RBR-107m2sgt 10 years of nutritional health records from the teaching clinics of the Brazilian Institute of Rehabilitation Medicine, ...

Date of registration: 01/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-3422

• Public title:

  en

  10 years of nutritional health records from the teaching clinics of the Brazilian Institute of Rehabilitation Medicine, Rio de Janeiro

  pt-br

  10 anos de registros de saúde nutricional nas clínicas-escola do Instituto Brasileiro de Medicina de Reabilitação, Rio de Janeiro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.252.032
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Brasileiro de Medicina de Reabilitação Ltda
  • 83651024.1.0000.8157
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Brasileiro de Medicina de Reabilitação
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Brasileiro de Medicina de Reabilitação
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Brasileiro de Medicina de Reabilitação

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus, Obesity, Malnutrition, Feeding and Eating Disorders

  pt-br

  Diabetes Mellitus, Obesidade, Desnutrição, Transtornos Alimentares

• General descriptors for health conditions:

  en

  E05.318.308.585 Nutrition Assessment

  pt-br

  E05.318.308.585 Avaliação Nutricional

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C18.654.521 Malnutrition

  pt-br

  C18.654.521 Desnutrição

  en

  F03.400 Feeding and Eating Disorders

  pt-br

  F03.400 Transtornos Alimentares

Interventions

• Interventions:

  en

  The cross-sectional observational study will retrospectively analyze 358 anonymized medical records of patients treated at the Teaching Clinics of the IBMR University Center in Rio de Janeiro, covering the period from January 2014 to December 2024, focusing on nutrition-related health conditions such as hypertension, diabetes, obesity, malnutrition, and eating disorders. Data collection will be carried out using systematic sampling to ensure representativeness, and the medical records will include epidemiological and clinical information documented during the patients' follow-up visits over the study period. Comparative analysis will be conducted using national indicators established by the Unified Health System (SUS) to identify discrepancies and assess the effectiveness of the healthcare services provided. All data will be fully anonymized in compliance with the General Data Protection Law (LGPD), and the expected results aim to propose improvements in the services offered by the clinic, strengthen the Brazilian healthcare system, and contribute to public policy planning based on the evidence collected

  pt-br

  O estudo observacional transversal analisará retrospectivamente 358 prontuários anonimizados de pacientes atendidos nas Clínicas-Escola do Centro Universitário IBMR, no Rio de Janeiro, no período de janeiro de 2014 a dezembro de 2024, com foco em condições de saúde relacionadas à nutrição, como hipertensão arterial, diabetes, obesidade, desnutrição e transtornos alimentares. A coleta dos dados será realizada a partir de amostragem sistemática, garantindo representatividade, e os registros médicos incluirão informações epidemiológicas e clínicas documentadas em visitas realizadas ao longo do período de acompanhamento dos pacientes. A análise comparativa será conduzida utilizando os indicadores nacionais estabelecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), com o objetivo de identificar discrepâncias e avaliar a eficácia dos serviços de saúde prestados. Todos os dados serão completamente anonimizados em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), e os resultados esperados visam propor melhorias nos serviços oferecidos pela clínica, fortalecer o sistema de saúde brasileiro e contribuir para o planejamento de políticas públicas baseadas nas evidências coletadas

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  358	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Medical records of patients treated at the Teaching Clinics of the Brazilian Institute of Medicine and Rehabilitation (IBMR) University Center in Rio de Janeiro during the period from January 2014 to December 2024. Records must contain complete and up-to-date information on diagnoses, treatments, and clinical progress, with detailed documentation of nutrition-related health conditions, specifically hypertension, diabetes, obesity, malnutrition, and eating disorders. Records of patients treated at all units of the Teaching Clinics, regardless of gender, age, or ethnicity, provided they meet the other established criteria

  pt-br

  Prontuários médicos de pacientes atendidos nas Clínicas-Escola do Centro Universitário IBMR (Instituto Brasileiro de Medicina e Reabilitação), no Rio de Janeiro, no período compreendido entre janeiro de 2014 e dezembro de 2024. Prontuários que contenham informações completas e atualizadas sobre diagnósticos, tratamentos e evolução clínica, com registros detalhados de condições de saúde relacionadas à nutrição, especificamente hipertensão arterial, diabetes, obesidade, desnutrição e transtornos alimentares. Prontuários de pacientes atendidos em todas as unidades das Clínicas-Escola, independentemente de sexo, idade ou etnia, desde que atendam aos demais critérios estabelecidos

• Exclusion criteria:

  en

  Medical records with incomplete or illegible information, hindering the extraction and analysis of the data necessary for the research. Records of patients whose care occurred outside the period of interest, that is, before January 2014 or after December 2024. Records related to emergency or specific care that do not allow for a comprehensive analysis of nutrition-related health conditions

  pt-br

  Prontuários médicos que apresentem informações incompletas ou ilegíveis, dificultando a extração e análise dos dados necessários para a pesquisa. Prontuários de pacientes cujo atendimento tenha ocorrido fora do período de interesse, ou seja, antes de janeiro de 2014 ou após dezembro de 2024. Prontuários referentes a atendimentos emergenciais ou de caráter específico, que não permitam uma análise abrangente das condições de saúde relacionadas à nutrição

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An increased prevalence of nutrition-related health conditions, such as hypertension, diabetes, obesity, malnutrition, and eating disorders, is expected, verified through descriptive analysis of clinical data collected from medical records, based on the observation of proportions exceeding 10% for each condition assessed in the sample of 358 records

  pt-br

  Espera-se encontrar uma prevalência elevada de condições de saúde relacionadas à nutrição, como hipertensão arterial, diabetes, obesidade, desnutrição e transtornos alimentares, verificada por meio da análise descritiva dos dados clínicos coletados dos prontuários médicos, a partir da constatação de proporções superiores a 10% em cada uma das condições avaliadas na amostra de 358 prontuários

  en

  Demographic and clinical risk factors associated with the studied health conditions are expected to be observed, verified through logistic regression models, with the identification of odds ratios (OR) greater than 1.5 for variables such as age, sex, and lifestyle habits among the patients

  pt-br

  Espera-se observar fatores de risco demográficos e clínicos associados às condições de saúde estudadas, verificados por meio de modelos de regressão logística, com a constatação de razões de chances (OR) superiores a 1,5 para variáveis como idade, sexo e hábitos de vida nos pacientes atendidos

• Secondary outcomes:

  en

  Clinical improvements in patients treated for diagnosed nutritional conditions, such as reductions in weight, body mass index (BMI), and blood glucose levels, are expected, verified through analysis of clinical progression in medical records, based on the observation of an average reduction of at least 5% in values recorded compared to the baseline

  pt-br

  Espera-se observar melhorias clínicas nos pacientes atendidos em relação às condições nutricionais diagnosticadas, como redução de peso, índice de massa corporal (IMC) e níveis de glicemia, verificadas por meio da análise de evolução clínica nos registros médicos, a partir da constatação de uma redução média de pelo menos 5% nos valores registrados em relação ao início do acompanhamento

  en

  Demographic patterns that directly influence the prevalence of nutritional conditions are expected to be identified, verified through contingency tables and chi-square tests, based on the observation of significant associations (p<0.05) between variables such as age, sex, and education level and the health conditions assessed

  pt-br

  Espera-se identificar padrões demográficos que influenciam diretamente a prevalência das condições nutricionais, verificados por meio de tabelas de contingência e testes do qui-quadrado, a partir da observação de associações significativas (p<0,05) entre variáveis como idade, sexo e escolaridade e as condições de saúde avaliadas

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Data to be shared: Individual participant data, fully anonymized and non-identifiable, will be made available for sharing. This will include the variables analyzed in the study, such as the prevalence of hypertension, diabetes, obesity, malnutrition, and eating disorders, as well as aggregated demographic data. Data dictionaries and the datasets used will also be shared.
  
  Additional documents: Study protocols, statistical analysis plans, and data collection forms will be available upon justified request.
  
  Data availability: The data will be accessible after the primary study results are published in peer-reviewed scientific journals. They will remain available for 5 years after their release.
  
  Access criteria: Data sharing will be restricted to researchers or academic institutions with projects demonstrating scientific relevance or alignment with the study objectives. Requests must include a detailed description of the analysis objective and a study plan approved by an Institutional Review Board (IRB) or Ethics Committee.
  
  Sharing mechanism: Data will be made available upon written request to the principal investigator, and data analysis will be subject to signing a Confidentiality Agreement (CA). Furthermore, the data will be provided through secure platforms, ensuring compliance with applicable data protection regulations.

  pt-br

  Dados a serem compartilhados: Dados individuais dos participantes, anonimizados e não identificáveis, serão disponibilizados para compartilhamento. Isso incluirá as variáveis analisadas no estudo, como prevalência de hipertensão, diabetes, obesidade, desnutrição, transtornos alimentares, além de dados demográficos agregados. Dicionários de dados e bancos de dados utilizados também poderão ser compartilhados.
  
  Documentos adicionais: Protocolos do estudo, plano de análise estatística e formulários de coleta de dados poderão ser disponibilizados mediante solicitação justificada.
  
  Disponibilidade dos dados: Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados principais do estudo em periódicos científicos revisados por pares. Eles permanecerão acessíveis por um período de 5 anos após sua liberação.
  
  Critérios de acesso: O compartilhamento será restrito a pesquisadores ou instituições acadêmicas com projetos que demonstrem relevância científica ou alinhamento com os objetivos do estudo. As solicitações deverão incluir uma descrição detalhada do objetivo da análise e um plano de estudo aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa.
  
  Mecanismo de compartilhamento: Os dados estarão disponíveis mediante solicitação escrita enviada ao pesquisador principal, e a análise dos dados estará sujeita à assinatura de um Termo de Confidencialidade (TC). Além disso, os dados serão fornecidos por meio de plataformas seguras, garantindo o cumprimento da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hercules Rezende Freitas
  • • Address: Av. das Américas, 2603 - Barra da Tijuca
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22631-002
  • Phone: +55(21)40206401
  • Email: hercules.freitas@ulife.com.br
  • Affiliation: Instituto Brasileiro de Medicina de Reabilitação
   
• Scientific contact
  • Full name: Hercules Rezende Freitas
  • • Address: Av. das Américas, 2603 - Barra da Tijuca
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22631-002
  • Phone: +55(21)40206401
  • Email: hercules.freitas@ulife.com.br
  • Affiliation: Instituto Brasileiro de Medicina de Reabilitação
   
• Site contact
  • Full name: Hercules Rezende Freitas
  • • Address: Av. das Américas, 2603 - Barra da Tijuca
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22631-002
  • Phone: +55(21)40206401
  • Email: hercules.freitas@ulife.com.br
  • Affiliation: Instituto Brasileiro de Medicina de Reabilitação
   

Additional links:

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