Public trial
RBR-107jk4tn Effects of low-carbohydrate diets in the treatment of chronic diseases
Date of registration: 11/03/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/03/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of low-carbohydrate diets in the treatment of chronic non-communicable diseases.
pt-br
Efeitos da alimentação com baixo nível de carboidrato no tratamento de doenças crônicas não transmissíveis.
es
Effects of low-carbohydrate diets in the treatment of chronic non-communicable diseases.
Trial identification
- UTN code: Número do UTN: U1111-1270-4313
-
Public title:
en
Effects of low-carbohydrate diets in the treatment of chronic diseases
pt-br
Efeitos da alimentação com baixo nível de carboidrato no tratamento de doenças crônicas
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
4.961.640
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
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49593220.4.0000.5149
Issuing authority: Orgão Emissor: Plataforma Brasil
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4.961.640
Sponsors
- Primary sponsor: Amanda Aparecida Felizardo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Type 1 diabetes Mellitus; Low-carbohydrate diet; Glycemic control; Glycated Hemoglobin; Dietary therapy
pt-br
Diabetes Mellitus tipo 1; Dieta de baixo carboidrato; Controle glicêmico; Hemoglobina glicada; Terapia dietética
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General descriptors for health conditions:
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
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Specific descriptors:
en
C18.452.394.750.124 Type 1 diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750.124 Diabetes Mellitus tipo 1
en
E02.491 Glycemic Control
pt-br
E02.491 Controle Glicêmico
en
D09.400.430.937 Glycated Hemoglobin A
pt-br
D09.400.430.937 Hemoglobina A Glicada
en
E02.642.249 Dietary therapy
pt-br
E02.642.249 Terapia dietética
Interventions
-
Interventions:
en
The study is a 26 weeks clinical trial. During the first 15 days, participants will receive approximately 130g of daily carbohydrates, followed by a phase of 7 days, with th consumption of 90g of daily carbohydrates, and finally, the consumption of 50g of carbohydrates. The target audience is 20 participants diagnosed with type 1 diabetes Mellitus, glycated hemoglobin > 7.0% and aged between 21 and 50 years, in addition to the parameters defined in the established inclusion and exclusion criteria. The primary outcome is glycated hemoglobin (HbA1c). Glycemic variability, frequency of hypoglycemia, total daily insulin and improvement in quality of life will also be evaluated.
pt-br
O estudo é um ensaio clínico de 26 semanas. Durante os primeiros 15 dias, os participantes receberão aproximadamente 130g de carboidratos diários, seguida de uma fase de 7 dias, com consumo de 90g de carboidratos diários, e por fim, o consumo de 50g de carboidratos. O público-alvo são 20 participantes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, hemoglobina glicada> 7,0% e idade entre 21 e 50 anos, além dos parâmetros definidos nos critérios de inclusão e exclusão estabelecidos. O resultado primário é a hemoglobina glicada (HbA1c). A variabilidade glicêmica, frequência de hipoglicemia, insulina total diária e melhora na qualidade de vida também serão avaliadas.
-
Descriptors:
en
E02.642.249.245 Low-carbohydrate diet
pt-br
E02.642.249.245 Dieta de baixo carboidrato
en
SP6.051.227 Food supplementation
pt-br
SP6.051.227 Suplementação alimentar
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 21 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Have a diagnosis of type 1 diabetes Mellitus; present from 21 to 50 years of age of both sexes; have glycated hemoglobin (Hb1Ac) >7.0%; agree to follow all parameters considered in the protocol for the treatment of type 1 diabetes with a low-carbohydrate diet; belong to any region of the country; have creatinine clearance < 60; use a glucometer or sensor (Libre, Flash Glucose Monitoring) for minimum of 7 measurements per day; perform a fundus examination for the diagnosis of diabetic retinopathy; have mild retinopathy treated (to be evaluated by the ophthalmologist and endocrinologist); be willing to consume, during the first 15 days of the protocol, the amount of 130g of daily carbohydrates; sign the authorization to participate in the research through the Informed Consent Form (TCLE); agree to perform all laboratory tests before starting the survey, three months after the start of the 50g daily carbohydrate phase, and at the end of the sixth month of the survey.
pt-br
Realizar exame de fundo de olho para o diagnóstico de retinopatia diabética; apresentar retinopatia leve tratada (a ser avaliada pelo oftalmologista e endocrinologista); estar disposto a consumir, durante os primeiros 15 dias do protocolo, a quantidade de 130g de carboidrato; apresentar o diagnóstico de diabetes Mellitus tipo 1; • presente de 21 a 50 anos de ambos os sexos; • Apresentar hemoglobina glicada (Hb1Ac)> 7,0%; estar de acordo em seguir todos os parâmetros considerados no protocolo para o tratamento do diabetes tipo 1 com uma dieta pobre em carboidratos; pertencer a qualquer região do país; possuir clearance creatinina <60; fazer uso de glicosímetro ou sensor (libre flash glucose monitoring) para um mínimo de 7 medições por dia; realizar exame de fundo de olho para retinopatia diabética; assinar a autorização para participação na pesquisa por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); concordar em realizar todos os testes laboratoriais antes de iniciar a pesquisa, três meses após o início da fase de 50g diários de carboidratos e ao final do sexto mês da pesquisa.
-
Exclusion criteria:
en
Have moderate to advanced diabetic retinopathy (to be evaluated by the ophthalmologist and endocrinologist); present reports or suspicion of gastroparesis; have an eating disorder, such as binge eating; be an athlete; use an insulin pump; have a pregnancy diagnosis.
pt-br
Apresentar retinopatia diabética moderada a avançada (a ser avaliada pelo oftalmologista e endocrinologista); apresentar relatos ou suspeita de gastroparesia; apresentar algum distúrbio alimentar, como compulsão alimentar; ser atleta; fazer uso de bomba de insulina; possuir diagnóstico de gravidez.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Difference in glycated hemoglobin assessed by blood test, before intervetion, after three months of starting intervention and at the end of treatment, that is, after six months of intervention
pt-br
Diferença na hemoglobina glicada avaliada através do exame de sangue, antes do tratamento, após três meses de início do tratamento e no final do tratamento, ou seja, com seis meses de intervenção
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Secondary outcomes:
en
Glycemic variability - will be evaluated by measuring daily blood glucose, using a glucometer and a glucose sensor Frequency of hypoglycemia - will be evaluated by measuring daily blood glucose, using a glucometer and a glucose sensor Total daily insulin - assessed by the total daily insulin dose used by the participant, according to the prescription and medical advice and the multidisciplinary team
pt-br
Variabilidade glicêmica, frequência de hipoglicemia, dose total de insulina diária e melhora na qualidade de vida. Frequência de hipoglicemia - será avaliado através da medida de glicemia diária, utilizando glicosímetro e sensor de glicose. Insulina total diária - avaliado pela dose de insulina diária total utilização pelo participante, de acordo com a prescrição e orientação médica e da equipe multidisciplinar
Contacts
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Public contact
- Full name: Giselle Foureaux
-
- Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55(31) 3409-3068
- Email: gifoureaux@yahoo.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Giselle Foureaux
-
- Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55(31) 3409-3068
- Email: gifoureaux@yahoo.com.br
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Comitê de Ética em Pesquisa – CEP-UFMG
-
- Address: Av. Presidente Antônio Carlos, 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270901
- Phone: +55 3134094592
- Email: coep@prpq.ufmg.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.