Public trial
RBR-104qh4qd Effect of Abdominal Massage in People with Anxiety and Stress
Date of registration: 09/12/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/12/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Visceral Mobilization in patients with Anxiety and Stress Symptoms: a double-blind, randomized, controlled clinical trial
pt-br
Efeito da Mobilização Visceral em pacientes com sintomas de Ansiedade e Estresse: ensaio clínico controlado, aleatorizado e duplo-cego
es
Effect of Visceral Mobilization in patients with Anxiety and Stress Symptoms: a double-blind, randomized, controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-8197
-
Public title:
en
Effect of Abdominal Massage in People with Anxiety and Stress
pt-br
Efeito da Massagem Abdominal em pessoas com Ansiedade e Estresse
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
51562721.0.0000.5424
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.797.270
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdades Integradas Einstein de Limeira
-
51562721.0.0000.5424
Sponsors
- Primary sponsor: Colégio Brasileiro de Osteopatia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Sorocaba
-
Supporting source:
- Institution: Colégio Brasileiro de Osteopatia
- Institution: Universidade de Sorocaba
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety; Stress, Psychological
pt-br
Ansiedade; Estresse Psicológico
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.145.126 Behavioral Symptoms
pt-br
F01.145.126 Sintomas Comportamentais
-
Specific descriptors:
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
en
F01.145.126.990 Stress, Psychological
pt-br
F01.145.126.990 Estresse Psicológico
Interventions
-
Interventions:
en
The present study is a randomized controlled, double-blind, 3-arm clinical trial. The intervention consisted of three 30-minute sessions at a frequency of once per week in the EG and SG. The participants in the CG were instructed to follow their normal daily routine for three weeks. The SG received three sessions of sham treatment, which consisted of gentle touching in nonspecific regions to simulate therapy without the intention to treat. For the EG, the therapist performed OVM on only one component of the viscera in each session. For such, the therapist assessed the individuals with regards to visceral dysfunctions to determine which component of the viscera would be treated. The assessment was based on the TART acronym: T – tenderness; A – asymmetry R – restriction; T – texture change. Chapman’s reflex points: Clinically used by osteopaths in the development of differential diagnoses to increase the credibility of the diagnosis, Chapman’s points resemble smooth, discretely palpable nodules located deep in the fascia in regions related by the dermatome to dysfunctional viscera. Jarricot’s reflex points: Clinically used by osteopaths, these points are zones of reflex dermalgia, generally located at the emergence of cutaneous neural branches, indicating functional disorder in the autonomic innervation of a given organ. Assessments were individual. Thus, treatment did not follow a protocol. The component of the viscera to receive OVM was that with a positive TART as well as positive Chapman and Jarricot reflex points. The randomization sequence was centralized and generated by a computer using a randomization site (http://www.randomization.com). The sequence was permutated in blocks of four to ensure equal distribution of the number of participants in the groups. Only the researcher in charge of the project had access to allocation. After screening, the names of the participants were entered into a table in Excel, sequentially numbered in a passive, consecutive manner and 20 individuals were randomized to each group (EG, SG and CG) receiving an identification number. Cards stipulating the allocation were placed in individual, opaque, sealed envelopes identified only by the number corresponding to the randomization list. The envelopes were only opened at the time of the intervention.
pt-br
O presente estudo se trata de um ensaio clinico randomizado controlado, duplo cego, 3 braços. A intervenção foi composta por três sessões, sendo uma vez por semana, para o GE e o GP, as intervenções, experimental e placebo, tiveram duração de no máximo 30 minutos cada sessão. O GC apenas foi orientado a seguir sua rotina diária durante as três semanas. O GP recebeu a intervenção placebo, na qual, os pacientes receberam um toque suave em regiões não específicas e sem intenção de tratar, visando apenas simular uma terapia. Para o GE, o pesquisador terapeuta foi orientado a realizar a MVO em apenas uma víscera em cada sessão. Para isso, o pesquisador terapeuta avaliou os pacientes com relação às disfunções viscerais e para determinar qual víscera seria tratada, a avaliação foi baseada em: No acrônimo TART: T – tenderness (aumento da sensibilidade), A – assimetry (assimetria), R – restriction (restrição), T – texture change (alteração da textura do tecido). Pontos reflexos de Chapman: Clinicamente utilizado pelos osteopatas no desenvolvimento de diagnósticos diferenciais para aumentar a credibilidade do diagnóstico, os pontos de Chapman são como nódulos lisos e discretamente palpáveis, localizados profundamente na fáscia, em regiões relacionadas pelo dermátomo às vísceras disfuncionais. Pontos reflexos de Jarricot: Clinicamente utilizado pelos osteopatas, são zonas de dermalgias reflexas, geralmente localizadas nas emergências de ramos neurais cutâneos, distúrbio funcional na inervação autonômica de um determinado órgão. A avaliação foi considerada individual, ou seja, o tratamento não seguiu protocolos, a víscera que recebeu a MVO teria que ter o TART positivo e posteriormente os pontos reflexos de Chapman e de Jarricot também positivos. A sequência de randomização foi centralizada, gerada por computador pelo site Randomization.com (http://www.randomization.com), e permutada em blocos de quatro, para assegurar uma distribuição igual do número de pacientes nos grupos de estudo. Somente o pesquisador responsável pelo projeto teve acesso à alocação. Após a triagem, os nomes dos pacientes foram registrados em uma tabela em Excel, numerados sequencialmente, de maneira passiva e consecutiva e foram randomizados 20 pacientes para cada grupo (GE, GP, GC) recebendo um número de identificação. Posteriormente cada ficha foi colocada em envelopes individuais, pardos e opacos, selados e identificados apenas pelo número correspondente à lista de randomização. Dentro dos envelopes constava o procedimento destinado a cada paciente, de acordo com o grupo alocado. Estes envelopes foram abertos somente no momento de realização da intervenção.
-
Descriptors:
en
E02.190.599.280 Manipulation, Osteopathic
pt-br
E02.190.599.280 Osteopatia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/16/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Self-reported symptoms of anxiety and/or stress; age between 18 and 60 years; regardless of sex
pt-br
Sintomas de ansiedade e/ou estresse autorreferidos; idade entre 18 e 60 anos; sem distinção de sexo
-
Exclusion criteria:
en
Presence of incision or tumor in the abdominal region; presence of fractures, rheumatic pathologies or infection in the acute phase; impossibility of understanding the proposed assessments
pt-br
Presença de incisão ou tumor na região abdominal; presença de fraturas, patologias reumáticas ou quadro infeccioso em fase aguda; impossibilidade de compreensão das avaliações propostas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: It is expected, at the end of the study, that there is an improvement in anxiety and stress, as well as in the visceral dysfunctions found
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se, ao final do estudo, que haja melhora da ansiedade e do estresse, bem como, nas disfunções viscerais encontradas
en
Outcome found 1: There was an improvement in anxiety and stress, as well as in the visceral dysfunctions found
pt-br
Desfecho encontrado 1: Houve melhora da ansiedade e do estresse, bem como, das disfunções viscerais encontradas
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Hugo Pasin Neto
-
- Address: Rua Almirante Barroso, 167
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18040-280
- Phone: +55(15)981179143
- Email: hugo.pasini@cbosteopatia.com.br
- Affiliation: Colégio Brasileiro de Osteopatia
-
Scientific contact
- Full name: Hugo Pasin Neto
-
- Address: Rua Almirante Barroso, 167
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18040-280
- Phone: +55(15)981179143
- Email: hugo.pasini@cbosteopatia.com.br
- Affiliation: Colégio Brasileiro de Osteopatia
-
Site contact
- Full name: Hugo Pasin Neto
-
- Address: Rua Almirante Barroso, 167
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18040-280
- Phone: +55(15)981179143
- Email: hugo.pasini@cbosteopatia.com.br
- Affiliation: Colégio Brasileiro de Osteopatia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.