Public trial
RBR-107yrrbg Fentanyl for rapid sequence intubation in the emergency department
Date of registration: 07/21/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/23/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Fentanyl for Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. A Randomized, double-blind, placebo-controlled trial: FIRE protocol
pt-br
Fentanil na Sequência Rápida de Intubação em Emergências. Estudo randomizado, duplo cego, controlado por placebo: protocolo FIRE
es
Fentanyl for Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. A Randomized, double-blind, placebo-controlled trial: FIRE protocol
Trial identification
- UTN code: U1111-1343-9624
-
Public title:
en
Fentanyl for rapid sequence intubation in the emergency department
pt-br
Fentanil na sequência rápida de intubação em emergências
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
91506925.6.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.071.327
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
91506925.6.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Critical Illness; respiratory Insufficiency; emergencies
pt-br
Estado Terminal; insuficiência Respiratória; emergências
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
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Specific descriptors:
en
C23.550.291.625 Critical illness
pt-br
C23.550.291.625 Estado terminal
en
C08.618.846 Respiratory insufficiency
pt-br
C08.618.846 Insuficiência respiratória
en
C23.550.291.781 Emergencies
pt-br
C23.550.291.781 Emergências
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-center, randomized, placebo-controlled, double-blind, two-arm pilot clinical trial. One hundred adult patients requiring rapid sequence intubation will be randomized in a 1:1 ratio using permuted blocks of four and six, generated by an independent biostatistician and implemented in the REDCap randomization module. The intervention group (n = 50) will receive intravenous fentanyl at a dose of 2 μg/kg, diluted in 0.9% saline solution to a final volume of 20 mL, administered two to three minutes prior to laryngoscopy. The control group (n = 50) will receive an equivalent volume of 0.9% saline solution, administered in an identical syringe at the same time point. Participants and the treating clinical team will remain blinded to treatment allocation. The primary outcome will be assessed within 30 minutes after intubation, and participants will be followed for up to 28 days or until hospital discharge, whichever occurs first.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico piloto, randomizado, controlado por placebo, de dois braços, duplo-cego e unicêntrico. Cem pacientes adultos com indicação de sequência rápida de intubação serão randomizados na proporção 1:1 por meio de blocos permutados de quatro e seis, gerados por bioestatístico independente e implementados na plataforma REDCap. O grupo intervenção (n=50) receberá fentanil intravenoso na dose de 2 µg/kg, diluído em solução salina 0,9% até volume final de 20 mL, administrado dois a três minutos antes da laringoscopia. O grupo controle (n=50) receberá volume equivalente de solução salina 0,9%, administrado em seringa idêntica, no mesmo momento. Participantes e equipe assistencial permanecerão cegos quanto à alocação. O desfecho primário será avaliado até 30 minutos após a intubação e os participantes serão acompanhados por até 28 dias ou até a alta hospitalar.
-
Descriptors:
en
D03.383.621.265 Fentanyl
pt-br
D03.383.621.265 Fentanila
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults of both sexes; aged 18 years or older; with an indication for orotracheal intubation by rapid sequence intubation in the emergency department
pt-br
Adultos de ambos os sexos; idade igual ou superior a 18 anos; com indicação de intubação orotraqueal por sequência rápida de intubação no departamento de emergência
-
Exclusion criteria:
en
Documented allergy or contraindication to fentanyl; mean arterial pressure equal to or below 65 mmHg despite initial resuscitation; peripheral oxygen saturation below 80% despite optimized preoxygenation; need for immediate intubation that precludes the time required for randomization; decision by the attending physician that fentanyl premedication is clinically required or contraindicated; participation in another research protocol
pt-br
Alergia ou contraindicação documentada ao fentanil; pressão arterial média igual ou inferior a 65 mmHg apesar da reanimação inicial; saturação periférica de oxigênio inferior a 80% apesar de pré-oxigenação otimizada; necessidade de intubação imediata que inviabilize o tempo para a randomização; determinação do médico assistente de que a pré-medicação com fentanil é clinicamente necessária ou contraindicada; participação em outro protocolo de pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected primary outcome: To evaluate the incidence of adverse events within 30 minutes after intubation. The outcome will be assessed through clinical monitoring and standardized recording of physiological parameters during and after rapid sequence intubation. The occurrence of at least one of the following events will be considered: peripheral oxygen saturation (SpO₂) <80%; new hemodynamic instability, defined as mean arterial pressure <65 mmHg, initiation of vasopressor therapy, ≥20% increase in the dose of a previously administered vasopressor, or the need for fluid resuscitation ≥15 mL/kg; or cardiac arrest
pt-br
Desfecho primário esperado: Avaliar a incidência de eventos adversos até 30 minutos após a intubação. O desfecho será verificado por monitorização clínica e registro padronizado dos parâmetros fisiológicos durante e após a sequência rápida de intubação. Será considerada a ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos: saturação periférica de oxigênio (SpO₂) <80%; instabilidade hemodinâmica nova, definida por pressão arterial média <65 mmHg, necessidade de início de vasopressor, aumento ≥20% da dose de vasopressor previamente em uso ou necessidade de expansão volêmica ≥15 mL/kg; ou parada cardiorrespiratória
-
Secondary outcomes:
en
Expected Secondary Outcome 1: To evaluate the incidence of hypoxemia within 30 minutes after intubation. The outcome will be assessed through continuous monitoring of peripheral oxygen saturation. Hypoxemia will be defined as SpO₂ <93%
pt-br
Desfecho secundário esperado 1: Avaliar a incidência de hipoxemia até 30 minutos após a intubação. O desfecho será verificado por monitorização contínua da saturação periférica de oxigênio. Será considerada hipoxemia a ocorrência de SpO₂ <93%
en
Expected Secondary Outcome 2: To evaluate the incidence of hypotension within 30 minutes after intubation. The outcome will be assessed through serial blood pressure measurements. Hypotension will be defined as systolic blood pressure <90 mmHg or a ≥10% reduction from baseline
pt-br
Desfecho secundário esperado 2: Avaliar a incidência de hipotensão até 30 minutos após a intubação. O desfecho será verificado por monitorização seriada da pressão arterial. Será considerada hipotensão a pressão arterial sistólica <90 mmHg ou redução ≥10% em relação ao valor basal
en
Expected Secondary Outcome 3: To evaluate the incidence of hypertension within 30 minutes after intubation. The outcome will be assessed through serial blood pressure measurements. Hypertension will be defined as systolic blood pressure >160 mmHg or a ≥10% increase from baseline
pt-br
Desfecho secundário esperado 3:Avaliar a incidência de hipertensão até 30 minutos após a intubação. O desfecho será verificado por monitorização seriada da pressão arterial. Será considerada hipertensão a pressão arterial sistólica >160 mmHg ou aumento ≥10% em relação ao valor basal
en
Expected Secondary Outcome 4: To evaluate blood pressure variation within 30 minutes after intubation. The outcome will be assessed through serial blood pressure measurements. The difference between the highest and lowest systolic blood pressure recorded during the follow-up period will be analyzed
pt-br
Desfecho secundário esperado 4: Avaliar a variação pressórica até 30 minutos após a intubação. O desfecho será verificado por meio das medidas seriadas da pressão arterial. Será analisada a diferença entre a maior e a menor pressão arterial sistólica registrada durante o período de acompanhamento
en
Expected Secondary Outcome 5: To evaluate first-attempt intubation success. The outcome will be assessed through procedural records completed by the treating team. Successful first-attempt intubation will be defined as successful tracheal intubation with a single insertion of the laryngoscope blade
pt-br
Desfecho secundário esperado 5: Avaliar o sucesso na primeira tentativa de intubação. O desfecho será verificado por registro do procedimento realizado pela equipe assistencial. Será considerado sucesso a intubação traqueal obtida com uma única introdução da lâmina do laringoscópio
en
Expected Secondary Outcome 6: To evaluate ventilator-free days through day 28. The outcome will be assessed through clinical follow-up and review of the electronic medical record. The number of days alive and free from mechanical ventilation during the first 28 days after intubation will be analyzed
pt-br
Desfecho secundário esperado 6: Avaliar os dias livres de ventilação mecânica até o 28º dia. O desfecho será verificado por acompanhamento clínico e revisão do prontuário eletrônico. Será analisado o número de dias vivos e livres de ventilação mecânica durante os primeiros 28 dias após a intubação
en
Expected Secondary Outcome 7: To evaluate vasopressor-free days through day 28. The outcome will be assessed through clinical follow-up and review of the electronic medical record. The number of days alive and free from vasopressor therapy during the first 28 days after intubation will be analyzed
pt-br
Desfecho secundário esperado 7: Avaliar os dias livres de vasopressores até o 28º dia. O desfecho será verificado por acompanhamento clínico e revisão do prontuário eletrônico. Será analisado o número de dias vivos e livres de vasopressor therapy durante os primeiros 28 dias após a intubação
en
Expected Secondary Outcome 8: To evaluate in-hospital mortality through day 28. The outcome will be assessed through clinical follow-up and review of the electronic medical record. Death from any cause occurring during hospitalization within 28 days after intubation will be analyzed
pt-br
Desfecho secundário esperado 8: Avaliar a mortalidade intra-hospitalar em até 28 dias. O desfecho será verificado por acompanhamento clínico e revisão do prontuário eletrônico. Será analisada a ocorrência de óbito por qualquer causa durante a internação, até o 28º dia após a intubação
Contacts
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Public contact
- Full name: Matheus Ferrari da Costa Silva
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - Pinheiros, São Paulo - SP
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55(11)2661-0000
- Email: matheus.ferrari@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Matheus Ferrari da Costa Silva
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - Pinheiros, São Paulo - SP
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55(11)2661-0000
- Email: matheus.ferrari@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Matheus Ferrari da Costa Silva
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - Pinheiros, São Paulo - SP
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55(11)2661-0000
- Email: matheus.ferrari@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18635.
Existem 9510 ensaios clínicos registrados.
Existem 5145 ensaios clínicos recrutando.
Existem 75 ensaios clínicos em análise.
Existem 6193 ensaios clínicos em rascunho.