RBR-109q9s8h Comparison of Two Treatments to improve the appearance of the area under the eyes

Date of registration: 09/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1345-9011

• Public title:

  en

  Comparison of Two Treatments to improve the appearance of the area under the eyes

  pt-br

  Comparação de Dois Tratamentos para melhorar a aparência da região abaixo dos olhos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.651.499
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Montes Claros
  • 99945426.8.0000.5146
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Montes Claros
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Montes Claros
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Montes Claros

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin Aging

  pt-br

  Envelhecimento da Pele

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.345.124 Aging

  pt-br

  G07.345.124 Envelhecimento

• Specific descriptors:

  en

  G13.750.804 Skin Aging

  pt-br

  G13.750.804 Envelhecimento da Pele

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial with two intraindividual arms and a split-face design, in which participants and outcome assessors will remain blinded to the treatment administered to each side of the face. An independent researcher will use a computer program to generate the randomization sequence determining which side of the face will receive each intervention. Experimental group: all 30 participants will receive, on one randomly selected side of the face, a single application of albumin-associated platelet-rich fibrin enriched with non-cross-linked Hyaluronic Acid. Control group: the same 30 participants will receive, on the contralateral side of the face, a single application of albumin-associated platelet-rich fibrin prepared using the same protocol, without the addition of Hyaluronic Acid. Immediately before the procedure, autologous blood will be collected from each participant and centrifuged; the albumin-rich fraction will undergo controlled thermal denaturation at approximately 75 degrees Celsius and will subsequently be incorporated into the platelet- and leukocyte-rich fraction. For the experimental group, non-cross-linked Hyaluronic Acid will be added to the biomaterial in a previously standardized proportion immediately before administration. The biomaterials will be administered bilaterally to the infraorbital region in a single session at the beginning of the study, using a blunt cannula and a standardized technique in the deep supraperiosteal and/or submuscular plane. The professional responsible for preparing and administering the biomaterials will not participate in the clinical assessments or statistical analyses. Participants will be evaluated before the intervention and after 30, 60, and 90 days through clinical assessment, standardized photographs, high-frequency ultrasound using a 22-megahertz transducer, three-dimensional analysis using the Vectra H2 system, biomechanical skin assessment using the Cutometer, clinical scales, and the recording of satisfaction and adverse events

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, com dois braços intraindividuais, delineamento de face dividida e duplo-cego, no qual as participantes e os avaliadores permanecerão mascarados quanto ao tratamento aplicado em cada hemiface. Um pesquisador independente gerará, por programa computacional, a sequência de randomização que determinará qual hemiface receberá cada intervenção. Grupo experimental: as 30 participantes receberão, em uma hemiface selecionada aleatoriamente, uma única aplicação de fibrina rica em plaquetas associada à albumina e enriquecida com Ácido Hialurônico não reticulado. Grupo controle: as mesmas 30 participantes receberão, na hemiface contralateral, uma única aplicação de fibrina rica em plaquetas associada à albumina, preparada pelo mesmo protocolo, sem adição de Ácido Hialurônico. Imediatamente antes do procedimento, será coletado sangue autólogo de cada participante e realizada a centrifugação; a fração rica em albumina será submetida à desnaturação térmica controlada a aproximadamente 75 graus Celsius e posteriormente incorporada à fração rica em plaquetas e leucócitos. Para o grupo experimental, o Ácido Hialurônico não reticulado será acrescentado ao biomaterial em proporção previamente padronizada imediatamente antes da aplicação. Os biomateriais serão aplicados bilateralmente na região infraorbital, em uma única sessão realizada no início do estudo, utilizando cânula romba e técnica padronizada em plano profundo supraperiosteal e/ou submuscular. O profissional responsável pelo preparo e pela aplicação não participará das avaliações clínicas nem das análises estatísticas. As participantes serão avaliadas antes da intervenção e após 30, 60 e 90 dias por meio de avaliação clínica, fotografias padronizadas, ultrassonografia de alta frequência com transdutor de 22 megahertz, análise tridimensional pelo sistema Vectra H2, avaliação biomecânica pelo Cutometer e escalas clínicas, além do registro de satisfação e eventos adversos

• Descriptors:

  en

  A12.207.152.693.600.500 Platelet-Rich Fibrin

  pt-br

  A12.207.152.693.600.500 Fibrina Rica em Plaquetas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	40 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 40 to 60 years with clinical signs of aging in the infraorbital region, including skin laxity, loss of elasticity, reduced skin quality and deepening of the infraorbital hollow; adequate clinical conditions to undergo the proposed procedures; voluntary agreement to participate in the study by signing the informed consent form

  pt-br

  Mulheres entre 40 e 60 anos de idade com sinais clínicos de envelhecimento da região infraorbital, incluindo flacidez cutânea, perda de elasticidade, redução da qualidade da pele e aprofundamento do sulco infraorbital; condições clínicas adequadas para realização dos procedimentos propostos; concordância voluntária em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or breastfeeding; decompensated autoimmune diseases; coagulopathies; active dermatological diseases in the treated region; local infections; history of keloids or pathological scarring; previous fillers in the infraorbital region within the last 12 months; known allergy to the components used; use of anticoagulants or immunosuppressants; any medical condition that may interfere with the safety of the procedures or study outcomes

  pt-br

  Gestação ou lactação; doenças autoimunes descompensadas; coagulopatias; doenças dermatológicas ativas na região tratada; infecções locais; histórico de queloides ou cicatrização patológica; preenchimentos prévios na região infraorbital nos últimos 12 meses; alergia conhecida aos componentes utilizados; uso de anticoagulantes ou imunossupressores; qualquer condição médica que possa interferir na segurança dos procedimentos ou nos resultados da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Segurança e eficácia da associação do ácido hialurônico não reticulado a Albumin-Platelet Rich Fibrin (Alb-PRF)

  pt-br

  Safety and efficacy of the combination of non-cross-linked hyaluronic acid and Albumin-Platelet Rich Fibrin (Alb-PRF)

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes will include changes in Cutometer® parameters R0, R5, and R7, dermal thickness and echogenicity assessed by high-frequency ultrasonography, changes in the Subepidermal Low Echogenic Band (SLEB), three-dimensional volumetric gain, photographic assessments, clinical scores obtained using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), Infraorbital Hollows Scale (IHS), and Tear Trough Rating Scale (TTRS), participant satisfaction, and the occurrence of adverse events

  pt-br

  Os desfechos secundários incluirão alterações dos parâmetros R0, R5 e R7 do Cutometer®, espessura dérmica e ecogenicidade avaliadas por ultrassonografia de alta frequência, alterações da Faixa de Baixa Ecogenicidade Subepidérmica (SLEB), ganho volumétrico tridimensional, avaliações fotográficas, escores clínicos obtidos pelas escalas Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), Infraorbital Hollows Scale (IHS) e Tear Trough Rating Scale (TTRS), satisfação das participantes e ocorrência de eventos adversos

  en

  Greater improvement in dermal structure is expected on the infraorbital side receiving albumin-associated platelet-rich fibrin enriched with non-cross-linked Hyaluronic Acid, verified by high-frequency ultrasound using a 22-megahertz transducer through changes in dermal thickness, echogenicity, and the subepidermal low-echogenicity band measured at baseline and after 30, 60, and 90 days

  pt-br

  Espera-se maior melhora da estrutura dérmica na região infraorbital que receberá fibrina rica em plaquetas associada à albumina e enriquecida com Ácido Hialurônico não reticulado, verificada por ultrassonografia de alta frequência com transdutor de 22 megahertz por meio das alterações da espessura dérmica, da ecogenicidade e da faixa subepidérmica de baixa ecogenicidade, medidas antes da intervenção e após 30, 60 e 90 dias

  en

  Greater volumetric improvement is expected on the infraorbital side receiving albumin-associated platelet-rich fibrin enriched with non-cross-linked Hyaluronic Acid, verified by three-dimensional imaging using the Vectra H2 system through the change in infraorbital volume measured in milliliters at baseline and after 30, 60, and 90 days

  pt-br

  Espera-se maior melhora volumétrica na região infraorbital que receberá fibrina rica em plaquetas associada à albumina e enriquecida com Ácido Hialurônico não reticulado, verificada por imagem tridimensional pelo sistema Vectra H2 mediante a variação do volume infraorbital, medida em mililitros antes da intervenção e após 30, 60 e 90 dias

  en

  Greater clinical aesthetic improvement is expected on the infraorbital side receiving albumin-associated platelet-rich fibrin enriched with non-cross-linked Hyaluronic Acid, verified by blinded evaluators using standardized photographs and the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), Infraorbital Hollows Scale (IHS), and Tear Trough Rating Scale (TTRS) through comparison of their respective scores at baseline and after 30, 60, and 90 days

  pt-br

  Espera-se maior melhora estética clínica na região infraorbital que receberá fibrina rica em plaquetas associada à albumina e enriquecida com Ácido Hialurônico não reticulado, verificada por avaliadores cegos mediante fotografias padronizadas e utilização da Escala Global de Melhora Estética (GAIS), Escala de Depressão Infraorbital (IHS) e Escala de Classificação do Sulco Lacrimal (TTRS), por meio da comparação dos respectivos escores antes da intervenção e após 30, 60 e 90 dias

  en

  Greater participant satisfaction is expected with the infraorbital side receiving albumin-associated platelet-rich fibrin enriched with non-cross-linked Hyaluronic Acid, verified using a Visual Analogue Scale ranging from 0 to 10 points, with higher scores indicating greater satisfaction, assessed after 30, 60, and 90 days

  pt-br

  Espera-se maior satisfação das participantes com a região infraorbital que receberá fibrina rica em plaquetas associada à albumina e enriquecida com Ácido Hialurônico não reticulado, verificada por Escala Visual Analógica de 0 a 10 pontos, na qual escores mais altos indicarão maior satisfação, avaliada após 30, 60 e 90 dias

  en

  A similar safety profile is expected between the two infraorbital treatments, verified through the systematic recording of local and systemic adverse events and pain intensity using a Visual Analogue Scale ranging from 0 to 10 points, considering the number, percentage, type, severity, duration, and resolution of events recorded immediately after the procedure and after 30, 60, and 90 days

  pt-br

  Espera-se perfil de segurança semelhante entre os dois tratamentos infraorbitais, verificado pelo registro sistemático dos eventos adversos locais e sistêmicos e da intensidade da dor por Escala Visual Analógica de 0 a 10 pontos, considerando número, percentual, tipo, gravidade, duração e resolução dos eventos registrados imediatamente após o procedimento e após 30, 60 e 90 dias

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andre Luiz Sena Guimaraes
  • • Address: Avenida Rui Braga, S/Nº Campus Universitário Vila Mauricéia
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39401-089
  • Phone: +55(38)988313705
  • Email: andre.guimaraes@unimontes.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
   
• Scientific contact
  • Full name: Andre Luiz Sena Guimaraes
  • • Address: Avenida Rui Braga, S/Nº Campus Universitário Vila Mauricéia
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39401-089
  • Phone: +55(38)988313705
  • Email: andre.guimaraes@unimontes.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
   
• Site contact
  • Full name: Andre Luiz Sena Guimaraes
  • • Address: Avenida Rui Braga, S/Nº Campus Universitário Vila Mauricéia
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  • Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
   

Additional links:

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