Public trial
RBR-106bhhcy Trial study of a Treatment of Behavior Change in the practice of walking exercise in people after Stroke
Date of registration: 02/19/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/19/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Intervention protocol based on the Theory of Self-Determination on the adherence of individuals after Stroke to the recommendation for walking exercise: A randomized feasibility study
pt-br
Protocolo de intervenção baseado na Teoria da Autodeterminação sobre a adesão de indivíduos após AVC a recomendação para o exercício de caminhada: Um estudo randomizado de viabilidade
es
Intervention protocol based on the Theory of Self-Determination on the adherence of individuals after Stroke to the recommendation for walking exercise: A randomized feasibility study
Trial identification
- UTN code: U1111-1298-5801
-
Public title:
en
Trial study of a Treatment of Behavior Change in the practice of walking exercise in people after Stroke
pt-br
Estudo teste de um Tratamento com Estratégias Comportamentais sobre a adesão no exercício de caminhada em indivíduos após Derrame
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
58482222.8.0000.0118
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.797.231
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina
-
58482222.8.0000.0118
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stroke
pt-br
Acidente Vascular Cerebral
-
General descriptors for health conditions:
en
I64 Stroke not specified as hemorragic or ischemic
pt-br
I64 Acidente Vascular Cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico
-
Specific descriptors:
en
C10.228.140.300.775 Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled two-arm clinical feasibility study, with a blinded evaluator, as the elaboration of an intervention protocol and verification of the feasibility of this protocol for a randomized controlled clinical study. Experimental group: 15 post-stroke individuals who will receive a recommendation for walking associated with behavioral techniques based on the theory of self-determination, on attempt to support 3 basic psichological needs: autonomy, competence and relatedness. Control group: 15 post-stroke individuals who will be recommended for walking and stretching sessions.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico de viabilidade randomizado controlado de dois braços, com avaliador cegado, caracteriza-se como a elaboração de um protocolo de intervenção e verificação da viabilidade desse protocolo para um estudo clínico randomizado. Grupo experimental: 15 indivíduos pós acidente vascular cerebral que receberão recomendação para caminhada associada a técnicas comportamentais baseadas na teoria da autodeterminação, na tentativa de suprir 3 necessidades psicológicas básicas: autonomia, competência e vínculo. Grupo controle: 15 indivíduos pós acidente vascular cerebral que receberão recomendação para caminhada e sessão para alongamentos.
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercises
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercicio físico
en
F04.754.137 Behavioral therapy
pt-br
F04.754.137 Terapia comportamental
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/18/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals ≥18 years old; ≥ six months after a stroke (ischemic or hemorrhagic); who can understand simple commands, assessed through the Mini Mental State Examination (MMSE) (score greater than 13 points for illiterate, 18 points for low/medium education, and 26 points for others); being able to walk independently with an auxiliary device or not;;having access to smartphone and internet with a minimum volume of 3G
pt-br
Serão incluídos os indivíduos que possuir idade superior a 18 anos; diagnosticados com acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico); ≥ seis meses após AVC, serem capazes de compreender comandos simples, avaliado através do Mini Exame de Estado Mental (MEEM) (pontuação superior a 13 pontos para analfabetos, 18 pontos para baixa/média escolaridade e 26 pontos para os demais); serem capazes de caminhar de forma independente sem auxílio de outra pessoa, podendo usar dispositivo auxiliar; tenham acesso à smartphone e à internet com volume mínimo de 3G
-
Exclusion criteria:
en
Significant cardiovascular conditions (uncontrolled resting hypertension or uncontrolled metabolic disease); lower limb orthopedic problems that make walking impossible; perform >150 minutes of walking per week on a scheduled basis at moderate intensity
pt-br
Possuir condições cardiovasculares significativas;possuir problemas ortopédicos em membro inferior que impossibilite caminhar; realizar pelo menos 150 minutos de caminhada por semana de forma programada em intensidade moderada
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find an average difference in the proportion of adherence in the time of walking at moderate intensity of at least 15%.
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença média na proporção de adesão no tempo de caminhada em intensidade moderada de pelo menos 15%.
en
It is expected to find an average difference in walking distance determined through the six-minute walk test (6MWT) of at least 15%
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença média na distância caminhada determinada através do teste de caminhada de seis minutos (TC6M) de pelo menos 15%
en
Expect to find an average difference in exercise motivation determined through the Behavioral Regulation for Physical Exercise Questionnaire (BREQ-3) of at least 15%.
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença média na motivação para o exercício determinada por meio do Behavioral Regulation for Physical Exercise Questionnaire (BREQ-3) em pelo menos 15%
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Stella Maris Michaelsen
-
- Address: Rua Pascoal Simone, 358
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: +55(48)36648600
- Email: stella.michaelsen@udesc.br
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Stella Maris Michaelsen
-
- Address: Rua Pascoal Simone, 358
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: +55(48)36648609
- Email: stella.michaelsen@udesc.br
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Site contact
- Full name: Stella Maris Michaelsen
-
- Address: Rua Pascoal Simone, 358
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: +55(48)36648609
- Email: stella.michaelsen@udesc.br
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.