RBR-10884bth The protective role of estradiol hormone replacement on cardiovascular health in response to different stressors during ...

Date of registration: 08/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-1688

• Public title:

  en

  The protective role of estradiol hormone replacement on cardiovascular health in response to different stressors during menopause

  pt-br

  O papel protetor da reposição hormonal com estradiol na saúde cardiovascular em resposta a diferentes estímulos estressores na menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71649823.6.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.410.205
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal Fluminense

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Biomédico
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Biomédico
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior(Capes)
  • Institution: Anbar Ensino Técnico e Superior
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Menopause

  pt-br

  Menopausa

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.157 Climacteric

  pt-br

  G08.686.157 Climatério

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.157.500 Menopause

  pt-br

  G08.686.157.500 Menopausa

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-blind, placebo-controlled clinical trial comprising an intervention group and a control group. Experimental group: 20 premenopausal women and 20 postmenopausal women will undergo a retrograde blood flow induction maneuver (venous occlusion device). The premenopausal women group (control group) will only undergo a single basal experimental session, while the postmenopausal women group will undergo a basal experimental session and, non-simultaneously, subsequent sessions following treatment with either a placebo and hormonal replacement via skin patches for 15 days each. The hormonal treatment consists of replacement with 17-beta estradiol (50 mcg) only, and a combined replacement of progesterone (170 mcg) for 15 days each. Before and after the retrograde blood flow induction maneuver, the flow-mediated dilation technique and applanation tonometry will be performed. Venous blood samples will be collected to determine the concentration of nitric oxide, activity of matrix metalloproteinases 2 and 9, concentration of tissue inhibitor of metalloproteinases-9 (TIMP-1), number of extracellular vesicles, inflammatory markers (interleukins and monocyte profile), estradiol concentration, prothrombin time, activated partial thromboplastin time, fibrinogen concentration, and D-dimers.The retrograde blood flow induction maneuver will be performed by positioning two pneumatic cuffs with rapid inflation/deflation on the dominant arm of individuals for 30 minutes: (a) a distal cuff positioned on the proximal third of the forearm, inflated to 75 mmHg, with the purpose of creating a local disturbance in the blood flow pattern of the vasculature, and (b) a proximal cuff, located near the axilla, inflated to 40 mmHg to partially occlude venous return and facilitate the capture of blood biomarkers that may be released during the maneuver. The contralateral arm will serve as a control situation, where blood flow measurements will also be taken in the brachial artery, and venous blood samples will be collected during the maneuver

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico de mascaramento simples, controlado por placebo, composto por um grupo de intervenção e um grupo controle. Grupo experimental: 20 mulheres pré-menopausa e 20 mulheres pós-menopausa serão submetidas uma manobra de indução de fluxo sanguíneo retrógrado (dispositivo de oclusão venosa). O grupo de mulheres pré-menopausa (grupo controle) será submetido somente à uma sessão experimental basal, enquanto o grupo de mulheres pós-menopausa será submetido à uma sessão experimental basal e, de forma não simultânea, sessões subsequentes após o tratamento com placebo e após tratamento com reposição hormonal através de adesivos cutâneos por 15 dias/cada. O tratamento hormonal consiste na reposição apenas com 17-beta estradiol (50 mcg) e na reposição combinada de progesterona (170 mcg) por 15 dias/cada. Antes e após a manobra de indução de fluxo sanguíneo retrógrado, será realizada a técnica de dilatação mediada pelo fluxo e tonometria de aplanação. As amostras de sangue venoso serão coletadas para determinação concentração de óxido nítrico, da atividade das metaloproteinases 2 e 9, concentração dos inibidor tecidual de metaloproteinase-9 (TIMP-1), número de vesículas extracelulares, marcadores inflamatórios (interleucinas e perfil de monócitos), concentração de estradiol, tempo de protrombina e tromboplastina parcial ativada, concentração de fibrinogênio e d-dímeros. A manobra de indução de fluxo sanguíneo retrógrado será realizada posicionando-se dois manguitos pneumáticos de rápida inflação/deflação no braço dominante dos indivíduos durante 30 minutos: (a) um manguito distal posicionado no terço proximal do antebraço inflado a 75 mmHg com intuito de produzir uma perturbação local no padrão de fluxo sanguíneo da vasculatura e (b) um manguito proximal, localizado próximo a axila, inflado a 40 mmHg para ocluir parcialmente o retorno venoso e facilitar a captura de biomarcadores sanguíneos possivelmente liberados durante a manobra. O braço contralateral à manobra irá estabelecer de uma situação controle em que, durante a realização da manobra, também serão realizadas medidas de fluxo na artéria braquial e coleta de amostras venosas

• Descriptors:

  en

  E07.858.690.930 Vascular Closure Devices

  pt-br

  E07.858.690.930 Dispositivos de Oclusão Vascular

  en

  E02.319.452 Hormone Replacement Therapy

  pt-br

  E02.319.452 Terapia de Reposição Hormonal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Premenopausal women (18–45 years) and postmenopausal women (50–70 years); healthy; with no history or symptoms of cardiometabolic disorders; non-smokers; not using continuous-use medications. Premenopausal women must have a regular menstrual cycle and will undergo the experimental protocol during the follicular phase of the menstrual cycle, from days 1 to 5 of the cycle, or during the placebo phase of oral contraceptive use. Postmenopausal women must have had no menstrual cycle for at least 12 months and must not be using hormone replacement therapy. For the experimental protocol, participants will be instructed to abstain from caffeinated and alcoholic beverages, as well as from physical exercise, for 24 hours prior to the experimental session

  pt-br

  Mulheres pré-menopausa (18-45 anos); mulheres pós-menopausa (50 a 70 anos); saudáveis; sem histórico ou sintomas de alterações cardiometabólicas; não tabagistas; sem uso de medicamentos de uso contínuo. As mulheres pré-menopausa devem apresentar ciclo menstrual regular e realizarão o protocolo experimental durante a fase folicular do ciclo menstrual, do 1° ao 5° dias do ciclo menstrual, ou durante o período placebo do contraceptivo oral. Já as mulheres na menopausa devem não apresentar ciclo menstrual por pelo menos 12 meses e não fazer o uso de reposição hormonal. Para o protocolo experimental, os participantes serão instruídos à abstinência de bebidas cafeinadas e alcoólicas, e exercícios físicos 24 horas antes da sessão experimental

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with chronic kidney disease stages III, IV, and V; coronary artery disease; cerebrovascular disease; hepatic failure; ophthalmological disorders (non-arteritic ischemic optic neuropathy or hereditary retinitis pigmentosa); regular use of nitric oxide–donating medications (nitrates/organic nitrates or nicorandil); guanylate cyclase stimulators (riociguat); pregnancy/lactation; current abuse of alcohol or other drugs; and a history of severe drug allergy. Before initiating participation in the study, postmenopausal women will be evaluated for morphological integrity of the reproductive organs through pelvic ultrasonography

  pt-br

  Indivíduos com doença renal crônica estágios III, IV e V, doença arterial coronariana, cerebrovascular, insuficiência hepática, distúrbios oftamológicos (neuropatia óptica isquêmica não-arterítica ou retinite pigmentosa hereditária); utilização regular de medicamentos doadores de óxido nítrico (nitratos/nitratos orgânicos ou nicorandil), estimuladores da guanilato ciclase (riociguate); gravidez/lactação, abuso atual de álcool ou outras drogas e grave alergia medicamentosa anterior. Antes de iniciar a participação no estudo, as mulheres menopausadas serão avaliadas quanto a integridade morfológica dos órgãos reprodutivos através de ultrassonografia da pelve

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	3	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement of at least 10% in the vascular response to the retrograde blood flow induction maneuver in postmenopausal women, assessed via flow-mediated dilation. Data obtained from the baseline session and the session immediately following treatment. The outcome will be determined based on a value of 0.05 or less in comparisons of pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da resposta vascular a manobra de indução do fluxo sanguíneo retrógrado em mulheres pós-menopausa em pelo menos 10%; verificada pela dilatação mediada pelo fluxo. Dados coletados a partir da sessão basal e da sessão imediatamente após o tratamento. A constatação do desfecho será dado pelo valor um p valor menor ou igual a 0,05 nas comparações das medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement of at least 5% in the inflammatory and hemostatic response to the retrograde blood flow induction maneuver in postmenopausal women, assessed by inflammation and coagulation markers. The outcome will be determined based on a value of 0.05 or less in comparisons of pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora de pelo menos 5% da resposta inflamatória e hemostática a manobra de indução do fluxo sanguíneo retrógrado em mulheres pós-menopausa; verificada por marcadores de inflamação e coagulação; a partir da constatação de um p valor menor ou igual a 0,05 nas comparações das medições pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Natália Galito Rocha
  • • Address: Rua Professor Hernani Pires de Melo, 101, Sala 106, São Domingos, Niteroi/RJ, Brazil, CEP 24.210-130
    • City: Niterói / Brazil
    • Zip code: 24.210-13
  • Phone: +55 21 26292560
  • Email: nataliagalito@id.uff.br
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Scientific contact
  • Full name: Natália Galito Rocha
  • • Address: Rua Professor Hernani Pires de Melo, 101, Sala 106, São Domingos, Niteroi/RJ, Brazil, CEP 24.210-130
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  • Phone: +55 21 26292560
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  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Site contact
  • Full name: Natália Galito Rocha
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