RBR-105hz5mr Use of colored material in primary tooth restorations: a study to evaluate clinical results

Date of registration: 05/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-4165

• Public title:

  en

  Use of colored material in primary tooth restorations: a study to evaluate clinical results

  pt-br

  Uso de material colorido em restaurações de dentes de leite: estudo para avaliar resultados clínicos

• Scientific acronym:

  en

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.818.867
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
  • 88636025.5.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries

  pt-br

  Cárie dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  D27.720.102.339 Dental Materials

  pt-br

  D27.720.102.339 Materiais Dentários

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, randomized, blinded clinical trial. The sample will consist of 100 participants aged 6 to 8 years who present with cavitated caries lesions on the occlusal surface (Class I), occlusomesial or occlusodistal surface (Class II), in the first or second deciduous molars. Participants will be randomly allocated into 2 groups: G1 (n=50) - intervention group that will receive restorative treatment with colored compomers (Twinky Star®, VOCO, Germany); and G2 (N=50) - control group that will receive restoration with Glass Ionomer Cement (Riva Light Cure, SDI, Bayswater, Australia). The parents/guardians of the children will answer a pre-structured questionnaire containing information about the child's sex, age, medical history, educational level of the guardians, monthly family income, number of people living on the income, number of children, diet, and oral hygiene. A single, previously trained and calibrated examiner will perform clinical examinations to assess IPV and ISG. These assessments will be conducted at four time points: baseline (before the procedures), T1 (after the procedure), T2 (7 days after the procedure), and T3 (one month after the procedure). Children will respond to a face-to-face interview using the Smiley Face Likert (SFL) scale, which will be used to assess their level of satisfaction with the type of restoration. This scale will also be applied at all three time points (baseline, T1, and T2).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado de dois braços, do tipo cego. A amostra será composta por 100 participantes na faixa etária de 6 a 8 anos, que apresentem lesões de cárie cavitadas em superfície oclusal (Classe I), superfície oclusomesial ou oclusodistal (Classe II), nos primeiros ou segundos molares decíduos. Os participantes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos: G1 (n=50) - grupo de intervenção que receberá tratamento restaurador com compômeros coloridos (Twinky Star®, VOCO, Germany); e G2 (N=50) - grupo controle que receberá restauração com Cimento de Ionômero de Vidro (Riva Light Cure, SDI, Bayswater, Australia). Os pais/responsáveis pelas crianças responderão a um questionário, previamente estruturado contendo informações sobre o sexo da criança, idade da criança, histórico médico da criança, nível de escolaridade dos responsáveis, renda mensal familiar, número de pessoas que vivem da renda, número de filhos, dieta e higienização bucal. Um único examinador previamente treinado e calibrado realizará exames clínicos para avaliação do IPV e ISG. Essas avaliações serão realizadas em quantro momentos: no baseline (antes da realização dos procedimentos), no T1( após a realização do procedimento), no T2 (7 dias após o procedimento) e no T3 (um mês após o procedimento). As crianças responderão através de entrevista face-a-face à escala Smiley face Likert (SFL) que será utilizada para avaliar o nível de satisfação com o tipo de restauração, essa escala também será aplicada nos três momentos (baseline, T1 e T2).

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.737 Permanent Dental Restoration

  pt-br

  E06.780.346.737 Restauração Dentária Permanente

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	6 Y	8 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged 6 to 8 years; male or female; with deciduous or mixed dentition; who have at least one first or second lower deciduous molar with a Black class I (occlusal caries) or class II (mesial or distal occlusal caries) caries lesion

  pt-br

  Crianças com idade entre 6 e 8 anos; do sexo masculino ou feminino; dentição decídua ou mista; que apresentem pelo menos um primeiro ou segundo molar decíduo inferior com lesão de cárie classe I (cárie oclusal) ou classe II (cárie oclusomesial ou oclusodistal) de Black

• Exclusion criteria:

  en

  Children with systemic disorders (syndromes and neurological disorders); who are using orthodontic appliances; teeth with enamel development defects; teeth with mobility; teeth with pulp involvement

  pt-br

  Crianças com alterações sistêmicas (síndromes e alterações neurológicas); que estiverem fazendo uso de aparelho ortodôntico; dentes com defeitos de desenvolvimentos de esmalte; dentes com mobilidade; dentes com comprometimento pulpar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Children with primary teeth restored with colored compomers are expected to have a higher level of satisfaction than children with teeth restored with resin-reinforced glass ionomer cement. Satisfaction with the restored tooth will be greater at T1 (7 days after the procedure) and T2 (1 month after the procedure) than at baseline (before the restorative procedure)

  pt-br

  Espera-se que crianças com dentes decíduos restaurados com compômeros coloridos tenham maior nível de satisfação do que crianças com dentes restaurados com cimento de ionômero de vidro reforçado por resina. A satisfação do dente restaurado será maior no T1 (7 dias após o procedimento) e T2 (1 mês após o procedimento) do que no baseline (antes do procedimento restaurador)

  en

  It is expected that the visible plaque index and the gingival bleeding index will be lower in group G1 (colored compomer) than in group G2 (glass ionomer) at time T1 (7 days after the procedure) and T2 (1 month after the procedure)

  pt-br

  Espera-se que o índice de placa visível e o índice de sangramento gengival seja menor no grupo G1(compômero colorido) do que no grupo G2(ionômero de vidro) no tempo T1(7 dias após o procedimento) e T2 (1 mês após o procedimento)

• Secondary outcomes:

  en

  Parent/caregiver satisfaction levels are expected to be higher in group G1 (colored compomer) than in group G2 (glass ionomer) at time points T1 (7 days after the procedure) and T2 (1 month after the procedure)

  pt-br

  Espera-se que o nível de satisfação dos pais/cuidadores seja maior no grupo G1(compômero colorido) do que no grupo G2(ionômero de vidro) no tempo T1(7 dias após o procedimento) e T2 (1 mês após o procedimento)

  en

  Sociodemographic factors are expected to influence the level of satisfaction and biofilm control

  pt-br

  Espera-se que os fatores sociodemográficos influenciem no nível de satisfação e controle de biofilme

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raquel Gonçalves Vieira de Andrade
  • • Address: Av. Presidente Antônio Carlos, 6627 – Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55 (31) 3409-2470
  • Email: posgrad@odonto.ufmg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
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Additional links:

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