Public trial
RBR-109k3fmj Comparative study between Intrastromal Injection of autologous blood and C3F8 Injection for treatment of Corneal Hydrops
Date of registration: 09/20/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/20/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between Intrastromal Injection of autologous blood and C3F8 Injection for the treatment of Severe Acute Corneal Hydrops
pt-br
Comparação entre Injeção Intraestromal de sangue autólogo e Injeção de C3F8 para tratamento da Hidropsia Corneana Aguda Severa
es
Comparison between Intrastromal Injection of autologous blood and C3F8 Injection for the treatment of Severe Acute Corneal Hydrops
Trial identification
- UTN code: U1111-1295-9493
-
Public title:
en
Comparative study between Intrastromal Injection of autologous blood and C3F8 Injection for treatment of Corneal Hydrops
pt-br
Estudo comparativo entre Injeção Intraestromal de sangue autólogo e Injeção de C3F8 para tratamento da Hidropsia Corneana
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
59689622.0.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.724.451
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
59689622.0.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Oftalmologia – Unifesp
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Oftalmologia – Unifesp
Health conditions
-
Health conditions:
en
Corneal Edema
pt-br
Edema da Córnea
-
General descriptors for health conditions:
en
C11.204 Corneal Diseases
pt-br
C11.204 Doenças da Córnea
-
Specific descriptors:
en
C11.204.267 Corneal Edema
pt-br
C11.204.267 Edema da Córnea
Interventions
-
Interventions:
en
The 70 patients with eyes affected with acute condition of corneal hydrops who received as routine treatment the conservative form and medication (eyedrops of hypertonic saline solution, antiglaucomatous mediations, and lubricant medications) will be randomly divided into two groups, consisting of 35 patients treated with autologous blood intrastromal injection, and 35 treated with C3F8 intracameral injection. Both groups will receive only one treatment application and will be followed up for 3 months.
pt-br
Os 70 pacientes com olhos afetados com quadro agudo de hidropsia da córnea que recebem como conduta de rotina a forma conservadora e medicamentosa (colírios de solução salina hipertônico, medicamentos antiglaucomatosos e lubrificantes) serão divididos de forma randomizada em dois grupos: 35 tratados com injeção de sangue autólogo intraestromal e 35 tratados com uma injeção de C3F8 intracameral. Ambos os grupos irão receber apenas uma aplicação do tratamento e serão acompanhados pelo período de 3 meses
-
Descriptors:
en
E04.540 Ophthalmologic Surgical Procedures
pt-br
E04.540 Procedimentos Cirúrgicos Oftalmológicos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/30/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 10 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients older than ten years of age; both genders; patients who were clinically diagnosed with Acute Corneal Hydrops; patients who signed the medical consent term; availability for all the study visits
pt-br
Idade maior que 10 anos; ambos os gêneros; paciente com diagnóstico clínico de Hidropsia Corneana Aguda; pacientes que assinaram o termo de consentimento; disponibilidade para comparecer a todas as visitas do estudo
-
Exclusion criteria:
en
Having been submitted to ocular surgery in the last six months; presenting Hydrops condition for more than two months; occurrence or suspicion of occurrence of infectious episodes on the ocular surface; presence of Corneal Perforation or Atalamia
pt-br
Cirurgia ocular nos últimos 6 meses; tempo de Hidropsia superior a 2 meses; vigência de ou suspeita de qualquer acometimento infeccioso da superfície ocular; presença de Perfuração de Córnea ou Atalamia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected the use of autologous blood to be safer, presenting less cost and discomfort to the patient when compared to the use of C3F8, such as verified by ambulatorial clinical evaluations, from which fewer complications and symptoms were observed.
pt-br
Esperamos que o uso de sangue autólogo se mostre mais seguro, com menor custo e menor desconforto ao paciente em comparação ao uso de C3F8, verificado por avaliações clinicas realizadas no ambulatório, a partir da constatação de menores números de complicações e sintomas.
-
Secondary outcomes:
en
Autologous blood intrastromal injection and C3F8 intracameral injection will accelerate the resolution of the acute corneal hydrops condition, as verified by clinical evaluation and by diagnostic imaging, such as Optical Coherence Tomography, identifying reduction of the corneal edema and the appearance of corneal scaring free of complications.
pt-br
Injeção de sangue autólogo intraestromal e C3F8 intracameral irão acelerar a resolução do quadro de hidropsia corneana aguda, verificado por avaliação clinica e por método de imagem como a Tomografia de Coerência Ótica, constatando diminuição do edema corneano e aparecimento de cicatriz corneana sem presença de complicações.
Contacts
-
Public contact
- Full name: José Alvaro Pereira Gomes
-
- Address: R. Botucatu, 822
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11) 5085-2082
- Email: japgomes13@gmail.com.br
- Affiliation: Departamento de Oftalmologia – Unifesp
- Full name: Lucas Baldissera Tochetto
-
- Address: R. Botucatu, 822
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11) 5085-2082
- Email: lucas_tochetto@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: José Alvaro Pereira Gomes
-
- Address: R. Botucatu, 822
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
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- Email: japgomes13@gmail.com.br
- Affiliation: Departamento de Oftalmologia – Unifesp
- Full name: Lucas Baldissera Tochetto
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- Address: R. Botucatu, 822
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
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- Email: lucas_tochetto@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: José Alvaro Pereira Gomes
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- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
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Additional links:
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