RBR-104qgt7b The offer of Yacon Syrup to overweight and obese women with Polycystic Ovary Syndrome and glycemic control

Date of registration: 11/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-1683

• Public title:

  en

  The offer of Yacon Syrup to overweight and obese women with Polycystic Ovary Syndrome and glycemic control

  pt-br

  A oferta de Xarope de Yacon para mulheres com sobrepeso ou obesidade e Síndrome dos Ovários Policísticos e o controle glicêmico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65153522.9.0000.5414
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.905.064
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Saúde Escola Dr Joel Domingos Machado Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight, obesity, insulin resistance

  pt-br

  Sobrepeso, obesidade, resistência à insulina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.182.612.765 Polycystic Ovary Syndrome

  pt-br

  C04.182.612.765 Síndrome do Ovário Policístico

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Sobrepeso

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C18.452.394.968.500 Insulin resistance

  pt-br

  C18.452.394.968.500 Resistência à insulina

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, randomized crossover clinical study. Experimental group: 20 women with PCOS and overweight or obesity underwent biochemical and anthropometric assessments, dietary surveys (habitual food records), and were fitted with continuous glucose monitoring devices. Two packages containing yacon syrup or a placebo were provided, properly labeled. The study was divided into three phases: phase 1, washout, and phase 2. The participants were randomly assigned to each phase. All consumed either the syrup or placebo at breakfast, lunch, and dinner, with glucose measurements taken pre-prandially, immediately post-prandially, 1 hour post-prandially, and 2 hours post-prandially. Analyses were performed on the meals in general and individually.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado duplo-cego crossover. Grupo experimental: 20 mulheres com SOP e sobrepeso ou obesidade passaram por avaliação de exames bioquímicos, antropométrica, inquéritos alimentares (registro alimentar habitual) e tiveram a instalação do aparelho de monitoramento contínuo de glicose. Foram entregues duas embalages contendo xarope de yacon ou placebo, devidamente identificadas. O estudo foi dividido em três momentos: fase 1, washout e fase 2. As participantes foram divididas aleatoriamente em cada fase. Todas consumiram o xarope ou placebo no café da manhã, almoço e jantar, aferindo a glicemia pré-prandial; pós-prandial imediata; pós-prandial 1 hora e pós-prandial 2 horas. Foram realizadas análises das refeições em geral e de maneira isolada.

• Descriptors:

  en

  E01.370.374.100 Blood Glucose Self-Monitoring

  pt-br

  E01.370.374.100 Automonitorização da Glicemia

  en

  D09.301.416 Dietary Fiber

  pt-br

  D09.301.416 Fibras na Dieta

  en

  E02.190.755 Phytotherapy

  pt-br

  E02.190.755 Fitoterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; in reproductive age between 18 and 40 years; with Body Mass Index (BMI) indicating overweight, obesity I, and 2 (greater than or equal to 25 kg/m² or lower than or equal to 39,9 kg/m²)

  pt-br

  Mulheres; em idade reprodutiva de 18 a 40 anos; que apresentam o Índice de Massa Corporal (IMC) dentro dos parâmetros de sobrepeso, obesidade grau I e obesidade grau II (maior ou igual a 25,0 kg/m² e menor ou igual a 39,9 kg/m²)

• Exclusion criteria:

  en

  Women who are smokers; alcoholics; pregnant or breastfeeding; volunteers diagnosed with kidney, liver, or thyroid diseases, diabetes mellitus, Cushing syndrome, ovarian insufficiency, presence of ovarian or uterine tumors, congenital adrenal hyperplasia; or those who did not comply with all the protocols established for the research

  pt-br

  Mulheres tabagistas; alcoólatras; gestantes ou em período de amamentação; voluntárias com diagnóstico de patologias renais, hepáticas, tireoidianas, diabetes mellitus, síndrome de Cushing, insuficiência ovariana, presença de tumores ovarianos, uterinos e hiperplasia adrenal congênita; ou que não cumpriram todos os protocolos estabelecidos para a realização da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The administration of Yacon syrup with meals to overweight or obese women diagnosed with PCOS resulted in a reduction in the rate of immediate postprandial glycemic increase

  pt-br

  A administração do xarope de yacon com refeições para mulheres com síndrome do ovário policístico e sobrepeso ou obesidade resultou em uma redução na taxa do aumento da glicemia pós-prandial imediata

• Secondary outcomes:

  en

  Regarding glycemic data, statistically significant differences were observed in immediate postprandial glycemia for overall meals and immediate postprandial glycemia for breakfast and dinner

  pt-br

  Em relação aos dados de glicemia, houve diferenças estatisticamente significativas na glicemia pós-prandial imediata das refeições em geral e na glicemia pós-prandial imediata do café da manhã e jantar

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Freitas Pereira
  • • Address: Rua Miguel Covian, 120, Departamento de Ciências da Saúde, Campus da USP
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55 (35) 998143780
  • Email: fernandafreitaspereira@usp.br
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Nutrição e Metabolismo da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Freitas Pereira
  • • Address: Rua Miguel Covian, 120, Departamento de Ciências da Saúde, Campus da USP
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55 (35) 998143780
  • Email: fernandafreitaspereira@usp.br
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Nutrição e Metabolismo da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
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Additional links:

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