Public trial
RBR-104h4s4y Motor and psychological effects of intervention with Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for Physiotherapeuti...
Date of registration: 06/02/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/02/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Motor and psychic effects of intervention with Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for treatment with and without Physical Therapy in children with Cerebral Palsy
pt-br
Efeitos motores e psíquicos de intervenção com Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) para tratamento com e sem Fisioterapia em crianças com Paralisia cerebral
es
Motor and psychic effects of intervention with Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for treatment with and without Physical Therapy in children with Cerebral Palsy
Trial identification
- UTN code: U1111-1293-2771
-
Public title:
en
Motor and psychological effects of intervention with Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for Physiotherapeutic treatment in children with Cerebral Palsy
pt-br
Efeitos motores e psicológicos da intervenção com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para tratamento Fisioterapêutico em crianças com Paralisia Cerebral
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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50504021.0.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.287.917
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
50504021.0.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
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General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140.140.254 Cerebral Palsy
pt-br
C10.228.140.140.254 Paralisia Cerebral
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Specific descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Interventions
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Interventions:
en
This is a randomized clinical trial with participants being randomized between experimental and control groups so that there is a balance between children from the Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I and II, during the present design of a double randomized clinical trial blind. The intervention will be composed of four groups: a control group (G1)(n=20) and three intervention groups: (G2)(N=20) that will receive only physical therapy for 10 days, being held from Monday to Friday for two weeks, duration of approximately 30 minutes, with a break on weekends and control for Transcranial Direct Current Electrostimulation (tDCS), the device will be turned on in sham mode. (G3) (N=20) intervention group of only tDCS, which will be carried out the 10-day protocol from Monday to Friday for two weeks with a break on weekends and a duration of approximately 30 minutes in mode on and a physiotherapy group and tDCS (G4) (n=20) which will carry out the intervention for 10 days, being carried out from Monday to Friday for two weeks with a break on weekends, lasting approximately 30 minutes and tDCS in mode on. Physiotherapy services will focus on the child's demands in dimension E Gross Motor Function (GMFM) assessment.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico aleatorizado com participantes sendo randomizados entre grupos experimentais e controle de modo que haja equilíbrio entre crianças do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) I e II, em meio ao presente delineamento de um ensaio clínico randomizado duplo cego. A intervenção será composta de quatro grupos: um grupo controle (G1)(n=20) e três grupos de intervenção: (G2)(N=20) que receberá apenas fisioterapia durante 10 dias , sendo realizada de segunda a sexta durante duas semanas, duração de aproximadamente 30 minutos, com intervalo nos finais de semana e controle para a Eletroestimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS), o aparelho será ligado no modo placebo. (G3) (N=20) grupo de intervenção de apenas tDCS, que será realizado o protocolo de 10 dias de segunda a sexta durante duas semanas com intervalo nos finais de semana e duração de aproximadamente 30 minutos no modo on e um grupo de fisioterapia e tDCS (G4) (n=20) o qual realizará a intervenção durante 10 dias sendo realizada de segunda a sexta durante duas semanas com intervalo nos finais de semana, com duração de aproximadamente 30 minutos e a tDCS no modo on. Os atendimentos da fisioterapia serão voltados para as demandas da criança que irão aparecer na avaliação da Função Motora Grossa (GMFM) na dimensão E.
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Descriptors:
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Fisioterapia
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/17/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 8 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Children of both sexes with cerebral palsy diagnosed by a neurologist; who were between 8 and 12 years old; with Gross Motor Function Classification levels I or II; independent gait for at least 1 year and a degree of understanding with the execution of the procedures to be performed.
pt-br
Crianças de ambos os sexos; com paralisia cerebral diagnosticada por neurologista; que tenham entre 8 e 12 anos; com níveis I ou II do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa; marcha independente por pelo menos 1 ano e grau de compreensão compatível com a execução dos procedimentos a serem realizados.
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Exclusion criteria:
en
Children without cerebral palsy; or who have other neurological comorbidities; or who are outside the age group of 8 to 12 years; Volunteers who do not understand simple commands or who remain seated; or who have a history of surgery or neurolytic block in the last year; metal implants in the skull or use of hearing aids.
pt-br
Crianças sem paralisia cerebral; ou que apresentem outras comorbidades neurológicas; ou que estejam fora da faixa etária de 8 a 12 anos; Voluntários que não compreendam comandos simples; ou que sejam cadeirantes; ou que tenham história de cirurgia ou de bloqueio neurolítico no último ano; implantes metálicos no crânio ou uso de próteses auditivas.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a significant improvement in gross motor function in children submitted to electrostimulation associated with physiotherapeutic exercises. A significant improvement in behavioral symptoms assessed based on CABI scores, a 113-question questionnaire to assess behavioral and psychological conditions, was also expected.
pt-br
Espera-se encontrar melhora significativa na função motora grossa em crianças submetidas a eletroestimulação associada a exercícios fisioterapêuticos. Esperado também uma melhora significativa dos sintomas comportamentais avaliados com base nos escores do CABI, um questionário de 113 perguntas para avaliar condições comportamentais e psicológicas.
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Secondary outcomes:
en
It is expected that the Quality of Life Inventory PedsQL score will improve significantly and that the Parental Anxiety and Depression outcome that will be assessed using the Anxiety and Stress Scale for Depression (DASS21) will show significant improvement.
pt-br
Espera-se que a pontuação do Inventário de Qualidade de Vida (PedsQL ) melhore significativamente e que no desfecho de Ansiedade e depressão dos pais que será avaliado usando a Escala de Ansiedade e Estresse para Depressão (DASS21) haja uma melhora significativa.
Contacts
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Public contact
- Full name: Debora Marques de Miranda
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena 190, sala 114, Belo Horizonte, MG 30130-100, Brazil
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +5531971380711
- Email: debora.m.miranda@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Scientific contact
- Full name: Debora Marques de Miranda
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena 190, sala 114, Belo Horizonte, MG 30130-100, Brazil
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +5531971380711
- Email: debora.m.miranda@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
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- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.