RBR-106vc34z Use of 10% Lidocaine and 20% Benzocaine as anesthetics in the mouth

Date of registration: 07/23/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/23/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-7176

• Public title:

  en

  Use of 10% Lidocaine and 20% Benzocaine as anesthetics in the mouth

  pt-br

  Uso da Lidocaína 10% e Benzocaína 20% como anestésicos na boca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.259.613
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal do Para
  • 83796324.4.0000.0018
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Pará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Pará
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Pará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental anxiety; anesthesia, dental

  pt-br

  Ansiedade ao tratamento odontológico; anestesia dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.860 Procedural pain

  pt-br

  C23.888.592.612.860 Dor procedimental

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132.300 Dental anxiety

  pt-br

  F01.470.132.300 Ansiedade ao tratamento odontológico

  en

  E03.155.141 Anesthesia, dental

  pt-br

  E03.155.141 Anestesia dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  A parallel, single-blind randomized clinical trial will be conducted with 70 volunteers allocated into two groups of 35 participants each. Participant randomization will be performed using a stratified block design generated by the Random allocation software, carried out by an independent collaborating researcher who will not be involved in the clinical interventions. Single-blind masking will be applied, in which only the statistician will be unaware of group allocation. Interventions will be administered in a single session, with an estimated duration of approximately 6 minutes. Volunteers in both groups will perform a mouthrinse with 15 milliliters of 0.12% Chlorhexidine for one minute, followed by drying of the area with sterile gauze. The Lidocaine spray group (n = 35) will receive topical application of 10% Lidocaine to the vestibular oral mucosa at the level of the apex of the maxillary premolars, using a sterile cotton roll for 3 minutes, at a dose of 5 sprays (50 milligrams). The Benzocaine gel group (n = 35) will receive topical application of 20% Benzocaine to the same region, using a sterile cotton roll for 3 minutes, at a dose of 2 grams measured with a dosing spoon. Following topical anesthetic application, both groups will receive local infiltrative anesthesia with 1.8 milliliters of 2% Mepivacaine, using a 30-gauge short dental needle, with slow deposition of the solution over approximately 2 minutes. Pain perception will be assessed using the Numerical Rating Scale and anxiety levels will be measured using the State-Trait Anxiety Inventory

  pt-br

  Estudo clínico randomizado paralelo e simples-cego com 70 voluntários divididos em dois grupos de 35 participantes cada. O processo de aleatorização dos participantes ocorrerá por blocos estratificados, utilizando o programa Random allocation, conduzido por pesquisador colaborador independente que não participará das intervenções clínicas. O mascaramento será do tipo simples-cego, onde apenas o estatístico desconhecerá os grupos avaliados. As intervenções ocorrerão em frequência única, com duração prevista de 6 minutos aproximadamente. Os voluntários de ambos os grupos realizarão bochecho com 15 mililitros de Clorexidina 0,12% por um minuto, seguido de secagem da região com gaze estéril. O grupo experimental Lidocaína spray: constituído por 35 participantes que receberão aplicação tópica de lidocaína 10% na mucosa oral vestibular, ao nível do ápice dos pré-molares superiores, com auxílio de rolete de algodão estéril por 3 minutos, utilizando a dosagem de 5 nebulizações (50 miligramas). O grupo experimental Benzocaína gel: constituído por 35 participantes que receberão aplicação tópica de Benzocaína 20% na mesma região, com auxílio de rolete de algodão estéril por 3 minutos, utilizando a dosagem de 2 gramas medida em colher dosadora. Após a aplicação do anestésico tópico, ambos os grupos receberão anestesia infiltrativa local com 1,8 mililitros de Mepivacaína 2%, utilizando agulha gengival curta de calibre 30 g, com deposição lenta do líquido em aproximadamente 2 minutos. A percepção dolorosa será mensurada pela Escala numérica de dor e o nível de ansiedade pelo Inventário de ansiedade traço-estado

• Descriptors:

  en

  D02.241.223.100.050.500.643 Benzocaine

  pt-br

  D02.241.223.100.050.500.643 Benzocaína

  en

  D02.065.199.092.500 Lidocaine

  pt-br

  D02.065.199.092.500 Lidocaína

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults aged 18 to 60 years; good general health status, with no medical contraindications to the administration of local anesthetics; indication for dental procedures requiring local anesthetic infiltration in the oral mucosa of the upper premolar region; prior dental experience related to the administration of local anesthesia in the oral mucosa; no use of analgesic medication within the 24 hours preceding the procedure; absence of pregnancy

  pt-br

  Adultos com idade entre 18 e 60 anos; boa condição de saúde geral, sem contraindicações médicas para a administração de anestésicos locais; indicação para procedimentos odontológicos com necessidade de infiltração anestésica local na mucosa oral em região de pré-molar superior; experiência odontológica prévia relacionada à administração de anestesia local na mucosa oral; ausência de uso de medicação analgésica nas 24 horas anteriores ao procedimento; ausência de gestação

• Exclusion criteria:

  en

  Uncooperative behavior during the clinical procedure or data collection; presence of systemic conditions, including diabetes mellitus and arterial hypertension; history of allergic reaction to topical anesthetics; failure to meet the inclusion criteria established by the study protocol

  pt-br

  Comportamento pouco colaborativo durante o procedimento clínico ou a coleta de dados; presença de alterações sistêmicas, incluindo diabetes mellitus e hipertensão arterial; histórico de reação alérgica a anestésicos tópicos; não atendimento aos critérios de inclusão estabelecidos pelo protocolo do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome: to evaluate the efficacy of 10% Lidocaine spray compared to 20% Benzocaine gel in reducing pain induced by needle insertion and anesthetic injection into the maxillary oral mucosa, assessed by means of the Numerical Rating Scale, based on the comparison of scores obtained from 70 volunteers equally allocated into two groups

  pt-br

  Desfecho esperado 1: avaliar a eficácia da Lidocaína spray a 10% em comparação a Benzocaína gel a 20% na redução da dor provocada pela picada da agulha e injeção anestésica na mucosa oral maxilar, verificado por meio da escala numérica de dor, a partir da comparação dos escores obtidos em 70 voluntários, divididos de forma equitativa em dois grupos

  en

  Primary outcome finding: comparable efficacy was observed between the topical anesthetics in overall pain reduction, as assessed by the Numerical Rating Scale, with no statistically significant differences between groups in pain perception during needle insertion p = 0.271, aspiration sensation p = 0.136, or anesthetic solution infiltration p = 0.564

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: foi observada eficácia semelhante entre os anestésicos tópicos na redução global da dor, verificado pela escala numérica de dor, apresentando ausência de diferenças estatisticamente significativas entre os grupos quanto à percepção de dor da agulha com valor de p = 0,271, sensação de aspiração com valor de p = 0,136 e infiltração do líquido anestésico com valor de p = 0,564

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome: to quantify the level of pain and discomfort specifically during needle insertion into the oral mucosa, assessed by means of the Numerical Rating Scale, with the aim of identifying potential clinical comfort advantages between the tested agents

  pt-br

  Desfecho esperado 2: quantificar o nível de dor e desconforto especificamente durante a sensação de picada da agulha na mucosa oral, verificado por meio da escala numérica de dor, visando identificar possíveis vantagens clínicas de conforto entre os fármacos testados

  en

  Secondary outcome finding: a statistically significant difference was observed in pain perception during needle insertion, as assessed by the Numerical Rating Scale, with significantly higher scores in the Benzocaine group compared to the Lidocaine group p = 0.041, with an effect size classified as moderate

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: foi observada uma diferença estatisticamente significativa na sensação de picada da agulha, verificado pela escala numérica de dor, apresentando valores significativamente mais elevados no grupo Benzocaína em comparação ao grupo Lidocaína com nível de significância de 0,041 e magnitude de efeito classificada como moderada

  en

  Tertiary outcome: to investigate the relationship between anxiety levels and pain perception during dental treatment, assessed by means of the State-Trait Anxiety Inventory and the Numerical Rating Scale, through statistical correlation analysis of the obtained scores

  pt-br

  Desfecho esperado 3: investigar a relação entre o nível de ansiedade e a percepção de dor durante o atendimento odontológico, verificado pelo inventário de ansiedade traço-estado e pela escala numérica de dor, a partir da análise estatística de correlação das pontuações obtidas

  en

  Tertiary outcome finding: no significant influence of anxiety scores on pain perception or vital signs was observed, as determined by statistical analysis p > 0.05, despite the majority of volunteers presenting scores consistent with high anxiety levels

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: foi observada ausência de influência dos escores de ansiedade sobre a percepção de dor ou sobre os sinais vitais, verificado pela análise estatística com valor de p > 0,05, apesar de a maioria dos voluntários apresentar pontuações compatíveis com altos níveis de ansiedade

  en

  Quaternary outcome: to monitor the physiological stability of volunteers during the clinical procedure, assessed by means of a sphygmomanometer and a pulse oximeter, through the collection of blood pressure, oxygen saturation, and heart rate data

  pt-br

  Desfecho esperado 4: monitorar a estabilidade fisiológica dos voluntários durante o procedimento clínico, verificado por meio de esfigmomanômetro e oxímetro de pulso, a partir da coleta de dados de pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca

  en

  Quaternary outcome finding: physiological stability of blood pressure, oxygen saturation, and heart rate was observed across measurements taken before, during, and after the procedure, with no statistically significant changes associated with pain or anxiety variables p > 0.05

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: foi observada estabilidade dos sinais fisiológicos de pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca, verificado pelas aferições antes, durante e após o procedimento, sem alterações estatisticamente significativas relacionadas às variáveis dor e ansiedade com valor de p > 0,05

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The study comprised 70 volunteers divided into two groups of 35 participants each. The lidocaine spray group consisted of 18 female and 17 male volunteers, with a mean age of 31 years, a mean baseline state anxiety score of 29.77, and a mean trait anxiety score of 27.57. The benzocaine gel group consisted of 23 female and 12 male volunteers, with a mean age of 34 years, a mean baseline state anxiety score of 28.80, and a mean trait anxiety score of 26.66. All volunteers were healthy adults aged between 18 and 60 years, with a clinical indication for a dental procedure requiring local infiltrative anesthesia in the maxillary premolar region

  pt-br

  Estudo constituído por 70 voluntários divididos em dois grupos de 35 voluntários cada. O grupo experimental Lidocaína spray é composto por 18 voluntários do sexo feminino e 17 do sexo masculino, com idade média de 31 anos, apresentando escore médio inicial de ansiedade estado de 29,77 e ansiedade traço 27,57. O grupo experimental Benzocaína gel é composto por 23 voluntários do sexo feminino e 12 do sexo masculino, com idade média de 34 anos, apresentando escore médio inicial de ansiedade estado 28,8 e ansiedade traço de 26,66. Todos os voluntários são adultos saudáveis com idade entre 18 e 60 anos, com indicação de procedimento odontológico e necessidade de anestesia infiltrativa local em região de pré-molar superior

• Participants flow:

  en

  96 individuals were initially screened for eligibility. Of these, 25 were excluded for not meeting the pre-established inclusion criteria, and one declined to participate. Then, seventy volunteers completed study participation

  pt-br

  96 indivíduos foram inicialmente avaliados quanto à elegibilidade para participação no estudo. Deste total, 25 indivíduos foram excluídos por não atenderem aos critérios de inclusão pré-estabelecidos e 1 indivíduo recusou-se a participar da pesquisa. Assim, setenta voluntários concluíram a participação no estudo

• Adverse events:

  en

  No adverse reactions to the topical or local anesthetics were observed in either group. Blood pressure, oxygen saturation, and heart rate remained without statistically significant changes throughout the stages of the study, confirming the safety of the clinical protocol adopted and the physiological stability of the volunteers across all interventions

  pt-br

  Não foram observadas reações adversas aos anestésicos tópicos ou ao anestésico local em nenhum dos grupos avaliados. Os sinais fisiológicos de pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca não apresentaram alterações estatisticamente significativas durante as etapas da pesquisa, confirmando a segurança do protocolo clínico adotado e a estabilidade dos voluntários ao longo das intervenções

• Outcome measure:

  en

  The primary outcomes comparing the 10% lidocaine spray and 20% benzocaine gel groups demonstrated that needle insertion sensation showed a statistically significant difference (p = 0.041), with a median score of 0 (interquartile range: 0 to 7) in the lidocaine group and a median score of 1 (interquartile range: 0 to 10) in the benzocaine group. No statistically significant differences were observed between groups for the remaining primary outcomes, with p = 0.396 for topical anesthesia sensation, p = 0.271 for needle pain perception, p = 0.136 for aspiration sensation, and p = 0.564 for anesthetic solution infiltration sensation. Regarding secondary outcomes, state anxiety measured by the State-Trait Anxiety Inventory yielded a mean of 29.77 (standard deviation: 5.54) in the lidocaine group and a mean of 28.80 (standard deviation: 4.45) in the benzocaine group, with no statistically significant difference between groups (p = 0.4216). Physiological parameters including oxygen saturation, heart rate, systolic blood pressure, and diastolic blood pressure were not influenced by pain or anxiety variables, remaining stable across all assessed stages (p > 0.05)

  pt-br

  Os desfechos primários comparando os grupos Lidocaína spray 10% e Benzocaína gel a 20% demonstraram que a sensação de picada da agulha apresentou diferença estatisticamente significativa com valor de p = 0,041, sendo a mediana, no grupo Lidocaína, igual a 0 com intervalo interquartílico de 0 a 7 e no grupo Benzocaína igual a 1 com intervalo interquartílico de 0 a 10. Para os demais desfechos primários não houve diferença significativa entre os grupos sendo os valores de p = 0,396 para sensação de anestesia tópica; percepção de dor da agulha p = 0,271; sensação de aspiração p = 0,136; e sensação de infiltração do líquido p = 0,564. Quanto aos desfechos secundários a ansiedade estado, medida pelo inventário de ansiedade traço-estado apresentou média de 29,77 com desvio padrão de 5,54 no grupo Lidocaína e média de 28,80 com desvio padrão de 4,45 no grupo Benzocaína com valor de p = 0,4216. Os sinais fisiológicos de saturação de oxigênio, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica não sofreram influência das variáveis de dor ou ansiedade mantendo-se estáveis com valor de p > 0,05 em todas as etapas avaliadas

• Results summary:

  en

  A parallel, single-blind randomized clinical trial evaluated the efficacy of 10% lidocaine spray compared to 20% benzocaine gel in the management of procedural dental pain. Fear of injection is a limiting factor that generates anxiety and may deter patients from seeking treatment, making the refinement of topical anesthesia strategies essential. The study enrolled 70 healthy volunteers requiring local infiltrative anesthesia in the maxillary premolar region. Volunteers were randomly allocated into two experimental groups, and pain perception was assessed by the Numerical Rating Scale at different stages, including needle prick, aspiration, and anesthetic solution infiltration, while anxiety levels were measured using the State-Trait Anxiety Inventory. Statistical analysis demonstrated no significant difference between the agents for the majority of assessed variables. However, regarding the initial needle prick sensation, the lidocaine spray group demonstrated superior comfort performance compared to the benzocaine gel group (p = 0.041). Physiological parameters including blood pressure, oxygen saturation, and heart rate remained stable, with no influence of pain or anxiety variables. In conclusion, both topical anesthetics proved effective and safe for use on the oral mucosa, with lidocaine spray representing an advantageous alternative for reducing sensory awareness of initial tissue penetration

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado paralelo e simples-cego que avaliou a eficácia da Lidocaína spray a 10% comparada à Benzocaína gel a 20% no controle da dor procedural odontológica. O medo da injeção é um fator limitante que gera ansiedade e pode afastar pacientes do tratamento, tornando essencial o aprimoramento das estratégias de anestesia tópica. O estudo incluiu 70 voluntários saudáveis que necessitavam de anestesia infiltrativa na região de pré-molares superiores. Os voluntários foram alocados aleatoriamente em 2 grupos experimentais e a percepção dolorosa foi mensurada pela escala numérica de dor em diferentes etapas, incluindo picada, aspiração e infiltração, enquanto o nível de ansiedade foi verificado pelo inventário de ansiedade traço-estado. A análise estatística demonstrou que não houve diferença significativa entre os fármacos para a maioria das variáveis avaliadas. Contudo, na sensação inicial de picada da agulha, o grupo Lidocaína spray apresentou desempenho superior em termos de conforto em comparação ao grupo Benzocaína gel com nível de significância de p = 0,041. Os sinais fisiológicos de pressão arterial, saturação e frequência cardíaca mantiveram-se estáveis sem influência da dor ou ansiedade. Conclui-se que ambos os anestésicos tópicos são eficazes e seguros para uso na mucosa oral, sendo a lidocaína spray uma alternativa vantajosa para reduzir a consciência sensorial da penetração tecidual inicial

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The clinical protocol and the statistical analysis plan of the study will be made available for sharing. individual participant data, even in anonymized form, will not be shared with third parties. These documents will become available 12 months after the completion of the research and will remain accessible for a period of 5 years. The access criterion will be an express request via electronic mail sent to the principal investigator with the specific and exclusive purpose of replicating the scientific research by interested researchers

  pt-br

  Serão disponibilizados para compartilhamento o protocolo clínico e o plano de análise estatística do estudo. Os dados individuais dos participantes, inclusive de forma anonimizada, não serão compartilhados com terceiros. A disponibilidade destes documentos ocorrerá 12 meses após a conclusão da pesquisa e os mesmos permanecerão acessíveis por um período de 5 anos. o critério de acesso será a solicitação expressa via correio eletrônico encaminhada à pesquisadora responsável com o objetivo específico e exclusivo de replicação da pesquisa científica por pesquisadores interessados

Attachments

• Termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo comite de ética
• Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa da Univerdade Federal do Para
• Ficha clínica
• Cronograma
• Orçamento
• Ficha para coleta de dados
• Questionario de ansiedade
• Projeto de pesquisa aprovado pelo comitê de ética

Contacts

• Public contact
  • Full name: Wilkelly Alves De Lima
  • • Address: Rua Augusto Corrêa, 01, Campus Guama. Universidade Federal do Para, Faculdade de Odontologia, Programa de Pos graduação em Odontologia
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66075-110
  • Phone: +55(91)32017563
  • Email: wilkelly.lima@ics.ufpa.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Pará
   
• Scientific contact
  • Full name: Wilkelly Alves De Lima
  • • Address: Rua Augusto Corrêa, 01, Campus Guama. Universidade Federal do Para, Faculdade de Odontologia, Programa de Pos graduação em Odontologia
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66075-110
  • Phone: +55(91)32017563
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  • Affiliation: Universidade Federal do Pará
   
• Site contact
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