RBR-109j9jww Open bite treatment with fixed palatal crib with and without myofunctional therapy: a randomized clinical trial

Date of registration: 07/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-3725

• Public title:

  en

  Open bite treatment with fixed palatal crib with and without myofunctional therapy: a randomized clinical trial

  pt-br

  Tratamento da mordida aberta com grade palatina fixa com e sem terapia miofuncional: um estudo clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58820022.5.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.479.356
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia de Bauru

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Open bite

  pt-br

  Mordida Aberta

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.494 Malocclusion

  pt-br

  C07.793.494 Má Oclusão

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.494.825 Open bite

  pt-br

  C07.793.494.825 Mordida aberta

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical trial. The randomization process was carried out in parallel with 1:1 allocation, on the website Randomization.com (http://www.randomization.com). Orthodontic treatment group (OT): composed of 20 participants with anterior open bite malocclusion treated only with a fixed palatal crib; Orthodontic and speech therapy (TOF) group: composed of 20 participants with anterior open bite malocclusion treated with a fixed palatal crib associated with orofacial myofunctional therapy carried out as follows: one speech therapy session per week, lasting 30 minutes, during 8 weeks (2 months). Participants in both groups will receive treatment with a fixed palatal crib for a maximum of 12 months.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços. O processo de randomização foi realizado de forma paralela com alocação 1:1, no site Randomization.com (http://www.randomization.com). Grupo de tratamento ortodôntico (TO): composto por 20 participantes com má oclusão de mordida aberta anterior tratados apenas com grade palatina fixa; Grupo tratamento ortodôntico e fonoaudiológico (TOF): composto por 20 participantes com má oclusão de mordida aberta anterior tratados com grade palatina fixa associada a terapia miofuncional orofacial realizada da seguinte forma: uma sessão de terapia fonoaudiológica por semana, com duração de 30 minutos, durante 8 semanas (2 meses). Os participantes de ambos os grupos receberão tratamento com grade palatina fixa pelo tempo máximo de 12 meses.

• Descriptors:

  en

  E06.658.641 Orthodontics, Interceptive

  pt-br

  E06.658.641 Ortodontia Interceptora

Recruitment

• Study status: Other
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	6 Y	8 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Mixed dentition; 6 to 8 years of age; both genders; presence of permanent first molars and central incisors in the dental arches; overbite of -1millimeter or less; absent or mild dental crowding; absence of posterior crossbite; history of at least one deleterious habit

  pt-br

  Dentição mista; 6 a 8 anos de idade; ambos os gêneros; presença dos primeiros molares e incisivos centrais permanentes nos arcos dentários; trespasse vertical de -1 milímetro ou menor; apinhamento dentário ausente ou leve; ausência de mordida cruzada posterior; história de pelo menos um hábito deletério

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with history of previous orthodontic treatment; presence of dental or supernumerary agenesis; loss of permanent teeth; presence of craniofacial anomalies and associated syndromes or any other type of systemic or neurological alteration that would make it impossible to perform the procedures of intervention

  pt-br

  Pacientes com histórico de tratamento ortodôntico prévio; presença de agenesias dentárias ou supranumerários; perda de dentes permanentes; presença de anomalias craniofaciais e síndromes associadas; ou qualquer outro tipo de alteração sistêmica ou neurológica que impossibilitasse a realização dos procedimentos de intervenção

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find greater efficacy and efficiency in the treatment of open bite in early mixed dentition with a fixed palatal crib associated with orofacial myofunctional therapy compared to treatment with a fixed palatal grid alone. For this purpose, cephalometric radiographs taken pre- and post-intervention will be used, which will be digitized/analyzed in the Dolphin® program. We will observe the frequency of overbite correction and treatment time

  pt-br

  Espera-se encontrar uma maior eficácia e eficiência do tratamento da mordida aberta na dentição mista precoce com grade palatina fixa associado à terapia miofuncional orofacial comparado ao tratamento com grade palatina fixa isolada. Para isso serão ultilizadas radiografias cefalométricas realizadas pré e pós-intervenção que serão digitalizadas/analisadas no programa Dolphin®. Iremos observar a frequência de correção de sobremordida e tempo de tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe a positive relationship between changes in tongue pressure force with orofacial myofunctional therapy and changes in the treatment of open bite in early mixed dentition. To achieve this, measurements of tongue pressure force will be used pre- and post-intervention using the Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) and cephalometric radiographs taken pre- and post-intervention, which will be digitized/analyzed in the Dolphin® program. We will observe changes in tongue pressure force and cephalometric measurements

  pt-br

  Espera-se observar uma relação positiva entre as alterações da força de pressão de língua com a terapia miofuncional orofacial e mudanças dentoesqueléticas no tratamento da mordida aberta na dentição mista precoce. Para isso serão ultilizadas medidas da força de pressão de língua realizadas pré e pós-intervenção a partir Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) e radiografias cefalométricas realizadas pré e pós-intervenção que serão digitalizadas/analisadas no programa Dolphin®. Iremos observar as mudanças na força de pressão de língua e nas medidas cefalométricas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thagid Yasmin Leal Almeida
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisolla 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55-14-32344480
  • Email: thagid_leal2@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisolla 9-75
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  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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