Public trial
RBR-104mmhcz Continuous-mode or superpulsed infrared diode laser in lingual frenulum surgery in infants
Date of registration: 10/28/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/28/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between continuous and superpulsed modes of infrared diode laser in frenectomy in infants: a double-blind randomized clinical trial
pt-br
Comparação entre os modos contínuo e superpulsado do laser de diodo infravermelho na cirurgia dos freios linguais em bebês: ensaio clínico randomizado duplo-cego
es
Comparison between continuous and superpulsed modes of infrared diode laser in frenectomy in infants: a double-blind randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1342-8055
-
Public title:
en
Continuous-mode or superpulsed infrared diode laser in lingual frenulum surgery in infants
pt-br
Laser de diodo infravermelho em modo contínuo ou superpulsado na cirurgia do freio lingual em bebês
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
97485826.5.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.479.994
Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
97485826.5.0000.0075
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Ankyloglossia
pt-br
Anquiloglossia
-
General descriptors for health conditions:
en
C16.131 Congenital Abnormalities
pt-br
C16.131 Anormalidades Congênitas
-
Specific descriptors:
en
C07.160 Ankyloglossia
pt-br
C07.160 Anquiloglossia
Interventions
-
Interventions:
en
This research will compare the clinical effects of continuous and superpulsed diode laser modes in the surgical treatment of ankyloglossia in infants, through a double-blind randomized clinical trial. Treatment will be performed on infants up to 1 year old, diagnosed with ankyloglossia using the Ankyloglossia Assessment Protocol in Breastfed Infants (TABBY Test) and/or the Lingual Frenulum Assessment Protocol in Infants. After the high-power laser intervention, follow-up will be conducted at 1 week, 1 month, 3 months, 6 months (at a minimum), and 1 year if possible. A questionnaire will be used to monitor maternal complaints regarding breastfeeding. Forms will be completed to assess the infant's postoperative pain, complaints of pain during breastfeeding before and during 1 week after the intervention, and whether medication was necessary. At the 1-month follow-up, the Ankyloglossia Assessment Protocol in Breastfed Infants (TABBY Test) and the Lingual Frenulum Assessment Protocol in Infants (Tongue-Tie Test) will be repeated. Photographs will be taken at all follow-up visits for a blinded evaluator to subsequently assess the degree of repair in both groups after 1 week, 1 month, and 3 months. Finally, statistical analysis (T-test for the NIP Scale and Chi-square for the medication variable) will be performed to evaluate both groups regarding painful symptoms and repair, thus allowing for more effective and less traumatic treatment for the pediatric patient.
pt-br
A presente pesquisa comparará os efeitos clínicos dos modos contínuo e superpulsado do laser de diodo no tratamento cirúrgico da anquiloglossia em bebês, por meio de um ensaio clínico randomizado duplo-cego. O tratamento será feito em bebês com até 1 ano, que serão diagnosticados com anquiloglossia pelo Protocolo de Avaliação de Anquiloglossia em Bebês Amamentados (Teste TABBY) e/ou pelo Protocolo de Avaliação do Frênulo Lingual em Bebês, e após a intervenção com o laser de alta potência será feito acompanhamento depois de 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, no mínimo, e 1 ano se for possível. Será utilizado um questionário orientador para acompanhar queixas da mãe quanto à amamentação. Serão preenchidas fichas nas quais serão avaliadas a dor pós-operatória do bebê, queixa de dor a amamentação antes e durante 1 semana após intervenção, e se foi necessário uso de medicação. No retorno de 1 mês, o Protocolo de Avaliação de Anquiloglossia em Bebês Amamentados (Teste TABBY) e o Protocolo de Avaliação do Frênulo Lingual em Bebês (Teste da Linguinha) serão repetidos. Em todos os retornos serão feitas fotografias para um avaliador cego posteriormente avaliar o grau de reparo dos dois grupos após 1 semana, 1 mês e 3 meses. Por fim, será feita a análise estatística (Teste T para Escala NIP e Qui-quadrado para variável de medicação) para avaliar os dois grupos quanto à sintomatologia dolorosa e reparo, sendo possível então oferecer um tratamento efetivo e menos traumático ao paciente pediátrico.
-
Descriptors:
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 0 1 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 0 to 1 year, of both sexes and regardless of race or social class; diagnosed with ankyloglossia according to one of the following protocols: Ankyloglossia Assessment Protocol in Breastfed Infants (TABBY Test) (sum of scores equal to 0 to 3) and Lingual Frenulum Assessment Protocol in Infants (Tongue-Tie Test) (Clinical examination: Sum of scores 1 to 4 ≥ 7; Sum of scores from clinical examination and medical history ≥ 13); and patients whose feeding method is breastfeeding naturally or via artificial nipple, whether or not they have had complementary feeding
pt-br
Pacientes de 0 a 1 ano, de ambos os sexos e independente de cor ou classe social; diagnosticados com anquiloglossia segundo um dos protocolos: Protocolo de Avaliação de Anquiloglossia em Bebês Amamentados (Teste TABBY) (soma dos escores igual 0 a 3) e Protocolo de Avaliação do Frênulo Lingual em Bebês (Teste da Linguinha) (Exame clínico: Soma dos escores 1 a 4 ≥ 7; Soma dos escores do Exame clínico e da história clínica ≥ 13); e pacientes que a forma de alimentação seja por amamentação via natural ou via bico artificial, podendo ou não ter feito introdução alimentar
-
Exclusion criteria:
en
Participants who do not meet the diagnostic criteria for ankyloglossia; and participants with systemic impairment
pt-br
Participantes que não se encaixarem nos critérios de diagnóstico de anquiloglossia; e participantes com comprometimento sistêmico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 5 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Postoperative pain symptoms are expected to be assessed.
pt-br
Espera-se avaliar a sintomatologia dolorosa pós-operatória.
-
Secondary outcomes:
en
The study aims to evaluate postoperative repair, whether there was improvement in postoperative breastfeeding pain, the effectiveness of diagnosing ankyloglossia in infants with breastfeeding difficulties using the Tabby test and the Infant Lingual Frenulum Assessment Protocol, and surgical time in continuous and pulsed modes.
pt-br
Espera-se avaliar o reparo pós-operatório, se houve melhora da dor na amamentação pós-operatória, a efetividade do diagnóstico da anquiloglossia em bebês com dificuldades na amamentação através dos testes TABBY e pelo Protocolo de Avaliação do Frênulo Lingual em Bebês e o tempo cirúrgico nos modos contínuo e pulsado.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Luciane Hiramatsu Azevedo
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 (11) 99728-8175
- Email: luazevedo@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
-
Scientific contact
- Full name: Luciane Hiramatsu Azevedo
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 (11) 99728-8175
- Email: luazevedo@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
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Site contact
- Full name: Luciane Hiramatsu Azevedo
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
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- Phone: +55 (11) 99728-8175
- Email: luazevedo@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19222.
Existem 9808 ensaios clínicos registrados.
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