Public trial
RBR-109mnm9w Evaluation of the effects of a cashew nut spread with ingredients that support gut health on the health of adults
Date of registration: 11/11/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/11/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Symbiotic cream cheese analog made from broken cashew almonds: technological development and proof of its health effects
pt-br
Análogo de queijo cremoso simbiótico a base de amêndoas de castanha de caju quebradas: desenvolvimento tecnológico e a comprovação de seu efeito a saúde
es
Symbiotic cream cheese analog made from broken cashew almonds: technological development and proof of its health effects
Trial identification
- UTN code: U1111-1314-8770
-
Public title:
en
Evaluation of the effects of a cashew nut spread with ingredients that support gut health on the health of adults
pt-br
Avaliação dos efeitos de um creme vegetal feito com castanha de caju e ingredientes benéficos ao intestino sobre a saúde de adultos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.020.086
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Fortaleza
-
65610322.5.0000.5052
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.020.086
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Fortaleza
-
Secondary sponsor:
- Institution: Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Fortaleza
- Institution: Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sobrepeso
pt-br
Overweight
-
General descriptors for health conditions:
en
E05.318.740.600.800.725.500 Heart Disease Risk Factors
pt-br
E05.318.740.600.800.725.500 Fatores de Risco de Doenças Cardíacas
-
Specific descriptors:
en
C18.654.726.750 Sobrepeso
pt-br
C18.654.726.750 Overweight
Interventions
-
Interventions:
en
This will be a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial with two parallel groups, including 230 adult participants of both sexes, aged 20 to 59 years, with a body mass index greater than 18.5 kg/m². Participants will be randomly allocated to two groups, with an expected sample size of 115 participants per group. In the experimental group, 115 participants will receive 25 g per day of a synbiotic cream cheese analogue made from cashew nut kernels for 60 consecutive days. In the control group, 115 participants will receive 25 g per day of a placebo product made from cashew nut kernels, without the synbiotic components, for 60 consecutive days. In both groups, the products will be consumed in the morning, either on their own or added to foods usually consumed. Participants will be instructed to maintain their usual dietary habits and lifestyle throughout the intervention. The study will follow a double-blind design, in which participants and researchers involved in outcome assessments will remain unaware of group allocation during the intervention. Anthropometric measurements, body composition, dietary intake, lifestyle, and biochemical parameters, including fasting blood glucose, lipid profile, and inflammatory markers, will be assessed to investigate the metabolic and functional effects of consuming the synbiotic product compared with placebo.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, com dois grupos paralelos, que incluirá 230 participantes adultos, de ambos os sexos, com idade entre 20 e 59 anos e índice de massa corporal superior a 18,5 kg/m². Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos, com previsão de 115 participantes em cada grupo. No grupo experimental, 115 participantes receberão diariamente 25 g de um análogo de queijo cremoso simbiótico elaborado à base de amêndoas de castanha de caju, durante 60 dias consecutivos. No grupo controle, 115 participantes receberão diariamente 25 g de um produto placebo elaborado à base de amêndoas de castanha de caju, sem os componentes simbióticos, durante 60 dias consecutivos. Em ambos os grupos, os produtos serão consumidos pela manhã, in natura ou adicionados a alimentos habitualmente consumidos. Os participantes serão orientados a manter seus hábitos alimentares e seu estilo de vida durante a intervenção. O estudo será conduzido com mascaramento duplo, de modo que os participantes e os pesquisadores envolvidos nas avaliações não terão conhecimento da alocação dos grupos durante a intervenção. Serão realizadas avaliações antropométricas, da composição corporal, da ingestão alimentar, do estilo de vida e de parâmetros bioquímicos, incluindo glicemia de jejum, perfil lipídico e marcadores inflamatórios, com o objetivo de investigar os efeitos metabólicos e funcionais do consumo do produto simbiótico em comparação ao placebo.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.572 Functional Food
pt-br
G07.203.300.572 Alimento Funcional
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 230 - 20 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Both sexes; be between 20 and 59 years old; have no self-reported chronic diseases; have a body mass index greater than 18.5 kg/m²; not be currently using, or have used in the last 30 days, hypoglycemic, lipid-lowering, and anti-inflammatory medications; not participate in another clinical trial; not be currently consuming, or have consumed in the last 30 days, fiber, probiotic, and fructooligosaccharide supplements
pt-br
Ambos os sexos; ter entre 20 e 59 anos; não apresentar doenças crônicas autodeclaradas; ter índice de massa corporal maior que 18,5 kg/m²; não estar em uso atual e nos últimos 30 dias de medicamentos hipoglicemiantes, hipolipemiantes e anti-inflamatórios; não participar de outro ensaio clínico; não apresentar consumo atual e nos últimos 30 dias de suplementos de fibras, probióticos e frutooligossacarídeos
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Exclusion criteria:
en
Pregnancy; current smoker or smoker in the last 30 days; daily ethanol consumption of more than 30 g for men and 15 g for women; use of hypoglycemic, lipid-lowering, antibiotic, and anti-inflammatory medications during the intervention; presenting inflammatory diseases, such as inflammatory bowel disease, Crohn's disease, or human immunodeficiency virus infection
pt-br
Gravidez; fumante atual ou nos últimos 30 dias; consumo diário de etanol superior a 30 g para homens e 15 g para mulheres; uso de medicamentos hipoglicemiantes, hipolipemiantes, antibióticos e anti-inflamatórios durante a intervenção; apresentar doenças inflamatórias, como doença inflamatória intestinal, doença de Crohn ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: A reduction of at least 5% in serum total cholesterol concentration is expected after four weeks of daily consumption of the synbiotic cashew nut-based cream cheese analogue compared with the control group. Total cholesterol concentration will be determined through biochemical analysis of blood samples collected before and after the intervention. Total cholesterol concentrations, expressed in mg/dL, and the percentage change from baseline to the end of the study will be assessed, considering a reduction of at least 5% as the expected intervention effect.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma redução de pelo menos 5% na concentração sérica de colesterol total após quatro semanas de consumo diário do análogo de queijo cremoso simbiótico à base de castanha de caju, em comparação ao grupo controle. A concentração de colesterol total será determinada por análise bioquímica de amostras sanguíneas coletadas antes e após a intervenção. Serão avaliadas as concentrações de colesterol total, expressas em mg/dL, e a variação percentual entre o início e o final do estudo, considerando uma redução de pelo menos 5% como parâmetro de efeito esperado da intervenção.
en
Outcome observed 1: After four weeks of intervention, no statistically significant difference in serum total cholesterol concentrations was observed between participants who consumed the cashew nut-based symbiotic cream cheese analogue and those who received the placebo, after correction for multiple comparisons. Therefore, the expected total cholesterol-lowering effect was not demonstrated.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Após quatro semanas de intervenção, não foi observada diferença estatisticamente significativa na concentração sérica de colesterol total entre os participantes que consumiram o análogo de queijo cremoso simbiótico à base de amêndoas de castanha de caju e aqueles que receberam placebo, após correção para múltiplas comparações. Dessa forma, não foi demonstrado o efeito esperado de redução do colesterol total.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Summary Results
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Baseline char:
en
At baseline, before the intervention, participants underwent assessments of sociodemographic characteristics, anthropometric measurements, body composition, lifestyle, dietary intake, biochemical parameters, and gastrointestinal conditions. These data were used as reference values for comparison with assessments performed after the intervention.
pt-br
Na linha de base, antes do início da intervenção, os participantes foram submetidos à avaliação das características sociodemográficas, antropométricas, composição corporal, estilo de vida, consumo alimentar, parâmetros bioquímicos e condições gastrointestinais. Essas informações foram utilizadas como referência para comparação com as avaliações realizadas após a intervenção.
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Participants flow:
en
The study initially planned to enroll approximately 200 volunteers, allocated to two groups: synbiotic cream cheese analogue intervention and placebo. A total of 39 volunteers were assessed, of whom 38 were randomized, with 19 participants in each group. During follow-up, three participants were lost, two in the intervention group and one in the placebo group. A total of 35 participants completed the study, including 17 in the intervention group and 18 in the placebo group. Biochemical and anthropometric outcomes were analyzed according to the intention-to-treat principle, including all 38 randomized participants.
pt-br
O projeto previu inicialmente a participação de aproximadamente 200 voluntários, distribuídos em dois grupos: intervenção com análogo de queijo cremoso simbiótico e placebo. Foram avaliados 39 voluntários, dos quais 38 foram randomizados, sendo 19 em cada grupo. Durante o acompanhamento, ocorreram três perdas, duas no grupo intervenção e uma no grupo placebo. Ao final, 35 participantes concluíram o estudo, sendo 17 no grupo intervenção e 18 no grupo placebo. As análises bioquímicas e antropométricas foram realizadas por intenção de tratar, considerando os 38 participantes randomizados.
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Adverse events:
en
During the intervention period, consumption of the synbiotic cream cheese analogue made from cashew nuts was well tolerated by participants. No adverse events related to product consumption were reported. Gastrointestinal symptoms were monitored throughout follow-up, with no clinically relevant changes identified that compromised the safety of the intervention.
pt-br
Durante o período de intervenção, o consumo do análogo de queijo cremoso simbiótico à base de amêndoas de castanha de caju foi bem tolerado pelos participantes. Não foram relatados eventos adversos relacionados ao consumo do produto. Os sintomas gastrointestinais foram monitorados durante o acompanhamento, sem identificação de alterações clinicamente relevantes que comprometessem a segurança da intervenção.
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Outcome measure:
en
Outcomes were assessed by comparing the intervention and placebo groups, considering changes observed between baseline and the end of follow-up. Changes in lipid, glycemic, and inflammatory profiles, anthropometric measurements, body composition, and gastrointestinal indicators were analyzed. No statistically significant differences were identified between groups after correction for multiple comparisons, although favorable trends were observed in some lipid markers in the intervention group.
pt-br
Os desfechos foram avaliados por meio da comparação entre os grupos intervenção e placebo, considerando as alterações observadas entre a linha de base e o final do acompanhamento. Foram analisadas as variações dos perfis lipídico, glicêmico e inflamatório, das medidas antropométricas, da composição corporal e dos indicadores gastrointestinais. Não foram identificadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos após correção para múltiplas comparações, embora tenham sido observadas tendências favoráveis em alguns marcadores lipídicos no grupo intervenção.
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Results summary:
en
This study evaluated the effects of a synbiotic cream cheese analogue made from cashew nuts on lipid, glycemic, and inflammatory profiles in adults at cardiovascular risk. A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was conducted with participants allocated to two groups. . Biochemical, anthropometric, body composition, and gastrointestinal parameters were assessed. No statistically significant differences were observed between groups after correction for multiple comparisons, although favorable trends in lipid markers were identified in the intervention group. The product was well tolerated.
pt-br
Este estudo avaliou o efeito do consumo de um análogo de queijo cremoso simbiótico à base de amêndoas de castanha de caju sobre os perfis lipídico, glicêmico e inflamatório de adultos com risco cardiovascular. Foi realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com participantes distribuídos em dois grupos. Foram avaliados parâmetros bioquímicos, antropométricos, de composição corporal e gastrointestinais. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos após correção para múltiplas comparações, embora tenham sido identificadas tendências favoráveis em marcadores lipídicos no grupo intervenção. O produto apresentou boa tolerabilidade.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Antonio Augusto Ferreira Carioca
-
- Address: Av. Washington Soares, 1321
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60811-905
- Phone: +55(85)34773000
- Email: carioca@unifor.br
- Affiliation: Universidade de Fortaleza
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Scientific contact
- Full name: Antonio Augusto Ferreira Carioca
-
- Address: Av. Washington Soares, 1321
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60811-905
- Phone: +55(85)34773000
- Email: carioca@unifor.br
- Affiliation: Universidade de Fortaleza
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Site contact
- Full name: Antonio Augusto Ferreira Carioca
-
- Address: Av. Washington Soares, 1321
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60811-905
- Phone: +55(85)34773000
- Email: carioca@unifor.br
- Affiliation: Universidade de Fortaleza
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19284.
Existem 9848 ensaios clínicos registrados.
Existem 5299 ensaios clínicos recrutando.
Existem 145 ensaios clínicos em análise.
Existem 6360 ensaios clínicos em rascunho.