RBR-106bhfwy Structured Respiratory Physiotherapy Protocol for Atelectasis in Pediatrics

Date of registration: 01/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1300-1444

• Public title:

  en

  Structured Respiratory Physiotherapy Protocol for Atelectasis in Pediatrics

  pt-br

  Protocolo estruturado de Fisioterapia Respiratória para Atelectasia em pediatria

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.689.413
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo – FMUSP
  • 22042619.2.0000.0065
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lung Atelectasis

  pt-br

  Atelectasia Pulmonar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.381 Pneumopatias

  pt-br

  C08.381 Pneumopathies

• Specific descriptors:

  en

  C08.381.730 Lung Atelectasis

  pt-br

  C08.381.730 Atelectasia Pulmonar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized and controlled clinical trial. We included 30 infants (28 days of age to 24 months of age) on invasive mechanical ventilation for a period greater than or equal to 12 hours through an orotracheal cannula, diagnosed with atelectasis by a pediatric intensive care physician through clinical and imaging examination (radiography of chest and lung ultrasound).Patients who met the inclusion criteria were electronically randomized (https://www.random.org/lists/) into two groups, namely: control group (CG) and intervention group (IG). The control group consisted of 15 infants undergoing routine respiratory physiotherapy at the hospital, while the intervention group, consisting of 15 infants, underwent the Structured Respiratory Physiotherapy Protocol (PEFR) developed for this study (postural drainage, mechanical chest vibration, hyperinflation manual with self-inflating bag, stretching of the accessory respiratory muscles and functional positioning). In both groups, the respiratory pattern (Wood Downes Score) and the lung ultrasound image (Lung Ultrasound Score) were evaluated before and after physiotherapy care. Pulmonary ultrasound images were recorded for analysis by an evaluator (a pediatric intensive care physician certified to perform ultrasound for more than eight years, with more than 150 exams performed in this period) blind to the groups and patient history

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado. Foram incluídos 30 lactentes (28 dias de vida a 24 meses de vida) em ventilação mecânica invasiva por período maior ou igual a 12 horas através de cânula orotraqueal, diagnosticadas com atelectasia por um médico intensivista pediátrico através de exame clínico e de imagem (radiografia de tórax e ultrassonografia pulmonar). Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram randomizados eletronicamente (https://www.random.org/lists/) em dois grupos, sendo eles: grupo controle (GC) e grupo intervenção (GI). O grupo controle foi composto por 15 lactentes submetidos a fisioterapia respiratória de rotina do hospital, enquanto o grupo intervenção, composto por 15 lactentes foi submetido ao Protocolo Estruturado de Fisioterapia Respiratória (PEFR) desenvolvido para este estudo (drenagem postural, vibração torácica mecânica, hiperinsuflação manual com bolsa auto inflável, alongamentos da musculatura respiratória acessória e posicionamento funcional). Em ambos os grupos foi avaliado o padrão respiratório (Escore de Wood Downes) e a imagem da ultrassonografia pulmonar (Lung Ultrasound Score) antes e após o atendimento da fisioterapia. As imagens da ultrassonografia pulomonar foram gravadas para que fossem analisadas por um avaliador (médico intensivista pediátrico com certificação para realizar ultrassonografia há mais de oito anos, com mais de 150 exames realizados neste período) cego para os grupos e história dos pacientes

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physiotherapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	28 D	2 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Infants with 28 days to 24 months of age; both genders; on invasive mechanical ventilation for a period greater than or equal to 12 hours through an orotracheal cannula; diagnosed with Atelectasis by a pediatric intensive care physician through clinical and imaging examination (chest x-ray and lung ultrasound); whose legal guardians have authorized the child's participation in the study through the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Lactentes com 28 dias a 24 meses de vida; ambos os gêneros; em ventilação mecânica invasiva por período maior ou igual a 12 horas através de cânula orotraqueal; diagnosticadas com Atelectasia por um médico intensivista pediátrico através de exame clínico e de imagem (radiografia de tórax e ultrassonografia pulmonar); cujos responsáveis legais tenham autorizado a participação da criança no estudo por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with bilateral atelectasis; any type of air leak syndrome (such as: subcutaneous emphysema, pneumothorax, pneumatocele, pneumomediastinum); pulmonary hemorrhage; diseases that cause bone fragility (costal osteoporosis and osteomyelitis); chest and/or lung bruises; subcutaneous pacemaker; treatment with anticoagulants for more than 72 continuous hours; hemodynamic instability; thrombocytopenia (<50,000 platelets); using a chest tube; with underlying neuromuscular or cardiac diseases and spinal deformities (kyphoscoliosis)

  pt-br

  Pacientes com atelectasia bilateral; qualquer tipo de síndrome de extravasamento de ar (como: enfisema subcutâneo, pneumotórax, pneumatocele, pneumomediastino); hemorragia pulmonar; doenças que cursam com fragilidade óssea (osteoporose e osteomielite costais); contusões em caixa torácica e/ou pulmonares; marcapasso subcutâneo; tratamento com anticoagulantes por mais de 72 horas contínuas; instabilidade hemodinâmica; plaquetopenia (<50.000 plaquetas); em uso de dreno de tórax; com doenças neuromusculares ou cardíacas de base e com deformidades de coluna (cifoescoliose)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected that the application of the Structured Respiratory Physiotherapy Protocol (PEFR) in the intervention group will promote a reduction in the Lung Ultrasound Score (LUS) with values ​​of p<0.05, based on the observation of a variation in pre- and post-intervention measurements when compared to the control group

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que a aplicação do Protocolo Estruturado de Fisioterapia Respiratória (PEFR) no grupo intervenção promova a redução do Lung Ultrassound Escore (LUS) com valores de p<0,05, a partir da constatação de uma variação de nas medições pré e pós-intervenção quando comparada ao grupo controle.

  en

  Outcome found 1: Significant differences were observed when comparing CG and GI before versus after intragroup respiratory physiotherapy. Regarding the LUS score in the CG, the difference between the medians (IQ25-75%) before respiratory physiotherapy [ 2 (1-3) ] and after respiratory physiotherapy [ 1 (1 -2.5)] in the CG was 1 , (p= 0.01) while in the GI, the difference between the medians (IQ25-75%) before respiratory physiotherapy [3 (2-3)] and after respiratory physiotherapy [1(0.5 -2)] was of 2 (p< 0.001).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Observou-se diferenças significativas quando comparados GC e GI antes versus após a fisioterapia respiratória intragrupos. Em relação ao escore LUS no GC, a diferença entre as medianas (IQ25-75%) pré fisioterapia respiratória [ 2 (1-3) ] e pós a fisioterapia respiratória [1 (1 -2,5)] no GC foi de 1, (p= 0,01) enquanto no GI, a diferença entre as medianas (IQ25-75%) pré fisioterapia respiratória [3 (2-3)] e pós a fisioterapia respiratória [1(0,5 -2)] foi de 2 (p< 0,001) .

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected that the application of the Structured Respiratory Physiotherapy Protocol (PEFR) in the intervention group (IG) will promote a greater reduction in the time of invasive mechanical ventilation, pneumonia associated with mechanical ventilation, length of stay in the pediatric and hospital ICU, with p values ​​<0.05 when compared to the control group (CG).

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se que a aplicação do Protocolo Estruturado de Fisioterapia Respiratória (PEFR) no grupo intervenção (GI) promova maior redução do tempo de ventilação mecânica invasiva, pneumonia associada à ventilação mecânica, tempo internação na UTI pediátrica e hospitalar, com valores de p<0,05 quando comparado do grupo controle (GC).

  en

  Outcome found 2: The groups presented similar characteristics (p > 0.05) regarding time on invasive mechanical ventilation, pneumonia associated with mechanical ventilation, length of stay in the pediatric ICU and hospital.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Os grupos apresentaram características semelhantes (p > 0,05) quanto ao tempo de ventilação mecânica invasiva, pneumonia associada à ventilação mecânica, tempo internação na UTI pediátrica e hospitalar.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patrícia Aparecida da Silva Camassuti
  • • Address: Avenida Doutor Enéas Carvalho de Aguiar, 647
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11) 2661- 8500
  • Email: patricia.camassuti@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Patrícia Aparecida da Silva Camassuti
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