaluation will be carried out before, at the end of treatment and after two months of the last treatment.
pt-br
A qualidade do sono será avaliada através do índice de qualidade de sono de Pittsburgh (PSQI-BR). O PSQI-BR avalia a qualidade do sono em relação ao período do último mês. A avaliação será realizada antes, ao final do tratamento e após dois meses do último tratamento.
en
Assessment of mood disorders through the reduced version of the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21). The evaluation will be carried out before, at the end of treatment and after two months of the last treatment.
pt-br
Avaliação dos transtornos de humor, através da versão reduzida da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21). A avaliação será realizada antes, ao final do tratamento e após dois meses do último tratamento.
en
To assess the mobility and functional balance of individuals with T2D, the Timed Up and Go (TUG) test will be used. This test quantifies functional mobility in seconds through the time the individual performs the task of getting up from a chair. The evaluation will be carried out before, at the end of treatment and after two months of the last treatment.
pt-br
Para avaliar a mobilidade e o equilíbrio funcional dos indivíduos com DT2, será utilizado o teste Timed Up and Go (TUG). Esse teste quantifica em segundos a mobilidade funcional através do tempo que o indivíduo realiza a tarefa de levantar de uma cadeira. A avaliação será realizada antes, ao final do tratamento e após dois meses do último tratamento.
en
Evaluation of pro-inflammatory cytokines (IL-1beta, IL-6 and TNF-alpha), using specific kits. The evaluation will be carried out before, at the end of treatment and after two months of the last treatment.
pt-br
Avaliação de citocinas pró-inflamatórias (IL-1beta, IL-6 e TNF-alfa), através de kits específicos. A avaliação será realizada antes, ao final do tratamento e após dois meses do último tratamento.
en
Assessment of adherence to standard treatment using a questionnaire to identify how the individual is using the medication periodically. The evaluation will be carried out before, at the end of treatment and after two months of the last treatment.
pt-br
Avaliação da adesão ao tratamento padrão utilizando um questionário para identificar como o indivíduo está fazendo uso da medicação periodicamente. A avaliação será realizada antes, ao final do tratamento e após dois meses do último tratamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Morgana Duarte da Silva
-
- Address: Joao Pio Duarte Silva, 140
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88037-000
- Phone: +55(48)999560610
- Email: morgana.silva@ufsc.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Morgana Duarte da Silva
-
- Address: Joao Pio Duarte Silva, 140
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88037-000
- Phone: +55(48)999560610
- Email: morgana.silva@ufsc.br
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Morgana Duarte da Silva
-
- Address: Joao Pio Duarte Silva, 140
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88037-000
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- Email: morgana.silva@ufsc.br
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
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