RBR-10bf7yj6 Photobiomodulation on tongue pressure and endurance

Date of registration: 10/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-3024

• Public title:

  en

  Photobiomodulation on tongue pressure and endurance

  pt-br

  Fotobiomodulação sobre a pressão e resistência da língua

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.854.040
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Vale do Rio Doce
  • 73454923.0.0000.5157
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Percival Farqhuar (Universidade Vale do Rio Doce)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Percival Farqhuar (Universidade Vale do Rio Doce)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Percival Farqhuar (Universidade Vale do Rio Doce)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscular Diseases

  pt-br

  Doenças Musculares

• General descriptors for health conditions:

  en

  M625 Muscle loss and atrophy not defined elsewhere

  pt-br

  M625 Perda e atrofia muscular nao classificadas em outra parte

• Specific descriptors:

  en

  C05.651 Muscular Diseases

  pt-br

  C05.651 Doenças Musculares

Interventions

• Interventions:

  en

  his is an experimental, double-blind study that will investigate the effects of myotherapy in healthy brachycephalic and dolichocephalic individuals after 4, 8, and 12 weeks of intervention. The non-probabilistic sample will consist of 90 individuals, of both sexes, aged between 18 and 35 years, divided into two groups: intervention group 1 (G1), which will receive myotherapy combined with photobiomodulation at a dose of 7J per point; intervention group 2 (G2), which will receive myotherapy combined with photobiomodulation at a dose of 9J per point; and the control group, in which participants will undergo myotherapy combined with photobiomodulation, but the equipment will not be activated. Participants will be randomly allocated through a draw. The outcomes assessed will be tongue pressure and resistance, which will be measured using the IOPI device.

  pt-br

  Trata-se de um estudo experimental, duplo-cego, que investigará os efeitos da mioterapia em indivíduos hígidos braquicefálicos e dolicocefálicos após 4, 8 e 12 semanas de intervenção. A amostra, não-probabilística, será composta por 90 indivíduos, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 35 anos, divididos em dois grupos: grupo de intervenção 1 (G1), que terá mioterapia associada a fotobiomodulação com dose de 7J por ponto; grupo de intervenção 2, que terá mioterapia associada a fotobiomodulação com dose de 9J por ponto e o grupo controle, em que os participantes farão a mioterapia associada a fotobiomodulação, mas o equipamento não será acionado. Os participantes serão alocados de maneira randomizada, por meio de sorteio. Os desfechos avaliados serão a pressão e a resistência da língua, os quais serão mensurados utilizado o instrumento IOPI.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a laser

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; aged between 18 and 35 years; brachycephalic or dolichocephalic facial type; no cognitive or structural alterations in the orofacial and cervical region; no neurogenic diseases; no oral lesions causing pain or discomfort; lingual frenulum attached to the middle third and to the sublingual caruncles. Participants who do not present contraindications to phototherapy, verified through a contraindication questionnaire for photobiomodulation (photosensitivity, pregnancy, glaucoma, undiagnosed lesion on or near the area to be irradiated, infection at the application site, history of cancer, use of a pacemaker or other electronic implant) will be included

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; com idade entre 18 e 35 anos; tipo facial braquicefálico ou dolicocefálico; ausência de alterações cognitivas ou estruturais da região orofacial e cervical; ausência doenças neurogênicas; ausência de lesões orais que acarretem dor ou desconforto; frênulo lingual com fixação no terço médio e nas carúnculas sublinguais. Serão incluídos aqueles participantes que não apresentarem contraindicações para fototerapia verificados através de questionário de contraindicação a fotobiomodulação (fotossensibilidade, gravidez, glaucoma, lesão sem diagnóstico sobre a área a ser irradiada ou próxima a ela, infecção no local da aplicação, histórico de câncer, uso de marcapasso ou outro implante eletrônico)

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who do not complete all the proposed tasks; who do not tolerate the IOPI bulb in the oral cavity; who use medications that cause muscle weakness within 48 hours prior to data collection; and those with allergies to the materials used will be excluded from the study

  pt-br

  Serão excluídos do estudo os participantes que não executarem todas as tarefas propostas; que não tolerarem o bulbo do IOPI na cavidade oral; não utilizar medicamentos que levassem à fraqueza muscular no período de 48 horas que antecederá a coleta dos dados; participantes com alergia aos materiais usados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that brachycephalic subjects will acquire greater tongue pressure and resistance than dolichocephalic subjects

  pt-br

  Espera-se encontrar que os sujeitos braquicefálicos adquiram maior pressão e resistência de língua do que os sujeitos dolicocefálicos

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary internships are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Rodrigues Batista
  • • Address: Rua Diamantina, 259, sala 110, Centro
    • City: Ipatinga / Brazil
    • Zip code: 35160-019
  • Phone: +55-31-993188988
  • Email: marianarodriguesbatista1@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Vale do Rio Doce
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana Rodrigues Batista
  • • Address: Rua Diamantina, 259, sala 110, Centro
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  • Affiliation: Universidade Vale do Rio Doce
   

Additional links:

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