Public trial
RBR-108fyykd Evaluation of safety, effectiveness and duration of immunity after vaccination against Covid-19 in patients with autoimm...
Date of registration: 04/14/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/14/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Safety, effectiveness and duration of immunity after vaccionation against new SARS-COV2 in patients with immunomediated rheumatic diseases
pt-br
Estudo de segurança, efetividade e duração da imunidade após vacinação contra novo SARS-COV-2 em pacientes com doenças reumáticas imunomediadas
es
Safety, effectiveness and duration of immunity after vaccionation against new SARS-COV2 in patients with immunomediated rheumatic diseases
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Evaluation of safety, effectiveness and duration of immunity after vaccination against Covid-19 in patients with autoimmune rheumatic diseases
pt-br
Avaliação da segurança, efetividade e duração da imunidade após vacinação contra Covid-19 em pacientes com doenças reumáticas autoimunes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
43479221.0.1001.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.644.652
Issuing authority: Comitê de ética e pesquisa da unifesp
-
43479221.0.1001.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Sociedade Brasileira de Reumatologia
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Ciência e Tecnologia Ministério da Saúde
- Institution: Departamento de Ciência e Tecnologia Ministério da Saúde
Health conditions
-
Health conditions:
en
autoimmune diseases; rheumatoid arthritis; systemic lupus erythematosus; Sjögren's syndrome; systemic scleroderma; myositis; vasculitis; spondylitis
pt-br
doenças autoimunes; artrite reumatoide; lúpus eritematoso sistêmicos; síndrome de Sjögren; escleroderma sistêmica; miosite; vasculite; espondilite
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
C20.111 Autoimmune Diseases
pt-br
C20.111 Doenças Autoimunes
en
C14.907.940 Vasculitis
pt-br
C14.907.940 Vasculite
en
C20.111.590 Systemic lupus erythematosus
pt-br
C20.111.590 Lupus eritematoso sistêmico
en
C20.111.199 Rheumatoid arthritis
pt-br
C20.111.199 Artrite reumatoide
en
C10.668.491.562 Myositis
pt-br
C10.668.491.562 Miosite
en
Systemic Scleroderma
pt-br
C17.800.784
en
C05.116.900.853 Spondylitis
pt-br
C05.116.900.853 Espondilite
Interventions
-
Interventions:
en
2000 patients with immune-mediated rheumatic diseases will receive the vaccine against Covid19 and will be followed up for 1 year. The follow-up of the patients will be carried out with visits during the times: T1 (before the first dose), T2 (before the second dose, 4 weeks after the first dose), T3 (4 weeks after the second dose), T4 (3 months after the first dose) second dose), T5 (6 months after the second dose) and T6 (1 year after the second dose) to assess safety, disease activity, kinetics and analysis of total antibodies and neutralizing antibodies, according to the vaccine administered.
pt-br
2000 pacientes com doenças reumáticas imunomediadas receberão a vacina contra Covid19 e serão acompanhados por 1 ano. O seguimento dos pacientes será realizado com visitas visitas nos tempos: T1 (antes da primeira dose), T2 (antes da segunda dose, 4 semanas apos primeira dose), T3 (4 semanas após a segunda dose), T4 (3 meses após a segunda dose), T5 (6 meses após a segunda dose) e T6 (1 ano após a segunda dose) para avaliação da segurança, atividade de doença, cinética e análise de anticorpos totais e anticorpos neutralizantes, de acordo com a vacina administrada.
-
Descriptors:
en
D20.215.894 Vaccines
pt-br
D20.215.894 Vacinas
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/27/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 2000 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
rheumatoid arthritis; systemic lupus erythematosus; Sjogren's syndrome; systemic sclerosis; myopathies; vasculitis; spondyloarthritis; both sexes; age above eighteen years; medical indication to vaccinate against covid-19
pt-br
artrite reumatoide; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome de Sjögren; esclerose sistêmica; miopatias; vasculites; espondiloartrites; ambos os sexos; Idade acima de dezoito anos; ter indicação e liberação médica para se vacinar contra covid-19
-
Exclusion criteria:
en
Immunosuppressed by other causes; HIV; CD4 below two hundred cells; organ transplantation; primary immunodeficiency; cancer; myasthenia gravis; thymoma; absence or surgical removal of the thymus; pregnancy; history of severe adverse reaction to any vaccine previously administered
pt-br
Imunossuprimidos por outras causas; HIV; CD4 abaixo de duzentas células; transplante de órgãos; imunodeficiência primária; neoplasia; miastenia gravis; timoma; casos de ausência de timo ou remoção cirúrgica; gestantes; história de reação adversa grave a qualquer vacina previamente administrada
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the safety, effectiveness and duration of response to vaccines against Sars-Cov-2, in patients with immune-mediated Rheumatic Diseases, in the short and long term.
pt-br
Avaliar a segurança, efetividade e duração da resposta às vacinas contra o Sars-Cov-2, em pacientes com Doenças Reumáticas imunomediadas, a curto e longo prazo.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the effectiveness, duration and immunogenicity of the response to vaccines against Sars-Cov-2
pt-br
Avaliar a efetividade, duração e a imunogenicidade da resposta às vacinas contra o Sars-Cov-2
Contacts
-
Public contact
- Full name: Edgard Torres dos Reis Neto
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 720, 3 Andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-002
- Phone: +551155764239
- Email: edgard.torres@unifesp.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Edgard Torres dos Reis Neto
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 720, 3 Andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-002
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- Email: edgard.torres@unifesp.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Edgard Torres dos Reis Neto
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- Affiliation:
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