Public trial
RBR-106z4g6c Effect of chemicals containing Green Tea extract and Hyaluronic Acid on toothpastes and mouthwashes on the clinical and ...
Date of registration: 11/07/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/07/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of chemical agents containing Green Tea extract and Hyaluronic Acid, in toothpaste and rinse formulations, on clinical and microbiological parameters of individuals with orthodontic appliances
pt-br
Efeito de agentes químicos contendo extrato de Chá Verde e Ácido Hialurônico, nas formulações em dentifrício e enxaguante, nos parâmetros clínicos e microbiológicos periodontais de indivíduos com aparelhos ortodônticos
es
Effect of chemical agents containing Green Tea extract and Hyaluronic Acid, in toothpaste and rinse formulations, on clinical and microbiological parameters of individuals with orthodontic appliances
Trial identification
- UTN code: U1111-1329-9931
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Public title:
en
Effect of chemicals containing Green Tea extract and Hyaluronic Acid on toothpastes and mouthwashes on the clinical and microbiological aspects of people using orthodontic appliances.
pt-br
Efeito de produtos químicos que contém extrato de Chá Verde e Ácido Hialurônico em pastas de dente e enxaguantes bucais nos aspectos clínicos e microbiológicos de pessoas que usam aparelho ortodôntico.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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5.850.822
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da USP -FORP/USP
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64295922.1.0000.5419
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.850.822
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Plaque;Orthodontic Appliances, Fixed;Dentifrices
pt-br
Placa Dentária;Aparelhos Ortodônticos Fixos;Dentifrícios
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General descriptors for health conditions:
en
K05 Gingivitis and periodontal diseases
pt-br
K05 Gengivite e doenças periodontais
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Specific descriptors:
en
C07.793.208.377 Dental Plaque
pt-br
C07.793.208.377 Placa Dentária
en
E06.658.453.255 Orthodontic Appliances, Fixed
pt-br
E06.658.453.255 Aparelhos Ortodônticos Fixos
en
D27.720.269.380 Dentifrices
pt-br
D27.720.269.380 Dentifrícios
Interventions
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Interventions:
en
This is a double-blind, randomized controlled clinical trial. 57 patients with generalized gingivitis were invited to participate in this study and were randomly allocated to the group. Randomization was performed using the randomizator.com tool, where participants were numbered 1-57 and randomly assigned according to the toothpaste used. Neither the researcher nor the patients knew which type of toothpaste they received, as another individual anonymized the products, calling them samples 1, 2, and 3, which would later be revealed to the researcher and to the participants who wished to know. The groups were divided as follows: experimental group: 19 patients received a toothpaste containing hyaluronic acid and green tea. Positive control group: 19 patients received a toothpaste containing 0.12% chlorhexidine. Negative control group: 19 patients received a placebo toothpaste (without active ingredients). Patients were evaluated monthly for 90 days, and clinical analyses were performed (assessment of Probing Depth, Plaque Index, Gingival Index, Bleeding on Probing Index, and Clinical Attachment Level, which were performed at baseline, 30, 60, and 90 days and lasted approximately 1 hour), microbiological analyses (subgingival biofilm samples, performed at baseline, 60 and 90 days, lasting approximately 20 minutes), and assessment of signs and symptoms after treatment (OHIP-14 Questionnaire and VAS scale, performed at 30, 60, and 90 days and lasting approximately 10 minutes).
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado duplo cego. 57 pacientes com gengivite generalizada foram convidados a participar deste estudo e foram alocados de forma randomizada de acordo com o grupo. A randomização foi realizada com auxílio da ferramenta randomizator.com onde os participantes foram numerados de 1-57 e foram aleatoriamente distribuídos de acordo com o dentifrício utilizado. Nem o pesquisador nem os pacientes sabiam qual era o tipo de dentifrício que eles receberam, visto que outro indivíduo realizou a anonimização dos produtos chamando-os de amostra 1, 2 e 3 que posteriormente seriam revelados ao pesquisador e aos participantes que desejassem. Os grupos foram divididos da seguinte maneira: grupo experimental: 19 pacientes receberam um dentifrício contendo ácido hialurônico e chá verde. Grupo controle positivo: 19 pacientes receberam um dentifrício contendo clorexidina 0,12%. Grupo controle negativo: 19 pacientes receberam um dentifrício placebo (sem princípios ativos). Os pacientes foram avaliados mensalmente por 90 dias, e foram realizadas análises clínicas (avaliação de Profundidade de Sondagem, Índice de Placa, Índice Gengival, Índice de Sangramento à Sondagem e Nível de Inserção Clínica que foram feitas no BL, 30, 60 e 90 dias e durava cerca de 1 hora), microbiológicas (Coletas de biofilme subgengival, realizadas no Baseline, 60 e 90 dias com duração de cerca de 20 minutos) e avaliação de sinais e sintomas após o tratamento (Questionário OHIP-14 e escala VAS, realizadas nos tempos 30, 60 e 90 dias e durava cerca de 10 minutos).
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Descriptors:
en
E05.318.308 Data Collection
pt-br
E05.318.308 Coleta de Dados
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 57 - 12 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals between twelve and thirty years of age; both genders; undergoing treatment with fixed orthodontic appliances in orthodontics specialization clinics at the Faculty of Dentistry of Ribeirão Preto; having a case of generalized gingivitis
pt-br
indivíduos entre doze e trinta anos; ambos os gêneros; realizar tratamento com aparelho ortodôntico fixo em clínicas de especialização em Ortodontia da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto; possuírem quadro de gengivite generalizada
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Exclusion criteria:
en
Presenting systemic compromise; smoking; using drugs or controlled medication; having used mouthwashes with antimicrobial solutions for up to three months before the start of the research; using antibiotics for up to six months before the start of the research; not having used anti-inflammatory drugs in the seven days preceding the start of the research or using them during the research; patients who had undergone dental cleaning in the last six months
pt-br
apresentar comprometimento sistêmico; fumar; usar drogas ou medicação controlada; ter realizado bochechos com soluções antimicrobianas por até três meses antes do início da pesquisa; uso de antibióticos por até seis meses ao início da pesquisa; não poderiam ter realizado uso de anti-inflamatórios nos sete dias que precederam o início da pesquisa ou usar durante a mesma; pacientes que realizaram limpeza dentária nos últimos seis meses
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the effect of toothpaste containing green tea extract and hyaluronic acid in plaque accumulation and gingival bleeding.
pt-br
Avaliar o efeito do dentifrício contendo extrato de chá verde e ácido hialurônico em relação ao acúmulo de placa e sangramento gengival.
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Secondary outcomes:
en
To evaluate the effect of toothpaste containing green tea extract and hyaluronic acid in relation to clinical parameters as Probing Depth, Bleeding on Probing and Clinical Attachment Level and microbiological and post-treatment signs and symptoms
pt-br
Avaliar o efeito do dentifrício contendo extrato de chá verde e ácido hialurônico em relação a parâmetros clínicos como Profundidade de Sondagem, Sangramento à Sondagem e Nível de Inserção Clínica e microbiológicos e nos sinais e sintomas pós tratamento
Contacts
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Public contact
- Full name: Milenna Silva Fuly
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- Address: Departamento de Cirurgia e Traumatologia Buco-Maxilo-Facial e Periodontia – DCTBMF, Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto -FORP-USP - Avenida do Café, s/n - Campus da USP
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55-21-97264-9117
- Email: millefuly@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Milenna Silva Fuly
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- Address: Departamento de Cirurgia e Traumatologia Buco-Maxilo-Facial e Periodontia – DCTBMF, Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto -FORP-USP - Avenida do Café, s/n - Campus da USP
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55-21-97264-9117
- Email: millefuly@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Milenna Silva Fuly
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- Address: Departamento de Cirurgia e Traumatologia Buco-Maxilo-Facial e Periodontia – DCTBMF, Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto -FORP-USP - Avenida do Café, s/n - Campus da USP
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55-21-97264-9117
- Email: millefuly@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17275.
Existem 8622 ensaios clínicos registrados.
Existem 4788 ensaios clínicos recrutando.
Existem 105 ensaios clínicos em análise.
Existem 5872 ensaios clínicos em rascunho.