RBR-104qh4qd Effect of Abdominal Massage in People with Anxiety and Stress

Date of registration: 09/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-8197

• Public title:

  en

  Effect of Abdominal Massage in People with Anxiety and Stress

  pt-br

  Efeito da Massagem Abdominal em pessoas com Ansiedade e Estresse

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51562721.0.0000.5424
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.797.270
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdades Integradas Einstein de Limeira

Sponsors

• Primary sponsor: Colégio Brasileiro de Osteopatia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Sorocaba
• Supporting source:
  • Institution: Colégio Brasileiro de Osteopatia
  • Institution: Universidade de Sorocaba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety; Stress, Psychological

  pt-br

  Ansiedade; Estresse Psicológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.126 Behavioral Symptoms

  pt-br

  F01.145.126 Sintomas Comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  F01.145.126.990 Stress, Psychological

  pt-br

  F01.145.126.990 Estresse Psicológico

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study is a randomized controlled, double-blind, 3-arm clinical trial. The intervention consisted of three 30-minute sessions at a frequency of once per week in the EG and SG. The participants in the CG were instructed to follow their normal daily routine for three weeks. The SG received three sessions of sham treatment, which consisted of gentle touching in nonspecific regions to simulate therapy without the intention to treat. For the EG, the therapist performed OVM on only one component of the viscera in each session. For such, the therapist assessed the individuals with regards to visceral dysfunctions to determine which component of the viscera would be treated. The assessment was based on the TART acronym: T – tenderness; A – asymmetry R – restriction; T – texture change. Chapman’s reflex points: Clinically used by osteopaths in the development of differential diagnoses to increase the credibility of the diagnosis, Chapman’s points resemble smooth, discretely palpable nodules located deep in the fascia in regions related by the dermatome to dysfunctional viscera. Jarricot’s reflex points: Clinically used by osteopaths, these points are zones of reflex dermalgia, generally located at the emergence of cutaneous neural branches, indicating functional disorder in the autonomic innervation of a given organ. Assessments were individual. Thus, treatment did not follow a protocol. The component of the viscera to receive OVM was that with a positive TART as well as positive Chapman and Jarricot reflex points. The randomization sequence was centralized and generated by a computer using a randomization site (http://www.randomization.com). The sequence was permutated in blocks of four to ensure equal distribution of the number of participants in the groups. Only the researcher in charge of the project had access to allocation. After screening, the names of the participants were entered into a table in Excel, sequentially numbered in a passive, consecutive manner and 20 individuals were randomized to each group (EG, SG and CG) receiving an identification number. Cards stipulating the allocation were placed in individual, opaque, sealed envelopes identified only by the number corresponding to the randomization list. The envelopes were only opened at the time of the intervention.

  pt-br

  O presente estudo se trata de um ensaio clinico randomizado controlado, duplo cego, 3 braços. A intervenção foi composta por três sessões, sendo uma vez por semana, para o GE e o GP, as intervenções, experimental e placebo, tiveram duração de no máximo 30 minutos cada sessão. O GC apenas foi orientado a seguir sua rotina diária durante as três semanas. O GP recebeu a intervenção placebo, na qual, os pacientes receberam um toque suave em regiões não específicas e sem intenção de tratar, visando apenas simular uma terapia. Para o GE, o pesquisador terapeuta foi orientado a realizar a MVO em apenas uma víscera em cada sessão. Para isso, o pesquisador terapeuta avaliou os pacientes com relação às disfunções viscerais e para determinar qual víscera seria tratada, a avaliação foi baseada em: No acrônimo TART: T – tenderness (aumento da sensibilidade), A – assimetry (assimetria), R – restriction (restrição), T – texture change (alteração da textura do tecido). Pontos reflexos de Chapman: Clinicamente utilizado pelos osteopatas no desenvolvimento de diagnósticos diferenciais para aumentar a credibilidade do diagnóstico, os pontos de Chapman são como nódulos lisos e discretamente palpáveis, localizados profundamente na fáscia, em regiões relacionadas pelo dermátomo às vísceras disfuncionais. Pontos reflexos de Jarricot: Clinicamente utilizado pelos osteopatas, são zonas de dermalgias reflexas, geralmente localizadas nas emergências de ramos neurais cutâneos, distúrbio funcional na inervação autonômica de um determinado órgão. A avaliação foi considerada individual, ou seja, o tratamento não seguiu protocolos, a víscera que recebeu a MVO teria que ter o TART positivo e posteriormente os pontos reflexos de Chapman e de Jarricot também positivos. A sequência de randomização foi centralizada, gerada por computador pelo site Randomization.com (http://www.randomization.com), e permutada em blocos de quatro, para assegurar uma distribuição igual do número de pacientes nos grupos de estudo. Somente o pesquisador responsável pelo projeto teve acesso à alocação. Após a triagem, os nomes dos pacientes foram registrados em uma tabela em Excel, numerados sequencialmente, de maneira passiva e consecutiva e foram randomizados 20 pacientes para cada grupo (GE, GP, GC) recebendo um número de identificação. Posteriormente cada ficha foi colocada em envelopes individuais, pardos e opacos, selados e identificados apenas pelo número correspondente à lista de randomização. Dentro dos envelopes constava o procedimento destinado a cada paciente, de acordo com o grupo alocado. Estes envelopes foram abertos somente no momento de realização da intervenção.

• Descriptors:

  en

  E02.190.599.280 Manipulation, Osteopathic

  pt-br

  E02.190.599.280 Osteopatia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/16/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Self-reported symptoms of anxiety and/or stress; age between 18 and 60 years; regardless of sex

  pt-br

  Sintomas de ansiedade e/ou estresse autorreferidos; idade entre 18 e 60 anos; sem distinção de sexo

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of incision or tumor in the abdominal region; presence of fractures, rheumatic pathologies or infection in the acute phase; impossibility of understanding the proposed assessments

  pt-br

  Presença de incisão ou tumor na região abdominal; presença de fraturas, patologias reumáticas ou quadro infeccioso em fase aguda; impossibilidade de compreensão das avaliações propostas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: It is expected, at the end of the study, that there is an improvement in anxiety and stress, as well as in the visceral dysfunctions found

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se, ao final do estudo, que haja melhora da ansiedade e do estresse, bem como, nas disfunções viscerais encontradas

  en

  Outcome found 1: There was an improvement in anxiety and stress, as well as in the visceral dysfunctions found

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Houve melhora da ansiedade e do estresse, bem como, das disfunções viscerais encontradas

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Regarding anthropometric data, females were predominant in the three groups, being 17, 15 and 16 for experimental group (EG), sham group (SG) and control group (CG), respectively. The average age for the EG was 23.5 years, while for the GP it was 26 and for the CG it was 28.2. The weight was 61.1kg, 75.7kg and 74.7 for the GE, GP and GC, respectively

  pt-br

  Com relação aos dados antropométricos, o sexo feminino foi predominante nos três grupos sendo 17, 15 e 16 para os grupo experimental (GE), grupo placebo (GP) e grupo controle (GC), respectivamente. A idade média para o GE foi de 23,5 anos, enquanto que para o GP foi de 26 e para o GC foi 28,2. Já o peso, foi de 61,1kg, 75,7kg e 74,7 para os GE, GP e GC, respectivamente
  Com relação as características antropométricas, o grupo

• Participants flow:

  en

  Sixty individuals were recruited and none withdrew from the study. All participants (20 in each group) received treatment according to the randomization

  pt-br

  Sessenta pacientes foram recrutados, sendo que nenhum paciente desistiu antes da randomização ou durante o estudo. Assim, sessenta pacientes foram randomizados e analisados, vinte pacientes em cada grupo

• Adverse events:

  en

  All patients received treatment according to random allocation, and patients reported no adverse effects

  pt-br

  Todos os pacientes receberam tratamento de acordo com a alocação aleatória e os pacientes não relataram efeitos adversos

• Outcome measure:

  en

  No significant differences among groups were found at baseline (p >0.05). In the intra-group analyses, statistically significant differences in means ± standard deviation were found in the experimental group (EG): SAI of 54.7 ± 8.7 at baseline and 42.2 ± 10.7 at post-intervention (effect size of 1.29 [95% CI: 1.88 to 0.56; p = 0.0000047]); PSS-14 = 36.1 ± 5.7 at baseline and 25.8 ± 6.5 at post-intervention (effect size of 1.69 [95% CI: 2.37 to 0.83; p = 0.00000015]). Significant differences were also found in the sham group (SG): SAI = 50 ± 11.7 at baseline and 41.6 ± 7.9 at post-intervention (effect size of 0.86 [95% CI: 1.37 to 0.25; p = 0.001]); PSS-14 = 32.7 ± 9.4 at baseline and 26.5 ± 6.7 at post-intervention [effect size of 0.77 [95% CI: 1.27 to 0.18; p = 0.0033)]. No statistically significant differences were found in the intra-group analysis of the control group (CG) (p >0.05)

  pt-br

  No baseline, não houve diferenças estatisticamente significativas na análise intergrupo (p<0,05). Na análise intragrupo media (DP) apresentou diferenças estatisticamente significativas no grupo experimental (GE): IDATE-E = no baseline de 54,7 (8,7) e pós-intervenção 42,2 (10,7), (TDE de 1,29; IC 95%, 1,88 à 0,56; p = 0,0000047), PSS-14 = no baseline 36,1(5,7) e pós-intervenção 25,8(6,5), (TDE de 1,69; IC 95%, 2,37 à 0,83; p = 0,00000015). No grupo placebo (GP): IDATE-E = no baseline 50(11,7) e pós-intervenção 41,6(7,9), (TDE de 0,86; IC 95%, 1,37 à 0,25; p = 0,001), PSS-14 = no baseline 32,7 (9,4) e pós-intervenção 26,5 (6,7), (TDE de 0,77; IC 95%, 1,27 à 0,18; p =0,0033). No gru´po controle (GC) não houve diferenças estatisticamente significativas (p< 0,05) na analise intragrupo

• Results summary:

  en

  Objective: To investigate the effects of osteopathic visceral manipulation (OVM) on symptoms of anxiety and stress. Materials and Methods: Sixty individuals of both sexes 18 to 60 years of age with symptoms of anxiety and stress were randomized into three groups: experimental group (EG), sham group (SG) and control group (CG). The EG was submitted to three sessions of OVM. The SG received three sessions of sham treatment in nonspecific regions to simulate therapy. Each session lasted a maximum of 30 minutes. The frequency of sessions in both interventions was once per week. The participants in the CG were instructed to follow their normal daily routine for three weeks. Assessments involved the use of questionnaires (State Anxiety Inventory [SAI] and Perceived Stress Scale [PSS-14]) administered at baseline and post-intervention. Results: No significant differences among groups were found at baseline (p >0.05). In the intra-group analyses, statistically significant differences in means ± standard deviation were found in the EG: SAI of 54.7 ± 8.7 at baseline and 42.2 ± 10.7 at post-intervention (effect size of 1.29 [95% CI: 1.88 to 0.56; p = 0.0000047]); PSS-14 = 36.1 ± 5.7 at baseline and 25.8 ± 6.5 at post-intervention (effect size of 1.69 [95% CI: 2.37 to 0.83; p = 0.00000015]). Significant differences were also found in the SG: SAI = 50 ± 11.7 at baseline and 41.6 ± 7.9 at post-intervention (effect size of 0.86 [95% CI: 1.37 to 0.25; p = 0.001]); PSS-14 = 32.7 ± 9.4 at baseline and 26.5 ± 6.7 at post-intervention [effect size of 0.77 [95% CI: 1.27 to 0.18; p = 0.0033)]. No statistically significant differences were found in the intra-group analysis of the CG (p >0.05). Conclusion: OVM has positive effects in individuals with symptoms of anxiety and stress
  

  pt-br

  Introdução: As aferências interoceptivas se originam em todo o corpo, especialmente das vísceras, podendo favorecer a sensibilização central. Considerando que a interocepção juntamente com a exterocepção modulam as expressões emocionais, surge a hipótese de que disfunções viscerais podem contribuir com sintomas emocionais como ansiedade e estresse. Objetivo: Avaliar os efeitos da manipulação visceral osteopática (MVO) sobre os sintomas de ansiedade e estresse. Materiais e Métodos: Sessenta pacientes com sintomas de ansiedade e estresse, de qualquer sexo, com idade entre 18 e 60 anos, foram randomizados em 3 grupos: grupo experimental (GE), grupo placebo (GP) e grupo controle (GC). No GE foram realizadas três sessões de MVO, no GP foram realizadas três sessões de tratamento placebo em regiões não específicas, visando apenas simular uma terapia. Ambas as intervenções foram aplicadas 1 x semana com duração de no máximo 30 minutos. O GC apenas foi orientado a seguir sua rotina diária durante as três semanas. As avaliações foram através de questionários aplicados no baseline e pós intervenção, sendo o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-E) e a Escala de Estresse Percebido (PSS-14). Resultados: No baseline, não houve diferenças estatisticamente significativas na análise intergrupo (p<0,05). Na análise intragrupo media (DP) apresentou diferenças estatisticamente significativas no GE: IDATE-E = no baseline de 54,7 (8,7) e pós-intervenção 42,2 (10,7), (TDE de 1,29; IC 95%, 1,88 à 0,56; p = 0,0000047), PSS-14 = no baseline 36,1(5,7) e pós-intervenção 25,8(6,5), (TDE de 1,69; IC 95%, 2,37 à 0,83; p = 0,00000015). No GP: IDATE-E = no baseline 50(11,7) e pós-intervenção 41,6(7,9), (TDE de 0,86; IC 95%, 1,37 à 0,25; p = 0,001), PSS-14 = no baseline 32,7 (9,4) e pós-intervenção 26,5 (6,7), (TDE de 0,77; IC 95%, 1,27 à 0,18; p =0,0033). No GC não houve diferenças estatisticamente significativas (p< 0,05) na analise intragrupo. Conclusão: A MVO teve efeitos positivos em pacientes com sintomas de ansiedade e estresse
  

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Faculdades Integradas Einstein de Limeira

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hugo Pasin Neto
  • • Address: Rua Almirante Barroso, 167
    • City: Sorocaba / Brazil
    • Zip code: 18040-280
  • Phone: +55(15)981179143
  • Email: hugo.pasini@cbosteopatia.com.br
  • Affiliation: Colégio Brasileiro de Osteopatia
   
• Scientific contact
  • Full name: Hugo Pasin Neto
  • • Address: Rua Almirante Barroso, 167
    • City: Sorocaba / Brazil
    • Zip code: 18040-280
  • Phone: +55(15)981179143
  • Email: hugo.pasini@cbosteopatia.com.br
  • Affiliation: Colégio Brasileiro de Osteopatia
   
• Site contact
  • Full name: Hugo Pasin Neto
  • • Address: Rua Almirante Barroso, 167
    • City: Sorocaba / Brazil
    • Zip code: 18040-280
  • Phone: +55(15)981179143
  • Email: hugo.pasini@cbosteopatia.com.br
  • Affiliation: Colégio Brasileiro de Osteopatia
   

Additional links:

• Download in ICTRP format