Public trial
RBR-10bd9x2z Intestinal flora modulation in the treatment of Arterial Hypertension
Date of registration: 02/23/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/23/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The momitha project: modulation of gut microbiota in the treatment of Arterial Hypertension: a randomised, placebo-controlled trial
pt-br
Projeto momitha: modulação da microbiota intestinal no tratamento da Hipertensão Arterial: um estudo randomizado e controlado por placebo
es
The momitha project: modulation of gut microbiota in the treatment of Arterial Hypertension: a randomised, placebo-controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1294-6642
-
Public title:
en
Intestinal flora modulation in the treatment of Arterial Hypertension
pt-br
Modulação da flora intestinal no tratamento da Hipertensão Arterial
-
Scientific acronym:
en
Momitha
pt-br
Momitha
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
58764322.8.0000.5188
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.626.691
Issuing authority: : Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
-
58764322.8.0000.5188
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Paraíba
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Estado da Paraíba - FAPESQ
Health conditions
-
Health conditions:
en
Essential (primary) hypertension
pt-br
Hipertensão essencial (primária)
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular Diseases
pt-br
C14 Doenças Cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
I10 Essential (primary) hypertension
pt-br
I10 Hipertensão essencial (primária)
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomised, placebo-controlled clinical trial. Experimental group: 60 patients with high blood pressure will receive 2 sachets of probiotics (a mixture of Lactobacillus acidophillus, Lactobacillus casei, Lactococcus lactis, Bifidobacterium lactis and Bifidobacterium bifidum) and 15g of fibre (oat bran and psyllium) per day for 04 months. Control group: 60 patients with arterial hypertension will receive 2 sachets of placebo (2g polydextrose) per day for 04 months. In both groups, patients will be followed by by team nutritionists who will provide dietary advice based on the the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet, which encourages the consumption of fruits, vegetables, whole grains, nuts, seeds, low-fat milk and lean meats, and salt, and caffeinated and alcoholic beverages. The groups were randomised by age and the supplementation is offered for a period of 04 months.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo. Grupo experimental: 60 pacientes com hipertensão arterial receberão 2 sachês de probióticos (um mix contendo Lactobacillus acidophillus, Lactobacillus casei, Lactococcus lactis, Bifidobacterium lactis e Bifidobacterium bifidum) e 15g de fibras (Farelo de aveia e psyllium) por dia durante 04 meses. Grupo controle: 60 pacientes com hipertensão arterial receberão 2 sachês de placebo (2g de polidextrose) por dia durante 04 meses. Em ambos os grupos, pacientes serão acompanhados por nutricionistas da equipe, os quais realizarão atividades de orientação nutricional utilizando as recomendações da dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), a qual incentiva o consumo de frutas, legumes, cereais integrais, nozes, sementes, leite com baixo teor de gorduras, carnes magras, além de limitar o sal, bebidas com cafeína e alcoólicas. Os grupos foram randomizados de forma aleatória por idade e a suplementação será ofertada pelo período de 04 meses.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 20 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Hypertensive volunteers; both sexes; non-smokers; aged between 20 and 59 years; diagnosed with arterial hypertension for more than one year
pt-br
Voluntários hipertensos; ambos os gêneros; não fumantes; idade entre 20 e 59 anos; diagnosticados com hipertensão arterial há mais de um ano
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant or breastfeeding women; smoking; kidney failure; dialysis; heart disease; stroke; or heart disease; stroke; autoimmune disease; and the presence of any other medical condition that may interfere with compliance with the with the protocol
pt-br
Mulheres gestantes e lactantes; tabagismo; história de insuficiência renal; diálise; doenças cardíacas; acidente vascular cerebral; doenças autoimunes e a presença de outras condições médicas que prejudicariam o cumprimento com o protocolo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the composition and diversity of the gut microbiota of patients with hypertension will improve, resulting in better cardiovascular, anthropometric, metabolic and inflammatory parameters compared to pre-intervention.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora na composição e diversidade da microbiota intestinal dos pacientes com hipertensão e consequentemente melhores parâmetros cardiovasculares, antropométricos, metabólicos e inflamatórios em comparação com a pré-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ludmilla Christine Silva de Sales
-
- Address: Campus 1 loteamento Cidade Universitária
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55-083-32167200
- Email: nutriludmillasales@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
-
Scientific contact
- Full name: Ludmilla Christine Silva de Sales
-
- Address: Campus 1 loteamento Cidade Universitária
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55-083-32167200
- Email: nutriludmillasales@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
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Site contact
- Full name: Ludmilla Christine Silva de Sales
-
- Address: Campus 1 loteamento Cidade Universitária
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55-083-32167200
- Email: nutriludmillasales@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
Additional links:
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