Public trial
RBR-108qkqyp Dressing with the antiseptic Chlorhexidine to prevent Infection at the site of a drain placed in the head of patients wi...
Date of registration: 10/01/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/01/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
EVD Barrier: antiseptic lock with Chlorhexidine in the prevention of Infection in External Ventricular Drainage - pilot randomized clinical trial
pt-br
Barreira DVE: bloqueio antisséptico com Clorexidina na prevenção de Infecção em Derivação Ventricular Externa - ensaio clínico randomizado piloto
es
EVD Barrier: antiseptic lock with Chlorhexidine in the prevention of Infection in External Ventricular Drainage - pilot randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1346-4145
-
Public title:
en
Dressing with the antiseptic Chlorhexidine to prevent Infection at the site of a drain placed in the head of patients with bleeding in the brain
pt-br
Curativo com o antisséptico Clorexidina para prevenir Infecção no local do dreno colocado na cabeça em pacientes com sangramento no cérebro
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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8.734.212
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral de Fortaleza
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01755126.1.0000.5040
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.734.212
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Geral de Fortaleza
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Geral de Fortaleza
-
Supporting source:
- Institution: Solventum Brasil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cerebral Ventriculitis; Catheter-Related Infections; Cross Infection
pt-br
Ventriculite Cerebral; Infecções Relacionadas a Cateter; Infecção Hospitalar
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General descriptors for health conditions:
en
T85.7 Infection and inflammatory reaction due to other internal prosthetic devices, implants and grafts
pt-br
T85.7 Infecção e reação inflamatória devidas a outros dispositivos protéticos, implantes e enxertos internos
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Specific descriptors:
en
C01.207.245.169 Cerebral Ventriculitis
pt-br
C01.207.245.169 Ventriculite Cerebral
en
C01.195 Catheter-Related Infections
pt-br
C01.195 Infecções Relacionadas a Cateter
en
C01.248 Cross Infection
pt-br
C01.248 Infecção Hospitalar
Interventions
-
Interventions:
en
Pilot, parallel, two-arm randomized controlled clinical trial with 50 adult participants with an external ventricular drain admitted to the hemorrhagic stroke unit of the General Hospital of Fortaleza. Intervention group: 25 participants will receive, at the external ventricular drain insertion site, a transparent semipermeable dressing with chlorhexidine gluconate gel pad (Tegaderm, manufactured by Solventum Brasil, donated), applied according to the manufacturer's instructions after external ventricular drain insertion and changed every 7 days or earlier if soiled, loosened or visibly saturated. Control group: 25 participants will receive a conventional dressing with sterile gauze secured with adhesive tape, according to institutional routine, changed every 24 to 48 hours. Both groups will receive the same external ventricular drain maintenance care, including skin antisepsis at insertion, handling of the drainage system and other institutional infection prevention measures, with only the dressing type differing. Randomization will be performed in blocks, with a sequence generated by random number software and allocation concealment ensured by opaque, sealed, sequentially numbered envelopes opened only after eligibility confirmation and signature of the informed consent form, with sequence generation and envelope custody assigned to a team member not involved in dressing application or outcome assessment. Regarding masking, the study is single-blind, open to participants and care providers due to the visual difference between dressings and blinded for the outcome assessor, who will perform the clinical and microbiological assessment of the insertion site and infection case definition without access to group allocation. The insertion site will be assessed daily, and the intervention and follow-up will last from insertion until external ventricular drain removal, hospital discharge or death, with a check for readmission due to neurological complications 30 days after discharge
pt-br
Ensaio clínico randomizado controlado piloto, paralelo, de dois braços, com 50 participantes adultos com derivação ventricular externa internados na unidade de acidente vascular cerebral hemorrágico do Hospital Geral de Fortaleza. Grupo intervenção: 25 participantes receberão, no sítio de inserção da derivação ventricular externa, curativo transparente semipermeável com gel de gluconato de clorexidina (Tegaderm, fabricante Solventum Brasil, fornecido por doação), aplicado conforme instruções do fabricante após o implante da derivação ventricular externa, com troca a cada 7 dias ou antes em caso de sujidade, descolamento ou saturação visível. Grupo controle: 25 participantes receberão curativo convencional com gaze estéril e fixação com esparadrapo, conforme rotina institucional, com troca a cada 24 a 48 horas. Ambos os grupos receberão os mesmos cuidados de manutenção da derivação ventricular externa, incluindo antissepsia da pele no implante, manuseio do sistema de drenagem e demais medidas institucionais de prevenção de infecção, variando apenas o tipo de curativo. A randomização será realizada em blocos, com sequência gerada por software de números aleatórios e sigilo de alocação garantido por envelopes opacos, lacrados e numerados sequencialmente, abertos somente após a confirmação da elegibilidade e a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, sendo a geração da sequência e a guarda dos envelopes de responsabilidade de membro da equipe que não participa da aplicação dos curativos nem da avaliação dos desfechos. Quanto ao mascaramento, o estudo é unicego, aberto para participantes e equipe assistencial em razão da diferença visual entre os curativos e cego para o avaliador do desfecho, que realizará a avaliação clínica e microbiológica do sítio de inserção e a definição dos casos de infecção sem acesso ao grupo alocado. O sítio de inserção será avaliado diariamente, e a intervenção e o acompanhamento terão duração do implante até a remoção da derivação ventricular externa, alta hospitalar ou óbito, com verificação de reinternação por complicação neurológica 30 dias após a alta
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Descriptors:
en
D02.078.370.141.100 Chlorhexidine
pt-br
D02.078.370.141.100 Clorexidina
en
E07.101.650 Occlusive Dressings
pt-br
E07.101.650 Curativos Oclusivos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 M 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 18 years or older; indication for external ventricular drain (EVD) insertion of any etiology (spontaneous intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, traumatic brain injury or hydrocephalus of other causes); admitted to the hemorrhagic stroke unit of the General Hospital of Fortaleza (HGF); informed consent signed by the patient or legal representative.
pt-br
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos; indicação de implante de derivação ventricular externa (DVE) por qualquer etiologia (hemorragia intracraniana espontânea, hemorragia subaracnóidea, traumatismo cranioencefálico ou hidrocefalia de outras causas); internados na unidade de AVC hemorrágico (AVCH) do Hospital Geral de Fortaleza (HGF); Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo paciente ou por representante legal.
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Exclusion criteria:
en
Established central nervous system infection at the time of EVD insertion; known allergy to chlorhexidine; pre-existing skin lesion at the insertion site that prevents fixation of either study dressing; death or EVD removal within 48 hours after insertion, precluding adequate outcome assessment.
pt-br
Infecção do sistema nervoso central já estabelecida no momento do implante da DVE; alergia conhecida à clorexidina; lesão de pele prévia no sítio de inserção que inviabilize a fixação de qualquer um dos curativos em avaliação; óbito ou remoção da DVE em menos de 48 horas após o implante, por impossibilidade de avaliação adequada do desfecho.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A lower incidence of external ventricular drain insertion site infection is expected in the chlorhexidine gluconate dressing group compared with the conventional gauze dressing group, with the insertion site assessed daily from insertion until external ventricular drain removal, hospital discharge or death by an assessor blinded to allocation, and infection classified into two categories defined a priori according to the Centers for Disease Control and Prevention and National Healthcare Safety Network surveillance criteria for device-associated central nervous system infection: definitive case, with local signs of erythema, edema, purulent discharge or dehiscence at the insertion site plus positive cerebrospinal fluid or site culture, and suspected case, with compatible local or systemic signs of infection without microbiological confirmation
pt-br
Espera-se encontrar menor incidência de infecção do sítio de inserção da derivação ventricular externa no grupo com curativo de gluconato de clorexidina em comparação ao grupo com curativo convencional de gaze, sendo o sítio de inserção avaliado diariamente do implante até a remoção da derivação ventricular externa, alta hospitalar ou óbito, por avaliador cego à alocação, e a infecção classificada em duas categorias definidas previamente segundo os critérios de vigilância do Centers for Disease Control and Prevention e da National Healthcare Safety Network para infecção do sistema nervoso central associada a dispositivo: caso definitivo, com sinais locais de hiperemia, edema, secreção purulenta ou deiscência no sítio de inserção associados a cultura positiva de líquido cefalorraquidiano ou de secreção do sítio, e caso suspeito, com sinais locais ou sistêmicos compatíveis com infecção sem confirmação microbiológica
-
Secondary outcomes:
en
A lower incidence of meningitis, ventriculitis and meningoventriculitis is expected in the chlorhexidine gluconate dressing group, identified according to the Centers for Disease Control and Prevention and National Healthcare Safety Network criteria, with daily assessment from insertion until external ventricular drain removal, hospital discharge or death
pt-br
Espera-se encontrar menor incidência de meningite, ventriculite e meningoventriculite no grupo com curativo de gluconato de clorexidina, identificadas segundo os critérios do Centers for Disease Control and Prevention e da National Healthcare Safety Network, com avaliação diária do implante até a remoção da derivação ventricular externa, alta hospitalar ou óbito
en
A longer time to infection diagnosis is expected in the chlorhexidine gluconate dressing group, measured in days from external ventricular drain insertion to infection diagnosis, recorded in the data collection form
pt-br
Espera-se encontrar maior tempo até o diagnóstico de infecção no grupo com curativo de gluconato de clorexidina, medido em dias entre o implante da derivação ventricular externa e o diagnóstico de infecção, registrado no instrumento de coleta
en
It is expected to describe external ventricular drain dwell time in each group, measured in days from insertion to removal, obtained from medical records
pt-br
Espera-se descrever o tempo de permanência da derivação ventricular externa em cada grupo, medido em dias entre o implante e a remoção, obtido do prontuário
en
It is expected to find a lower number of dressing changes per participant in the chlorhexidine gluconate dressing group, counted at each change throughout external ventricular drain dwell time
pt-br
Espera-se encontrar menor número de trocas de curativo por participante no grupo com curativo de gluconato de clorexidina, contabilizadas a cada troca durante toda a permanência da derivação ventricular externa
en
To describe the occurrence of dressing-related adverse events in each group, such as contact dermatitis, skin reaction to chlorhexidine and skin injury on removal, assessed at each dressing change throughout external ventricular drain dwell time
pt-br
It is expected to describe the occurrence of dressing-related adverse events in each group, such as contact dermatitis, skin reaction to chlorhexidine and skin injury on removal, assessed at each dressing change throughout external ventricular drain dwell time
en
It is expected to describe the need for a permanent cerebrospinal fluid shunt procedure, such as ventriculoperitoneal shunt, in each group during hospitalization, obtained from medical records
pt-br
Espera-se descrever a necessidade de procedimento definitivo de derivação liquórica, como derivação ventriculoperitoneal, em cada grupo durante a internação, obtida do prontuário
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral de Fortaleza
- Projeto de pesquisa
- Informações básicas do projeto
Contacts
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Public contact
- Full name: Simone Oliveira Lucas-Bertoldo
-
- Address: Rua Lourdes Vidal Alves, 810, Lagoa Redonda
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60831-160
- Phone: +55 85 981414569
- Email: simoneolucasbertoldo@gmail.com
- Affiliation: Hospital Geral de Fortaleza
-
Scientific contact
- Full name: Simone Oliveira Lucas-Bertoldo
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- Address: Rua Lourdes Vidal Alves, 810, Lagoa Redonda
- City: Fortaleza / Brazil
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- Email: simoneolucasbertoldo@gmail.com
- Affiliation: Hospital Geral de Fortaleza
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- City: Fortaleza / Brazil
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- Affiliation: Hospital Geral de Fortaleza
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19043.
Existem 9729 ensaios clínicos registrados.
Existem 5248 ensaios clínicos recrutando.
Existem 169 ensaios clínicos em análise.
Existem 6280 ensaios clínicos em rascunho.