RBR-1049dx8g Eficacy and safety of Continuous and Micropulse Cyclophotocoagulation on the treatment of refractory Glaucoma

Date of registration: 12/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-4960

• Public title:

  en

  Eficacy and safety of Continuous and Micropulse Cyclophotocoagulation on the treatment of refractory Glaucoma

  pt-br

  Eficácia e segurança da Ciclofotocoagulação Contínua e Micropulsada no tratamento do Glaucoma refratário

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64996322.8.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.033.668
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Glaucoma

  pt-br

  Glaucoma

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11.525 Ocular Hypertension

  pt-br

  C11.525 Hipertensão Ocular

• Specific descriptors:

  en

  C11.525.381 Glaucoma

  pt-br

  C11.525.381 Glaucoma

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial. A total of 50 patients with refractory glaucoma who meet the eligibility criteria will be randomly divided into 2 groups: transscleral cyclophotocoagulation with continuous diode laser (control group – 25 eyes of 25 patients) or micropulse (study group – 25 eyes of 25 patients), using a computer program for randomization.

  pt-br

  Trata-se de um estudo de intervenção experimental randomizado. Um total de 50 pacientes com glaucoma refratário que preencham os critérios de elegibilidade serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: ciclofotocoagulação transescleral com laser diodo contínuo (grupo controle – 25 olhos de 25 pacientes) ou micropulsado (grupo estudo – 25 olhos de 25 pacientes), por meio de programa de computador para aleatorização.

• Descriptors:

  en

  E04.540 Ophthalmologic Surgical Procedures

  pt-br

  E04.540 Procedimentos Cirúrgicos Oftalmológicos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Visual acuity better than or equal to light perception; diagnosis of refractory glaucoma, by the attending physician: uncontrolled intraocular pressure, presence of previous fistulizing glaucoma surgery and/or glaucoma drainage implant, contraindication to fistulizing surgery and glaucoma drainage implant; indication of cyclophotocoagulation by the attending physician

  pt-br

  Acuidade visual melhor ou igual a percepção de luz; diagnóstico de glaucoma refratário, pelo médico assistente: pressão intraocular não controlada clinicamente, presença de cirurgia(s) antiglaucomatosa(s) fistulizante e/ou implante de tubo de drenagem prévios, contraindicação à realização de cirurgia fistulizante e implante de tubo de drenagem; indicação de ciclofotocoagulação pelo médico assistente

• Exclusion criteria:

  en

  Under 18 years old; previous cyclophotocoagulation procedure; presence of retinal and/or choroidal detachment; presence of perilimbic scleral thinning or any other anatomical change that prevents transscleral cyclophotocoagulation; presence of an eye tumor; patients unable to perform the proposed exams or remain in the study for any reason

  pt-br

  Menores de 18 anos; procedimento de ciclofotocoagulação prévio; presença de descolamento de retina e/ou de coroide; presença de afinamento escleral perilímbico ou de qualquer outra alteração anatômica que impeça a realização de ciclofotocoagulação transescleral; presença de tumor ocular; pacientes impossibilitados de realizar os exames propostos ou de se manter no estudo por qualquer motivo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the reduction in intraocular pressure measured with a Goldmann applanation tonometer or a portable tonometer, which should be similar between groups

  pt-br

  Avaliar a redução da pressão intraocular aferida com tonômetro de aplanação de Goldmann ou tonômetro portátil, que deve ser semelhante entre os grupos

• Secondary outcomes:

  en

  Pain control referred subjectively by the patient should be similar or better in the study group

  pt-br

  O controle da dor referido subjetivamente pelo paciente deve ser similar ou melhor no grupo estudo

  en

  The change in corrected visual acuity measured with an optotype projector should be similar between groups or better in the study group

  pt-br

  A mudança na acuidade visual corrigida aferida com projetor de optotipos deve ser similar entre os grupos ou melhor no grupo estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Diogo Fajardo Correia Landim
  • • Address: Rua Botucatu, 806
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: +55(11)5576-4000
  • Email: diogo.landim@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Diogo Fajardo Correia Landim
  • • Address: Rua Botucatu, 806
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    • Zip code: 04023-062
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  • Email: diogo.landim@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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