Public trial
RBR-107yrrbg Fentanyl for rapid sequence intubation in the emergency department
Date of registration: 07/21/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/29/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Fentanyl for Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. A Randomized, double-blind, placebo-controlled trial: FIRE protocol
pt-br
Fentanil na Sequência Rápida de Intubação em Emergências. Estudo randomizado, duplo cego, controlado por placebo: protocolo FIRE
es
Fentanyl for Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. A Randomized, double-blind, placebo-controlled trial: FIRE protocol
Trial identification
- UTN code: U1111-1343-9624
-
Public title:
en
Fentanyl for rapid sequence intubation in the emergency department
pt-br
Fentanil na sequência rápida de intubação em emergências
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
91506925.6.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.071.327
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
91506925.6.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Critical Illness; respiratory Insufficiency; emergencies
pt-br
Estado Terminal; insuficiência Respiratória; emergências
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
-
Specific descriptors:
en
C23.550.291.625 Critical illness
pt-br
C23.550.291.625 Estado terminal
en
C08.618.846 Respiratory insufficiency
pt-br
C08.618.846 Insuficiência respiratória
en
C23.550.291.781 Emergencies
pt-br
C23.550.291.781 Emergências
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-center, randomized, placebo-controlled, double-blind, two-arm pilot clinical trial. One hundred adult patients requiring rapid sequence intubation will be randomized in a 1:1 ratio using permuted blocks of four and six, generated by an independent biostatistician and implemented in the REDCap randomization module. The intervention group (n = 50) will receive intravenous fentanyl at a dose of 2 μg/kg, diluted in 0.9% saline solution to a final volume of 20 mL, administered two to three minutes prior to laryngoscopy. The control group (n = 50) will receive an equivalent volume of 0.9% saline solution, administered in an identical syringe at the same time point. Participants and the treating clinical team will remain blinded to treatment allocation. The primary outcome will be assessed within 30 minutes after intubation, and participants will be followed for up to 28 days or until hospital discharge, whichever occurs first.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico piloto, randomizado, controlado por placebo, de dois braços, duplo-cego e unicêntrico. Cem pacientes adultos com indicação de sequência rápida de intubação serão randomizados na proporção 1:1 por meio de blocos permutados de quatro e seis, gerados por bioestatístico independente e implementados na plataforma REDCap. O grupo intervenção (n=50) receberá fentanil intravenoso na dose de 2 µg/kg, diluído em solução salina 0,9% até volume final de 20 mL, administrado dois a três minutos antes da laringoscopia. O grupo controle (n=50) receberá volume equivalente de solução salina 0,9%, administrado em seringa idêntica, no mesmo momento. Participantes e equipe assistencial permanecerão cegos quanto à alocação. O desfecho primário será avaliado até 30 minutos após a intubação e os participantes serão acompanhados por até 28 dias ou até a alta hospitalar.
-
Descriptors:
en
D03.383.621.265 Fentanyl
pt-br
D03.383.621.265 Fentanila
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults of both sexes; aged 18 years or older; with an indication for orotracheal intubation by rapid sequence intubation in the emergency department
pt-br
Adultos de ambos os sexos; idade igual ou superior a 18 anos; com indicação de intubação orotraqueal por sequência rápida de intubação no departamento de emergência
-
Exclusion criteria:
en
Documented allergy or contraindication to fentanyl; mean arterial pressure equal to or below 65 mmHg despite initial resuscitation; peripheral oxygen saturation below 80% despite optimized preoxygenation; need for immediate intubation that precludes the time required for randomization; decision by the attending physician that fentanyl premedication is clinically required or contraindicated; participation in another research protocol
pt-br
Alergia ou contraindicação documentada ao fentanil; pressão arterial média igual ou inferior a 65 mmHg apesar da reanimação inicial; saturação periférica de oxigênio inferior a 80% apesar de pré-oxigenação otimizada; necessidade de intubação imediata que inviabilize o tempo para a randomização; determinação do médico assistente de que a pré-medicação com fentanil é clinicamente necessária ou contraindicada; participação em outro protocolo de pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected primary outcome 1: To assess the overall feasibility of conducting the Fentanyl in Rapid Sequence Intubation in Emergencies trial protocol, defined as the ability to fully and safely execute every step of a randomised, double blind, placebo controlled trial during rapid sequence intubation in an emergency department. Assessed through the combined application of four prespecified operational metrics, measured at the end of the recruitment period: monthly recruitment rate, proportion of eligible patients actually randomised, fidelity of intervention administration and completeness of essential data for the first 30 minutes after intubation
pt-br
Desfecho primário esperado 1: Avaliar a viabilidade global de conduzir o protocolo do ensaio fentanil na sequência ápida de Intubação em Emergências, entendida como a capacidade de executar de forma completa e segura todas as etapas de um ensaio clínico randomizado, duplo cego e controlado por placebo durante a sequência rápida de intubação em departamento de emergência. Verificado pela aplicação conjunta de quatro métricas operacionais pré-especificadas, aferidas ao final do período de recrutamento: taxa de recrutamento mensal, proporção de pacientes elegíveis efetivamente randomizados, fidelidade da administração da intervenção e completude dos dados essenciais dos primeiros 30 minutos após a intubação
-
Secondary outcomes:
en
Expected Secondary Outcome 1: To assess, on an exploratory basis, the incidence of each individual component of the composite clinical outcome within the first 30 minutes after intubation. Assessed by separate recording of the occurrence of peripheral oxygen saturation below 80%, of new haemodynamic instability and of cardiac arrest, documenting the time of occurrence relative to the start of laryngoscopy
pt-br
Desfecho secundário esperado 1: Avaliar de forma exploratória a incidência de cada componente isolado do desfecho clínico composto nos primeiros 30 minutos após a intubação. Verificado pelo registro individualizado da ocorrência de saturação periférica de oxigênio menor que 80%, de instabilidade hemodinâmica nova e de parada cardiorrespiratória, com documentação do momento de ocorrência em relação ao início da laringoscopia
en
Expected Secondary Outcome 2: To assess, on an exploratory basis, the physiological outcomes of the peri intubation period. Assessed by serial recording of blood pressure and peripheral oxygen saturation during the first 30 minutes after intubation. The proportion of participants with hypoxaemia defined as peripheral oxygen saturation below 93%, the proportion with hypotension defined as systolic blood pressure below 90 millimetres of mercury or a fall of 10% or more from baseline, the proportion with hypertension defined as systolic blood pressure above 160 millimetres of mercury or a rise of 10% or more from baseline, and blood pressure variation expressed as the difference between the highest and the lowest systolic blood pressure recorded in the period will be analysed
pt-br
Desfecho secundário esperado 2: Avaliar de forma exploratória os desfechos fisiológicos do período peri intubação. Verificado pelo registro seriado de pressão arterial e de saturação periférica de oxigênio nos primeiros 30 minutos após a intubação. Serão analisados a proporção de participantes com hipoxemia definida como saturação periférica de oxigênio menor que 93%, a proporção com hipotensão definida como pressão arterial sistólica menor que 90 milímetros de mercúrio ou redução maior ou igual a 10% em relação ao valor basal, a proporção com hipertensão definida como pressão arterial sistólica maior que 160 milímetros de mercúrio ou aumento maior ou igual a 10% em relação ao valor basal e a variação pressórica expressa como diferença entre a maior e a menor pressão arterial sistólica registrada no período
en
Expected Secondary Outcome 3: To assess, on an exploratory basis, the duration of organ support requirements. Assessed by collecting from the electronic health record the periods of invasive mechanical ventilation and of vasopressor use from the index intubation until day 28 or hospital discharge. Ventilator free days and vasopressor free days up to day 28 will be analysed and expressed as median with interquartile range in each allocation group, with death during the period counted as zero free days
pt-br
Desfecho secundário esperado 3: Avaliar de forma exploratória a duração da necessidade de suporte orgânico. Verificado pela coleta em prontuário eletrônico dos períodos de ventilação mecânica invasiva e de uso de vasopressor desde a intubação índice até o 28º dia ou até a alta hospitalar. Serão analisados os dias livres de ventilação mecânica e os dias livres de vasopressor até o 28º dia, expressos como mediana acompanhada de intervalo interquartil em cada grupo de alocação, sendo o óbito no período contabilizado como zero dias livre
en
Expected Secondary Outcome 4: To assess, on an exploratory basis, participant mortality. Assessed by review of the electronic health record and of hospital death records until day 28 or hospital discharge, whichever occurs first. All cause in hospital mortality up to 28 days in each allocation group
pt-br
Desfecho secundário esperado 4: Avaliar de forma exploratória a mortalidade dos participantes. Verificado pela consulta ao prontuário eletrônico e aos registros hospitalares de óbito até o 28º dia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Serão analisados a proporção de mortalidade intra-hospitalar por qualquer causa em até 28 dias em cada grupo de alocação
en
Expected Secondary Outcome 5: To evaluate first-attempt intubation success. The outcome will be assessed through procedural records completed by the treating team. Successful first-attempt intubation will be defined as successful tracheal intubation with a single insertion of the laryngoscope blade
pt-br
Desfecho secundário esperado 5: Avaliar o sucesso na primeira tentativa de intubação. O desfecho será verificado por registro do procedimento realizado pela equipe assistencial. Será considerado sucesso a intubação traqueal obtida com uma única introdução da lâmina do laringoscópio
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
De-identified individual participant data may be shared after publication of the primary study results. The shared materials will include the anonymized dataset used for the analyses, the data dictionary, the final study protocol, the statistical analysis plan, and the annotated analysis code. The data will be available for at least five years following publication of the primary results. Access will be granted to qualified researchers upon submission of a scientifically justified proposal, approval by the study investigators, and execution of a data use agreement, exclusively for ethically approved scientific research.
pt-br
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados apenas de forma anonimizada, sem qualquer informação que permita a identificação dos participantes, após a publicação dos resultados primários do estudo. Serão disponibilizados o banco de dados anonimizado utilizado nas análises, o dicionário de dados, o protocolo final do estudo, o plano de análise estatística e o código das análises. O acesso aos dados estará disponível mediante solicitação fundamentada por pesquisadores qualificados, após aprovação pelos pesquisadores responsáveis e em conformidade com as determinações do Comitê de Ética em Pesquisa, da legislação vigente sobre proteção de dados pessoais e das normas institucionais aplicáveis. Os dados serão utilizados exclusivamente para pesquisas cientificamente justificadas e eticamente aprovadas, mediante assinatura de termo de uso de dados.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Matheus Ferrari da Costa Silva
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - Pinheiros, São Paulo - SP
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55(11)2661-0000
- Email: matheus.ferrari@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Matheus Ferrari da Costa Silva
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - Pinheiros, São Paulo - SP
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55(11)2661-0000
- Email: matheus.ferrari@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Matheus Ferrari da Costa Silva
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - Pinheiros, São Paulo - SP
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55(11)2661-0000
- Email: matheus.ferrari@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18945.
Existem 9691 ensaios clínicos registrados.
Existem 5219 ensaios clínicos recrutando.
Existem 148 ensaios clínicos em análise.
Existem 6262 ensaios clínicos em rascunho.