Public trial
RBR-106vc34z Use of 10% Lidocaine and 20% Benzocaine as anesthetics in the mouth
Date of registration: 07/23/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/23/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of 10% Lidocaine and 20% Benzocaine as topical anesthetics on the oral mucosa: a randomized clinical trial
pt-br
Efeitos da Lidocaína 10% e Benzocaína 20% como anestésicos tópicos na mucosa oral: estudo clínico randomizado
es
Effects of 10% Lidocaine and 20% Benzocaine as topical anesthetics on the oral mucosa: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1340-7176
-
Public title:
en
Use of 10% Lidocaine and 20% Benzocaine as anesthetics in the mouth
pt-br
Uso da Lidocaína 10% e Benzocaína 20% como anestésicos na boca
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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7.259.613
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal do Para
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83796324.4.0000.0018
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.259.613
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Pará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Pará
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Pará
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental anxiety; anesthesia, dental
pt-br
Ansiedade ao tratamento odontológico; anestesia dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612.860 Procedural pain
pt-br
C23.888.592.612.860 Dor procedimental
-
Specific descriptors:
en
F01.470.132.300 Dental anxiety
pt-br
F01.470.132.300 Ansiedade ao tratamento odontológico
en
E03.155.141 Anesthesia, dental
pt-br
E03.155.141 Anestesia dentária
Interventions
-
Interventions:
en
A parallel, single-blind randomized clinical trial will be conducted with 70 volunteers allocated into two groups of 35 participants each. Participant randomization will be performed using a stratified block design generated by the Random allocation software, carried out by an independent collaborating researcher who will not be involved in the clinical interventions. Single-blind masking will be applied, in which only the statistician will be unaware of group allocation. Interventions will be administered in a single session, with an estimated duration of approximately 6 minutes. Volunteers in both groups will perform a mouthrinse with 15 milliliters of 0.12% Chlorhexidine for one minute, followed by drying of the area with sterile gauze. The Lidocaine spray group (n = 35) will receive topical application of 10% Lidocaine to the vestibular oral mucosa at the level of the apex of the maxillary premolars, using a sterile cotton roll for 3 minutes, at a dose of 5 sprays (50 milligrams). The Benzocaine gel group (n = 35) will receive topical application of 20% Benzocaine to the same region, using a sterile cotton roll for 3 minutes, at a dose of 2 grams measured with a dosing spoon. Following topical anesthetic application, both groups will receive local infiltrative anesthesia with 1.8 milliliters of 2% Mepivacaine, using a 30-gauge short dental needle, with slow deposition of the solution over approximately 2 minutes. Pain perception will be assessed using the Numerical Rating Scale and anxiety levels will be measured using the State-Trait Anxiety Inventory
pt-br
Estudo clínico randomizado paralelo e simples-cego com 70 voluntários divididos em dois grupos de 35 participantes cada. O processo de aleatorização dos participantes ocorrerá por blocos estratificados, utilizando o programa Random allocation, conduzido por pesquisador colaborador independente que não participará das intervenções clínicas. O mascaramento será do tipo simples-cego, onde apenas o estatístico desconhecerá os grupos avaliados. As intervenções ocorrerão em frequência única, com duração prevista de 6 minutos aproximadamente. Os voluntários de ambos os grupos realizarão bochecho com 15 mililitros de Clorexidina 0,12% por um minuto, seguido de secagem da região com gaze estéril. O grupo experimental Lidocaína spray: constituído por 35 participantes que receberão aplicação tópica de lidocaína 10% na mucosa oral vestibular, ao nível do ápice dos pré-molares superiores, com auxílio de rolete de algodão estéril por 3 minutos, utilizando a dosagem de 5 nebulizações (50 miligramas). O grupo experimental Benzocaína gel: constituído por 35 participantes que receberão aplicação tópica de Benzocaína 20% na mesma região, com auxílio de rolete de algodão estéril por 3 minutos, utilizando a dosagem de 2 gramas medida em colher dosadora. Após a aplicação do anestésico tópico, ambos os grupos receberão anestesia infiltrativa local com 1,8 mililitros de Mepivacaína 2%, utilizando agulha gengival curta de calibre 30 g, com deposição lenta do líquido em aproximadamente 2 minutos. A percepção dolorosa será mensurada pela Escala numérica de dor e o nível de ansiedade pelo Inventário de ansiedade traço-estado
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Descriptors:
en
D02.241.223.100.050.500.643 Benzocaine
pt-br
D02.241.223.100.050.500.643 Benzocaína
en
D02.065.199.092.500 Lidocaine
pt-br
D02.065.199.092.500 Lidocaína
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/02/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults aged 18 to 60 years; good general health status, with no medical contraindications to the administration of local anesthetics; indication for dental procedures requiring local anesthetic infiltration in the oral mucosa of the upper premolar region; prior dental experience related to the administration of local anesthesia in the oral mucosa; no use of analgesic medication within the 24 hours preceding the procedure; absence of pregnancy
pt-br
Adultos com idade entre 18 e 60 anos; boa condição de saúde geral, sem contraindicações médicas para a administração de anestésicos locais; indicação para procedimentos odontológicos com necessidade de infiltração anestésica local na mucosa oral em região de pré-molar superior; experiência odontológica prévia relacionada à administração de anestesia local na mucosa oral; ausência de uso de medicação analgésica nas 24 horas anteriores ao procedimento; ausência de gestação
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Exclusion criteria:
en
Uncooperative behavior during the clinical procedure or data collection; presence of systemic conditions, including diabetes mellitus and arterial hypertension; history of allergic reaction to topical anesthetics; failure to meet the inclusion criteria established by the study protocol
pt-br
Comportamento pouco colaborativo durante o procedimento clínico ou a coleta de dados; presença de alterações sistêmicas, incluindo diabetes mellitus e hipertensão arterial; histórico de reação alérgica a anestésicos tópicos; não atendimento aos critérios de inclusão estabelecidos pelo protocolo do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome: to evaluate the efficacy of 10% Lidocaine spray compared to 20% Benzocaine gel in reducing pain induced by needle insertion and anesthetic injection into the maxillary oral mucosa, assessed by means of the Numerical Rating Scale, based on the comparison of scores obtained from 70 volunteers equally allocated into two groups
pt-br
Desfecho esperado 1: avaliar a eficácia da Lidocaína spray a 10% em comparação a Benzocaína gel a 20% na redução da dor provocada pela picada da agulha e injeção anestésica na mucosa oral maxilar, verificado por meio da escala numérica de dor, a partir da comparação dos escores obtidos em 70 voluntários, divididos de forma equitativa em dois grupos
en
Primary outcome finding: comparable efficacy was observed between the topical anesthetics in overall pain reduction, as assessed by the Numerical Rating Scale, with no statistically significant differences between groups in pain perception during needle insertion p = 0.271, aspiration sensation p = 0.136, or anesthetic solution infiltration p = 0.564
pt-br
Desfecho encontrado 1: foi observada eficácia semelhante entre os anestésicos tópicos na redução global da dor, verificado pela escala numérica de dor, apresentando ausência de diferenças estatisticamente significativas entre os grupos quanto à percepção de dor da agulha com valor de p = 0,271, sensação de aspiração com valor de p = 0,136 e infiltração do líquido anestésico com valor de p = 0,564
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome: to quantify the level of pain and discomfort specifically during needle insertion into the oral mucosa, assessed by means of the Numerical Rating Scale, with the aim of identifying potential clinical comfort advantages between the tested agents
pt-br
Desfecho esperado 2: quantificar o nível de dor e desconforto especificamente durante a sensação de picada da agulha na mucosa oral, verificado por meio da escala numérica de dor, visando identificar possíveis vantagens clínicas de conforto entre os fármacos testados
en
Secondary outcome finding: a statistically significant difference was observed in pain perception during needle insertion, as assessed by the Numerical Rating Scale, with significantly higher scores in the Benzocaine group compared to the Lidocaine group p = 0.041, with an effect size classified as moderate
pt-br
Desfecho encontrado 2: foi observada uma diferença estatisticamente significativa na sensação de picada da agulha, verificado pela escala numérica de dor, apresentando valores significativamente mais elevados no grupo Benzocaína em comparação ao grupo Lidocaína com nível de significância de 0,041 e magnitude de efeito classificada como moderada
en
Tertiary outcome: to investigate the relationship between anxiety levels and pain perception during dental treatment, assessed by means of the State-Trait Anxiety Inventory and the Numerical Rating Scale, through statistical correlation analysis of the obtained scores
pt-br
Desfecho esperado 3: investigar a relação entre o nível de ansiedade e a percepção de dor durante o atendimento odontológico, verificado pelo inventário de ansiedade traço-estado e pela escala numérica de dor, a partir da análise estatística de correlação das pontuações obtidas
en
Tertiary outcome finding: no significant influence of anxiety scores on pain perception or vital signs was observed, as determined by statistical analysis p > 0.05, despite the majority of volunteers presenting scores consistent with high anxiety levels
pt-br
Desfecho encontrado 3: foi observada ausência de influência dos escores de ansiedade sobre a percepção de dor ou sobre os sinais vitais, verificado pela análise estatística com valor de p > 0,05, apesar de a maioria dos voluntários apresentar pontuações compatíveis com altos níveis de ansiedade
en
Quaternary outcome: to monitor the physiological stability of volunteers during the clinical procedure, assessed by means of a sphygmomanometer and a pulse oximeter, through the collection of blood pressure, oxygen saturation, and heart rate data
pt-br
Desfecho esperado 4: monitorar a estabilidade fisiológica dos voluntários durante o procedimento clínico, verificado por meio de esfigmomanômetro e oxímetro de pulso, a partir da coleta de dados de pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca
en
Quaternary outcome finding: physiological stability of blood pressure, oxygen saturation, and heart rate was observed across measurements taken before, during, and after the procedure, with no statistically significant changes associated with pain or anxiety variables p > 0.05
pt-br
Desfecho encontrado 4: foi observada estabilidade dos sinais fisiológicos de pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca, verificado pelas aferições antes, durante e após o procedimento, sem alterações estatisticamente significativas relacionadas às variáveis dor e ansiedade com valor de p > 0,05
Contacts
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Public contact
- Full name: Wilkelly Alves De Lima
-
- Address: Rua Augusto Corrêa, 01, Campus Guama. Universidade Federal do Para, Faculdade de Odontologia, Programa de Pos graduação em Odontologia
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66075-110
- Phone: +55(91)32017563
- Email: wilkelly.lima@ics.ufpa.br
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
-
Scientific contact
- Full name: Wilkelly Alves De Lima
-
- Address: Rua Augusto Corrêa, 01, Campus Guama. Universidade Federal do Para, Faculdade de Odontologia, Programa de Pos graduação em Odontologia
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66075-110
- Phone: +55(91)32017563
- Email: wilkelly.lima@ics.ufpa.br
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
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Site contact
- Full name: Wilkelly Alves De Lima
-
- Address: Rua Augusto Corrêa, 01, Campus Guama. Universidade Federal do Para, Faculdade de Odontologia, Programa de Pos graduação em Odontologia
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66075-110
- Phone: +55(91)32017563
- Email: wilkelly.lima@ics.ufpa.br
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18635.
Existem 9510 ensaios clínicos registrados.
Existem 5145 ensaios clínicos recrutando.
Existem 75 ensaios clínicos em análise.
Existem 6193 ensaios clínicos em rascunho.