Public trial
RBR-106g42nw The effect of Sparkling Water on patients with Difficulty Swallowing liquids
Date of registration: 05/20/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/20/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The effect of Carbonated Water on patients with liquid Dysphagia
pt-br
O efeito da Água Carbonatada em pacientes com Disfagia para líquidos
es
The effect of Carbonated Water on patients with liquid Dysphagia
Trial identification
- UTN code: U1111-1299-5026
-
Public title:
en
The effect of Sparkling Water on patients with Difficulty Swallowing liquids
pt-br
O efeito da Água com Gás em pacientes com Dificuldades para Engolir líquidos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67524523.8.0000.5335
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.009.963
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
67524523.8.0000.5335
Sponsors
- Primary sponsor: Emille Dalbem Paim
-
Secondary sponsor:
- Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Emille Dalbem Paim
- Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Respiratory Aspiration
pt-br
Aspiração Respiratória
-
General descriptors for health conditions:
en
C06.405.117.119 Deglutition Disorders
pt-br
C06.405.117.119 Transtornos de Deglutição
-
Specific descriptors:
en
C08.618.749 Respiratory Aspiration
pt-br
C08.618.749 Aspiração Respiratória
Interventions
-
Interventions:
en
The research is characterized by an uncontrolled clinical trial. The sample will be composed of all adult dysphagic patients who present penetration and/or laryngotracheal aspiration for liquids during the video swallow examination to be carried out at the Santa Casa de Misericórdia hospital complex in Porto Alegre, the aim is to obtain a sample of 132 individuals. Patients who present penetration and/or laryngotracheal aspiration with thin liquid will be subjected to ingestion of carbonated water in order to check whether the episodes will resolve. The water will be carbonated in a Flavors Pro® brand soda bottle; for every 100mL of water, 10mL of barium was mixed (10% concentration), test adapted after pilot, maintaining IDDSI 0.
pt-br
A pesquisa caracteriza-se por um ensaio clínico não controlado. A amostra será composta por todos os pacientes adultos disfágicos que apresentarem penetração e/ou aspiração laringotraqueal para líquidos durante a realização do exame de videodeglutograma a ser realizado no complexo hospitalar da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre, pretende-se obter uma amostra de 132 indivíduos. Os pacientes que apresentarem penetração e/ou aspiração laringotraqueal com líquido ralo, serão submetidos à ingestão de água carbonatada no intuito de verificar se os episódios serão dirimidos. A água será carbonatada em garrafa para soda da marca Flavors Pro®; para cada 100mL de água foi misturado 10mL de bário (concentração de 10%), teste adaptado após piloto, mantendo o IDDSI 0.
-
Descriptors:
en
D01.045.250.875.600.500 Carbonated Water
pt-br
D01.045.250.875.600.500 Água Carbonatada
Recruitment
- Study status: Suspended
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/19/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 132 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults over 18 years of age of both genders; individuals who present penetration and/or laryngotracheal aspiration for liquids during the video swallow examination
pt-br
Adultos acima de 18 anos de ambos os sexos; indivíduos que apresentarem penetração e/ou aspiração laringotraqueal para líquidos durante a realização do exame de videodeglutograma
-
Exclusion criteria:
en
Patients with contraindication for testing with liquids (those with evidence of massive aspiration of moderately thickened food where it is necessary to interrupt the test due to safety protocol, who have a previous tracheoesophageal fistula diagnosed or who do not present any swallowing response); individuals who present clinical instability and sensory oscillation that make it impossible to perform the exam; individuals who present postural changes that limit positioning for the exam; patients who are allergic to barium contrast
pt-br
Pacientes com contraindicação para teste com líquidos (aqueles com evidência de aspiração maciça de alimento moderadamente espessado onde seja necessário interromper o exame por protocolo de segurança, que tenham fístula traqueoesofágica previamente diagnosticada ou que não apresentem nenhuma resposta de deglutição); indivíduos que apresentem instabilidade clínica e oscilação do sensório que impossibilitem a realização do exame; indivíduos que apresentem alterações posturais que limitem o posicionamento para a realização do exame; pacientes que tenham alergia ao contraste de bário
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 N/A Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to verify whether there is a reduction in the level of penetration and/or laryngotracheal aspiration during the swallowing of carbonated water compared to the swallowing of non-carbonated water through the video swallow examination
pt-br
Espera-se verificar se há redução do nível de penetração e/ou aspiração laringotraqueal durante a deglutição da água carbonatada comparado com a deglutição da água não carbonatada por meio do exame de videodeglutograma
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that there may be some association between the secondary variables, which are the age, sex and underlying pathology of the participants, with the level of penetration and/or laryngotracheal aspiration, according to the statistical analysis proposed for this study.
pt-br
Espera-se que possa haver alguma associação entre as variáveis secundárias que são a idade, o sexo e a patologia de base dos participantes com o nível de penetração e/ou aspiração laringotraqueal, conforme a análise estatística proposta para este estudo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Emille Dalbem Paim
-
- Address: Avenida Independência, 155
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035074
- Phone: +55(51)995464041
- Email: epaim.fono@gmail.com
- Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: Emille Dalbem Paim
-
- Address: Avenida Independência, 155
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035074
- Phone: +55(51)995464041
- Email: epaim.fono@gmail.com
- Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Site contact
- Full name: Emille Dalbem Paim
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Additional links:
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