RBR-106bhfwy Structured Respiratory Physiotherapy Protocol for Atelectasis in Pediatrics

Date of registration: 01/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1300-1444

• Public title:

  en

  Structured Respiratory Physiotherapy Protocol for Atelectasis in Pediatrics

  pt-br

  Protocolo estruturado de Fisioterapia Respiratória para Atelectasia em pediatria

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.689.413
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo – FMUSP
  • 22042619.2.0000.0065
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lung Atelectasis

  pt-br

  Atelectasia Pulmonar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.381 Pneumopatias

  pt-br

  C08.381 Pneumopathies

• Specific descriptors:

  en

  C08.381.730 Lung Atelectasis

  pt-br

  C08.381.730 Atelectasia Pulmonar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized and controlled clinical trial. We included 30 infants (28 days of age to 24 months of age) on invasive mechanical ventilation for a period greater than or equal to 12 hours through an orotracheal cannula, diagnosed with atelectasis by a pediatric intensive care physician through clinical and imaging examination (radiography of chest and lung ultrasound).Patients who met the inclusion criteria were electronically randomized (https://www.random.org/lists/) into two groups, namely: control group (CG) and intervention group (IG). The control group consisted of 15 infants undergoing routine respiratory physiotherapy at the hospital, while the intervention group, consisting of 15 infants, underwent the Structured Respiratory Physiotherapy Protocol (PEFR) developed for this study (postural drainage, mechanical chest vibration, hyperinflation manual with self-inflating bag, stretching of the accessory respiratory muscles and functional positioning). In both groups, the respiratory pattern (Wood Downes Score) and the lung ultrasound image (Lung Ultrasound Score) were evaluated before and after physiotherapy care. Pulmonary ultrasound images were recorded for analysis by an evaluator (a pediatric intensive care physician certified to perform ultrasound for more than eight years, with more than 150 exams performed in this period) blind to the groups and patient history

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado. Foram incluídos 30 lactentes (28 dias de vida a 24 meses de vida) em ventilação mecânica invasiva por período maior ou igual a 12 horas através de cânula orotraqueal, diagnosticadas com atelectasia por um médico intensivista pediátrico através de exame clínico e de imagem (radiografia de tórax e ultrassonografia pulmonar). Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram randomizados eletronicamente (https://www.random.org/lists/) em dois grupos, sendo eles: grupo controle (GC) e grupo intervenção (GI). O grupo controle foi composto por 15 lactentes submetidos a fisioterapia respiratória de rotina do hospital, enquanto o grupo intervenção, composto por 15 lactentes foi submetido ao Protocolo Estruturado de Fisioterapia Respiratória (PEFR) desenvolvido para este estudo (drenagem postural, vibração torácica mecânica, hiperinsuflação manual com bolsa auto inflável, alongamentos da musculatura respiratória acessória e posicionamento funcional). Em ambos os grupos foi avaliado o padrão respiratório (Escore de Wood Downes) e a imagem da ultrassonografia pulmonar (Lung Ultrasound Score) antes e após o atendimento da fisioterapia. As imagens da ultrassonografia pulomonar foram gravadas para que fossem analisadas por um avaliador (médico intensivista pediátrico com certificação para realizar ultrassonografia há mais de oito anos, com mais de 150 exames realizados neste período) cego para os grupos e história dos pacientes

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physiotherapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	28 D	2 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Infants with 28 days to 24 months of age; both genders; on invasive mechanical ventilation for a period greater than or equal to 12 hours through an orotracheal cannula; diagnosed with Atelectasis by a pediatric intensive care physician through clinical and imaging examination (chest x-ray and lung ultrasound); whose legal guardians have authorized the child's participation in the study through the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Lactentes com 28 dias a 24 meses de vida; ambos os gêneros; em ventilação mecânica invasiva por período maior ou igual a 12 horas através de cânula orotraqueal; diagnosticadas com Atelectasia por um médico intensivista pediátrico através de exame clínico e de imagem (radiografia de tórax e ultrassonografia pulmonar); cujos responsáveis legais tenham autorizado a participação da criança no estudo por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with bilateral atelectasis; any type of air leak syndrome (such as: subcutaneous emphysema, pneumothorax, pneumatocele, pneumomediastinum); pulmonary hemorrhage; diseases that cause bone fragility (costal osteoporosis and osteomyelitis); chest and/or lung bruises; subcutaneous pacemaker; treatment with anticoagulants for more than 72 continuous hours; hemodynamic instability; thrombocytopenia (<50,000 platelets); using a chest tube; with underlying neuromuscular or cardiac diseases and spinal deformities (kyphoscoliosis)

  pt-br

  Pacientes com atelectasia bilateral; qualquer tipo de síndrome de extravasamento de ar (como: enfisema subcutâneo, pneumotórax, pneumatocele, pneumomediastino); hemorragia pulmonar; doenças que cursam com fragilidade óssea (osteoporose e osteomielite costais); contusões em caixa torácica e/ou pulmonares; marcapasso subcutâneo; tratamento com anticoagulantes por mais de 72 horas contínuas; instabilidade hemodinâmica; plaquetopenia (<50.000 plaquetas); em uso de dreno de tórax; com doenças neuromusculares ou cardíacas de base e com deformidades de coluna (cifoescoliose)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected that the application of the Structured Respiratory Physiotherapy Protocol (PEFR) in the intervention group will promote a reduction in the Lung Ultrasound Score (LUS) with values ​​of p<0.05, based on the observation of a variation in pre- and post-intervention measurements when compared to the control group

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que a aplicação do Protocolo Estruturado de Fisioterapia Respiratória (PEFR) no grupo intervenção promova a redução do Lung Ultrassound Escore (LUS) com valores de p<0,05, a partir da constatação de uma variação de nas medições pré e pós-intervenção quando comparada ao grupo controle.

  en

  Outcome found 1: Significant differences were observed when comparing CG and GI before versus after intragroup respiratory physiotherapy. Regarding the LUS score in the CG, the difference between the medians (IQ25-75%) before respiratory physiotherapy [ 2 (1-3) ] and after respiratory physiotherapy [ 1 (1 -2.5)] in the CG was 1 , (p= 0.01) while in the GI, the difference between the medians (IQ25-75%) before respiratory physiotherapy [3 (2-3)] and after respiratory physiotherapy [1(0.5 -2)] was of 2 (p< 0.001).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Observou-se diferenças significativas quando comparados GC e GI antes versus após a fisioterapia respiratória intragrupos. Em relação ao escore LUS no GC, a diferença entre as medianas (IQ25-75%) pré fisioterapia respiratória [ 2 (1-3) ] e pós a fisioterapia respiratória [1 (1 -2,5)] no GC foi de 1, (p= 0,01) enquanto no GI, a diferença entre as medianas (IQ25-75%) pré fisioterapia respiratória [3 (2-3)] e pós a fisioterapia respiratória [1(0,5 -2)] foi de 2 (p< 0,001) .

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected that the application of the Structured Respiratory Physiotherapy Protocol (PEFR) in the intervention group (IG) will promote a greater reduction in the time of invasive mechanical ventilation, pneumonia associated with mechanical ventilation, length of stay in the pediatric and hospital ICU, with p values ​​<0.05 when compared to the control group (CG).

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se que a aplicação do Protocolo Estruturado de Fisioterapia Respiratória (PEFR) no grupo intervenção (GI) promova maior redução do tempo de ventilação mecânica invasiva, pneumonia associada à ventilação mecânica, tempo internação na UTI pediátrica e hospitalar, com valores de p<0,05 quando comparado do grupo controle (GC).

  en

  Outcome found 2: The groups presented similar characteristics (p > 0.05) regarding time on invasive mechanical ventilation, pneumonia associated with mechanical ventilation, length of stay in the pediatric ICU and hospital.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Os grupos apresentaram características semelhantes (p > 0,05) quanto ao tempo de ventilação mecânica invasiva, pneumonia associada à ventilação mecânica, tempo internação na UTI pediátrica e hospitalar.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The median (IQ25-75%) age of patients in the control group (CG) was 7 (2-17) months and in the intervention group (IG) it was 4 (2 -13.5) months, in the CG it was 6 female patients and 9 male patients and in the GI 4 female patients and 11 male patients. The average weight of patients in the CG was 7.7 kg, while in the GI it was 7.3 kg. In both groups, 73.3% of patients were diagnosed with acute viral bronchiolitis.

  pt-br

  A mediana (IQ25-75%) de idade dos pacientes no grupo controle( GC) foi 7 (2-17) meses e no grupo intervenção (GI) foi de 4 (2 -13,5) meses, sendo no GC, 6 pacientes do gênero feminino e 9 do masculino e no GI 4 do gênero feminino e 11 do masculino. A média de peso dos pacientes do GC foi 7,7 Kg, enquanto no GI foi de 7,3 Kg. Em ambos os grupos, 73,3 % dos pacientes foram diagnosticados com bronquiolite viral aguda.

• Participants flow:

  en

  During the period studied, 845 children were admitted to the pediatric ICU, 224 of which underwent orotracheal intubation and 57 developed pulmonary atelectasis. Of these children, 40 met the inclusion criteria due to having atelectasis, with 10 patients being excluded (reasons: one with scoliosis, two with pneumothorax, three with hemodynamic instability and four with thrombocytopenia), with 30 children being eligible (see Figure 5). After selecting eligible patients, it was not necessary to interrupt interventions in any of the groups.

  pt-br

  No período estudado, foram internadas 845 crianças na UTI pediátrica, sendo que 224 foram submetidas à intubação orotraqueal e 57 desenvolveram atelectasias pulmonares. Destas crianças, 40 preencheram os critérios de inclusão devido a apresentarem atelectasia, sendo 10 pacientes excluídos (motivos: um com escoliose, dois com pneumotórax, três com instabilidade hemodinâmica e quatro com plaquetopenia), sendo elegíveis 30 crianças (vide Figura 5). Após a seleção dos pacientes elegíveis, não foi necessário interromper as intervenções em nenhum dos grupos.

• Adverse events:

  en

  No patient presented unplanned extubation, displacement of the orotracheal cannula, tissue trauma, air leak syndrome (pneumothorax or pneumomediastinum) or need to increase ventilation parameters after application of respiratory physiotherapy interventions in both groups.

  pt-br

  Nenhum paciente apresentou extubação não planejada, deslocamento da cânula orotraqueal, trauma tecidual, síndrome de extravasamento de ar (pneumotórax ou pneumomediastino) ou necessidade de aumento de parâmetros ventilatórios após aplicação das intervenções de fisioterapia respiratória em ambos os grupos.
  

• Outcome measure:

  en

  The result of the intervention was evaluated by the magnitude of the effect using the Hedges'g test (interpretation: small (0.2 < Hedges' g < 0.5), moderate (0.5 < Hedges' g < 0.8) and large effect (Hedges' g > 0.8)). A moderate effect was observed in reducing the Lung Ultrasound Score in the control group after respiratory physiotherapy (Hedges' g = -0.64, 95% CI: -1.35 to 0.08), and an effect 2.9 times higher in the intervention group (Hedges' g = -1.88, 95% CI: -1.01 to -2.73), characterizing a large effect in reducing the score. We observed a large effect in reducing the Wood Downes score in the control group after physiotherapy (Hedges' g = -1.53, 95% CI: -3.1 to -1.29), and a 1.4 times greater effect in the intervention group (Hedges' g = -2.2, 95% CI: -2.32 to -0.71).

  pt-br

  O resultado da intervenção foi avaliado pela magnitude do efeito pelo teste Hedges’g (interpretação: efeito pequeno (0,2 < Hedges’ g < 0,5), moderado ( 0,5 < Hedges’ g < 0,8) e grande (Hedges’ g > 0,8)). Observou-se um efeito moderado na redução do Lung Ultrasound Score no grupo controle após a fisioterapia respiratória (Hedges’ g = -0,64, IC 95%: -1,35 a 0,08), e um efeito 2,9 vezes maior no grupo intervenção (Hedges’ g = -1,88, IC 95%: -1,01 a -2,73), caracterizando um efeito grande na redução do escore. Observamos um efeito grande na redução do escore Wood Downes no grupo controle após a fisioterapia (Hedges’ g = -1,53, IC 95% : -3,1 a -1,29), e um efeito 1,4 vezes maior no grupo intervenção (Hedges’ g = -2,2, IC 95%: -2,32 a -0,71).

• Results summary:

  en

  Introduction: The developing lungs are predisposed to collapse. Children are at greater risk of atelectasis due to their anatomophysiological particularities. Interventions used to treat pulmonary atelectasis in intubated children are limited and include respiratory physiotherapy. Several respiratory physiotherapy techniques and interventions are routinely used to treat atelectasis, but there are only four studies that cite different respiratory physiotherapy methods aimed at resolving atelectasis in pediatric patients on invasive mechanical ventilation (IMV). Objectives: To evaluate the application of a Structured Respiratory Physiotherapy Protocol (SRPP) for lower airway clearance and lung reexpansion for infants on IMV with a clinical and imaging diagnosis of unilateral pulmonary atelectasis. Methods: This is a randomized and controlled clinical trial, including 30 infants with a mean age of 8.9 + 8.0 months; 7.5 + 3.0 kg; BMI 15.8 + 1.6 kg/cm2 and IMV time 7.7 + 4.3 days. The sample was randomized into a control group (CG), which underwent routine respiratory physiotherapy and an intervention group (IG), which underwent PEFR (postural drainage, mechanical chest vibration, manual hyperinflation with a self-inflating bag, stretching of the accessory respiratory muscles and functional positioning) . Both groups were evaluated immediately before and after respiratory physiotherapy regarding respiratory effort using the Wood Downes score (WD) and lung aeration using lung ultrasound (images classified using the Lung Ultrasound Score - LUS). The result of the intervention was evaluated by the magnitude of the effect using the Hedges'g test (interpretation: small (0.2 < Hedges' g < 0.5), moderate (0.5 < Hedges' g < 0.8) and large effect (Hedges' g > 0.8)); being: WD with an important effect on reducing the CG score after physiotherapy (Hedges’ g = -1.53) and a greater effect on the GI (Hedges’ g = -2.2). Results: Regarding LUS, there was a moderate effect on reducing the score in the CG after physiotherapy (Hedges’ g = -0.64) and a much greater effect in the GI (Hedges’ g = -1.88). Conclusion: The application of PEFR resulted in a significant reduction in the degree of respiratory distress and pulmonary atelectasis compared to the CG in this study.

  pt-br

  Introdução: Os pulmões em formação são predispostos à colapsos. As crianças apresentam maior risco de atelectasias devido às suas particularidades anatomofisiológicas. As intervenções utilizadas no tratamento da atelectasia pulmonar em crianças intubadas são limitadas e incluem fisioterapia respiratória. Diversas técnicas e intervenções de fisioterapia respiratória são utilizadas de rotina para o tratamento das atelectasias, mas existem apenas quatro estudos que citam métodos distintos de fisioterapia respiratória visando a resolução das atelectasias em pacientes pediátricos em ventilação mecânica invasiva (VMI). Objetivos: Avaliar a aplicação de um Protocolo Estruturado de Fisioterapia Respiratória (PEFR) para desobstrução de vias aéreas inferiores e reexpansão pulmonar para lactentes em VMI com diagnóstico clínico e de imagem de atelectasia pulmonar unilateral. Métodos: Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado, incluindo 30 lactentes com média idade de 8,9 + 8,0 meses; 7,5 + 3,0 kg; IMC 15,8 + 1,6 Kg/cm2 e tempo de VMI 7,7 + 4,3 dias. A amostra foi randomizada em grupo controle (GC), submetido fisioterapia respiratória de rotina e grupo intervenção (GI), submetido ao PEFR (drenagem postural, vibração torácica mecânica, hiperinsuflação manual com bolsa auto inflável, alongamentos da musculatura respiratória acessória e posicionamento funcional). Ambos os grupos foram avaliados imediatamente antes e após a fisioterapia respiratória quanto ao esforço respiratório pelo escore Wood Downes (WD) e quanto a aeração pulmonar pela ultrassonografia pulmonar (imagens classificadas pelo Lung Ultrasound Score - LUS). O resultado da intervenção foi avaliado pela magnitude do efeito pelo teste Hedges’g (interpretação: efeito pequeno (0,2 < Hedges’ g < 0,5), moderado ( 0,5 < Hedges’ g < 0,8) e grande (Hedges’ g > 0,8)); sendo: WD com um efeito importante na redução do escore no GC após a fisioterapia (Hedges’ g = -1,53) e um efeito maior no GI (Hedges’ g = -2,2). Resultados: Quanto ao LUS houve efeito moderado na redução do escore no GC após a fisioterapia (Hedges’ g = -0,64) e um efeito muito maior no GI (Hedges’ g = -1,88). Conclusão: A aplicação do PEFR resultou em uma redução significativa no grau de desconforto respiratório e atelectasia pulmonar comparativamente ao GC neste estudo.
  

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