RBR-104d39nn Use of Low-Intensity Laser Therapy to aid in the healing of injuries in the genital (vaginal) region: a randomized clini...

Date of registration: 08/31/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/31/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-4361

• Public title:

  en

  Use of Low-Intensity Laser Therapy to aid in the healing of injuries in the genital (vaginal) region: a randomized clinical trial

  pt-br

  Uso de Laser de Baixa Intensidade para ajudar na recuperação de lesões na região íntima (vaginal): um estudo clínico com participantes selecionados aleatoriamente

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  pt-br

• Secondaries identifiers:
  • 88069625.3.3001.0086
    Issuing authority: Plataforma Brasil: Instituição Coparticipante
  • 7.933.431
    Issuing authority: Instituição Coparticipante: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo - SMS/SP
  • 88069625.3.0000.5390
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.627.551
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo - EACH/USP

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
  • Institution: Centro de estudos e pesquisas "Dr.Joao Amorim"

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Episiotomy; Rupture, Spontaneous

  pt-br

  Episiotomia; Ruptura espontânea

• General descriptors for health conditions:

  en

  A01.719 Perineum

  pt-br

  A01.719 Períneo

• Specific descriptors:

  en

  E04.520.252.750 Episiotomy

  pt-br

  E04.520.252.750 Episiotomia

  en

  C23.300.909 Rupture, Spontaneous

  pt-br

  C23.300.909 Ruptura espontânea

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a pilot study, designed as a randomized, controlled, parallel clinical trial, with blinding of the evaluator, volunteers, and students, conducted at a public hospital in the southern zone of São Paulo. Postpartum women ≥18 years of age who underwent vaginal delivery with perineal trauma will be randomized into two groups: the Experimental Group, which will receive Low-Intensity Laser (LIL) associated with conventional care, and the Control Group, which will receive placebo LIL associated with the same care. The sample will consist of 160 postpartum women (80 per group), defined by sample calculation with 80% power and 95% confidence level. Randomization will be performed by computer sequence, with confidentiality ensured by opaque and sealed envelopes. The interventions will occur in two sessions (up to 2 hours postpartum and between 40–48 hours), using simultaneous red and infrared light in the EG, while the CG will receive a placebo application. Data collection will occur at three times: up to 2 hours after delivery, between 40–48 hours, and between 8–12 days postpartum. Outcomes such as healing, pain, and satisfaction will be assessed using the REEDA, END, and Likert scales, in addition to the use of analgesics as a secondary outcome. The study will follow CONSORT guidelines to ensure methodological quality and transparency.

  pt-br

  Trata-se de um estudo piloto, delineado como ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo, com cegamento do avaliador, das voluntárias e dos estudantes, conduzido em um hospital público da Zona Sul de São Paulo. Puérperas ≥18 anos, submetidas a parto vaginal com trauma perineal, serão randomizadas em dois grupos: Grupo Experimental, que receberá Laser de Baixa Intensidade (LBI) associado aos cuidados convencionais, e Grupo Controle, que receberá LBI placebo associado aos mesmos cuidados. A amostra será de 160 puérperas (80 por grupo), definida por cálculo amostral com poder de 80% e nível de confiança de 95%. A randomização será realizada por sequência computacional, com sigilo garantido por envelopes opacos e selados. As intervenções ocorrerão em duas sessões (até 2 horas pós-parto e entre 40–48 horas), utilizando luz vermelha e infravermelha simultâneas no GE, enquanto o GC receberá aplicação placebo. A coleta de dados ocorrerá em três momentos: até 2 horas após o parto, entre 40–48 horas e entre 8–12 dias pós-parto. Serão avaliados desfechos como cicatrização, dor e satisfação, por meio das escalas REEDA, END e Likert, além do uso de analgésicos como desfecho secundário. O estudo seguirá as diretrizes CONSORT para assegurar qualidade metodológica e transparência.

• Descriptors:

  en

  E07.632.490 Lasers

  pt-br

  E07.632.490 Lasers

  en

  E05.318.372.250.250.365.250 Non-Randomized Controlled Trials as Topic

  pt-br

  E05.318.372.250.250.365.250 Ensaios Clínicos Controlados não Aleatórios como Assunto

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  160	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  The study will include only women; aged 18 years or older; who have had a vaginal delivery (natural or forceps) involving perineal trauma; who are clinically stable in the immediate postpartum period; who are literate and able to understand and respond to the data collection instruments; Agree to participate in the study and sign the Informed Consent Form (ICF)

  pt-br

  Estudo será feito somente com o sexo feminino; idade igual ou superior a 18 anos; Ter tido parto vaginal (normal e fórceps) com presença de trauma perineal; Estar clinicamente estável no pós-parto imediato; Ser alfabetizada e capaz de compreender e responder aos instrumentos de coleta de dados; Concordar em participar do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Use of other products or therapies in the perineal region besides soap and water (except for the study intervention); Presence of active infection in the perineal or genital region (e.g., active HPV, active genital herpes, symptomatic vulvovaginal candidiasis); History of gynecological or perineal cancer; Clinical conditions that contraindicate the use of LBI (e.g., known photosensitivity, use of photosensitizing medications); Severe obstetric or clinical complications in the postpartum period that require intensive or specific care

  pt-br

  Uso de outros produtos ou terapias na região perineal além de água e sabão (exceto a intervenção do estudo); Presença de infecção ativa na região perineal ou genital (ex: HPV ativo, herpes genital ativo, candidíase vulvovaginal sintomática); Histórico de câncer ginecológico ou perineal; Condições clínicas que contra indiquem o uso de LBI (ex: fotossensibilidade conhecida, uso de medicamentos fotossensibilizantes); Complicações obstétricas ou clínicas graves no pós-parto que demandem cuidados intensivos ou específicos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effectiveness of low-level laser therapy (LLLT) in accelerating the healing process in women with perineal trauma following vaginal delivery.

  pt-br

  Avaliar a eficácia da aplicação do Laser de Baixa Intensidade (LBI) na aceleração do processo de cicatrização em mulheres com trauma perineal após parto vaginal.

  en

  To evaluate the effectiveness of low-level laser therapy (LLLT) in reducing pain in women with perineal trauma following vaginal delivery.

  pt-br

  Avaliar a eficácia da aplicação do Laser de Baixa Intensidade (LBI) na redução da dor em mulheres com trauma perineal após parto vaginal.

• Secondary outcomes:

  en

  To compare the progression of perineal healing, assessed using the REEDA scale (Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation), between the group receiving the LLLT intervention (experimental group) and the group receiving the placebo intervention (control group), LLLT will be applied immediately postpartum, up to 2 (two) hours postpartum, and between 40 and 48 hours postpartum

  pt-br

  Comparar a evolução da cicatrização perineal, avaliada por meio da escala REEDA (Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation), entre o grupo que receberá a intervenção com LBI (grupo experimental) e o grupo que receberá intervenção Placebo (grupo controle), o LBI será aplicado no pós-parto imediato, até 2 (duas) horas pós parto e entre 40 e 48 horas do pós-parto

  en

  To assess and compare the intensity of perineal pain reported by the participants, using a Numerical Pain Scale, between the experimental and control groups at the same postpartum assessment time points

  pt-br

  Avaliar e comparar a intensidade da dor perineal referida pelas participantes, utilizando uma Escala Numérica de Dor, entre os grupos experimental e controle nos mesmos momentos de avaliação pós-parto

  en

  To assess and compare the incidence of local complications, such as signs of infection (excessive redness, purulent discharge, foul odor) and suture dehiscence, between the two groups during the follow-up period

  pt-br

  Verificar e comparar a ocorrência de complicações locais, como sinais de infecção (hiperemia excessiva, secreção purulenta, odor fétido) e deiscência da sutura, entre os dois grupos durante o período de acompanhamento

  en

  To analyze the potential impact of perineal pain on the daily activities of postpartum women (such as sitting, walking, and caring for the baby) and on the breastfeeding process, by comparing the reports across the groups

  pt-br

  Analisar a possível interferência da dor perineal nas atividades cotidianas das puérperas (como sentar, caminhar, cuidar do bebê) e no processo de aleitamento materno, comparando os relatos entre os grupos.

  en

  Describe in detail the LBI application protocol used in the experimental group, including the technical parameters (wavelength, power, energy density, application mode, time per spot, number of spots) and the frequency of sessions

  pt-br

  Descrever detalhadamente o protocolo de aplicação da LBI utilizado no grupo experimental, incluindo os parâmetros técnicos (comprimento de onda, potência, densidade de energia, modo de aplicação, tempo por ponto, número de pontos) e a frequência das sessões

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Joyce da Costa Silveira de Camargo
  • • Address: Rua Arlindo Bettio, 1000
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +55-11-972902558
  • Email: joyce@usp.br
  • Affiliation: Secretária Municipal da Saúde de São Paulo - SMS/SP
   
• Scientific contact
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