RBR-104rzp5y Evaluation of enamel polishing techniques after orthodontic brackets removal

Date of registration: 12/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-6336

• Public title:

  en

  Evaluation of enamel polishing techniques after orthodontic brackets removal

  pt-br

  Avaliação de técnicas de polimentos do esmalte após remoção de bráquetes ortodônticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 34015714.3.0000.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 818.681
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Orthodontics

  pt-br

  Ortodontia

• General descriptors for health conditions:

  en

  A14.549.167.900.255 Dental enamel

  pt-br

  A14.549.167.900.255 Esmalte dentário

• Specific descriptors:

  en

  H02.163.876.439 Orthodontics

  pt-br

  H02.163.876.439 Ortodontia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized clinical trial that followed a split-mouth design and blind study. One hemiarch (right or left) was polished with Technique 1 (aluminum oxide discs) and the other hemiarch was polished with Technique 2 (acid abrasive product). Therefore, a random drawing was performed, placing each hemiarch and each technique in different envelopes, being removed only before each patient was treated. Thirty volunteers who had rough and irregular buccal enamel surface after orthodontic treatment took part in this split-mouth clinical research. In this way, 30 polished hemiarchs were obtained with each technique. In Technique 1, each disc (medium, fine and extra fine grit) was applied once for 10 seconds, totalizing 30 seconds of polishing. In Technique 2, the abrasive acid paste was applied 3 times for 10 seconds, also totalizing 30 seconds of polishing. After the draw, the volunteers had one of their upper hemiarches, right or left, submitted to polishing with Technique 1, while the other with Technique 2. Analyzes of the morphology of the surface of the dental enamel were carried out with the aid of replicas, photographs and clinical evaluation. These analyzes were performed by two previously calibrated evaluators who were unaware of the polishing technique applied to each hemiarch, as well as unaware of the analysis time considered, characterizing a blinded study.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado de dois braços, do tipo cego, que seguiu um delineamento tipo split-mouth design (de boca dividida). Um hemiarco (direito ou esquerdo) foi polido com a Técnica 1 (discos de óxido de alumínio) e o outro hemiarco foi polido com a Técnica 2 (produto ácido abrasivo). Para tanto, um sorteio aleatório foi realizado colocando cada hemiarcada e cada técnica em envelopes diferentes, sendo retirados apenas antes do atendimento de cada paciente. Fizeram parte dessa pesquisa clínica de boca dividida 30 voluntários que apresentavam a superfície vestibular do esmalte dental rugosa e irregular, após tratamento ortodôntico. Dessa maneira, foram obtidos 30 hemiarcos polidos com cada técnica. Na Técnica 1, cada disco (granulação média, fina e extrafina) foi aplicado uma vez por 10 segundos, totalizando 30 segundos de polimento. Na Técnica 2, a pasta ácido abrasiva foi aplicada 3 vezes por 10 segundos, também totalizando 30 segundos de polimento. Após o sorteio, os voluntários tiveram uma de suas hemiarcadas superiores, direita ou esquerda, submetida ao polimento com a Técnica 1, enquanto a outra com a Técnica 2. As análises da morfologia da superfície do esmalte dental foram realizadas com o auxílio de réplicas, fotografias e avaliação clinica. Essas análises foram realizadas por dois avaliadores previamente calibrados que não tinham conhecimento da técnica de polimento aplicada em cada hemiarco, bem como desconheciam o tempo de análise considerado, caracterizando um estudo do tipo cego.

• Descriptors:

  en

  E06.420.500 Enamel microabrasion

  pt-br

  E06.420.500 Microabrasão do esmalte

  en

  E06.721.189 Dental prophylaxis

  pt-br

  E06.721.189 Profilaxia dentária

  en

  E06.298 Dental polishing

  pt-br

  E06.298 Polimento dentário

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	25 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Proper oral hygiene ; Proper systemic health; Healthy soft tissues; Presence of scratches on upper central incisors; Resin residue, if any, must be present on both central incisors; Available to attend the department; Volunteers of both genders; age between 18 and 25 years

  pt-br

  Higiene bucal adequada; Saúde sistêmica adequada; Tecidos moles saudáveis; Presença de ranhuras nos incisivos centrais superiores; Resíduos de resina, se houver, devem estar presentes em ambos os incisivos centrais; Disponibilidade para frequentar o departamento; Voluntários de ambos os gêneros; idade entre 18 e 25 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Caries lesions and restorations on anterior teeth; Fractured restorations on posterior teeth; Periodontal disease; Regular use of alcohol/ smokers; Fixes or removables prothesis; Systemic disease; Pregnant or breastfeeding volunteers; Dental enamel with stain of any etiology

  pt-br

  Lesões de cárie e restaurações em dentes anteriores; Restaurações fraturadas em dentes posteriores; Doença periodontal; Uso regular de álcool/ fumantes; Próteses fixas ou removíveis; Doença sistêmica; Voluntárias grávidas ou lactantes; Esmalte dental com mancha de qualquer etiologia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: To surface roughness was expected a smoother surface when polishing with the microabrasive product.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Para rugosidade superficial esperava-se uma superfície mais lisa ao polir com o produto microabrasivo.

  en

  Found outcome 1: It was expected to find greater surface irregularity when polishing with the Sof-Lex product.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Esperava-se encontrar maior irregularidade superficial ao polir com o produto Sof-Lex.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: In the surface roughness analysis, statistical equality was observed between the techniques used, within each analysis period, as well as at all times.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Na análise de rugosidade superficial houve igualdade estatística entre os materiais empregados, dentro de cada período de análise e em todos os tempos analisados.

  en

  Found outcome 2: It was expected that there would be no cases of sensitivity for any of the techniques.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Esperava-se não ocorrer casos de sensibilidade para nenhuma das técnicas.

  en

  Expected outcome 3: No patient presented dental sensitivity in both technique tested, at all times analyzed.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Nenhum paciente apresentou sensibilidade dentária em ambas as técnicas testadas, em todos os momentos analisados.

  en

  Found outcome 3: To morphology analysis, within each analysis period, significant equality was found only at baseline. In the other times, statistically higher averages were observed for the Sof-Lex material, with greater surface irregularity.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Na análise da morfologia, dentro de cada tempo, verificou-se igualdade significativa apenas no baseline. Nos demais tempos, foram observadas médias estatisticamente superiores para o material Sof-Lex, apresentando maior irregularidade superficial.

  en

  Expected outcome 4: It was expected that no statistical differences would occur in the luminosity analysis.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Esperava-se não ocorrer diferenças estatísticas na análise de luminosidade.

  en

  Found outcome 4: To lightness analysis there was statistical equality between the materials used, within each analysis period and at all times analyzed.

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Na análise de luminosidade houve igualdade estatística entre os materiais empregados, dentro de cada período de análise e em todos os tempos analisados.

  en

  Expected outcome 5: It was expected to find greater surface texture when polishing with the Sof-Lex product.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Esperava-se encontrar maior textura superficial ao polir com o produto Sof-Lex.

  en

  Found outcome 5: To texture analysis, within each analysis period, also a significant equality was found only at baseline. In the other times, statistically higher averages were observed for the Sof-Lex material, with greater surface irregularity.

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Na análise da textura superficial, dentro de cada tempo, também verificou-se igualdade significativa apenas no baseline. Nos demais tempos, foram observadas médias estatisticamente superiores para o material Sof-Lex, apresentando maior irregularidade superficial.

Summary Results

• Date posted: 03/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 08/17/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  Thirty volunteers from 18 to 25 years old who had completed their orthodontic treatment were enrolled in this clinical study. The selected volunteers were required to have two upper central incisors with the same clinical conditions on buccal surfaces at baseline (T0), that is, both with superficial grooves or residual resin.

  pt-br

  Fizeram parte dessa pesquisa clínica 30 voluntários com faixa etária compreendida entre 18 a 25 anos de idade e que tinham finalizado o tratamento ortodôntico. Os voluntários selecionados apresentavam os dois incisivos centrais superiores com as mesmas condições clínicas nas superfícies vestibulares, que foram submetidas aos diferentes polimentos propostos, ou seja, ambos com ranhuras superficiais ou com resíduos resinosos remanescentes pós remoção de braquetes ortodônticos.

• Participants flow:

  en

  Volunteers were selected through anamnesis and clinical examination, observing if they met the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. All of them concluded the study.

  pt-br

  Os voluntários foram selecionados através de anamnese e exame clínico, preenchendo os critérios de inclusão, bem como sem violar os critérios de exclusão. Todos concluíram o estudo.

• Adverse events:

  en

  None.

  pt-br

  Nenhum.

• Outcome measure:

  en

  In the surface roughness analysis, statistical equality was observed between the techniques used, within each analysis period, as well as at all times. Both techniques significantly reduced the dental enamel surface roughness, with no significant differences. The initial time (T0) showed a higher average roughness than the other times (T1-T4). In the luminosity analysis, statistical equality was observed between the techniques and at all considered times.
  According to the macrographic and morphological analysis of the samples and the clinical and photographic analysis of the dental elements (Tables 5, 6 7, and 8, respectively), a statistically significant difference was observed between T0 and the others times. There was no statistical difference in times T1 to T4, regardless of the technique used. On the other hand, the comparison between the techniques within each analysis time was the same only in T0. At other times, technique 1 presented a statistically higher means than technique 2. None of the patients presented any sensitivity at all the analysis times.

  pt-br

  Na análise da rugosidade superficial foi observada uma igualdade estatística entre as técnicas empregadas, dentro de cada período de análise, assim como em todos os tempos. Assim, ambas as técnicas foram capazes de reduzir significativamente a rugosidade superficial do esmalte dental, sem diferenças entre elas. O tempo inicial (T0) apresentou uma maior média de rugosidade que os demais tempos (T1 a T4), e esses foram estatisticamente semelhantes entre si. Não houve diferença estatística após a aplicação da pasta diamantada (T2). Na análise de luminosidade foi observada igualdade estatística entre os materiais e em todos os tempos considerados.

• Results summary:

  en

  This split-mouth clinical study evaluated the behavior of two surface polishing technics in the regularization of the enamel surface, which was rough and irregular after orthodontic brackets debonding. The factors under study were: Surface polishing at two levels: technique 1 (aluminum oxide disks) and technique 2 (enamel microabrasive product); and the time of analysis at five levels: T0 (after surface polishing), T1 (immediately after surface polishing), T2 (after final polishing), T3 (seven days after surface polishing) and T4 (six months after surface polishing). The response variables were: surface roughness, lightness, morphology, texture and sensitivity. Thirty volunteers were part of this clinical research. The data represented by scores were analyzed considering multinomial distribution; the numerical ones were analyzed as measures repeated in time, at a significance level of 5%. In the analysis of surface roughness and lightness, there was no statistical difference between the polishing techniques at all times analyzed. Within each time, significant equality was observed only in the baseline, while in the other times superficial irregularities were statistically superior for technique 1. No patient presented dental sensitivity. Both techniques were efficient; however, the higher surface smoothness was observed on the dental enamel surface polished with the technique 2.

  pt-br

  Esse ensaio clínico de boca dividida avaliou o comportamento de duas técnicas para o polimento e regularização da superfície do esmalte dental, que apresentava-se rugosa e irregular após a remoção de braquetes ortodônticos. As variáveis de resposta foram: rugosidade superficial, luminosidade, morfologia, textura e sensibilidade. Fizeram parte dessa pesquisa clínica 30 voluntários. Os fatores em estudo foram as técnicas de polimento superficial em dois níveis: Técnica 1 (discos de óxido de alumínio) e Técnica 2 (produto ácido-abrasivo), e o tempo de análise em 5 níveis: T0 (baseline), T1 (imediatamente após o polimento superficial), T2 (após polimento final), T3 (7 dias após os procedimentos) e T4 (6 meses após os procedimentos). Os dados representados por escores foram analisados considerando distribuição multinomial; os dados numéricos foram analisados como medidas repetidas no tempo, a um nível de significância de 5%. Nas análises de rugosidade superficial e luminosidade, não houve diferença estatística entre as técnicas em todos os tempos analisados. Nas análises por escores, dentro de cada tempo, verificou-se igualdade significativa apenas no baseline; nos demais tempos foram observadas irregularidades superficiais estatisticamente superiores para a Técnica 1. Nenhum paciente apresentou sensibilidade dental. Ambas as técnicas foram eficientes; porém a maior lisura foi adquirida quando a técnica microabrasiva foi utilizada.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  es

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Contacts

• Public contact
  • Full name: Laura Molinar Franco
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16.015-050
  • Phone: +55 (18) 3636-3253
  • Email: lauramf3@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - UNESP
   
• Scientific contact
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