RBR-109sw26m Comparison of methods to better analyze Denture-type Oral Prostheses for toothless patients

Date of registration: 03/29/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/29/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-3326

• Public title:

  en

  Comparison of methods to better analyze Denture-type Oral Prostheses for toothless patients

  pt-br

  Comparação de métodos para melhor analisar as Próteses Bucais do tipo Dentadura para pacientes sem dentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 03232918.7.0000.5416
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.538.989
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Araraquara - Universidade Estadual Paulista (UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Grupo de Pesquisa em Prótese Total
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mastication; Jaw Edentulous

  pt-br

  Mastigação; Arcada Edêntula

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.116.100 Aged

  pt-br

  M01.060.116.100 Idoso

• Specific descriptors:

  en

  C05.500.480 Jaw, Edentulous

  pt-br

  C05.500.480 Arcada Edêntula

  en

  G07.203.650.283.500 Mastication

  pt-br

  G07.203.650.283.500 Mastigação

Interventions

• Interventions:

  en

  Observational, non-analytical and cross-sectional clinical trial. This study is part of a larger study, which used 40 patients, 20 for each group. In the current work, we compared three methodologies used to analyze the masticatory performance in 24 users with conventional complete dentures, this being one of the groups. The patients who participated, performed three masticatory performance tests: chewing gum, sieve with almonds and sieve with optocal silicone. In each test, a protocol of chewing cycles was standardized, established at 10, 20, and 40 chewing cycles. The patient received three portions (corresponding to three chewing cycles) for each material to be tested, where each portion contained, separately, 1 chewing gum, 5 almonds and 17 optocal silicone cubes. After chewing each material in all cycles, the materials were processed to be analyzed.

  pt-br

  Ensaio clínico observacional, não analítico e transversal. Este estudo faz parte de um estudo maior, o qual utilizou 40 pacientes, sendo 20 para cada grupo, como informado no parecer consubstanciado. No atual trabalho, comparou-se três metodologias utilizadas para analisar a performance mastigatória, em 24 usuários portadores de próteses totais convencionais, sendo este um dos grupos. Os pacientes que participaram da pesquisa, realizaram três testes de performance mastigatória: goma de mascar, peneira com amêndoas e peneira com silicone de optocal. Em cada teste foi padronizado um protocolo de ciclos mastigatórios, estabelecidos em 10, 20 e 40 ciclos mastigatórios. O paciente recebia três porções (correspondentes aos três ciclos mastigatórios) para cada material a ser testado, onde cada porção continha, separadamente, 1 goma de mascar, 5 amêndoas e 17 cubos de silicone optocal. Após a mastigação de cada material em todos os ciclos, os materiais eram processados para serem analisados.

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.760.775 Denture, Complete

  pt-br

  E06.780.346.760.775 Prótese Total

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	60 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  age between 60 and 80 years old; both genders; class I intermaxillary relationship; angulation of artificial teeth Biotone Vita - 33º; low or moderate alveolar bone resorption (Kapur index); no report of an allergy to the chewing gum properties, almond, and Optocal silicone; bimaxillary complete dentures users between 1 and 5 years in good condition.

  pt-br

  idade entre 60 e 80 anos; ambos os gêneros; relação intermaxilar classe I; angulação dos dentes Biotone Vita em 33º; pouca ou moderada reabsorção alveolar (índice de Kapur); sem alergia as propriedades da goma, amêndoas ou ao silicone optocal; ser usuário de prótese dentária bimaxilar entre 1 a 5 anos e em boas condições.

• Exclusion criteria:

  en

  neuromuscular dysfunction; psychological changes; xerostomia; presence of oral pathologies.

  pt-br

  Disfunção neuromuscular; mudanças psicológicas; xerostomia; presença de patologias orais.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Using the chewing gum method, better masticatory performance was observed in bimaxillary complete denture users, compared to the sieve tests with almonds and optocal silicone.

  pt-br

  Por meio do método da goma de mascar, observou-se melhor performance mastigatória em usuários de prótese total bimaxilares, em comparação aos testes da peneira com amêndoas e silicone de optocal.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Neudenir Arioli Filho
  • • Address: Rua Humaitá, 1680, centro.
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-903
  • Phone: +55-016-33016423
  • Email: joao.arioli@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
   
• Scientific contact
  • Full name: Lucas Portela Oliveira
  • • Address: Rua Humaitá, 1680, Centro
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-903
  • Phone: +55-016-33016424
  • Email: lucasportela2@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
   
• Site contact
  • Full name: João Neudenir Arioli Filho
  • • Address: Rua Humaitá, 1680, centro.
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-903
  • Phone: +55-016-33016423
  • Email: joao.arioli@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
   

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