RBR-104qgt7b The offer of Yacon Syrup to overweight and obese women with Polycystic Ovary Syndrome and glycemic control

Date of registration: 11/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-1683

• Public title:

  en

  The offer of Yacon Syrup to overweight and obese women with Polycystic Ovary Syndrome and glycemic control

  pt-br

  A oferta de Xarope de Yacon para mulheres com sobrepeso ou obesidade e Síndrome dos Ovários Policísticos e o controle glicêmico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65153522.9.0000.5414
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.905.064
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Saúde Escola Dr Joel Domingos Machado Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight, obesity, insulin resistance

  pt-br

  Sobrepeso, obesidade, resistência à insulina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.182.612.765 Polycystic Ovary Syndrome

  pt-br

  C04.182.612.765 Síndrome do Ovário Policístico

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Sobrepeso

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C18.452.394.968.500 Insulin resistance

  pt-br

  C18.452.394.968.500 Resistência à insulina

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, randomized crossover clinical study. Experimental group: 20 women with PCOS and overweight or obesity underwent biochemical and anthropometric assessments, dietary surveys (habitual food records), and were fitted with continuous glucose monitoring devices. Two packages containing yacon syrup or a placebo were provided, properly labeled. The study was divided into three phases: phase 1, washout, and phase 2. The participants were randomly assigned to each phase. All consumed either the syrup or placebo at breakfast, lunch, and dinner, with glucose measurements taken pre-prandially, immediately post-prandially, 1 hour post-prandially, and 2 hours post-prandially. Analyses were performed on the meals in general and individually.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado duplo-cego crossover. Grupo experimental: 20 mulheres com SOP e sobrepeso ou obesidade passaram por avaliação de exames bioquímicos, antropométrica, inquéritos alimentares (registro alimentar habitual) e tiveram a instalação do aparelho de monitoramento contínuo de glicose. Foram entregues duas embalages contendo xarope de yacon ou placebo, devidamente identificadas. O estudo foi dividido em três momentos: fase 1, washout e fase 2. As participantes foram divididas aleatoriamente em cada fase. Todas consumiram o xarope ou placebo no café da manhã, almoço e jantar, aferindo a glicemia pré-prandial; pós-prandial imediata; pós-prandial 1 hora e pós-prandial 2 horas. Foram realizadas análises das refeições em geral e de maneira isolada.

• Descriptors:

  en

  E01.370.374.100 Blood Glucose Self-Monitoring

  pt-br

  E01.370.374.100 Automonitorização da Glicemia

  en

  D09.301.416 Dietary Fiber

  pt-br

  D09.301.416 Fibras na Dieta

  en

  E02.190.755 Phytotherapy

  pt-br

  E02.190.755 Fitoterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; in reproductive age between 18 and 40 years; with Body Mass Index (BMI) indicating overweight, obesity I, and 2 (greater than or equal to 25 kg/m² or lower than or equal to 39,9 kg/m²)

  pt-br

  Mulheres; em idade reprodutiva de 18 a 40 anos; que apresentam o Índice de Massa Corporal (IMC) dentro dos parâmetros de sobrepeso, obesidade grau I e obesidade grau II (maior ou igual a 25,0 kg/m² e menor ou igual a 39,9 kg/m²)

• Exclusion criteria:

  en

  Women who are smokers; alcoholics; pregnant or breastfeeding; volunteers diagnosed with kidney, liver, or thyroid diseases, diabetes mellitus, Cushing syndrome, ovarian insufficiency, presence of ovarian or uterine tumors, congenital adrenal hyperplasia; or those who did not comply with all the protocols established for the research

  pt-br

  Mulheres tabagistas; alcoólatras; gestantes ou em período de amamentação; voluntárias com diagnóstico de patologias renais, hepáticas, tireoidianas, diabetes mellitus, síndrome de Cushing, insuficiência ovariana, presença de tumores ovarianos, uterinos e hiperplasia adrenal congênita; ou que não cumpriram todos os protocolos estabelecidos para a realização da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The administration of Yacon syrup with meals to overweight or obese women diagnosed with PCOS resulted in a reduction in the rate of immediate postprandial glycemic increase

  pt-br

  A administração do xarope de yacon com refeições para mulheres com síndrome do ovário policístico e sobrepeso ou obesidade resultou em uma redução na taxa do aumento da glicemia pós-prandial imediata

• Secondary outcomes:

  en

  Regarding glycemic data, statistically significant differences were observed in immediate postprandial glycemia for overall meals and immediate postprandial glycemia for breakfast and dinner

  pt-br

  Em relação aos dados de glicemia, houve diferenças estatisticamente significativas na glicemia pós-prandial imediata das refeições em geral e na glicemia pós-prandial imediata do café da manhã e jantar

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Twenty women diagnosed with PCOS and who were overweight or obese were evaluated. The average age was 27.2 years, with an average weight of 81.1 kg and a BMI of 30.5 kg/m². The mean fasting blood glucose level was 85 mg/dL, the basal insulin level was 12.6 μU/mL, and the HOMA-IR index was 2.6

  pt-br

  Foram avaliadas 20 mulheres com diagnóstico de SOP e sobrepeso ou obesidade. A média de idade foi de 27,2 anos, o peso de 81,1 kg e o IMC de 30,5 kg/m². A média de glicemia de jejum foi de 85 mg/dl, a insulina basal de 12,6 (μU/mL) e o índice HOMA-IR de 2,6.

• Participants flow:

  en

  Twenty women participated in the study, and all completed the experiment

  pt-br

  Participaram do estudo 20 mulheres, todas concluíram o experimento

• Adverse events:

  en

  No adverse effects were observed

  pt-br

  Não foram observados efeitos adversos

• Outcome measure:

  en

  Statistically significant differences were observed in the immediate postprandial blood glucose levels after meals in general (p=0.007) and in the immediate postprandial blood glucose levels after breakfast and dinner (p=0.03 and p=0.034)

  pt-br

  Houveram diferenças estatisticamente significativas na glicemia pós-prandial imediata das refeições em geral (p=0,007) e na glicemia pós-prandial imediata do café da manhã e jantar (p=0,03 e p=0,034)

• Results summary:

  en

  Introduction: Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) is an endocrinopathy affecting women of reproductive age. Hyperglycemia can exacerbate PCOS, especially in the presence of overweight and obesity. Certain food species, including the tuberous root of yacon (Smallanthus sonchifolius), which yields yacon syrup, show promise in human health. Yacon syrup, a natural source of fructooligosaccharides (FOS) and phenolic compounds such as chlorogenic acid, can be considered a prebiotic, exhibiting antiglycation properties and offering various health benefits, including reducing postprandial glycemic concentrations. Objective: To investigate whether providing yacon syrup to overweight/obese women diagnosed with PCOS can contribute to reducing postprandial glycemia. Methods: The study is a 15-day randomized double-blind crossover clinical trial. After obtaining approval from the Ethics Committee, women diagnosed with PCOS and overweight or obesity were invited to participate. Biochemical examinations, anthropometric assessments, habitual dietary record
  collection, and continuous glucose monitoring device installation were conducted. Two packages, containing yacon syrup and placebo, appropriately labeled, were provided. The study comprised Phase 1, washout, and Phase 2, with participants randomly assigned to each phase. They consumed the syrup at breakfast, lunch, and dinner, measuring pre-meal, immediate post-meal, 1-hour post-meal, and 2-hour post-meal glycemic levels. Meal analyses were conducted both collectively and individually. Statistical analyses included Student's t-test and a mixed-effects linear regression model. Results Discussions: Twenty women with PCOS were evaluated, with 60% (n=12) overweight and 40% (n=8) obese, with a mean age of 27.15 (±5.92) years. There were no statistically significant differences in dietary consumption (p<0.05). Regarding glycemic data, statistically significant differences were observed in immediate postprandial glycemia for overall meals (p=0.007) and immediate postprandial glycemia for breakfast and dinner (p=0.03 and p=0.034, respectively).
  Conclusion: This study demonstrated that providing yacon syrup with meals to overweight or
  obese women diagnosed with PCOS resulted in a reduction in the rate of immediate postprandial glycemic increase.

  pt-br

  Introdução: A Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) é uma endocrinopatia que acomete mulheres em idade reprodutiva. A hiperglicemia pode ser um agravante para mulheres com SOP, principalmente na presença de sobrepeso e obesidade. Algumas espécies alimentícias, dentre elas na raiz tuberosa de yacon (Smallanthus sonchifolius), no qual tem-se o xarope de yacon, presentam-se como promissoras na saúde humana. O xarope de yacon, é uma fonte natural de frutooligossacarídeos (FOS) e compostos fenólicos, como ácido clorogênico. Ele pode ser considerado como prebiótico, apresenta ação antiglicante e traz diversos benefícios à saúde humana, como a redução das concentrações glicêmicas pós-prandiais. Objetivo: Verificar se a oferta do xarope de yacon para mulheres com sobrepeso ou obesidade e diagnóstico de SOP pode contribuir para redução da glicemia pós prandial. Casuística e métodos: O estudo é um ensaio clínico randomizado duplo cego crossover com duração de 15 dias. Após ser aprovado pelo Comitê de Ética, foram convidadas a participar do estudo mulheres com diagnóstico de SOP e sobrepeso ou obesidade. Foi realizada uma avaliação dos exames bioquímicos, avaliação antropométrica, coleta de registro alimentar habitual e instalação do aparelho de monitoramento contínuo de glicose. Além disso, foi entregue duas embalagens, contendo o xarope de yacon e placebo, devidamente identificadas e houve a divisão em fase 1, wash out e fase 2, de modo que as participantes foram divididas de forma aleatória em cada fase. Elas consumiram o xarope no café da manhã, almoço e jantar e aferiram as glicemias nos momentos pré-refeição, pós-refeição imediata, pós-refeição 1 hora e pós-refeição 2 horas. Foram realizadas análises das refeições em geral e de maneira isolada.
  Foi realizada aplicação do teste de análise de variância t Student e um modelo de regressão
  linear de efeitos mistos. Resultados: Foram avaliadas 20 mulheres com SOP, sendo essas 60%
  (n=12) com sobrepeso e 40% (n=8) com obesidade, idade média de 27,15 (±5,92) anos. Ao consumo alimentar, não houve diferenças estatisticamente significativas (p<0,05). Em relação aos dados de glicemia, houve diferenças estatisticamente significativas na glicemia pós-prandial imediata das refeições em geral (p=0,007) e na glicemia pós-prandial imediata do café da manhã e jantar (p=0,03 e p=0,034). Conclusão: o presente trabalho demonstrou que a oferta de xarope de yacon junto às refeições, para mulheres com SOP e sobrepeso ou obesidade promoveu uma redução na velocidade de aumento da glicemia pós-prandial imediata.

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• Public contact
  • Full name: Fernanda Freitas Pereira
  • • Address: Rua Miguel Covian, 120, Departamento de Ciências da Saúde, Campus da USP
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55 (35) 998143780
  • Email: fernandafreitaspereira@usp.br
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Nutrição e Metabolismo da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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