RBR-107sn9vb Osteopathy in women with Migraine: a pragmatic randomized controlled clinical trial

Date of registration: 05/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-3725

• Public title:

  en

  Osteopathy in women with Migraine: a pragmatic randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Osteopatia em mulheres com Enxaqueca: estudo clínico controlado randomizado pragmático

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64563622.8.0000.5498
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.968.585
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual S/S Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual S/S Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Migraine

  pt-br

  Migrânea

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.546 Headache disordes

  pt-br

  C10.228.140.546 Transtornos da cefaleia

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.546.399.750 Migraine

  pt-br

  C10.228.140.546.399.750 Migrânea

Interventions

• Interventions:

  en

  24 women with a medical diagnosis of migraine will be selected, 2 groups will be formed; group 1 will receive manipulative osteopathic treatment for 30 minutes, for 4 weeks, 1 session per week; group 2 will receive sham (simulated treatment) which will consist of the position of the hands without performing techniques. The design is parallel, single-blind, with 2 arms, randomized controlled. Each group will consist of 12 volunteers aged 18 to 55 years. Osteopath physiotherapist will raffle in the first session which group the volunteer will participate. Volunteers will not know if they will wait in group 1 or in group 2. The physical evaluation will be the same for both groups, which will consist of the evaluation of global mobility of the cervical spine with the fleximeter instrument, of the evaluation of the pain threshold and pressure with the use of the pressure algometer device. Regarding the intervention, group 1 will receive manipulative osteopathic treatment that will consist of osteopathic techniques according to what will be found in the osteopathic evaluation, there will be no use of treatment protocols. The choice of technique will be in accordance with the identified dysfunction and respecting the indications of each technique for each patient as mentioned above. Tests used as standard techniques of osteopathic manipulative treatment following the glossary of osteopathic terminology, namely direct techniques (high speed and low amplitude, muscle energy and myofascial release); and indirect techniques (functional techniques and balanced ligament tension). No protocol will be predefined, the choice of technique will be decided by the professional and will follow already intimate criteria. Group 2 will receive simulated care that will consist of placing hands on the cervical, head and abdomen regions, without any application of technique.

  pt-br

  Serão selecionados 24 mulheres com diagnóstico médico de migrânea, serão formados 2 grupos; grupo 1 receberá tratamento manipulativo osteopático por 30minutos, por 4 semanas sendo 1 sessão por semana; o grupo 2 receberá sham (tratamento simulado) que consistirá na posição das mãos sem a realização de técnicas. O desenho é paralelo, unicego, com 2 braços, randomizado controlado. Cada grupo será composto por 12 voluntárias de 18 a 55 anos. Fisioterapeuta osteopata sorteará na primeira sessão em qual grupo o voluntário participará. Voluntárias não saberão se estarão no grupo 1 ou no grupo 2. A avaliação física será a mesma para ambos os grupos que consistirá da avaliação da mobilidade global da coluna cervical com o instrumento de flexímetro, da avaliação do limiar de dor a pressão com a utilização do aparelho de algômetro de pressão. Em relação a intervenção, o grupo 1 receberá tratamento manipulativo osteopático que consistirá de técnicas osteopáticas de acordo com o que será encontrado na avaliação osteopática, não haverá utilização de protocolos de tratamento. A escolha da técnica será de acordo com a disfunção identificada e respeitando as indicações de cada técnica para cada paciente como supracitado. Serão utilizadas as técnicas padrão do tratamento manipulativo osteopático seguindo o glossário de terminologia osteopático, sendo elas as técnicas diretas (alta velocidade e baixa amplitude, energia muscular e liberação miofascial); e as técnicas indiretas (técnicas funcionais e tensão ligamentar equilibrada). Nenhum protocolo será predefinido, a escolha da técnica será decisão da profissional e seguirá os critérios já descritos. O grupo 2 receberá atendimento simulado que consistirá da colocação das mãos nas regiões cervical, crânio e abdômen, sem qualquer aplicação de técnica.

• Descriptors:

  en

  E02.779.867.444 Osteopathic manipulative treatment

  pt-br

  E02.779.867.444 Tratamento manipulativo osteopático

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	F	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; 18 to 55 years old; with the medical diagnosis of migraine without aura, confirmed by the physician (Líliam Estevão da Silva - LSE) who collaborated in the study, according to the diagnostic criteria of the International Classification of Headaches of the International Headache Society (CIC, 2004); patients who present at least two crises and/or six days of pain per month, who have had the disease for more than one year

  pt-br

  Mulheres; de 18 a 55 anos de idade; com o diagnóstico médico de migrânea sem aura, confirmado pela médica (Líliam Estevão da Silva - LSE) colaboradora do estudo de acordo com os critérios de diagnóstico da Classificação Internacional das Cefaleias da Sociedade Internacional de Cefaleia (CIC, 2004); pacientes que apresentem no mínimo 2 crises e/ou 6 dias de dor ao mês, que tenham a doença há mais de 1 ano

• Exclusion criteria:

  en

  History of trauma/fracture to the face and neck; presence of other concomitant headaches; systemic diseases; neuropathies; tumors; volunteers who have injected medication or blockade in the cervical spine in the last 3 months; volunteers who have undergone osteopathy or physiotherapy treatment; do not agree or do not understand what will be explained

  pt-br

  História de trauma/fratura na face e na cervical; presença de outras cefaleias concomitantes; doenças sistêmicas; neuropatias; tumores; as voluntárias que tiverem realizado infiltração de medicamento ou bloqueio na coluna cervical nos últimos três meses; as voluntárias que tiverem realizado tratamento de osteopatia ou fisioterapia; não concordarem ou não entenderem o que será explicitado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that osteopathic manipulative treatment will be able to reduce the frequency of migraine attacks detected from the pain diary by at least 4 days of pain per month.

  pt-br

  Espera-se que o tratamento manipulativo osteopático seja capaz de diminuir em pelo menos 4 dias de dor ao mês a frequência das crises de migrânea detectado a partir do diario de dor.

• Secondary outcomes:

  en

  Osteopathic manipulative treatment is expected to increase the range of motion range of flexion, extension, lateral flexion, and rotations of the cervical spine by at least 10% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se que o tratamento manipulativo osteopático aumente em pelo menos 10% a graduação da amplitude de movimento de flexão, extensão, latero-flexão e rotações da coluna cervical nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Osteopathic manipulative treatment is expected to increase the pressure pain threshold by at least 10% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se que o tratamento manipulativo osteopático aumente em pelo menos 10% o limiar de dor a pressão nas medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriela Natália Ferracini
  • • Address: Avenida Costabile Romano, 2201, sala 08, bloco D
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14096-380.
  • Phone: +55(16)36036895
  • Email: gabiferracini@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Gabriela Natália Ferracini
  • • Address: Avenida Costabile Romano, 2201, sala 08, bloco D
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    • Zip code: 14096-380.
  • Phone: +55(16)36036895
  • Email: gabiferracini@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Ribeirão Preto
   
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  • Affiliation: Universidade de Ribeirão Preto
   

Additional links:

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