RBR-10b6dcpr Antimicrobial photodynamic therapy and photobiomodulation in alveolar socket healing of diabetic Patients

Date of registration: 04/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1263-6867

• Public title:

  en

  Antimicrobial photodynamic therapy and photobiomodulation in alveolar socket healing of diabetic Patients

  pt-br

  Terapia fotodinâmica antimicrobiana e fotobiomodulação na cicatrização do alvéolo dentário em pacientes diabéticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52923121.5.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.994.820
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetic Patient

  pt-br

  pacientes diabético

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental Group A total of 46 patients received antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) using a red laser (660 nm). Immediately after tooth extraction, the allocated socket for the aPDT group was irrigated with saline solution (0.9%). After aspiration, the socket was filled with the photosensitizer agent (methylene blue 0.01%). Following a 5-minute waiting period, the excess dye was removed, and the region was irradiated using a Gallium-Aluminum-Arsenide diode laser (Photon-lase III - DMC Importation and Exportation of Equipment LTDA, São Carlos, São Paulo, Brazil). The laser was applied continuously in contact and spot mode with the following parameters: red wavelength (660 nm), power output of 100 mW, spot size of 0.028 cm², and an energy density of 107 J/cm². The laser tip was positioned directly in contact with three specific points in the socket area. During irradiation, the equipment emitted audible signals. Each point received 9 J of energy (total energy: 27 J) for 30 seconds per point. The three irradiation points were:Middle third of the lingual surface , Middle third of the buccal surface ,Central region of the alveolus when aPDT Combined with Photobiomodulation (PBM) by Infrared Laser (808 nm) Following the application of aPDT as described above, the socket was irrigated with saline solution (0.9%) and sutured. Subsequently, photobiomodulation (PBM) with an infrared laser was applied using the following parameters: wavelength of 808 nm, spot size of 0.028 cm², power output of 0.1 W, energy density of 3.6 W/cm², 89 J/cm², and 2.5 J per point in contact with the same three irradiation points. however, For the Sham group, the laser tip was positioned at the same three points as described for the aPDT group, simulating PBM treatment. However, the Sham simulation was conducted using the same equipment, which emitted only audible signals without actual laser irradiation. To ensure no irradiation occurred, a piece of aluminum foil was placed closely over the tip of the device.

  pt-br

  Um total de 46 pacientes receberam terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) utilizando um laser vermelho (660 nm). Imediatamente após a extração dentária, o alvéolo designado para o grupo aPDT foi irrigado com solução salina (0,9%). Após a aspiração, o alvéolo foi preenchido com o agente fotossensibilizador (azul de metileno 0,01%). Após um período de espera de 5 minutos, o excesso de corante foi removido e a região foi irradiada usando um laser de diodo de Gálio-Alumínio-Arsênio (Photon-lase III - DMC Importação e Exportação de Equipamentos LTDA, São Carlos, São Paulo, Brasil). O laser foi aplicado continuamente em modo de contato e ponto único com os seguintes parâmetros: comprimento de onda vermelho (660 nm), potência de saída de 100 mW, tamanho do ponto de 0,028 cm² e densidade de energia de 107 J/cm². A ponta do laser foi posicionada diretamente em contato com três pontos específicos na área do alvéolo. Durante a irradiação, o equipamento emitiu sinais audíveis. Cada ponto recebeu 9 J de energia (energia total: 27 J) por 30 segundos por ponto. Os três pontos de irradiação foram: Terço médio da superfície lingual Terço médio da superfície vestibular Região central do alvéolo Combinação de aPDT com Fotobiomodulação (PBM) por Laser Infravermelho (808 nm) Após a aplicação da aPDT conforme descrito acima, o alvéolo foi irrigado com solução salina (0,9%) e suturado. Em seguida, foi aplicada a fotobiomodulação (PBM) com um laser infravermelho utilizando os seguintes parâmetros: comprimento de onda de 808 nm, tamanho do ponto de 0,028 cm², potência de saída de 0,1 W, densidade de energia de 3,6 W/cm², 89 J/cm² e 2,5 J por ponto em contato com os mesmos três pontos de irradiação. Grupo Sham Para o grupo Sham, a ponta do laser foi posicionada nos mesmos três pontos descritos para o grupo aPDT, simulando o tratamento com PBM. No entanto, a simulação Sham foi conduzida utilizando o mesmo equipamento, que emitiu apenas sinais audíveis sem irradiação real do laser. Para garantir que nenhuma irradiação ocorresse, uma folha de alumínio foi colocada próxima à ponta do dispositivo.

• Descriptors:

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	35 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Type 2 diabetic patients of both genders; age between 35 and 60 years; requiring extraction of erupted permanent teeth, either by simple alveolar techniques or complex open flap extractions; clinical and laboratory examinations performed to standardize the sample; fasting blood glucose levels between 110 and 250 mg/dl; glycated hemoglobin (HbA1c) values up to 7.5%; controlled hypertension with an average blood pressure up to 150/100 mmHg

  pt-br

  Este estudo inclui pacientes com diabetes tipo 2 de ambos os sexos; idade entre 35 e 60 anos; necessidade de extração de dentes permanentes erupcionados, seja por técnicas alveolares simples ou extrações com retalho aberto; exames clínicos e laboratoriais realizados para padronização da amostra; níveis de glicemia de jejum entre 110 e 250 mg/dl; valores de hemoglobina glicada (HbA1c) de até 7,5%; pacientes com hipertensão controlada, com pressão arterial média de até 150/100 mmHg

• Exclusion criteria:

  en

  We did not include individuals who had used analgesic or anti-inflammatory drugs in the last 15 day Smokers Patients in use of antiresorptive drugs ز patients with renal insufficiency; a history of hypothyroidism or hyperthyroidism. chronic pain. neurological or psychiatric disorders; pericoronitis; or any other condition indicative of acute local infection or bisphosphonates at any time; were excluded; Smokers, pregnant women, individuals with a family history of photosensitivity; and those allergic to postoperative pain medications or anti-inflammatory drugs were also not included

  pt-br

  Pacientes que utilizaram analgésicos ou anti-inflamatórios nos últimos 15 dias. Fumantes. Pacientes em uso de medicamentos antirreabsortivos.Pacientes com insuficiência renal, histórico de hipotireoidismo ou hipertireoidismo, dor crônica, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, pericoronarite ou qualquer outra condição indicativa de infecção local aguda ou uso de bisfosfonatos em qualquer momento.Fumantes, gestantes, indivíduos com histórico familiar de fotossensibilidade e aqueles alérgicos a medicamentos para dor pós-operatória ou anti-inflamatórios também foram excluídos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate Socket repair by digital periapical x-ray images computed analysis cusing the "freehand drawing" tool in Image J software (NIH - USA) to assess the radiolucent area of the socket and the bone neoformation density between 7 , 30,60 days postoperative periods

  pt-br

  Avaliar o reparo do alvéolo por meio de análise computadorizada de imagens radiográficas periapicais digitais utilizando a ferramenta "desenho à mão livre" do software Image J (NIH - EUA) para avaliar a área radiolúcida do alvéolo e a densidade de neoformação óssea entre os períodos de 7, 30 e 60 dias pós-operatórios

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the mucosal socket repair after 7 days postoperatively by a digital image scale, pain levels through a visual analog scale applied in a diary in different timepoints at 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours of the postoperative period, edema measurements of anatomic face in Five linear measurements (mm) were taken: gonial angle to the tragus (Ag-Tr), gonial angle to the corner of the eye (Ag-Co), gonial angle to the edge of the nose (Ag-Nr), gonial angle to the labial commissure (Ag-Cl), and from the gonial angle to the tissue edge of the pogonion (Ag-Pg). before extraction and 7 days after extraction and mouth opening limitation through the differences between intermaxillary distance before extraction and before extraction and 7 days after extraction that will be provided with by digital caliper

  pt-br

  Avaliar o reparo do alvéolo mucoso após 7 dias de pós-operatório por uma escala de imagem digital, níveis de dor por meio de uma escala visual analógica aplicada em um diário em diferentes pontos de tempo em 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas do período pós-operatório, medidas de edema da face anatômica em Cinco medidas lineares (mm) foram tomadas: ângulo goníaco ao tragus (Ag-Tr), ângulo goníaco ao canto do olho (Ag-Co), ângulo goníaco à borda do nariz (Ag-Nr), ângulo goníaco à comissura labial (Ag-Cl) e do ângulo goníaco à borda do tecido do pogônio (Ag-Pg). antes da extração e 7 dias após a extração e limitação da abertura da boca por meio das diferenças entre a distância intermaxilar antes da extração e antes da extração e 7 dias após a extração que serão fornecidas com por paquímetro digital

Contacts

• Public contact
  • Full name: Amr Hamid Ahmed Mohammed
  • • Address: Av. prof. Mello de Moraes, 1235
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +5511954782346
  • Email: amrhamid2023@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Amr Hamid Ahmed Mohammed
  • • Address: Av. prof. Mello de Moraes, 1235
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +5511954782346
  • Email: amrhamid2023@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Maria Cristina Zindel Deboni
  • • Address: Avenida Prof. Lineu Prestes, 2227 - Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +5511984269925
  • Email: mczdebon@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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