Public trial
RBR-10b2vr39 Effect of using Supplements with Immunomodulatory Nutrients in the preoperative period of Major Surgeries
Date of registration: 02/05/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/05/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of using an Immunomodulatory Formula in the preoperative period of Major Surgeries
pt-br
Efetividade do uso de Fórmula Imunomoduladora no pré-operatório de Cirurgias de Grande Porte
es
Effectiveness of using an Immunomodulatory Formula in the preoperative period of Major Surgeries
Trial identification
- UTN code: U1111-1315-6091
-
Public title:
en
Effect of using Supplements with Immunomodulatory Nutrients in the preoperative period of Major Surgeries
pt-br
Efeito do uso de Suplemento com Nutrientes Imunomoduladores no pré-operatório de Cirurgias de Grande Porte
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
60274322.5.0000.5243
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.558.728
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal Fluminense
-
60274322.5.0000.5243
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Nutrição Emília de Jesus Ferreiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Nutrição Emília de Jesus Ferreiro
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gastrointestinal Neoplasms; Thoracic surgery
pt-br
Neoplasias gastrointestinais; Cirurgia torácica
-
General descriptors for health conditions:
en
E04.249 Elective Surgical Procedures
pt-br
E04.249 Procedimentos Cirúrgicos Eletivos
-
Specific descriptors:
en
C04.588.274.476 Gastrointestinal Neoplasms
pt-br
C04.588.274.476 Neoplasias Gastrointestinais
en
H02.403.810.803 Thoracic Surgery
pt-br
H02.403.810.803 Cirurgia torácica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a non-randomized clinical study, consisting of a convenience sample. Experimental group: 40 individuals, men and women, adults and elderly, in outpatient follow-up, candidates for major elective surgeries, will receive 600 ml/day for 5 consecutive days of the immediate preoperative period of an immunomodulatory formula containing arginine, nucleotides and omega-3 fatty acids. Control group: 40 individuals, men and women, adults and elderly, in outpatient follow-up, candidates for major elective surgeries, who will not consume an immunomodulatory formula at any time during the immediate preoperative period.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico não randomizado, composto por amostra de conveniência. Grupo experimental: 40 indivíduos, homens e mulheres, adultos e idosos, em acompanhamento ambulatorial candidatos a cirurgias eletivas de grande porte receberão 600ml/dia durante 5 dias consecutivos do pré-operatório imediato de fórmula imunomoduladora contendo arginina, nucleotídeos e ácidos graxos ômega 3. Grupo controle: 40 indivíduos, homens e mulheres, adultos e idosos, em acompanhamento ambulatorial candidatos a cirurgias eletivas de grande porte que não farão consumo de fórmula imunomoduladora em nenhum momento do pré-operatório imediato.
-
Descriptors:
en
G07.203.650.240.732 Immunonutrition Diet
pt-br
G07.203.650.240.732 Dieta de Imunonutrição
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/05/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 20 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged between 20 and 80 years; of both sexes; candidates for major elective surgeries followed on an outpatient basis at the Antônio Pedro University Hospital of the Fluminense Federal University (HUAP/UFF)
pt-br
Indivíduos na faixa etária de 20 a 80 anos; de ambos os sexos; candidatos a cirurgias eletivas de grande porte acompanhados de forma ambulatorial no Hospital Universitário Antônio Pedro da Universidade Federal Fluminense (HUAP/UFF)
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Exclusion criteria:
en
Participants will be excluded if they: cannot use the gastrointestinal tract as a feeding route during the study period; have amputated limbs; have previously consumed source foods or dietary supplements containing arginine, omega 3 and/or nucleotides on a regular basis, and/or in a dose and time different from that estimated by this study; have a history of allergy to cow's milk protein, fish and soy or lactose intolerance; have previously used probiotics, symbiotics or antibiotics during the last 2 months prior to the perioperative period; are in a condition of pregnancy or lactation; have severe organic dysfunctions (carriers of cardiovascular diseases, chronic kidney disease and neurodegenerative diseases); have received postoperative immunomodulatory enteral supplementation in a dose and time different from that stipulated in this study
pt-br
Serão excluídos os participantes que: não puderem utilizar o trato gastrointestinal como via de alimentação durante o período do estudo; possuírem membros amputados; tenham feito consumo prévio de alimentos-fonte ou de suplementos dietéticos contendo arginina, ômega 3 e/ou nucleotídeos de forma regular, e/ou em dose e tempo diferentes do estimado por este estudo; possuírem histórico de alergia à proteína do leite de vaca, peixe e soja ou intolerância à lactose; tenham feito uso prévio de probióticos, simbióticos ou antibióticos durante os últimos 2 meses antecedentes ao período perioperatório; que estejam em condições de gestação ou lactação; que possuam disfunções orgânicas graves (portadores de doenças cardiovasculares, doença renal crônica e doenças neurodegenerativas); tenham recebido suplementação enteral imunomoduladora pós-operatória em dose e tempo diferentes do estipulado neste estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvement in the intestinal microbiota profile is expected in patients who used immunomodulatory supplementation in the preoperative period. Data collected 1 to 2 days before supplementation and immediately after supplementation for 5 days. An increase of >10% in species of the Firmicutes phylum is expected.
pt-br
Espera-se melhora do perfil de microbiota intestinal em pacientes que fizeram uso da suplementação com imunomoduladores no período pré-operatório. Dados coletados 1 a 2 antes do uso do suplemento e imediatamente após a suplementação durante 5 dias. Espera-se aumento >10% das espécies do filo Firmicutes.
en
More effective preservation of body composition and muscle strength measured by bioelectrical impedance and dynamometry, respectively, is expected in patients who used immunomodulatory supplementation in the preoperative period. Data were collected 7 to 20 days before the intervention and 30 and 120 days after the intervention. A loss of total muscle mass and strength of <5% compared to the preoperative period is expected.
pt-br
Espera-se preservação mais efetiva da composição corporal e da força muscular medidas, respectivamente, por bioimpedância elétrica e dinamometria, em pacientes que fizeram uso da suplementação com imunomoduladores no período pré-operatório. Dados coletados 7 a 20 dias antes da intervenção e 30 e 120 dias após a intervenção. Espera-se uma perda de massa e força muscular total <5% comparado ao pré-operatório.
-
Secondary outcomes:
en
A reduction in postoperative hospital stay is expected in patients who used immunomodulatory supplementation in the preoperative period. Data collected within 30 days of the date of hospitalization. A reduction of more than 2 days is expected.
pt-br
Espera-se diminuição do tempo de internação pós-operatório em pacientes que fizeram uso da suplementação com imunomoduladores no período pré-operatório. Dados coletados em até 30 dias da data da internação. Espera-se diminuição superior a 2 dias.
Contacts
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Public contact
- Full name: Manuela de Abreu Nascimento
-
- Address: Rua Mário Santos Braga, 30, 4º andar
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24020-140
- Phone: +55 (21) 997297560
- Email: mabreu@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
-
Scientific contact
- Full name: Manuela de Abreu Nascimento
-
- Address: Rua Mário Santos Braga, 30, 4º andar
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24020-140
- Phone: +55 (21) 997297560
- Email: mabreu@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
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Site contact
- Full name: Manuela de Abreu Nascimento
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- Address: Rua Mário Santos Braga, 30, 4º andar
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24020-140
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- Email: mabreu@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
Additional links:
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