RBR-107sy4gq Effect of Non-invasive Electrical Stimulation applied over the head on the resistance to fatigue of the Biceps brachii m...

Date of registration: 09/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-9435

• Public title:

  en

  Effect of Non-invasive Electrical Stimulation applied over the head on the resistance to fatigue of the Biceps brachii muscle in older people

  pt-br

  Efeito da Estimulação Elétrica Não Invasiva aplicada sobre a cabeça na resistência ao cansaço do músculo Bíceps braquial de Idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46202921.4.0000.5511
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.705.714
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Nove de Julho
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Nove de Julho

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fatigue

  pt-br

  Fadiga

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.369 Fatigue

  pt-br

  C23.888.369 Fadiga

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical, controlled, randomized, cross-over, and blind study (participants will not know which stimulus they will be receiving and the evaluator will not know which group the participant was allocated to), with 4 intervention arms in which 20 participants will be randomized into 4 groups, containing 5 volunteers in each group. These will receive single sessions of Transcranial Direct Current Stimulation active anodic, cathodic, Sham, or no stimulation (control) before the fatigue protocol. The interval between each intervention will be 48 hours, totaling 4 meetings. Intervention: tDCS will be applied for 20 minutes on the motor cortex, with an intensity of 2 mA. The fatigue protocol will consist of concentric contractions of the biceps brachii, using a device called the Scott Thread, until the participant reaches concentric failure corresponding to 60% of the maximum load of one repetition (1RM). Assessments: Fatigue will be evaluated by the motor evoked potential (MEP) of the biceps brachii muscle, by the evaluation of cortical excitability through transcranial magnetic stimulation, and by H reflex amplitude (Hz) through the electrical activity of the biceps brachii muscle collected by electromyography of surface. The evaluations will be carried out pre and post-intervention of each evaluation. Day 1: A questionnaire will be applied in which information will be collected such as demographic data, physical activity routine, anthropometric data, use of medications and history of injuries, and information on vaccination or possible contamination of COVID-19. The following evaluations will be carried out: protocol of resistance to fatigue of the biceps brachii muscle, evaluation of cortical excitability, and amplitude of the H reflex. Days 2, 3, and 4: Evaluations of the resistance protocol to fatigue of the biceps brachii muscle, cortical excitability, and amplitude of the H reflex will be carried out, before and after intervention with anodal or cathodal tDCS or sham, for 20 minutes, or it will not be applied tDCS (according to randomization). After evaluation, anodal, cathodal, or sham tDCS will be applied for 20 minutes, or tDCS will not be applied (according to randomization). The individual who does not receive tDCS will perform the fatigue protocol and will be evaluated before and after the protocol.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico, controlado, randomizado, cross over e cego (participante não saberá qual estímulo estimulo estará recebendo e o avaliador não saberá a qual grupo o participante foi alocado) , com 4 braços de intervenção no qual 20 participantes serão randomizados em 4 grupos, contendo 5 voluntários em cada grupo. Estes, irão receber sessões únicas de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa anódica, catódica, Sham ou nenhuma estimulação (controle) antes do protocolo de fadiga. O intervalo entre cada intervenção será de 48h, totalizando 4 encontros. Intervenção: A tDCS será aplicada por 20 minutos sobre o córtex motor, com intensidade de 2 mA. O protocolo de fadiga consistirá em contrações concêntricas do bíceps braquial, no aparelho chamado Rosca Scott, até o participante atingir a falha concêntrica correspondente à 60% da carga máxima de uma repetição (1RM). Avaliações: A fadiga será avaliada pelo potencial evocado motor (PEM) do músculo bíceps braquial, pela avaliação da excitabilidade cortical por meio da estimulação magnética transcraniana, e amplitude do reflexo H (Hz) por meio da atividade elétrica do músculo bíceps braquial coletado por eletromiografia de superfície. As avaliações serão realizadas pré e pós-intervenção de cada avaliação. Dia 1: Será aplicado um questionário no qual serão coletadas informações como dados demográficos, rotina de atividade física, dados antropométricos, uso de medicamentos e histórico de lesões, e informações sobre vacinação ou possível contaminação de COVID-19. Serão realizadas as seguintes avaliações: protocolo de resistência a fadiga do músculo bíceps braquial, avaliação da excitabilidade cortical e amplitude do Reflexo H. Dias 2, 3 e 4: Serão realizadas as avaliações do protocolo de resistência a fadiga do músculo bíceps braquial, excitabilidade cortical e amplitude do Reflexo H, antes e após intervenção com ETCC anodal ou catodal ou sham, por 20 minutos, ou não será aplicada a ETCC (de acordo com a randomização). Após avaliação será aplicada a ETCC anodal, catodal, sham, por 20 minutos, ou não será aplicada a ETCC (de acordo com a randomização). O indivíduo que não receber a ETCC realizará o protocolo de fadiga e será avaliado antes e após o protocolo.

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electrical Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	60 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly between 60 and 75 years of both sexes; hemodynamically stable according to the guidelines of the Brazilian Society of Cardiology (BP < 140mmHg x 90mmHg) or (BP > 90mmHg x 60mmHg) (Brazilian Society of Cardiology); active in relation to Resistance Training in the minimum six months; able to perform the exercise at 80% of 1RM (1 maximum repetition) in the Scott curl; performing at least ten repetitions of this exercise; having received the second dose of the COVID-19 vaccine.

  pt-br

  Idosos entre 60 e 75 anos de ambos os sexos; hemodinamicamente estável segundo as diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia (PA < 140mmHg x 90mmHg) ou (PA > 90mmHg x 60mmHg) (Sociedade Brasileira de Cardiologia); ativos em relação ao Treinamento Resistido no mínimo seis meses; capazes de realizar o exercício a 80% de 1RM (1 repetição máxima) na rosca Scott; realizando no mínimo dez repetições deste exercício; terem recebido a segunda dose da vacina COVID-19.

• Exclusion criteria:

  en

  Elderly people who have a cut-off score of less than 14 in the Mini-Mental State Examination (MMSE); having uncontrolled arterial hypertension; acute or chronic pain in the upper limbs; contraindication to the use of Transcranial Continuous Current Stimulation such as a history of recurrent seizures, tumors or skin infection at the stimulation site and any metallic material implanted in the brain, use of a pacemaker or metallic implant in the head; presenting sequelae of COVID-19 such as fatigue, cardiopulmonary or musculoskeletal disorders.

  pt-br

  Idosos que apresentarem nota de corte inferior a 14 no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM); apresentar hipertensão arterial descontrolada; dor aguda ou crônica nos membros superiores; contraindicação ao uso da Estimulação Transcraniana por Corrente Continua como história de convulsões recorrentes, tumores ou infecção de pele no local da estimulação e qualquer material metálico implantado no cérebro, uso de marca-passo ou implante metálico na cabeça; apresentar sequelas de COVID- 19 como fadiga, alterações cardiopulmonares ou musculoesqueléticas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Cross-over	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that transcranial stimulation by the active anodic direct current will increase the resistance of the biceps brachii muscle to the process of muscle fatigue in the elderly, measured by comparing the number of repetitions of initial and final muscle contraction.

  pt-br

  Espera-se que a estimulação transcraniana por corrente continua anodica ativa irá aumentar a resistência do músculo bíceps braquial ao processo de fadiga muscular dos idosos, medida pela comparação do número de repetições de contração muscular inicial e final.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that active anodic direct current transcranial stimulation will maintain the final cortical excitability measured by the motor evoked potential as close as possible to the initial value.

  pt-br

  Espera-se que a estimulação transcraniana por corrente continua anodica ativa irá manter a excitabilidade cortical final medida pelo potencial evocado motor o mais próximo do valor inicial.

  en

  It is expected that transcranial stimulation by active anodic direct current will decrease the subjective perception of exertion during and after the fatigue protocol.

  pt-br

  Espera-se que a estimulação transcraniana por corrente continua anodica ativa irá diminuir a percepção subjetiva do esforço durante e após o protocolo de fadiga.

  en

  It is expected that transcranial stimulation by active anodic direct current will decrease the subjective perception of exertion during and after the fatigue protocol.

  pt-br

  Espera-se que a estimulação transcraniana por corrente continua anodica ativa irá diminuir a percepção subjetiva do esforço durante e após o protocolo de fadiga.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bianca Tiriba Gomes
  • • Address: Rua Guaranésia, 425 - Vila Maria
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 02112-000
  • Phone: +55(11) 94930-6894
  • Email: biancatgomes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   
• Scientific contact
  • Full name: Bianca Tiriba Gomes
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